La combinación de naltrexona inyectable y bupropión oral mostró ser segura y eficaz para tratar a personas con trastornos moderados o graves de adicción a las metanfetaminas según los hallazgos producto de un ensayo clínico de fase III realizados por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.

Los resultados fueron publicados en la revista científica “New England Journal or Medicine” y evidencian que esta nueva combinación de fármacos brinda un prometedor enfoque sobre un nuevo tratamiento, que podría acompañarse de terapia cognitivo-conductual e intervenciones psicológicas de emergencia, teniendo en cuenta que este tipo de adicción es sumamente grave y difícil de tratar.

“La crisis de los opiáceos y las muertes por sobredosis resultantes en Estados Unidos son ahora bien conocidas, pero lo que es menos reconocido es que existe una creciente crisis de muertes por sobredosis que involucran a la metanfetamina y otros estimulantes. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con los opiáceos, actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar el trastorno por consumo de metanfetamina. Este avance demuestra que el tratamiento médico para el trastorno por consumo de metanfetamina puede ayudar a mejorar los resultados de los pacientes”, explica Nora D. Volkow, autora principal del estudio.

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Detalles del ensayo clínico

El ensayo se llevó a cabo entre 2017 y 2019 en clínicas de Estados Unidos especializadas en el tratamiento comunitario de las adicciones. Contó con la participación de 403 voluntarios adultos de entre 18 y 65 años de edad con trastorno por consumo de metanfetaminas en nivel moderado a grave. Todos los participantes mostraron su interés en dejar de consumir la droga y posteriormente se asignaron a un grupo de tratamiento o control.

El estudio se realizó en dos etapas, cada una de seis semanas. Los voluntarios del grupo de tratamiento se les administró una inyección de naltrexona de liberación prolongada y y una capsula diaria de acción prolongada de bupropión, un antidepresivo que también se usa en el tratamiento de ciertas adicciones.

A la vez, al grupo de control se les administraba placebos inyectados y orales durante el mismo lapso de tiempo. Para hacer seguimiento a los progresos de los pacientes, los científicos hicieron 4 pruebas de detección de drogas al final de cada etapa del estudio. Se entendía que si 3 de las 4 pruebas de detección de drogas eran negativas, entonces el participante había respondido efectivamente al tratamiento.

Los resultados mostraron que el grupo de tratamiento respondió significativamente mejor que el grupo de control. Al realizar las pruebas en las semanas cinco y seis, se evidenció que el 16.5% de los que recibieron la combinación de medicamentos respondieron en comparación con el 3.4% del grupo de control. Así mismo, al realizar el cribado en las semanas 11 y 12 respondió el 11.4% del grupo de tratamiento, mientras solo respondió el 1.8% del grupo de control.

Los investigadores calcularon que el número necesario a tratar -NNT- era 9. El NNT es una forma de describir la utilidad de una intervención médica que indica el número de personas que necesitarían recibir un tratamiento para que éste beneficie a una persona. El equipo de investigación afirmó que con un NNT de 9 el beneficio de los medicamentos es similar a la mayoría de tratamientos médicos que se aplican en pacientes con trastornos mentales.

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Controlan la adicción a las metanfetaminas

El estudio determinó que los pacientes del grupo de tratamiento tenían menos deseo de consumir la droga en comparación con el grupo de control, e informaron que tenían mejoras en su vida según se midió en una encuesta para la evaluación de la eficacia del tratamiento. Adicionalmente, los investigadores informaron que no se presentaron afectos adversos significativos en el tratamiento con naltrexona/bupropión.

La adhesión al tratamiento también fue alentadora, ya que se hizo uso de recordatorios en aplicaciones móviles, superando el 82% en el grupo de tratamiento en las últimas seis semanas del estudio.

Finalmente, los investigadores recordaron que el trastorno por consumo de metanfetaminas es una enfermedad muy grave que suele asociarse a complicaciones en la salud física y mental, además de exponer al consumidor a una sobredosis mortal. Las metanfetaminas son un potente estimulante, que eleva los niveles de dopamina, esta sustancia química es la que produce sensaciones placenteras al realizar ciertas acciones.

Risankizumab (150 mg) es el medicamento que logró completar exitosamente la fase III de ensayos clínicos para verificar su eficacia en el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos. Los estudios denominados KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2 realizados por la farmacéutica AbbVie dieron cuenta del logro del criterio de valoración principal de la respuesta ACR20 en la semana 24 frente a quienes recibieron placebo.

En el estudio KEEPsAKE-1  el 57% de los voluntarios alcanzaron la respuesta ACR20 en la semana 24 de tratamiento frente al 34% de quienes recibieron placebo. En KEEPsAKE-2 el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta esperada disminuyó y se posicionó en 51% frente al 27% de quienes recibieron placebo.

La farmacéutica señaló que los s resultados de los criterios de valoración secundarios clasificados  evidenciaron mejoría en el aclaramiento de las zonas de la piel afectada y la función física, mientras que la enfermedad se mantuvo en su actividad mínima en la semana 24.

No obstante, el uso del medicamento para la artritis psoriásica no está autorizado y las entidades regulatorias no han evaluado su eficacia. Pese a esto, Michael Severino, presidente de Abbvie afirmó que los resultados positivos alientan a la compañía y muestran el potencial del medicamento para tratar la enfermedad. “Estos resultados subrayan nuestro compromiso con la investigación que puede proporcionar a los profesionales de la salud opciones de tratamiento importantes para los pacientes con enfermedad psoriásica”, concluyó Severino.

Cabe resaltar, que dentro de los dos ensayos clínicos se incluyeron voluntarios con artritis psoriásica que no habían respondido adecuadamente a los tratamientos o eran intolerantes a la terapia biológica y antimodificadores de la patología no biológicos.

Risankizumab es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.

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La Unión Europea anunció la autorización de uso del medicamento “Rekambys” o rilpivirina inyectable en combinación con cabotegravir inyectable y en comprimidos desarrollado por la farmacéutica Janssen en articulación con la compañía ViiV Healthcare para tratar la infección por VIH-1 en pacientes adultos virológicamente suprimidos.

Esta aprobación significa que por primera vez los pacientes VIH positivos de Europa pueden recibir un tratamiento inyectable de larga duración que suprime la necesidad de consumir a diario comprimidos orales.

La  rilpivirina inyectable en combinación con cabotegravir inyectable es de larga duración por lo que deberá ser aplicada una vez al mes o una vez cada dos meses para personas adultas con VIH-1. La administración es también simple ya que un médico autorizado aplica por separado las inyecciones de rilpivirina y de cabotegravir por vía intramuscular en la misma sesión. El proceso no tarda más de 10 minutos.

Sin embargo, antes de administrar los medicamentos inyectables, el paciente debe consumir los dos medicamentos en comprimidos orales durante 28 días para analizar la tolerabilidad que tiene a los medicamentos, ya que en ocasiones genera efectos adversos.

Giovanni Guaraldi, director de la Clínica Metabólica del VIH de Módena en Italia sostiene que este tratamiento de larga duración puede lograr que las personas con VIH no requieran un medicamento diario, y también tiene positivos resultados en la supresión de la carga viral solo con inyecciones que se aplican de 6 a 12 veces en el año.

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Autorización histórica de un tratamiento para el VIH

Para mostrar la necesidad de un régimen de administración menos frecuente, las farmacéuticas desarrolladoras realizaron el que es hasta el momento el mayor estudio mundial de resultados comunicados por pacientes infectados por VIH: el “Positive Perspectives Wave 2”.

En el estudio se preguntó a los voluntarios cuáles eran sus aspiraciones en cuanto al tratamiento y qué esperaban de un tratamiento innovador, a lo que el 55% contesto que preferiría un tratamiento de larga duración que implicará menos dosis.

Adicionalmente, el 58% explicó que la toma de medicamentos a diaria es un recordatorio de su enfermedad, así mismo, el 38% afirmó sufrir ansiedad, ya que tomar un tratamiento diariamente aumentaba las posibilidades de que las personas en sus entornos se enteraran que son VIH positivos.

El director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels, se mostró complacido con la decisión de la Unión Europea y afirmó que “en Janssen estamos increíblemente orgullosos de esta autorización y del gran paso adelante que constituye para alcanzar nuestro objetivo de abordar algunas de las mayores amenazas para la salud de nuestra época. Continuaremos construyendo sobre nuestro compromiso de 25 años para hacer historia del VIH y cambiar el curso de la epidemia a través de nuestra apasionada búsqueda de la innovación, desde la remisión a largo plazo hasta la prevención eficaz del VIH”.

Finalmente, y gracias a los resultados positivos de los estudios pivotales fase 3 ‘ATLAS’, ‘FLAIR’ y ‘ATLAS-2M’ realizados en más de 16 países es que se logró esta histórica autorización de comercialización.

Recordemos, que la administración conjunta de rilpivirina y cabotegravir inyectables está indicada para adultos que están virológicamente suprimidos en tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia vírica a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

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