Elementos de protección personal son declarados como vitales no disponibles

Invima en concordancia con Gobierno Nacional declaró a todos los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la pandemia del Covid-19 como vitales no disponibles.
Elementos de protección personal son declarados como vitales no disponibles
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en concordancia con Gobierno Nacional declaró a todos los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la pandemia del Covid-19 como vitales no disponibles.

Esto según el director del Invima, Julio César Aldana, con el fin de facilitar el abastecimiento en el país de estos productos, que sirven para proteger la vida de quienes están  al cuidado de aquellos pacientes asintomáticos con Covid-19.

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“Es importante resaltar que los elementos de protección personal que no se encuentren en el listado, no requieren registro sanitario ni de algún tipo de aprobación por el Invima, por ejemplo, las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes antifluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud siempre y cuando no sea estéril”. Dijo.

Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro 

En esta misma línea, los siguientes productos al ser declarados como vitales no disponibles, no requieren registro sanitario, y en su lugar, el Invima autorizará temporalmente (previo cumplimiento de requisitos), la importación y/o fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para el Covid-19.

Estos son algunos de los  dispositivos médicos (declarados vitales no disponibles), no requieren registro sanitario, si quiere conocer en detalle la lista completa puede descargarla al final de este documento:

tabla vitales no disponibles

Requisitos para la importación

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
  2. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
  3. Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). Los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
  4. En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado debe adjuntar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación. 

Requisitos para la fabricación 

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
  2. Suministra el listado de los productos a fabricar.
  3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.

Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020, a través de la página web del Instituto.

Trajes de protección para el personal médico

Para la fabricación, importación o comercialización de los trajes de protección no estériles para el personal médico, el Invima ha indicado no se necesita hacer ningún trámite ante la institución.

Sin embargo, si estos trajes son estériles el Invima a dicho “son considerados dispositivos médicos que no requieren registro sanitario (por ser declarados vitales no disponibles), pero deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente para obtener autorización de fabricación o importación”

Medicamentos

Al ser declarados como vitales no disponibles, en virtud de la emergencia sanitaria, los antisépticos y desinfectantes de uso tópico externo que cuenten con un porcentaje de alcohol igual o mayor al 70 por ciento, deben cumplir con los siguientes requisitos para obtener autorización para su fabricación:

  1. Formato de solicitud diligenciado.
  2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
  3. Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
  4. Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.  

Los geles y alcoholes antisépticos con un porcentaje mayor al 70 por ciento de alcohol, son considerados medicamentos.

Productos de higiene 

Finalmente, el Invima ha indicado que en cuanto a los productos de higiene recomendados para la prevención del COVID-19 como toallitas húmedas antibacteriales, geles y soluciones antibacteriales de uso tópico, cuya concentración de alcohol se encuentre entre el 60 por ciento y 69 por ciento, requieren de notificación sanitaria obligatoria, las cuales se expiden automáticamente siempre y cuando se cumplan los requisitos de la Decisión 516 de 2002.

Los productos de higiene doméstica para la desinfección, limpiadores de pisos y superficies, así como los lavavajillas requieren de notificación sanitaria obligatoria (tipo automático) y el mismo día se podrá obtener el código de NSO si cumplen con los requisitos de la Decisión 706 de 2008.

Los productos de higiene desinfectante dirigidos al mercado industrial, hospitalario o para uso exclusivo en centros comerciales y colegios, por ser de uso industrial, no requieren notificación sanitaria obligatoria por parte del Instituto. Quienes dispongan de estos productos no deben realizar trámites ante el Invima para su comercialización.

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