Doloded no contiene diclofenaco según el Invima

El Invima aseguró que contrario a los estudios hechos por la Universidad Industrial de Santander –UIS-, el fármaco natural Doloded no contiene diclofenaco.

Recordemos, que según el informe expuesto por la UIS “en el análisis se identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10%” lo que querría decir que un paciente que consume el medicamento cada 8 horas estaría sobrepasando los 150 gr aconsejados de diclofenaco al día.

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Investigaciones del Invima

Es preciso señalar, que este medicamento tiene el registro sanitario avalado por el Invima, y por lo tanto tiene aprobación de comercialización en el país establecido por el decreto 1156 de 2018, pero no se debe olvidar que, frente a quejas y denuncias la entidad debe realizar acciones de vigilancia y control para verificar que se mantengan los estándares aprobados.

Por esta razón, en el año 2016 se tomaron muestras del medicamento en respuesta a reportes de síntomas adversos, los cuales arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.

Para el período 2017-2018, en desarrollo del programa Demuestra la Calidad del Invima, se tomaron muestras de 7 lotes del producto, se sometieron a análisis, y como resultado, no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo Registro Sanitario.

Posteriormente, a raíz del reporte de dos casos de efectos adversos leves presentados en octubre del año 2018, vinculados al consumo del producto Doloded, el Instituto inició nuevamente investigaciones para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición.

En este caso, se realizaron visitas de inspección a establecimientos donde era comercializado el medicamento y se tomaron muestras para su análisis, del mismo modo se hizo en la fábrica del producto, en este caso no se encontraron diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante siendo éstos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado. 

Finalmente, en diciembre nuevamente la entidad programó visitas y realizó toma de muestras, en el laboratorio fabricante, así como en diferentes establecimientos comerciales, estos aún se encuentran proceso de análisis por parte del Invima.

Advertencias y conclusiones de la entidad

Se puede concluir que el Invima ha venido desarrollando las actividades de inspección y vigilancia de manera continua sobre el medicamento y sus fabricantes, así como en los establecimientos de comercialización.

Es importante advertir a la ciudadanía que cualquier efecto adverso que presenten ante el consumo de Doloded, debe ser informado inmediatamente al Invima, a través de sus canales institucionales y/o a las Entidades Territoriales de Salud.