Mediante un Proyecto Resolución, el Ministerio de Salud, tiene como objetivo establecer las condiciones para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en la salud pública.
La autorización para la entrada o salida del país de estas muestras y sustancias infecciosas, será emitida por el Instituto Nacional de Salud (INS), en su condición de autoridad técnico científica del orden nacional, de Laboratorio Nacional de Referencia y de administrador del Sistema de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA).
El Instituto Nacional de Salud, será responsable de definir los procedimientos que deben realizar las entidades interesadas en obtener la autorización para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública, de tramitar y resolver las solicitudes de autorización para la entrada o salida del país de las muestras y sustancias y crear y gestionar el registro nacional de entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública.
Por su parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), será el responsable de enviar al Instituto Nacional de Salud, la información concerniente con los protocolos que involucren la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública y de adoptar y desarrollar mecanismos de coordinación con el INS, en los trámites asociados a la autorización de entrada o salida del país de estas muestras y sustancias.
Las Entidades interesadas en la realización de esta actividad, tendrán a su cargo las siguientes responsabilidades:
- Inscribirse ante el Instituto Nacional de Salud en el registro nacional de entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública y cumplir con los requisitos que de ello se derive.
- Reportar al Instituto Nacional de Salud cualquier cambio en la información reportada en el registro.
- Solicitar la autorización para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública.
- Adoptar las medidas necesarias para prevenir alteraciones de la salud, derivadas de la posesión, manipulación, procesamiento, transporte, almacenamiento, eliminación o disposición de muestras y sustancias infecciosas.
- Informar de forma inmediata a la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción, en caso de presentarse alguna novedad, incidente o accidente, como resultado de la manipulación o uso de las muestras o sustancias infecciosas a su cargo, que puedan afectar a la salud humana.
- Cumplir con las medidas de bioseguridad y biocustodia que corresponda.
- Cumplir con los requisitos y procedimientos determinados por el Instituto Nacional de Salud como autoridad sanitaria.
- Presentar ante el transportador, los terceros involucrados y el destinatario de las muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos, la autorización emitida por el Instituto Nacional de Salud.
Y finalmente, las personas naturales o jurídicas que transporten las muestras y sustancias infecciosas de un lugar a otro por cualquier modo de transporte y que tenga alcance de distribución física internacional, tendrán que cumplir con la normatividad y exigir a las entidades copia de las autorizaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud y por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Cabe resaltar que no están sujetos a la aplicación de la presente resolución: La salida de tejidos y médula ósea con fines de trasplante o implante, la entrada de componentes anatómicos con fines terapéuticos, los productos biológicos, tales como vacunas y medicamentos biológicos, los microorganismos genéticamente modificados, los gametos, los embriones y los fetos humanos, los residuos médico-hospitalarios descontaminados, las materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos, reactivos de diagnóstico in vitro, productos médicos, cosméticos y productos de higiene doméstica, la entrada o salida de muestras biológicas o sustancias infecciosas en el marco de investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos, y muestras biológicas para evaluaciones de reactivos de diagnóstico in vitro.
Los comentarios y observaciones de este proyecto, serán recibidos en los correos electrónicos [email protected] – [email protected].
Descargue a continuación el Proyecto Resolución y conozca todos los detalles.
