Disposiciones para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas: Proyecto Resolución - CONSULTORSALUD
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Disposiciones para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas: Proyecto Resolución

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Mediante un Proyecto Resolución, el Ministerio de Salud, tiene como objetivo establecer las condiciones para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en la salud pública.

La autorización para la entrada o salida del país de estas muestras y sustancias infecciosas, será emitida por el Instituto Nacional de Salud (INS), en su condición de autoridad técnico científica del orden nacional, de Laboratorio Nacional de Referencia y de administrador del Sistema de Vigilancia en Salud Pública (SIVIGILA).

El Instituto Nacional de Salud, será responsable de definir los procedimientos que deben realizar las entidades interesadas en obtener la autorización para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública, de tramitar y resolver las solicitudes de autorización para la entrada o salida del país de las muestras y sustancias y crear y gestionar el registro nacional de entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública.

Por su parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), será el responsable de enviar al Instituto Nacional de Salud, la información concerniente con los protocolos que involucren la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública y de adoptar y desarrollar mecanismos de coordinación con el INS, en los trámites asociados a la autorización de entrada o salida del país de estas muestras y sustancias.

Las Entidades interesadas en la realización de esta actividad, tendrán a su cargo las siguientes responsabilidades:

  • Inscribirse ante el Instituto Nacional de Salud en el registro nacional de entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública y cumplir con los requisitos que de ello se derive.
  • Reportar al Instituto Nacional de Salud cualquier cambio en la información reportada en el registro.
  • Solicitar la autorización para la entrada o salida del país de muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos y que tienen impacto en salud pública.
  • Adoptar las medidas necesarias para prevenir alteraciones de la salud, derivadas de la posesión, manipulación, procesamiento, transporte, almacenamiento, eliminación o disposición de muestras y sustancias infecciosas.
  • Informar de forma inmediata a la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción, en caso de presentarse alguna novedad, incidente o accidente, como resultado de la manipulación o uso de las muestras o sustancias infecciosas a su cargo, que puedan afectar a la salud humana.
  • Cumplir con las medidas de bioseguridad y biocustodia que corresponda.
  • Cumplir con los requisitos y procedimientos determinados por el Instituto Nacional de Salud como autoridad sanitaria.
  • Presentar ante el transportador, los terceros involucrados y el destinatario de las muestras y sustancias infecciosas que puedan afectar a los seres humanos, la autorización emitida por el Instituto Nacional de Salud.

Y finalmente, las personas naturales o jurídicas que transporten las muestras y sustancias infecciosas de un lugar a otro por cualquier modo de transporte y que tenga alcance de distribución física internacional, tendrán que cumplir con la normatividad y exigir a las entidades copia de las autorizaciones emitidas por el Instituto Nacional de Salud y por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Cabe resaltar que no están sujetos a la aplicación de la presente resolución:  La salida de tejidos y médula ósea con fines de trasplante o implante, la entrada de componentes anatómicos con fines terapéuticos, los productos biológicos, tales como vacunas y medicamentos biológicos, los microorganismos genéticamente modificados, los gametos, los embriones y los fetos humanos, los residuos médico-hospitalarios descontaminados,  las materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos, reactivos de diagnóstico in vitro, productos médicos, cosméticos y productos de higiene doméstica, la entrada o salida de muestras biológicas o sustancias infecciosas en el marco de investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos, y muestras biológicas para evaluaciones de reactivos de diagnóstico in vitro.

Los comentarios y observaciones de este proyecto, serán recibidos en los correos electrónicos [email protected][email protected].

Descargue a continuación el Proyecto Resolución y conozca todos los detalles.

 

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

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Amplían plazo para pagar la contribución a la Supersalud

Ampliado hasta el 18 de diciembre el plazo para pagar la contribución a la Supersalud .

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contribución a la Supersalud plazo

Hasta el 18 de diciembre, la Superintendencia Nacional de Salud amplió el plazo para que sus vigilados paguen la Contribución de Vigilancia. 

El pago de la Contribución está estipulado en la Ley 1955 de 2019 (Plan Nacional de Desarrollo), en la que se determina que el valor se debe establecer con base en los ingresos operacionales del sector causados a 31 de diciembre del año inmediatamente anterior. 

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¿A quiénes aplica esta contribución?

Los obligados a hacerlo son todos los actores del sector salud, a excepción de la Adres, Indumil, los prestadores de servicios de salud con objeto social diferente, los profesionales independientes, las EPSI e IPS indígenas, las Empresas Sociales del Estado (ESE) y las IPS y hospitales universitarios que estén acreditados.

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En la resolución 12512 de 2020 se informan los cinco rangos para el pago: vigilados con ingresos operacionales entre un peso y $384’103.643, pagarán el 0.161%; entre esta cifra y 2.121’572.591, cancelarán 0.083%; entre esta suma y 19.623’282.990, el 0.054%; entre esta suma y 285.910’838.842, 0.053% y mayores a esta suma, el 0.044%. 

¿Dónde pueden los vigilados pagar esta contribución?

Los recibos de pago se pueden encontrar en el ‘Portal de Vigilados’ de la página de la Superintendencia (www.supersalud.gov.co). Desde allí se puede pagar a través de PSE o imprimir el recibo para cancelar en un banco. 

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Pfizer-BioNTech busca distribución de su vacuna en Europa

Luego de conocerse los últimos resultados del ensayo clínico de esta vacuna, las compañías desarrolladoras intentan acelerar su distribución en el continente que nuevamente registra un aumento de casos

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Pfizer-BioNTech buscan distribucion vacuna en Europa

Hoy, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), la autorización para comercializar en Europa su vacuna contra Covid-19, fármaco que cuenta con el 95% de eficacia. Se espera que se tome una decisión antes de que culmine el año, mientras que para la petición de Moderna realizada el día de ayer, la respuesta se espera para el 12 de enero.

Ante la petición, desde la agencia europea se conoció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) , podría emitir su contestación final según lo previsto, tras finalizar su evaluación sobre la eficiencia y seguridad de la vacuna en una reunión extraordinaria con sus miembros. De acuerdo con un comunicado de prensa, este proceso se llevará a cabo de manera acelerada y “se podría emitir una autorización en algunas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para mostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

Además, se informó a la población que los comités científicos que integran la agencia continuarán sus labores en los días festivos que se aproximan. De esta manera, para el 29 de diciembre se podría conocer una decisión sobre la comercialización de la vacuna BNT162b2 creada por Pfizer-BioNTech.

Los plazos establecidos, de acuerdo con la organización, se establecen de acuerdo con el tipo de datos evaluados -considerando que se ha realizado un examen continuo a los avances en el desarrollo de las vacunas candidatas-. Sin embargo, se destaca que los datos pueden cambiar a medida que avance esta nueva evaluación.

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Así sería el proceso de distribución de la vacuna de Pfizer-BioNTech

En esta revisión y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos han tenido el apoyo de expertos de toda la red europea de reglamentación de medicamentos para facilitar la adopción de medidas reglamentarias rápidas y coordinadas en relación con los medicamentos y las vacunas para COVID-19, se lee en el comunicado.

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech supera los riesgos frente a la protección del Covid-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. Este mecanismo permitirá que la Comisión Europea apresure la toma de decisiones que favorezca la utorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE.

Al igual que la vacuna de Moderna, el fármaco BNT162b2 diseñado por Pfizer BioNTech utiliza el ARN mensajero para su funcionamiento. Sus desarrolladores esperan que, tras su aplicación, el cuerpo humano produzca la proteína de punta (característica del Sars-Cov-2). Si una persona se infecta con el virus, el sistema inmunológico puede reconocerlo con más facilidad y así se prepara para combatirlo, evitando su entrada en las células sanas y destruyendo las ya infectadas.

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Eutanasia: ¿en qué consiste esta practica y dónde es legal?

Conozca en que consiste la eutanasia y cuáles son los países que la han logrado legalizar.

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eutanasia en el mundo

La eutanasia o muerte digna   es un tema que ha generado mucha controversia alrededor del mundo e incluso muchos la consideran ilegal. Sin embargo, en países como Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Canadá y Países bajos, esta practica ya es legal.

De acuerdo con lo anterior, la eutanasia es un proceso que permite acelerar la muerte de una persona con una enfermedad incurable para evitar que sufra.

“La eutanasia solo se practica a las personas que tengan una enfermedad terminal con solo seis meses de esperanza de vida. Deben padecer un dolor insufrible, con una deterioración física irreversible, pero con la capacidad mental de tomar una decisión informada”. Indican los expertos.

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Países donde se ha legalizado la eutanasia

En Europa, Holanda fue el primer país en legalizarla. La ley entró en vigor en abril de 2002, aunque esta práctica era tolerada desde 1993. Los Países Bajos, advierte “Eutanasia, la muerte como terapia” -un libro divulgativo de Derecho a Vivir con la revisión científica de asociación Vida Digna- “han evolucionado aplicando la eutanasia en casos de enfermedades terminales a crónicas. Y de procesos físicos a mentales y de adultos a niños”.

El año 2002, cuando se aprobó la primera ley de eutanasia, fue utilizada en 1880 casos; cinco años más tarde se ampliaron las condiciones para poder aplicarla y en la actualidad ya ascienden casi a siete mil las personas que cada año son acompañadas a la muerte por el propio sistema de sanidad. Unos 20 casos diarios. En Bélgica también se permite la eutanasia desde 2002. El acceso al «derecho a morir” se contempla para mayores de edad y menores emancipados y no necesariamente deben ser pacientes terminales. El médico está obligado a notificar los casos, pero el 47% no se informan. Bélgica es además el segundo país, después de Holanda, en despenalizar la eutanasia en menores de edad.

El Instituto Europeo de Bioética alertó en 2012 sobre los graves fallos en la aplicación de la ley de eutanasia en ese país, al pasar de realizarse bajo “estrictas condiciones a convertirse en un acto normal e incluso ordinario”.

En febrero de 2008, Luxemburgo se convirtió en el tercer país del mundo en despenalizar la eutanasia, aprobando la ley sobre el derecho a una muerte digna.

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En Canadá, la eutanasia es legal desde 2016, después de que el Tribunal Supremo reconociera el derecho a la muerte digna y voluntaria. En 2018 un 1,12% de las muertes fueron con asistencia médica para morir. El problema es, según denuncia “Eutanasia, la muerte como terapia” es que “los requisitos que marca la ley, como la incurabilidad o que la muerte natural sea razonablemente previsible no son determinados por datos objetivos. Por tanto, es suficiente con que el personal sanitario considere que el pronóstico será la muerte para aplicar la eutanasia“.

Desde entonces la eutanasia se puede aplicar a los enfermos en fase terminal y sin posibilidad de tratamiento. La petición debe ser aprobada por un comité científico para el derecho a morir con dignidad.

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