El primer contrato que se conoció parcialmente de la Unión Europea con un fabricante (CureVac) establece que todos los estados miembros de la unión se comprometen a pagar posibles indemnizaciones en el caso de efectos adversos por la aplicación de vacunas para el Covid-19.

El documento legal reza que los estados pagarán las indemnizaciones no solo de la compañía, sino también de los derivados de la cadena de desarrollo, los ensayos de producción y se comprometen además a respaldar a cualquier directivo, empleado o proveedor que pueda tener alguna responsabilidad legal. En cada paso particular los litigios se abrirán sobre el país en el cual ocurrió la adversidad y no en contra de la Unión Europea.

Este cláusula es sin duda controversial, ya que generalmente es la compañía farmacéutica la que carga con las responsabilidades legales e indemnizaciones si ocurre algún efecto adverso. Según el documento, las razones de esta clausula son que “reflejan las circunstancias excepcionales de la pandemia de Covid-19 y la necesidad de desarrollar nuevas vacunas a una velocidad sin precedentes para permitir una inmunización a gran escala”.

Las consecuencias que los países miembros de la Unión Europea se comprometen a cubrir son la muerte del paciente, lesiones físicas, mentales o emocionales, enfermedad, discapacidad, pérdida o daño de la propiedad y pérdida de los ingresos derivados de la incapacidad.

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Confidencialidad en contratos de vacunas Covid-19

El contrato con la alemana CureVac se conoció este martes gracias a la presión de diferentes sectores políticos del continente europeo, ya que alegaban falta de transparencia en los seis acuerdos previos realizados por la Comisión Europea: con Pfizer/BioNTech; Moderna; AstraZeneca; Janssen; CureVac, y Sanofi. No obstante, solo CureVac habría permitido publicar el convenio, pero solo parcialmente, ya que del documento oficial se extrajeron las clausulas de precio por dosis y calendario de entregas.

Pese a las negativas de las compañías, los eurodiputados esperan que se conozcan los demás contratos, argumentando que si bien aún no se conocen los precios por dosis, al final se tendrán que develar los valores ya que la compra de inmunizaciones se realiza con dinero público que debe ser auditado.

Adicionalmente, señalan que entienden que hace unos meses los acuerdos fueran confidenciales, ya que se trataba de un producto que no estaba en el mercado farmacéutico y no se tenía certeza de si tendría o no éxito, sin embargo ahora las clausulas confidenciales son innecesarias y por tanto exigen el ejercicio de transparencia a la Comisión Europea.

Estas posibles indemnizaciones por efectos adversos no significan que las vacunas no sean seguras, ya que la Agencia Europea del Medicamento -EMA- ha evaluado los ensayos con miles de personas sobre seguridad y eficacia, pero es la forma que las compañías han encontrado para protegerse en un entorno de emergencia por la pandemia universal y en el hipotético e improbable caso de que algo suceda a largo plazo.

De otro lado, el contrato legal sostiene que si el medicamento no recibe autorización de la EMA el contrato se suspende. Lo que quiere decir, que la UE perdería los pagos anticipados que realizó por el suministro de cierta cantidad de viales. De otro lado, el documento especifica que si hay retrasos en las entregas de las dosis los gobiernos de cada país pueden pedir penalización legal a la farmacéutica.

A pesar de que no se conocen los detalles de los otros cinco contratos de suministro, los expertos legales sostienen que deben ser similares al ya conocido.

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Según un estudio realizado por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, las mujeres que consumen cannabis podrían tener más dificultades para concebir que las que no consumen. Los hallazgos fueron publicados en la revista científica norteamericana “Human Reproduction”.

Sin embargo, el estudio no intentaba dar claridad sobre la concepción y el consumo de marihuana sino que intentaba establecer la tasa de éxito de mujeres para concebir después de uno o dos abortos espontáneos previos. La investigación dirigida por Sunni L. Mumford de la Rama de Epidemiología del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver descubrió que las mujeres que dijeron haber consumido cannabis en las semanas previas al embarazo o que tenían pruebas de orina positivas para el consumo de marihuana, tenían un 40% menos de posibilidades de quedar embarazadas que las mujeres que no lo hacían.

Este nuevo descubrimiento sugiere que el consumo de hierba en las mujeres podría afectar su fertilidad, por lo que deben tener moderación en el consumo. No obstante, los hallazgos se evidenciaron en un grupo pequeño de personas, pero los investigadores sugieren tener precaución en el consumo de esta cuando se intente concebir mientras se dispone de evidencia más contundente.

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Riesgos del consumo de cannabis en mujeres

El equipo analizó los datos de un estudio de 1200 mujeres de entre 18 y 40 años que habían tenido abortos espontáneos una o dos veces. Las voluntarias participaron del ensayo durante seis ciclos mensuales mientras intentaban concebir y también durante el embarazo.

Después de inscribirse en el estudio las mujeres respondieron varias preguntas incluyendo si habían consumido marihuana en el último año, también se sacaron muestras de orina para su análisis cuando ingresaron al estudio y después de seis meses del inicio del estudio. 62 mujeres dieron positivo en la prueba de orina o respondieron que si habían consumido.

Mes tras mes el estudio mostraba que las mujeres que habían consumido cannabis tenían hasta un 41% menos de probabilidades de concebir que las no consumidoras. No obstante, una proporción menor de las mujeres consumidoras logró quedar embarazada, (42% frente al 66%). No se presentaron diferencias en tasas de aborto espontáneo entre consumidoras y no consumidoras embarazadas.

la investigación mostró diferencias entre las hormonas reproductivas implicadas en la ovulación de las mujeres que consumían hierba. Estas diferencias podrían influir directamente en la probabilidad de concepción. En concreto, las mujeres consumidoras tenían una mayor proporción de hormona luteinizante frente a la hormona estimulante del folículo.

De otro lado, en un modelo animal los científicos evidenciaron que el consumo de cannabis altera la calidad del revestimiento del útero haciendo menos probable que el embrión se implante y se produzca un embarazo.

Finalmente, el equipo señala que hasta que se disponga de más información las mujeres que intentan concebir deben ser conscientes de que consumir marihuana puede afectar su posibilidad de quedar en embarazo.

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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- emitió un comunicado a fin de aclarar que hasta el momento no se ha autorizado ningún tratamiento para tratar el Covid-19 en Colombia. El texto reza que se aprobó el ensayo clínico de segunda fase de la molécula denominada “Covid-19001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, sin embargo, el compuesto debe aprobar esta etapa para determinar la eficacia y seguridad, antes de dar cualquier tipo de autorización de uso.

El ensayo clínico de este posible tratamiento fue autorizado por el instituto el pasado 24 de diciembre, y consiste en la administración de la molécula a través de nebulizantes a pacientes con síntomas leves o moderados del Covid-19 buscando evidenciar si estos medicamentos muestran eficacia en la reducción de la carga viral en estos pacientes.

La  coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín mencionó que “este s uno de los veinticinco ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra COVID-19“

Es preciso mencionar, que este estudio de fase II está coordinado por el Dr. Carlos Riveros, pero debe completar también la fase III para realizar la evaluación de los resultados de cara a la obtención de un registro sanitario que ayude a la comercialización del medicamento en el país.

Mientras tanto, la molécula compuesta por Ivermectina y Dexametasona está estrictamente restringida para el ámbito clínico y bajo ninguna circunstancia esta autorizada la publicidad comercialización o distribución para otros fines. Así mismo, el ensayo solo puede realizarse en el Centro de Investigación Médico Asistencial CIMEDICAL SAS ubicado en Barranquilla. El Invima recomienda verificar los ensayos clínicos autorizados en el país en el siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19

Finalmente el instituto resalta que a la fecha no hay un tratamiento o medicamentos que haya mostrado eficacia y seguridad para curar la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2.

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