A través de un proyecto de Resolución se estructura e implementará el estándar semántico y codificación para los dispositivos médicos de uso humano en el país.

Según el documento  el proyecto aplica para los dispositivos médicos, entre estos están los equipos biomédicos, los reactivos de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos o equipos biomédicos vitales no disponibles.

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Sin embargo, es importante indicar que  para la ejecución del proyecto son de obligatorio cumplimiento  los siguientes actores y agentes:

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¡Y está a tu alcance!

• Fabricantes, titulares e importadores de dispositivos médicos de uso humano autorizados por el INVIMA en el registro sanitario o en el permiso de comercialización, según corresponda.
• Todas las personas naturales o jurídicas que soliciten ante el INVIMA autorización de fabricación o importación de dispositivos médicos vitales no disponibles.
• Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, comercialización, distribución y uso de dispositivos médicos de uso humano.
• Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, las Entidades Promotoras de Salud de los regímenes contributivo y subsidiado y las que administren planes adicionales de salud.
• Prestadores de servicios de salud.
• Las secretarías, institutos y unidades administrativas departamentales, distritales y municipales de salud en cualquier modalidad de atención y contratación.
• Entidades adscritas y vinculadas al sector administrativo de salud y protección social que en su operación manejen dispositivos médicos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.
• Las compañías de seguros que emiten pólizas para accidentes de tránsito, de hospitalización y cirugía o cualquier otra protección en salud.
• Las Administradoras de Riesgos Laborales – ARL.

Estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano

Atributos básicos

• Identificador del dispositivo médico – IDM.
• Código GMDN del dispositivo médico.
• Código UDI (opcional).
• Código(s) de procedimientos en salud según la Clasificación Única de Procedimientos en Salud – CUPS, que corresponda al uso del dispositivo médico, cuando aplique.

Atributos regulatorios

• Número del expediente.
• Datos del (los) fabricante(s).
• Datos del (los) titular(es).
• Datos del (los) importador(es).
• Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
• Modalidad del registro sanitario o permiso de comercialización para dispositivos médicos según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
• Clasificación de riesgo del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
• Modalidad del registro sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
• Condición especial de almacenamiento.
• Condición especial de empaque.

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De acuerdo con el Ministerio de Salud el  identificador del IDM será asignado por el INVIMA al momento de otorgar el registro sanitario, permiso de comercialización o autorización por primera vez, lo cual se denomina cargue periódico y cuando se realice el cargue histórico de la información del estándar semántico asociado a un registro sanitario o a un permiso de comercialización vigente.

Cargue de información del estándar semántico para dispositivos médicos de uso humano

Los fabricantes o titulares del registro sanitario o permiso de comercialización, o sus importadores autorizados, deberán cargar la información del estándar semántico en el mecanismo informático que para el efecto provea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA así:

Cargue de información para solicitudes de registros sanitarios, permisos de comercialización o autorizaciones nuevos de dispositivos médicos de uso humano.

Los solicitantes por primera vez de un registro sanitario o permiso de comercialización o de autorización de importación de dispositivos médicos vitales no disponibles, deberán efectuar el cargue de los atributos que se establecen en el Anexo Técnico 1, excepto el atributo básico IDM establecido en el numeral 6.1.1 del artículo 6 de la presente resolución.

Cargue de información histórica para registros sanitarios o permisos de comercialización vigentes para dispositivos médicos de uso humano.

Los fabricantes, titulares o importadores de dispositivos médicos de uso humano, autorizados que cuenten con registro sanitario, permiso de comercialización o autorización vigente, deberán efectuar el cargue histórico de los atributos que se establecen en el Anexo Técnico 1 de la presente resolución.

Migración de información al SISPRO

Así mismo, el INVIMA debe disponer de manera permanente la información del estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano para ser usada en todos los procesos del SISPRO.

Mediante la Resolución 941 de 2020, la Gobernación de Córdoba decidió este lunes declarar la alerta roja en el departamento, tras conocer el reporte de ocupación de camas en las unidades de cuidados intensivos (UCI), que alcanzó el 81,8 por ciento.

Según el documento, la  Secretaría de Salud y el Centro Regulador de Urgencias y Emergencias -CRUE de Córdoba tomó esta decisión con el fin de mitigar el impacto de  la pandemia por COVID- 19 entre sus habitantes.

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Intervención POR la  alerta roja EN cÓRDOBA

Así mismo, indica el documento que conforme  al Sistema de Alertas Tempranas -SAT- en el Departamento  de Córdoba, se podrán implementar todas las medidas tendientes  a garantizar la siguiente estructura de intervención:

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¡Y está a tu alcance!

• Activación  del Puesto  de Mando Unificado, en coordinación  permanente  con el CRUE, las secretarías de salud municipales y el Ministerio de Salud y Protección Social.
• Se podrán adoptar  medidas de restricción total de movilidad y de suspensión de actividades  de establecimientos de comercio.
• Verificación, gestión y análisis diario por parte de la Secretaria de Desarrollo de la Salud de Córdoba de la información de salud pública respecto del comportamiento del virus en el Departamento  de Córdoba y de la capacidad instalada en salud en el  Departamento   a  fin  de  establecer   los  criterios  urgentes  de  intervención necesarios para el manejo de la  Emergencia.
• Seguimiento  diario de la situación por el Puesto de Mando Unificado – PMU con especial  atención  de  la Alta  Dirección,  conforme al informe presentado  por el equipo de la Secretaria  de Desarrollo de la Salud Departamental.
• La  Secretaria   de  Desarrollo  de  la  Salud  Departamental  a  través  del  Centro Regulador  de  Urgencias  y  Emergencias CRUE tomará  la dirección y  control centralizado  de las Unidades de Cuidado Intensivo y de las Unidades de Cuidado Intermedio.
• Se  activarán   los  mecanismos  de  referencia  y contrarreferencia   de  pacientes centralizados  en el CRUE.
• Se  reprograman   los  procedimientos   de  baja  complejidad.   se  suspenden  las cirugías  programadas,  y otras actividades  que generen  ocupación  de las camas de UCI y Hospitalarias como estrategias  para liberar camas hospitalarias y así dar prelación a la atención de los  pacientes COVID-19.
• Disponer  y activar  durante esta fase los recursos. áreas y personal de refuerzo requerido  según  la  situación.  Para  esto.  se  coordinarán  e implementarán  las acciones de expansión requeridas.
• Activar  los  Equipos de Respuesta  Inmediata  de la  Secretaria de Desarrollo de la Salud Departamental  requeridos.

Reporte de la información

De otra parte, en cuanto a los prestadores de servicios de salud, tanto públicos como privados,  estos deberán informar diariamente en los términos  señalados por  la  Secretaría  de  Desarrollo  de  Salud de  Córdoba, su capacidad disponible, ocupación, censo de pacientes con procedencia,  ventiladores, entre otra información que sea requerida por el Centro Regulador de Urgencias y Emergencias -CRUE, con el fin de garantizar la atención de la  población con Infección  Respiratoria Aguda ocasionada por COVID-19,  como para  la  población  con  patologías  no  COVID-19. 

Así mismo,  deberán  adaptar  su capacidad de oferta de servicios de acuerdo con las necesidades de la  población, en tal sentido se adelantará el Plan de Reconversión  y Expansión de Servicios  según el comportamiento de la demanda y las necesidades de tratamiento oportuno, que será regulado, gestionado y modulado por el Centro Regulador de Urgencias y Emergencias -CRUE- de la Secretaría de Desarrollo de la Salud de Córdoba.

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Obligaciones de las entidades administradoras de planes de beneficios  -EAPB-

Las  Entidades  Administradoras  de  Planes  de  Beneficios -EAPB- de acuerdo a la responsabilidad del aseguramiento adelantarán todas las gestiones administrativas en  el  marco del Sistema  de  Referencia  y Contrarreferencia de  la gestión centralizada de  las Unidades de  Cuidado Intensivo  y de  las  Unidades  de  Cuidado Intermedio  asignadas  por la Secretaría  De Desarrollo De  la Salud De  Córdoba y en  consecuencia,  lo servicios erogados durante la  estancia  hospitalaria  se cancelaran de acuerdo  con los  mecanismos procedimientos y presupuestos  definidos  por el Ministerio  de  Salud y Protección  Social,  debiendo  además ajustarse a los términos  para el pago definido  por la normatividad  vigente.

Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB-, promoverán estrategias para la prevención, contención, mitigación  y atención, tendientes a la  detección de estadios tempranos de   la   enfermedad, la   disminución   de   las   complicaciones   asociadas   a    la   patología, hospitalizaciones y, en consecuencia,  del aumento de la mortalidad con ocasión del COVID-19.

Las   estrategias   buscarán   reforzar  sus   modelos   de  atención   ambulatoria  con  monitoreo permanente y tomas de muestra la  población con Infección  Respiratoria Aguda, ocasionada por COVID-19  y según  priorización  de  riesgos  para  lograr  mejores  condiciones  de  salud  de  la población y minimizar complicaciones.

Documento adjunto