El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación denominado “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”.

Según el Invima el desarrollo del proyecto “Unisabana Herons” se realizará en las instalaciones de la clínica Universidad de La Sabana, la Fundación Cardio Infantil –  y Fundación Neumológica Colombiana.

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¿Cómo se realizarán los estudios clínicos?

De acuerdo con Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana, explica que con los estudios clínicos se busca la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”.

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Igualmente, afirmó Giraldo que también se vigilará la seguridad del paciente. “Para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), se vigilará constantemente que no haya ningún fallo, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

¿qué dice el invima sobre el proyecto?

El proyecto que ya es una realidad. Afirma el Invima, “es una iniciativa de emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico. Requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos”.

Así mismo, cabe resaltar que Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.

Documento adjunto

La Organización Mundial de la Salud -OMS- afirmó este martes, que pese a que la información no es definitiva es posible que el Covid-19 se transmita por el aire en lugares cerrados y con poca ventilación, debido a que las partículas del virus pueden quedar suspendidas en el aire y propagarse infectando a una persona cuando esta inhala.

A través de una carta abierta publicada por más de 200 científicos y enviada a la OMS, los expertos de la agencia reconocieron que hay evidencia creciente en este campo, aseverando que la organización está abierta a nuevos hallazgos que permitan entender las implicaciones relacionadas con las formas de transmisión del virus para poder tomar e informar de las nuevas precauciones que se deban tomar.

“Son campos de estudio que están creciendo y de donde está surgiendo evidencia, pero que todavía no es definitiva y es por ello por lo que la posibilidad de que haya transmisión por el aire en espacios públicos, especialmente en condiciones específicas como lugares abarrotados, cerrados y con mala ventilación, no puede ser descartada. Pero la evidencia debe ser reunida e interpretada y apoyamos este proceso” aseguró la coordinadora de prevención de infecciones de la Organización.

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Adicionalmente, la Organización informó que ha trabajado de manera articulada con muchos de los científicos que enviaron la misiva, y que se han recibido las contribuciones en materia de Covid-19, sin embargo, es necesario confirmar si es que se produce este tipo de transmisión, qué dosis del virus es necesaria para contagiarse.

Por otro lado, Maria Van Kerkhove  infectóloga de la OMS informó que la organización ya había contemplado esta posibilidad de transmisión y que por tanto, se habían estudiado las circunstancias de contagio a través de partículas expulsadas por individuos al hablar, toser o estornudar.

“Hemos hablado de la importancia de todas las maneras potenciales de transmisión, se trata de un patógeno respiratorio, y es importante que lo que sabemos esté reflejado en nuestras recomendaciones, es por ello por lo que requerimos un paquete integral de intervenciones para parar la transmisión: esto incluye no solamente el distanciamiento físico si no el uso de mascarillas en circunstancias específicas cuando no se puede hacer, o en lugares cerrados”, dijo.

Van Kerkhove, añadió que e los próximos días se hará público un resumen científico sobre las nuevas posibilidades de contagio que están siendo estudiadas y analizadas para consolidar la evidencia.

Origen del COvid-19

La OMS aprovechó su rueda de prensa semanal para informar que un grupo de científicos y expertos viajarán a China este fin de semana para finalmente identificar la fuente zoonótica de la enfermedad.

Esta misión internacional estará dirigida por la OMS, y su objetivo principal será determinar como paso la enfermedad de su huésped animal a los seres humanos.

El Dr. Michael Ryan, director de emergencias aseguró que aún no se sabe “donde se rompió la barrera entre las especies” y que entender como el coronavirus entró a la población es “extremadamente importante”.

No obstante, científicos de China ya habían iniciado esta investigación, lo que quiere decir que los análisis no empezarán desde cero sino que habrá bases de estudio para determinar su fuente.

Para finalizar, Tedros Adhanom Gebreyesus, director de la OMS comunicó que ya son más de 11 millones de casos de Covid-19 y en el mundo y se han perdido más de 535.000 vidas.

“El brote se está acelerando y claramente no hemos alcanzado el pico de la pandemia”

Tedros Adhanom Gebreyesus, director de la OMS

En consecuencia, el vocero reiteró la importancia de la unidad nacional y la solidaridad global para hacerle frente al virus.

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Científicos del mundo estiman que la insuficiencia respiratoria que sufren los pacientes diagnosticados con Covid-19 no tendría que ver con el supuesto daño a los pulmones sino que significaría un daño al cerebro provocado por el virus más exactamente en el tronco encefálico, teniendo en cuenta que el virus causa otros problemas neurológicos como cefaleas, ACV y convulsiones.

Hasta la fecha hay aproximadamente 300 estudios que demuestran que un paciente con Covid-19 presenta problemas neurológicos entre los que se incluyen, dolores de cabeza, pérdida parcial del olfato, hormigueo, migraña, confusión e incluso incapacidad para hablar.

Desde el mes de febrero, científicos en Wuhan ya habían establecido una conexión entre el Covid-19 y las encefalopatías, aunque investigadores al rededor del mundo afirman que también puede causar daños en los riñones, el hígado y hasta el corazón.

“Todavía no sabemos si la encefalopatía es más grave con covid-19 que con otros virus, pero puedo decirle que lo hemos estado viendo bastante”, resalta Elissa Fory, neuróloga de la Fundación Henry Ford en Estados Unidos.

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Las estimaciones realizadas no definen un número de prevalencia exacta, pero podría afirmarse que casi el 50% de los pacientes diagnosticados con Covid-19 han experimentado problemas neurológicos.

Cabe resaltar, que esta tendencia ha pasado desapercibida debido a que los médicos no han asociado las convulsiones a un daño en el cerebro sino al aturdimiento del paciente así como a la falta de entrada de oxígeno, además, el paciente diagnosticado con coronavirus es sometido a una gran carga de estrés ocasionada por la internación, el aislamiento, los medicamentos lo que agrava las complicaciones de este tipo.

Otra circunstancia que complica el relacionamiento del virus con las encefalopatías, es que a muchas personas que sufren los efectos del Covid-19 nunca se les realiza la prueba del virus, especialmente si no presentan tos ni fiebre. La mayoría de pacientes pacientes presentan confusión como único síntoma de daño encefálico.

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El cerebro y el Covid-19 ¿qué se sabe?

La mayoría de los investigadores creen que el efecto neurológico del virus es un resultado indirecto de la falta de oxígeno en el cerebro (la “hipoxia feliz” exhibida por muchos pacientes) o el subproducto de la respuesta inflamatoria del cuerpo (la famosa “tormenta de citocinas”).

Sin embargo, otros científicos señalan que existe más evidencia de que el virus pueda invadir el cerebro y de allí derivar las complicaciones ya vistas

Por ejemplo, un hombre de 24 años en Japón fue encontrado en inconsciente, al ser trasladado al hospital presentó convulsiones generalizadas y al practicarle una resonancia magnética se evidenció signos agudos de meningitis viral, posteriormente, fue sometido a una punción lumbar donde se encontraron rastros de Covid-19 en su líquido cefalorraquídeo. Lo mismo sucedió con un paciente de 56 años en China que padecía encefalitis severa y en cuyo líquido se encontró el virus.

Y en un examen post mortem de un paciente de Covid-19 en Italia, los investigadores detectaron partículas virales en las células endoteliales que recubren los vasos sanguíneos del cerebro.

Recordemos, que el cerebro está protegido con una capa conocida como barrera hematoencefálica que impide que microbios y agentes tóxicos entren e infecten el cerebro, sin embargo, si el Covid-19 puede traspasar esta barrera sugiere que el virus puede afectar el sistema nervioso central y albergarse ahí. Además, podría incluso regresar años después y provocar complicaciones en el paciente

Aunque es inusual, este comportamiento no es desconocido entre los virus: el virus de la varicela Herpes zoster, por ejemplo, infecta las células nerviosas de la columna vertebral, y luego reaparece en la edad adulta como culebrilla: aproximadamente el 30% de las personas que experimentaron varicela en la infancia desarrollan culebrilla en algún momento de sus vidas, lo mismo sucede con el virus de la gripe de 1918.

Finalmente, y teniendo en cuenta estos hallazgos uno de los investigadores señala que “Las personas que reciben el alta de la UCI con covid-19 deben ser monitoreadas sistemáticamente a largo plazo para detectar cualquier evidencia de daño neurológico, y luego recibir tratamientos intervencionistas si es necesario”.

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