El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia ha dado un paso audaz hacia la transformación del acceso a medicamentos para enfermedades huérfanas con la publicación de un proyecto de resolución que establece los criterios para la compra centralizada, distribución y suministro de estos fármacos. Esta iniciativa, que promete revolucionar el panorama de la atención a pacientes con enfermedades raras, merece un análisis profundo y detallado (descargue al final de este artículo la resolución).
Contexto y fundamentos de la nueva resolución
La resolución (borrador) se fundamenta en un marco legal robusto que incluye la Ley 1751 de 2015, la cual regula el derecho fundamental a la salud, y el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015, que establece los mecanismos para la negociación centralizada de medicamentos. Además, se apoya en la definición de enfermedades huérfanas establecida en la Ley 1438 de 2011, que las caracteriza como aquellas con una prevalencia menor de 1 por cada 5000 personas
Objetivos Principales de la Resolución
- Establecer criterios para la compra centralizada de medicamentos para enfermedades huérfanas.
- Definir pautas para la distribución y suministro de estos medicamentos.
- Establecer reglas para el seguimiento del uso de los medicamentos.
Mecanismo de Compra Centralizada
El Ministerio de Salud y Protección Social realizará la compra centralizada a través del Fondo Rotatorio Regional para la Adquisición de Productos Estratégicos de Salud Pública OPS/OMS. Este mecanismo se basa en el Acuerdo 093 de 2010 entre el Ministerio y la Organización Panamericana de la Salud
Criterios para la Selección de Medicamentos
Los medicamentos a adquirir serán determinados conjuntamente por las áreas técnicas de los Viceministerios de Salud Pública y Prestación de Servicios y Protección Social, basándose en los siguientes criterios:
a) Medicamentos para enfermedades de baja prevalencia y alto costo.
b) Medicamentos con potencial impacto financiero sobre el SGSSS.
c) Evidencia científica disponible sobre efectividad y seguridad.
d) Disponibilidad de recursos financieros para la compra.
Financiación y recursos
La compra centralizada se financiará con recursos No UPC asignados por la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), esto representa un cambio significativo en la asignación de recursos para estos medicamentos especializados.
Proceso de prescripción y distribución
Prescripción de medicamentos
El médico tratante deberá verificar el cumplimiento de los criterios clínicos establecidos por la autoridad competente y prescribir las dosis completas a través de la herramienta tecnológica Mi Prescripción (MiPres)
Distribución y entrega
El Ministerio entregará los medicamentos nacionalizados al operador logístico de las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), que se encargará de la distribución nacional a través de su red de prestadores
Responsabilidades de las EAPB
Las EAPB tendrán las siguientes responsabilidades clave
- Garantizar la oportunidad en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
- Asegurar la entrega oportuna y continua del tratamiento.
- Minimizar las barreras de acceso para los pacientes.
- Realizar el monitoreo y seguimiento de los pacientes.
Seguimiento y control
Reporte y seguimiento a pacientes
Las EAPB deberán garantizar el reporte al SIVIGILA y a la Cuenta de Alto Costo de las atenciones ofrecidas, según los protocolos y lineamientos vigentes
Inspección, vigilancia y control
La Superintendencia Nacional de Salud y otras autoridades competentes velarán por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la resolución
Impacto esperado en el sistema de salud
Mejora en el acceso a medicamentos
Se espera que la compra centralizada reduzca significativamente los costos de adquisición de medicamentos para enfermedades huérfanas. Basándonos en experiencias internacionales, como la de México con su Comisión Negociadora de Precios de Medicamentos e Insumos para la Salud, se podrían lograr ahorros de hasta un 30% en los costos de adquisición.
Equidad en la distribución
La centralización de la compra y distribución promete una distribución más equitativa de los medicamentos a nivel nacional, abordando las disparidades regionales en el acceso a tratamientos para enfermedades raras.
Desafíos potenciales
Capacidad logística
La implementación efectiva requerirá una robusta capacidad logística para la distribución nacional de medicamentos, especialmente considerando las diversas condiciones geográficas de Colombia.
Adaptación del sistema de salud
Las EAPB y los prestadores de servicios de salud deberán adaptar sus procesos para alinearse con el nuevo sistema centralizado, lo que podría presentar desafíos operativos iniciales.
Comparación con modelos internacionales
Modelo europeo
La Unión Europea ha implementado incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos, incluyendo exclusividad de mercado por 10 años y reducciones en tasas regulatorias. Colombia podría considerar adoptar medidas similares para fomentar la investigación y desarrollo local de estos medicamentos.
Experiencia estadounidense
Estados Unidos, con su Orphan Drug Act de 1983, ha logrado un aumento significativo en el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. La adaptación de algunos elementos de esta legislación podría complementar el enfoque colombiano.
Proyecciones y estadísticas
- Se estima que en Colombia, aproximadamente el 15.1% de las 2236 enfermedades huérfanas identificadas cuentan con tratamiento farmacológico.
- A nivel global, se proyecta un crecimiento del 11.6% en las ventas de medicamentos huérfanos hasta 2028, superando el crecimiento de medicamentos no huérfanos (7%).
- En Europa, el 95% de las más de 6,172 enfermedades raras identificadas no cuentan con tratamiento, lo que subraya la importancia de iniciativas como la propuesta por Colombia.
Aspectos innovadores de la resolución
- Integración con Sistemas Existentes: La utilización de la plataforma MiPres para la prescripción asegura una integración fluida con los sistemas de información existentes.
- Enfoque en la Continuidad del Tratamiento: La resolución pone énfasis en la entrega oportuna y continua del tratamiento, abordando uno de los principales desafíos en el manejo de enfermedades crónicas raras.
- Monitoreo y Seguimiento Integral: El requerimiento de reportes al SIVIGILA y a la Cuenta de Alto Costo permite un seguimiento más completo de la efectividad de los tratamientos y el impacto en la salud pública.
Implicaciones para los actores del sistema de salud
Para las EAPB
- Necesidad de fortalecer sus redes de distribución y logística.
- Implementación de nuevos protocolos de seguimiento y reporte.
- Posible reducción en los costos de adquisición de medicamentos.
Para los prestadores de servicios de salud
- Adaptación a nuevos procesos de solicitud y manejo de medicamentos.
- Mayor responsabilidad en el seguimiento y reporte de la efectividad de los tratamientos.
Para los pacientes
- Potencial mejora en el acceso a medicamentos especializados.
- Mayor uniformidad en la disponibilidad de tratamientos a nivel nacional.
Análisis de costos y beneficios
Beneficios potenciales
- Reducción de Costos: Basándonos en experiencias internacionales, se podría esperar una reducción de entre el 20% y el 30% en los costos de adquisición de medicamentos huérfanos.
- Mejora en la Negociación: La compra centralizada fortalece la posición negociadora del Estado frente a las farmacéuticas, potencialmente resultando en mejores precios y condiciones.
- Eficiencia en la Distribución: Un sistema centralizado puede optimizar la cadena de suministro, reduciendo desperdicios y mejorando la eficiencia logística.
Costos potenciales
- Inversión Inicial: La implementación del sistema requerirá una inversión significativa en infraestructura y capacitación.
- Costos Administrativos: La gestión centralizada puede incrementar los costos administrativos a nivel nacional.
- Adaptación del Sistema: Los costos asociados con la adaptación de los sistemas existentes y la capacitación del personal no deben subestimarse.
Comentarios de Consultorsalud
Como CEO de Consultorsalud y consultor líder en acceso a medicamentos en Colombia, quiero compartir una perspectiva integral sobre esta nueva resolución. Durante años, hemos trabajado estrechamente con nuestros clientes del sector farmacéutico, anticipando y preparándolos para este cambio significativo en el panorama de las enfermedades huérfanas.
La centralización de compras propuesta representa una transformación sustancial en la dinámica del mercado farmacéutico colombiano. Este cambio afectará directamente las relaciones comerciales entre operadores logísticos, la industria farmacéutica y las EPS, redefiniendo los procesos de comercialización, adquisición y distribución de medicamentos para enfermedades huérfanas. El impacto potencial de esta medida es considerable. Aproximadamente 90,000 colombianos diagnosticados con enfermedades huérfanas podrían beneficiarse de un acceso más eficiente y equitativo a tratamientos especializados.
La centralización promete no solo reducir los costos de las moléculas, sino también optimizar la cadena de suministro, disminuyendo los costos de intermediación de los operadores logísticos y acelerando la disponibilidad de medicamentos para los pacientes.Desde una perspectiva financiera, es crucial analizar el efecto sobre los presupuestos máximos.
Las negociaciones centralizadas tienen el potencial de ejercer una presión a la baja sobre el techo de financiamiento, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema de salud. Este aspecto es particularmente relevante considerando la actual iliquidez del sector, producto de un manejo fragmentado e insuficiente de estos recursos. Es importante destacar que los presupuestos máximos continuarán financiando los Alimentos de Propósito Médico Especial (APME) y los servicios complementarios.
Esta continuidad asegura que ciertos aspectos críticos del cuidado de pacientes con enfermedades huérfanas no se vean interrumpidos durante la transición al nuevo modelo.
La implementación de esta resolución no estará exenta de desafíos. Anticipamos resistencias y obstáculos operativos que requerirán una gestión cuidadosa. Sin embargo, el potencial para mejorar el acceso, la equidad y la sostenibilidad del sistema es significativo.
Como sector, es imperativo abordar este cambio con un enfoque pragmático y colaborativo. La transición exitosa hacia este nuevo modelo requerirá una adaptación ágil por parte de todos los actores involucrados, desde la industria farmacéutica hasta los prestadores de servicios de salud.
En Consultorsalud, estamos comprometidos a guiar a nuestros clientes y al sector en general a través de esta transición. Nuestra experiencia en el análisis de políticas de salud y acceso a medicamentos nos posiciona de manera única para ofrecer insights valiosos y estrategias de adaptación efectivas.
Esta resolución marca el inicio de una nueva era en el manejo de enfermedades huérfanas en Colombia.
El camino por delante presenta tanto oportunidades como desafíos, y será la colaboración efectiva entre todos los actores del sistema lo que determinará el éxito a largo plazo de esta iniciativa.
Descargue el proyecto de resolución hacia la compra centralizada, distribución y suministro de medicamentos para enfermedades huérfanas financiados con recursos de presupuestos máximos.