Un innovador tratamiento que combina un fármaco y un dispositivo para detectar cáncer residual durante la lumpectomía, está avanzando hacia la aprobación federal, pero algunos médicos expresan dudas sobre la seguridad y eficacia de esta tecnología, lo que genera incertidumbre sobre su implementación clínica.
No obstante, el pasado 5 de marzo la mayoría de los miembros del Comité Asesor de Medicamentos para Imágenes Médicas (MIDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. votó a favor del perfil beneficio-riesgo del Lumisight (pegulicianina), un agente de imágenes óptimas que se utiliza en combinación con Lumicell Direct Visualization System (DVS) que refiere a un sistema de imágenes guiado por fluorescencia.
Esta última tecnológica desarrollada por Lumicell Inc permite a los cirujanos identificar el cáncer que permanece en el seno luego de haber completado la resección principal del tejido.
El Comité de la FDA expresó su apoyo
Tras este voto a favor, la FDA revisará la solicitud de aprobación del pegulicianina y su solicitud de aprobación previa a la comercialización para Lumicell DVS. Además, el equipo de revisión de la FDA tiene entre 6 y 10 meses para tomar una decisión y como parte del proceso, evaluará los datos clínicos, viajará a los sitios de estudios clínicos para realizar inspecciones y elaborará un paquete de acción final para que un alto funcionario de la FDA tome una decisión final.
Por su parte, Jorge Ferrer, PhD, director científico de Lumicell dijo en un comunicado, “estamos orgullosos de los esfuerzos y esperamos con interés los próximos pasos mientras trabajamos con la FDA para finalizar el proceso de aprobación para que las mujeres con cáncer de mama puedan acceder a la terapia”.
Sin embargo, la profesora de cirugía y directora de cirugía mamaria en el Centro Oncológico Perlmutter de la Universidad de Nueva York, Freya Schnabel, MD, señaló que existen algunas preocupaciones reales sobre esta tecnología por lo que expresó su sorpresa por el voto favorable que dio a conocer el MIDAC.
Lo anterior se basa en un estudio publicado recientemente donde se observó que el uso de la cirugía guiada por fluorescencia con pegulicianina (pFGS) no alcanzaba el umbral de sensibilidad preespecificado. De hecho, Schnabel detalló que “cumplió con los umbrales para la eliminación del tumor residual y la especificidad, pero sigue siendo básicamente un estudio negativo, y una baja sensibilidad genera preocupaciones con respecto a lecturas falsas negativas”.
Asimismo, explicó que “la técnica es un desafío logístico, ya que los pacientes necesitan ser inyectados de 2 a 6 horas antes de sus cirugías, un momento muy desafiante para los pacientes que se someten a procedimientos ambulatorios”.
¿Cómo se desarrolló el estudio referente?
El estudio publicado en NEJM Evidence en abril de 2023, examinó a 357 pacientes tratados con 1,0 mg/kg de pegulicianina intravenosa seguido de lumpectomía. En 27 pacientes, se utilizó pFGS para extirpar el tumor residual después de la tumorectomía estándar. De estos, 22 tenían márgenes negativos en la evaluación de cavidad estándar. La pFGS evitó segundas cirugías en 9 de 62 pacientes con márgenes positivos.
Durante la reunión del MIDAC, el coinvestigador E., la Dra. Shelley Hwang, MD, MPH, mencionó que, en el análisis por margen, la especificidad de pFGS alcanzó el 85,2 % y la sensibilidad el 49,3 %. Aunque la sensibilidad no cumplió con el límite inferior del intervalo de confianza del 95 %, el sistema LUM superó el criterio de valoración de especificidad del 60 % con una estimación puntual del 86 % y una precisión del 84 % para la detección de cáncer residual en la cavidad de la lumpectomía.
“El estudio fundamental fue un estudio adecuado y bien controlado que demostró la eficacia del sistema LUM para detectar cáncer residual en la cavidad de la lumpectomía, siguiendo el procedimiento de atención estándar”, dijo el dr Hwang. “Estos resultados también demuestran un beneficio clínico que mejora el estándar de atención actual. Este es el primer y único sistema de imágenes que proporciona resultados en la cavidad de la lumpectomía en tiempo real, lo que permite a los cirujanos utilizar esta información en el momento del procedimiento inicial”.
