Colombia enfrenta el reto de modernizar su regulación para atraer más estudios clínicos y beneficiar a los pacientes

La investigación clínica, pieza fundamental para validar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, sigue siendo una oportunidad desaprovechada en América Latina. Si bien países como Brasil, México y Argentina lideran esta área en la región, su participación aún dista de su potencial. De acuerdo con estimaciones de la CEPAL, América Latina podría cuadruplicar el número de estudios clínicos realizados si se superan barreras estructurales y regulatorias.

En Colombia, la situación refleja un estancamiento preocupante. Según datos del INVIMA, el número de solicitudes para evaluación de protocolos de investigación clínica ha oscilado alrededor de 90 por año durante la última década: en 2014 se registraron 85 solicitudes, y en 2024 la cifra apenas ascendió a 87. Mientras tanto, el promedio global de ensayos clínicos continúa en aumento.

En 2023 se reportaron 39.720 estudios clínicos nuevos en todo el mundo, de los cuales solo alrededor de 100 fueron registrados en Colombia. Esta cifra evidencia una brecha crítica frente a otras naciones y expone desafíos importantes en la capacidad del país para competir como un entorno atractivo y confiable para este tipo de investigaciones.

Normativa desactualizada y tiempos prolongados de estudios clínicos

Uno de los principales factores que limita el crecimiento de la investigación clínica en Colombia es el marco regulatorio vigente. La normativa en salud relacionada con ensayos clínicos no ha sido actualizada en más de 15 años, lo cual genera incertidumbre entre los actores del sector y no se ajusta a los estándares científicos, tecnológicos y éticos actuales.

Este rezago normativo impacta directamente en los tiempos de aprobación. El INVIMA tarda, en promedio, 5,1 meses para emitir un concepto definitivo —sea de aprobación o rechazo— sobre una solicitud de protocolo clínico. Esta demora se convierte en un factor disuasivo para inversionistas e instituciones interesadas en realizar estudios en el país.

El entorno de investigación en Colombia también enfrenta barreras operativas. Un estudio reciente de la firma UDELA evidenció que, aunque existen más de 160 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA hasta diciembre de 2024, la articulación entre actores sigue siendo débil.

Otro de los cuellos de botella más relevantes es el funcionamiento de los comités de ética. La falta de estandarización en sus procesos, como la variabilidad de tarifas, requerimientos documentales y tiempos de evaluación, ralentiza el desarrollo de nuevos proyectos. Además, muchos de estos comités enfrentan restricciones técnicas y presupuestales que comprometen la calidad de sus decisiones.

Propuestas para fortalecer el ecosistema de investigación clínica

Ignacio Gaitán Villegas, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (AFIDRO), subrayó la urgencia de superar estas barreras mediante reformas estructurales. “La investigación clínica no solo salva vidas, también dinamiza economías, genera empleo calificado y posiciona a los países como referentes en ciencia e innovación”, afirmó. Entre las recomendaciones clave destacan:

• Implementar estructuras centralizadas y estandarizadas para agilizar procesos de evaluación ética y científica.
• Mejorar la comunicación entre el INVIMA y los actores del ecosistema, permitiendo trazabilidad en las solicitudes y transparencia en los tiempos.
• Actualizar la normatividad nacional para alinearse con estándares internacionales y facilitar la realización de estudios innovadores.
• Promover políticas públicas sectoriales, reconociendo a la investigación clínica como un motor de desarrollo en salud, ciencia, empleo y competitividad.
• Fortalecer el trabajo colaborativo entre industria farmacéutica, centros de investigación, universidades, entes reguladores y el Ministerio de Salud.
• Desarrollar indicadores públicos que permitan monitorear y resolver cuellos de botella regulatorios y operativos.

Investigación clínica: una oportunidad estratégica para Colombia

Para los expertos, el fortalecimiento de la investigación clínica en Colombia representa una oportunidad estratégica no solo en términos sanitarios, sino también económicos. De esta manera, aumentar la participación en estudios internacionales significa mayor acceso a tratamientos innovadores, desarrollo de talento humano, atracción de inversión extranjera y mejor posicionamiento del país.

“El fomento de la investigación clínica en Colombia requiere del compromiso y la articulación efectiva de todos los actores involucrados. Solo así podremos posicionar al país como un entorno competitivo, ético y sostenible para el desarrollo de estudios clínicos”, concluyó Gaitán Villegas.

El panorama, aunque desafiante, ofrece margen de mejora. Si se logra consolidar un ecosistema regulado, eficiente y alineado con estándares internacionales, Colombia podría multiplicar su participación en investigaciones de alto impacto, beneficiando tanto a los pacientes como al sistema de salud en su conjunto