Certificación de discapacidad: ¿Cuáles serán sus criterios?
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Certificación de discapacidad: ¿Cuáles serán los criterios para IPS?

Con el objeto de implementar mecanismos para la asignación y distribución de los recursos destinados a localizar, caracterizar y certificar a las personas con discapacidad se expidió la resolución 1043 de 2020.

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Certificación de discapacidad

Con  el  objeto de  implementar  mecanismos  para  la asignación y distribución de los recursos destinados a  localizar, caracterizar y certificar  a las  personas  con discapacidad se expidió la resolución 1043 de 2020.

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Criterios para la asignación de recursos

De acuerdo con la Resolución 1043 de 2020,  para la asignación  de los recurso  destinados  a la  realización  de valoraciones para  la certificación  de discapacidad,  las entidades territoriales  del orden departamental y distrital, deberán  certificar  que cumplen  con todos los criterios señalados a continuación:

Cuentan con  Instituciones  Prestadoras de  Servicios  de  Salud  – IPS  que  han manifestado   su   intención   de   realizar  valoraciones    para la  certificación de discapacidad, sobre  las que se ha constatado que cuentan con:

  • Al   menos    un    (1)   equipo    multidisciplinario   para   la  realización  del procedimiento  de  certificación  de  discapacidad,   conformado  por  tres (3) profesionales de disciplinas  diferentes, incluido el profesional de medicina, registrados  en el Directorio  Nacional de Certificadores de Discapacidad del Ministerio de Salud.
  • Servicios    habilitados    de   medicina,    enfermería,    fisioterapia,    terapia Ocupacional,  fonoaudiología, optometría  o psicología,  de acuerdo  con  las disciplinas    que compongan    los equipos multidisciplinarios  establecidos  por Minsalud.
  • Ajustes   y  apoyos   razonables    acordes   con   las   necesidades    de   los solicitantes  de  acuerdo   con   las   siete   (7)   categorías   de  discapacidad contempladas en el procedimiento para certificación  de discapacidad.
  • Infraestructura  técnica,  tecnológica y administrativa  para  el  reporte  de  la información  resultante  de la  valoración  para  certificación  de discapacidad en el RLCPD,  referidas al conocimiento y apropiación del procedimiento de certificación de discapacidad y las  disposiciones de la  Resolución   113  de 2020  por  parte  del  talento   humano.
  •  Capacidad   para  la   realización   de  mínimo   diez  (1O)   valoraciones  para certificación de discapacidad a la semana,  previendo  que el promedio  de tiempo  para cada una es de cuarenta  (40) minutos.

No obstante, cabe indicar que  la  certificación   a  expedir  por   las   secretarias   de   salud   del   orden departamental o distrital, deberá  señalar cuántas y cuáles  son   las   IPS   interesadas  en   realizar   valoraciones  para   certificación   de discapacidad con las que cuenta en su jurisdicción, su NIT y ubicación,  el número  de equipos  multidisciplinarios conformados y el número de valoraciones para certificación de  discapacidad   que    se   encuentra    en   capacidad    de   garantizar   cada    IPS semanalmente.

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Distribución de recursos

Los  recursos disponibles para  la implementación de la certificación de discapacidad y del  RLCPD  en cada  vigencia, serán distribuidos por este Ministerio entre las entidades territoriales que cuenten  con el concepto  de viabilidad  técnica  de que  trata  el artículo  anterior,  atendiendo a los siguientes criterios:

  • Número  de personas  con discapacidad  y la  prevalencia  del número de personas con discapacidad en el departamento o distrito,  respecto del total a nivel nacional, según  datos oficiales  del  RLCPD  de  la  vigencia   inmediatamente  anterior,  que determinará el valor a distribuir de acuerdo  con la demanda  de atención.
  • Valor unitario  de  la  valoración   en  modalidad   presencial   y número  de  equipos multidisciplinarios  conformados,  que determinará la capacidad del departamento o distrito para atender la demanda  establecida.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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