Brasil reglamenta la Ley de Investigación Clínica: modernización regulatoria para atraer inversión y acelerar el acceso a nuevos medicamentos

La Ley de Investigación Clínica, aprobada por el Congreso y reglamentada por el presidente brasileño el 7 de octubre de 2025, representa un cambio estructural en la forma en que el país gestiona la investigación médica y farmacéutica. Inspirada en los modelos regulatorios de Canadá, la Unión Europea y Estados Unidos, la norma busca combinar la agilidad en los procesos de aprobación con altos estándares éticos y de transparencia.

Brasil ocupa actualmente una posición destacada en el ámbito científico: se encuentra entre los 20 países con mayor volumen de ensayos clínicos, pero su participación en la investigación global sigue siendo inferior al 2 %. Según el Ministerio de Salud, la meta es que, gracias a la nueva regulación, el país pueda ingresar al grupo de los 10 líderes mundiales en investigación clínica en los próximos años.

El ministro de Salud, Alexandre Padilha, explicó que el sistema anterior, vigente desde la década de 1990, “atendió la necesidad de un sistema de ética en la investigación”, pero se había vuelto lento y burocrático. “Con este nuevo instrumento, estamos modernizando el sistema para acortar los plazos de aprobación. Lo que antes podía tardar hasta un año, ahora podrá resolverse en tres meses”, señaló el funcionario.

Agilidad en la aprobación: menos burocracia, más innovación

Una de las transformaciones más importantes de la ley es la reducción de los tiempos de análisis de los proyectos.

• Los Comités de Ética en Investigación (CEI) pasarán de un promedio de 180 días a 30 días para emitir su evaluación.
• La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) contará con un máximo de 90 días hábiles para aprobar los estudios clínicos.
• En el caso de investigaciones estratégicas para el Sistema Único de Salud (SUS) o en contextos de emergencia sanitaria, el plazo se reducirá a 15 días hábiles.

Según la Secretaria de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Complejo Económico Industrial de la Salud, Fernanda De Negri, “esta agilidad amplía la inversión en el país, moderniza el sistema de revisión ética de la investigación y fortalece la soberanía científica de Brasil”.

La expectativa gubernamental es que la modernización del proceso duplique el número de ensayos clínicos activos en el país, que en 2024 alcanzaron 254 estudios registrados, y revierta la tendencia descendente observada desde 2022.

Oportunidades económicas y fortalecimiento del SUS

Diversos estudios proyectan que la implementación de la Ley podría triplicar la inversión en investigación clínica en Brasil, impulsando alianzas entre universidades, hospitales, empresas farmacéuticas y organismos internacionales.

El ministro Padilha subrayó que el nuevo marco regulatorio no solo fomentará la investigación, sino también el desarrollo industrial y la generación de empleo:

“Se trata de una legislación que permitirá a Brasil atraer más investigaciones en salud, producir medicamentos y diagnósticos en el país, y generar ingresos y oportunidades.”

Con una población de 214 millones de habitantes y una amplia diversidad genética, Brasil ofrece condiciones únicas para realizar estudios clínicos representativos a nivel mundial. Este potencial, según el Ministerio de Salud, permitirá fortalecer el Sistema Único de Salud (SUS) mediante la transferencia tecnológica, la capacitación de profesionales y el acceso temprano a tratamientos innovadores.

Protección reforzada y continuidad terapéutica

La Ley de Investigación Clínica también refuerza las garantías éticas y la protección de los participantes. Se establece que, en casos de enfermedades graves o sin alternativas terapéuticas, los pacientes que obtengan beneficios comprobados en un estudio podrán continuar el tratamiento hasta por cinco años después de concluida la investigación, siempre que exista un plan aprobado por el Comité de Ética correspondiente.

El suministro del medicamento podrá suspenderse en situaciones específicas: curación, aparición de una alternativa terapéutica, falta de beneficio clínico, reacción adversa grave o decisión del participante.

Además, se incorpora una definición precisa de consentimiento informado, con aclaraciones más detalladas sobre los riesgos y derechos de los participantes. La ley introduce salvaguardias adicionales para grupos vulnerables, incluyendo niños, mujeres embarazadas, pueblos indígenas y personas privadas de la libertad, garantizando procedimientos diferenciados y mayor supervisión ética.

Nuevo Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos

La norma también crea el Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos (Sinep), estructurado sobre dos pilares:

1. El Organismo Nacional de Ética en Investigación (INAEP), con funciones regulatorias, consultivas y de supervisión.
2. El Organismo de Revisión Ética en Investigación, conformado por los Comités de Ética en Investigación (CEP).

El INAEP estará integrado por representantes del Consejo Nacional de Salud (CNS), los Ministerios de Salud, Ciencia y Tecnología, y Educación (MEC), la Anvisa y el Consejo Nacional de Fundaciones de Apoyo a la Investigación (CONFAP). Los miembros serán seleccionados mediante convocatoria pública, garantizando diversidad regional, étnico-racial e interdisciplinariedad.

Durante la transición, la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) y los CEP continuarán con sus funciones habituales para evitar interrupciones en los análisis de protocolos.

Fernanda De Negri destacó que el nuevo sistema se fortalecerá con herramientas modernas de gobernanza y monitoreo digital:

“La Plataforma de Investigación Humana reemplazará a la actual Plataforma Brasil y permitirá el seguimiento en tiempo real de todos los estudios clínicos, garantizando transparencia, interoperabilidad y equidad en la asignación de recursos.”

Impacto en la competitividad global de Brasil

Con la reglamentación de la Ley de Investigación Clínica, Brasil da un paso decisivo hacia un entorno regulatorio competitivo, alineado con las exigencias internacionales y capaz de atraer grandes proyectos de investigación biomédica.

La combinación de celeridad administrativa, protección ética y estímulo a la innovación posiciona al país como un destino estratégico para el desarrollo de medicamentos, vacunas y terapias avanzadas, beneficiando tanto al sistema público como al sector privado.

En palabras del ministro Padilha, la ley “marca el comienzo de una nueva era para la ciencia y la salud brasileña”, en la que la regulación se convierte en un instrumento de desarrollo económico, científico y social, garantizando a la vez la integridad y los derechos de quienes participan en la generación de conocimiento médico.