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Autorización de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos
Así va la autorización de las condiciones sanitarias para el trámite de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos.
A través de un borrador de Decreto el Gobierno Nacional busca establecer las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.
Según el nuevo proyecto se permitirá el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable.
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En este sentido, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19.
Cabe mencionar que dicha Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un (1) año y podrá renovarse por una sola vez, con la presentación de la solicitud respectiva, en los términos y condiciones señalados en este decreto.
PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA
En consecuencia, los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, podrán solicitar al INVIMA en virtud del derecho de petición ante autoridades administrativas artículos 5 y 7 de la Ley 1437 de 2011, reuniones previas a la radicación de la solicitud de un ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, para:
- Orientar, planificar y optimizar el estudio del trámite con el fin de mejorar la capacidad de revisión y otorgamiento eventual de una ASUE.
- Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA, que permita un abordaje temprano, de precisión y claridad frente a cualquier duda que pueda surgir durante la revisión de la información.
- Aclarar detalles de orden procedimental o documental, que oriente una potencial solicitud de trámite de la ASUE que evite reprocesos injustificados y prevenibles.
- Permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la ASUE.
- Verificar el estatus de avance en los hitos de desarrollo e información disponible para el medicamento que aplicará a la ASUE.
- Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del ASUE, de acuerdo al cronograma establecido para ello.
Presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE
La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA, en un formato común denominado CTD. (Common Technical Document) y deberá contener, como mínimo, la información de los módulos 1 información administrativa, 2 resúmenes de documentos técnicos comunes, y de acuerdo al medicamento, la información contemplada en el artículo 8 del presente decreto.
Solicitud de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
El interesado en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia deberá presentar una solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, acompañada de los siguientes documentos:
Información general:
- Formato de solicitud definido por el INVIMA, que incluya como mínimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad, según aplique.
- Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la empresa que sería el titular de la autorización sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA verificará el certificado de existencia y representación legal en el Registro Único Empresarial y Social –RUES.
- Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
- Descripción general del producto: DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración.
- Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia sanitaria o pandemia o epidemia.
- Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, o certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER, emitidos por la autoridad sanitaria.
- Información resumida sobre todos los datos de calidad general, clínicos y preclínicos.
- Un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad, eficacia y seguridad de requerirse, así como el compromiso de presentar cualquier dato al INVIMA, tan pronto como como los nuevos datos estén disponibles.
- En caso de que el producto cuente con una autorización temporal y condicionada, emitida por una autoridad sanitaria de otro país, deberá aportarse una copia de tal documento o la dirección electrónica para su consulta.
MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA
Así mismo, se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.
- Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales, información sobre el ingrediente (s) activo (s) y el producto terminado, incluida la caracterización, composición, fabricación y controles suficientes para asegurar la calidad del producto (especificaciones), impurezas conocidas y potenciales.
- Una lista de cambios previstos para ampliar, si los hay, junto con una discusión sobre el impacto de estos cambios en el perfil de seguridad / eficacia del producto.
- Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación (si aplica)
- Datos de estabilidad para demostrar que el producto terminado mantendrá las características mínimas necesarias para la vida útil declarada. Para los medicamentos que se evalúan para uso de emergencia, el INVIMA, considerará la idoneidad del medicamento a la luz de las directrices de la OMS, y la consistencia de la producción.
Datos pre clínicos y clínicos
De acuerdo con lo anterior, también se tendrán en cuenta lo siguiente:
- Todos los datos farmacodinámicos in vitro e in vivo relevantes (incluida la de cualquier modelado realizado).
- Datos que demuestren la eficacia en modelos animales bajo condiciones bien controladas y documentadas. El modelo preferido para la predicción de la eficacia en humanos depende de la enfermedad y puede variar según el mecanismo de acción del medicamento. El solicitante debe justificar la elección del modelo animal.
- La evidencia de eficacia debe incluir una mejor supervivencia y / o una reducción de la morbilidad de animales en el modelo preferido en las condiciones pertinentes. Marcadores sustitutos, validados o se espera razonablemente que prediga la eficacia.
- Todas las pruebas disponibles de la actividad del medicamento in vitro y en otros animales, junto con la farmacocinética y eficacia en humanos frente a otras enfermedades. Los datos proporcionados deben ofrecer una seguridad razonable de que un régimen ineficaz será excluido.
- Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados.
- Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados.
- Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados.
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Según el proyecto de Decreto para los medicamentos biológicos se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.
- Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales y biológicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto terminado, incluida la caracterización y composición de la formula cuali-cuantitativa.
- Descripción del proceso de producción del principio activo y producto terminado, con sus controles y parámetros propuestos.
- Definición del tamaño de lote de producción. Esta deberá venir acompañada de una lista de cambios previstos y análisis de riesgo, del paso de escala clínica a la industrial.
- Caracterización completa de los bancos de células de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 5402 de 2015 modificada por la Resolución 5849 de 2018, o aquella que la modifique o sustituya.
- Caracterización completa de los organismos semilleros maestros y de trabajo, basada en la referencia de serie de informes técnicos de la OMS más adecuado, o según la Guía ICH Q5D y Q5B, validación de procesos y demostración de consistencia de producción a escala de producción utilizado para los lotes a distribuir. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, la validación provisional del proceso se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible hacerlo a escala industrial en el momento de la presentación, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.
- Especificaciones justificadas de materias primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida información sobre los métodos de prueba.
- Procedimientos operativos estándar e informes de validación y/o verificación para los métodos críticos de ensayo final como mínimo de las pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos provisionales iniciales, según estén disponibles).
- Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación.
- Datos de estabilidad natural, acelerada y en uso para demostrar que la vacuna mantendrá las características de calidad durante la vida útil declarada a la escala de producción establecida, para el uso de emergencia.
- Información de la evaluación de la seguridad del producto en relación a impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral.
- Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producción. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de comparabilidad se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible en el momento de la presentación hacerlo a escala industrial, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.
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Procedimiento para el trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE
Por otra parte, para el trámite de una ASUE, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:
- Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.
- Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de quince (15) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud.
- Una vez el peticionario radica la información solicitada, el INVIMA, contará con un nuevo término perentorio de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar la autorización de uso de emergencia.
Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE
Finalmente, el INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas, y establecerá las condiciones de uso de una ASUE, necesarias para proteger la salud pública, para lo cual podrán exigirse a discreción de esa entidad, con fines de trazabilidad, calidad, y evitar usos no autorizados.
Para lo anterior, se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así:
Información relacionada con el medicamento
a) Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados
Se incluirá la Información Para Prescribir – IPP y ficha técnica, dirigido a los profesionales de la salud, documento que se debe guiar en su contenido por las exigencias que establezca el INVIMA.
La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE deben incluir entre otra información:
- Una descripción de la enfermedad / condición;
- Una descripción del producto y uso autorizado;
- Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida. iv. Cualquier contraindicación o advertencia;
- Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y
- Obligatoriedad de Informar eventos e incidentes adversos (según aplique) y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte.
La IPP y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso.
El INVIMA pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE, sin excepción alguna.
La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE, debe ser accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello.
b) Información para pacientes
Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste (sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento, dispositivo médico o reactivo in vitro, que están recibiendo.
Se dispondrá de un documento informativo en lenguaje sencillo y claro, que informe al paciente sobre datos relevantes para este sobre el producto que recibirá, máxime si se encuentra en estado consciente para leer, entender y aprobar su uso y administración.
Igualmente instruirá dicho documento informativo sobre la obligación del paciente de informar y reportar oportunamente, cualquier información relacionada con eventos adversos que pueda llegar a presentar durante la terapia farmacológica, y a través de que medio lo puede hacer.
Prescripción
La prescripción de un medicamento al cual se le haya otorgado una ASUE, se debe hacer con arreglo a la normatividad vigente para medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica.
Continuidad en los tratamientos
Para el caso de un medicamento, se garantizará la disponibilidad de tratamiento continuo hasta la finalización del mismo o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, para los pacientes que hayan iniciado el tratamiento durante la vigencia de la ASUE, una vez se haya cumplido la vigencia de la misma o se haya terminado de manera anticipada, y se requiera continuar con el tratamiento por indicaciones del prescriptor, debido a que los resultados presentados y el balance riesgo/beneficio es favorable, procurando la salvaguarda de la salud de los pacientes.
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Conozca el procedimiento para determinar incapacidad o perdida de la capacidad laboral
El Ministerio de salud especificó el procedimiento para determinar la pérdida de capacidad laboral u ocupacional en primera oportunidad.
El ministerio de salud emitió un nuevo documento con el cual se establece el procedimiento para determinar en primera oportunidad el origen de la enfermedad o el accidente, calificar la pérdida de la capacidad laboral u ocupacional, el grado de invalidez, la fecha de su estructuración y de revisión del estado de invalidez, con el fin de determinar el derecho al reconocimiento de prestaciones asistenciales y económicas contempladas en el Sistema de Seguridad Social Integral.
Es preciso mencionar, que según el documento las entidades que pueden calificar en primera oportunidad la incapacidad laboral o cualquiera de sus derivados son: las Administradoras de Riesgos Laborales – ARL, la Administradora Colombiana de Pensiones – Colpensiones, las Entidades Promotoras de Salud – EPS y las demás entidades obligadas a compensar – EOC, las compañías de seguros que asuman el riesgo de invalidez y muerte, las Administradoras de Fondos de Pensiones – AFP, cuando no están cubiertas por una compañía de seguro que asegure el riesgo de invalidez y muerte.
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causalidad de la enfermedad y pérdida da la capacidad laboral
Determinar la causalidad de la enfermedad se entiende como el procedimiento pericial en salud, técnico científico y jurídico mediante el cual las entidades especificadas establecen la relación de causalidad de la enfermedad o el accidente sufrido, cuyo resultado determinará la entidad responsable del reconocimiento de las prestaciones económicas y asistenciales.
De otro lado, la calificación de la pérdida de capacidad laboral es un procedimiento pericial en salud, técnico científico, mediante el cual se califica la pérdida de la capacidad laboral u ocupacional, el grado de invalidez y la fecha de su estructuración, como consecuencia de una enfermedad, accidente o de ambas.
Cabe resaltar ,que el procedimiento para determinar en primera oportunidad el origen de la enfermedad o el accidente o la pérdida de la capacidad laboral u ocupacional, es gratuito; por lo tanto, su trámite no causará costo alguno para el solicitante.
¿Cuándo se debe iniciar el procedimiento de calificación por primera vez?
La causalidad de enfermedad o pérdida de la capacidad laboral se debe realizar en los eventos señalados a continuación:
- Cuando exista concepto desfavorable de rehabilitación, tanto para aquellos eventos de origen común, como laboral.
- Cuando al afiliado se le certifique el alcance de la Mejoría Médica Máxima (MMM) y sea expedido en el formato de certificación, tratamiento y/o proceso de rehabilitación concluido, expedido por el Ministerio de Salud.
- Cuando el afiliado termine el proceso de rehabilitación funcional y, en todo caso, antes de superar los quinientos cuarenta (540) días de incapacidad.
- En las demás situaciones que, el profesional de la salud que esté calificando el evento, considere procedente
La norma, además especifica que todo tratamiento y/o proceso de rehabilitación concluido deberá estar certificado y suscrito por el médico tratante o el equipo de rehabilitación de la EPS o de la ARL, según corresponda, conforme al formato que para tal efecto establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. El tratamiento y/o proceso de rehabilitación podrá continuar después de la calificación o dictamen de calificación, según criterio médico.
Competencia
La competencia para determinar en primera oportunidad el origen de la enfermedad o el accidente, calificar la pérdida de la capacidad laboral u ocupacional, el grado de invalidez y la fecha de su estructuración, así como revisar el estado de invalidez, se establecerá de acuerdo con las siguientes reglas:
- Cuando el accidente o la enfermedad haya sido determinado por la EPS como de origen común, corresponderá a la administradora de pensiones a la cual se encuentra afiliada la persona a calificar, o la Junta Regional de Calificación de Invalidez cuando sea la entidad de orden nacional o territorial y sus descentralizadas que tenga a su cargo el pago de la pensión.
- Cuando el accidente o enfermedad haya sido determinado por la ARL como de origen laboral, corresponderá a la ARL a la cual se encontraba afiliado el trabajador al momento de la ocurrencia del evento, o a la cual estuvo afiliado por última vez, en caso de desvinculación laboral.
- Cuando se requiera acreditar la calidad de beneficiario, de que trata el literal d) del artículo 163 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 218 de la Ley 1753 de 2015 y el artículo 1º de la Ley 1204 de 2008, corresponderá a la EPS a la que la persona se encuentre afiliada.
Obligaciones de las IPS
- Informar por medio físico o electrónico a la EPS y a la ARL dentro de los dos (2) días hábiles siguientes a la atención de la persona, acerca del presunto accidente de trabajo o presunta enfermedad laboral.
- Suministrar al equipo calificador los documentos concernientes al estado de salud de la persona a calificar.
- Realizar las pruebas clínicas y paraclínicas complementarias y las valoraciones ordenadas por las entidades competentes para calificar en primera oportunidad, necesarias para emitir el dictamen, de acuerdo al Manual Único para la Calificación de la Pérdida de la Capacidad Laboral u Ocupacional.
Obligación de la persona a calificar
- Autorizar a las entidades determinadas el acceso a la historia clínica.
- Suministrar al equipo calificador la historia clínica, el resumen de la historia clínica ocupacional, el registro de incapacidades y demás documentos que obren en su poder.
- Asistir a las valoraciones, exámenes y controles solicitados por las entidades que califican en primera oportunidad; así como a los tratamientos de rehabilitación ordenados.
- Realizarse los procedimientos y atender las recomendaciones de salud ordenados y necesarios para su rehabilitación funcional.
- Informar al empleador o contratante la enfermedad o accidente de origen común, o el accidente de trabajo o la enfermedad laboral detectada.
Procedimiento para la calificación en primera oportunidad
El procedimiento de calificación en primera oportunidad se inicia mediante solicitud presentada en medio físico o electrónico ante la EPS a la cual se encuentre afiliado, o ante la ARL, según corresponda, en el formato que para tal fin establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. La solicitud podrá ser presentada por:
- La persona a calificar, sus beneficiarios en caso de muerte o invalidez o su representante.
- El empleador o contratante.
- El médico tratante
- Las entidades competentes para calificar en primera oportunidad
- Por solicitud o requerimiento de una autoridad judicial o administrativa.
- Por solicitud de un agente oficioso.
Una vez radicada la solicitud, la entidad calificadora deberá informar este hecho, por escrito a las restantes entidades competentes, quienes no podrán adelantar ningún procedimiento, hasta tanto la EPS o la ARL determine el origen de la enfermedad o el accidente. Determinado el origen, se continuará conforme con las reglas y competencia previstas.
El equipo calificador, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de radicación de la solicitud, requerirá los documentos previstos, por medio físico o electrónico, así como las valoraciones o exámenes adicionales que, conforme al Manual Único para la Calificación de la Pérdida de la Capacidad Laboral u Ocupacional, se hayan practicado, los que deberán ser remitidos por los responsables, en un plazo máximo de cinco (5) días hábiles a partir de tal requerimiento.
Para determinar el origen del accidente o la enfermedad, el médico del equipo calificador determinará bajo su criterio la necesidad de realizar la valoración presencial de la persona a calificar, en el marco de la autorregulación, la ética y la racionalidad de la evidencia científica.
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En caso de accidente, la EPS o ARL deberá determinar el origen dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la radicación de la solicitud. Cuando se requiera la práctica de pruebas o evaluaciones médicas complementarias, dicho plazo podrá ser prorrogado, por una sola vez, hasta por diez (10) días hábiles más, sin que en ningún caso la determinación del origen se profiera pasados veinte (20) días hábiles.
En caso de enfermedad, la EPS o ARL deberá determinar el origen dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la radicación de la solicitud. Cuando se requiera practicar pruebas o evaluaciones médicas complementarias, este plazo podrá ser prorrogado, por una sola vez, hasta por diez (10) días hábiles, sin que en ningún caso la determinación del origen se profiera pasados cuarenta (40) días hábiles.
Una vez determinado el origen del accidente o la enfermedad, la entidad que realizó dicho procedimiento dará traslado de la documentación, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, a la entidad responsable de realizar la calificación de pérdida de capacidad laboral.
Para calificar la pérdida de capacidad laboral u ocupacional, será obligatorio el examen físico presencial de la persona, si el equipo calificador así lo considera necesario.
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Colombia regula fase de Aislamiento Selectivo y Distanciamiento Individual
Con el Decreto 039 de 2021 Colombia reguló la fase de Aislamiento Selectivo y Distanciamiento Individual Responsable en el país.
Con el Decreto 039 de 2021 Colombia reguló la fase de Aislamiento Selectivo y Distanciamiento Individual Responsable en el país, en el marco de la emergencia sanitaria por causa del nuevo Coronavirus COVI D-19.
Asimismo, con este documento el Gobierno Nacional tiene como objetivo que todas las personas cumpla con los protocolos de bioseguridad y comportamiento en el espacio público para la disminución de la propagación de la pandemia y la disminución del contagio en las actividades cotidianas.
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De igual manera, los alcaldes en los municipios de alta afectación, con la debida autorización del Ministerio del Interior y previo concepto del Ministerio de Salud y Protección Social, podrán restringir las actividades, áreas, zonas y hogares que consideren pertinentes para la realización de un aislamiento selectivo y focalizado, de acuerdo con la variación en el comportamiento de la pandemia del Coronavirus COVID 19.
Medidas de orden público en municipios con alta ocupación de UCI y aislamiento selectivo
El documento también expone que cuando un municipio presente un nivel de ocupación en sus unidades de cuidados intensivos -UCI- entre el 70 y 79%, entre el 80% y 89 % o mayor al 90%, o una variación negativa en el comportamiento de la pandemia Coronavirus COVID-19, el Ministerio de Salud y Protección Social enviará al Ministerio del Interior un informe que contenga las medidas específicas y las actividades que estarán permitidas en estos municipios de acuerdo a los niveles de ocupación de UCI o la variación negativa en el comportamiento de la pandemia.
En este sentido, los alcaldes de los municipios cuya ocupación de Unidades de Cuidados Intensivos -UCI- oscile entre el 51 % y el 69% podrán implementar medidas especiales, previa autorización del Ministerio del Interior y concepto favorable del Ministerio de Salud y Protección Social, esto siempre y cuando se presente una variación negativa en el comportamiento de la pandemia Coronavirus COVID-19.
“Los alcaldes de los municipios cuya ocupación de unidades de cuidados intensivos -UCI- sea igualo inferior al 50%, no podrán adoptar medidas diferentes a las que se establecen en el artículo 6 del decreto 039 de 2021” indica el documento.
No obstante, los hoteles, los establecimientos de la industria gastronómica, y parques no serán incluidos en los casos en que se implemente la medida de pico y cédula.
Medidas emitidas por alcaldes y gobernadores
En los municipios sin afectación, de baja afectación y moderada por COVID-19 o con ocupación de Unidades de Cuidados Intensivo -UCI- igual o inferior al 50% no podrán realizar aislamientos selectivos de actividades, áreas, o zonas. En todo caso, las instrucciones y órdenes que emitan los gobernadores y alcaldes municipales y distritales en materia de orden público, con relación a la emergencia sanitaria por causa del Coronavirus COVID-19, deben ser previamente justificadas y comunicadas al Ministerio del Interior, y deberán ser autorizadas por esta entidad.
Actividades no permitidas
De igual manera, el Decreto 039 de 2021 indica que, en ningún municipio del territorio nacional, se podrán habilitar los siguientes espacios o actividades presenciales:
- Eventos de carácter público o privado que impliquen aglomeración de personas, de conformidad con las disposiciones y protocolos que expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
- .Discotecas y lugares de baile.
- El consumo de bebidas embriagantes en espacios públicos y establecimientos de comercio. No queda prohibido el expendio de bebidas embriagantes.
Sin embargo, los alcaldes de los municipios y distritos podrán solicitar al Ministerio del Interior autorización para la implementación de planes piloto en:
- establecimientos y locales comerciales que presten servicio de restaurante o bares, para el consumo de bebidas embriagantes dentro del establecimiento o local.
- para la realización de ferias empresariales, ferias ganaderas y eventos siempre y cuando se cumpla en todo momento con los protocolos de bioseguridad y las normas sobre aglomeraciones emitidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, para el desarrollo de estas actividades, La autorización que imparta el Ministerio del Interior requerirá del previo concepto favorable del Ministerio de Salud y Protección Social.
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Teletrabajo y trabajo en casa
Por otra parte, el documento hace mención a que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria por causa de la pandemia del Coronavirus COVID-19, las entidades del sector público y privado procurarán que sus empleados o contratistas cuya presencia no sea indispensable en la sede de trabajo, desarrollen las funciones y obligaciones bajo las modalidades de teletrabajo, trabajo en casa u otras similares.
Cierre de Fronteras
Finalmente, este documento también aborda el cerrar los pasos, terrestres y fluviales de la frontera con la República de Panamá, República de Ecuador, República del Perú, República Federativa de Brasil y República Bolivariana de Venezuela, a partir de las cero horas (00:00 a.m.) del 16 de enero de 2021, hasta las cero horas (00:00 a.m.) del día 1 de marzo de 2021.
Sin embargo, se exceptuarán del cierre de frontera, las siguientes actividades:
- Emergencia humanitaria.
- El transporte de carga y mercancía.
- Caso fortuito o fuerza mayor.
- La salida del territorio nacional de ciudadanos extranjeros de manera coordinada por la Unidad Administrativa Especial Migración Colombia, con las autoridades distritales y municipales competentes.
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Este es el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 en Colombia
El Ministerio de Salud publicó el documento con el que se da a conocer oficialmente el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19.
El Ministerio de Salud emitió el proyecto de Decreto con el cual reglamenta el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19, en este documento se establece el objetivo del plan, la población objeto. los criterios de priorización, las fases y la ruta que se debe seguir para la aplicación de la vacuna, así como las responsabilidades de cada actor del sistema en la cadena de aplicación y el procedimiento para el pago del costo de la aplicación a los prestadores de servicios de salud.
El proyecto señala que el objetivo general del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, es contribuir con la generación de la inmunidad rebaño en Colombia, propendiendo, en un primer momento, por la reducción de la mortalidad grave y la mortalidad específica por COVID-19, luego por la disminución de la incidencia de casos graves y la protección de la población que tiene alta exposición al virus y culminando con la reducción del contagio en la población general hasta suprimir la epidemia.
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Población objeto del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19
De acuerdo con la evidencia disponible, la población objetivo del Plan Nacional de Vacunación son los habitantes del territorio nacional de 16 años de edad en adelante, excluyendo mujeres en gestación. Las personas de 15 años de edad o menos y las mujeres en gestación sólo serán objeto del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, hasta tanto la evidencia sobre seguridad y eficacia esté disponible para esta población.
Priorización de la población y fases para la aplicación de la vacuna
La primera fase que está integrada por las tres (3) primeras etapas, busca reducir la mortalidad específica por COVID – 19, reducir la incidencia de casos graves de COVID – 19 y proteger al talento humano en salud que constituye la primera línea de atención del COVID – 19. Esta fase tendrá las siguientes etapas:
ETAPA 1: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:
- Al 100% de las personas de 80 años de edad y más.
- Al 100% de los siguientes trabajadores de la salud:
- El personal que trabaja en los servicios de urgencia, hospitalización y Unidades de Cuidado Intensivo, de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud de tercer y cuarto nivel de atención y que se enlista a continuación:
- Personal de medicina y enfermería (profesionales y auxiliares).
- Médicos residentes e internos.
- Profesionales de salud en servicio social obligatorio.
- Personal de las áreas de atención para sintomáticos respiratorios.
- Personal de laboratorio clínico (únicamente el personal que toma y manipula muestras para COVID-19) y técnicos de radiología.
- Personal de terapia respiratoria.
- Personal que opera las ambulancias.
- Personal permanente de servicios hospitalarios de las áreas que atienden el COVID-19
- Técnicos y personal de la salud que realice autopsias o necropsias, incluido el personal del Instituto Colombiano de Medicina Legal y Ciencias Forenses.
- Personal encargado de realizar las acciones de salud pública:
- Vacunadores
- Personal que realice intervenciones en campo ante un caso de COVID-19
- Equipos de vigilancia epidemiológica de los entes territoriales que realicen actividades extramurales relacionadas con la vigilancia epidemiológica.
- Al 100% del personal administrativo que labore dentro de los servicios de urgencia, hospitalización y Unidades de Cuidado Intensivo de las instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo, tercer y cuarto nivel de atención, que se enlista a continuación:
- Personal de servicios generales.
- Personal administrativo y de facturación
- Personal de vigilancia y celaduría
- Personal de alimentación encargado de la distribución de alimentos en el área intrahospitalaria.
ETAPA 2: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:
- Al 100% de la población entre los 60 y los 79 años de edad.
- Al 100% de los trabajadores de la salud y del personal de apoyo de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud de cualquier nivel de atención y que laboren en cualquiera de los servicios que estas presten.
ETAPA 3: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:
- Al 100% de los agentes educativos comunitarios (madres y padres comunitarios) identificados por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar -ICBF y de los docentes de prescolar, básica primaria, básica secundaria y educación media.
- Al 100% de la población que tenga entre 16 y 59 años de edad y presenten una de las siguientes comorbilidades o condiciones:
- Enfermedades hipertensivas (I10-I15)
- Diabetes (E 10 – E 14)
- Insuficiencia renal (N17-N19)
- VIH (B20-B24)
- Tumores (C00-D48)
- Tuberculosis (A15-A19
- EPOC (J44)
- ASMA (J45)
- Obesidad (E65-E68)
La segunda fase que se compone de las dos últimas etapas, tiene por objeto reducir el contagio, iniciando con la protección de quienes protegen, de quienes realizan ocupaciones que incrementan el riesgo de transmisión y la prevención de brotes en contextos de hacinamiento, todo con el propósito de reducir la incidencia general de casos. Esta fase tendrá las siguientes etapas:
ETAPA 4: En esta etapa se vacunará, de forma progresiva:
- Al 100% de cuidadores de niños y adolescentes del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar – ICBF
- Personal de las Fuerzas Militares
- Personal de la Policía Nacional
- Bomberos
- Socorristas de la Cruz Roja
- Socorristas de la Defensa Civil
- Población privada de la libertad que estén cumpliendo su condena o medida de aseguramiento en institución carcelaria.
- Guardias del Instituto Nacional Penitenciario y Carcelario – INPEC.
- Personas en situación de calle identificadas por las alcaldías municipales.
- Personal de las funerarios, centros crematorios y cementerios que manipulen cadáveres.
ETAPA 5: En esta etapa se vacunarán a las personas mayores de 16 años sin comorbilidades y mujeres no gestantes que no se encuentren en las poblaciones a vacunar en las etapas, 1, 2, 3 y 4. Se mantendrá el orden de aplicación comenzando con los adultos entre 50 y 59 años, hasta llegar a los jóvenes y adolescentes.
Es preciso mencionar, que el tipo de relación laboral o contractual que tengan el personal priorizado con las diferentes instituciones, NO es un factor a tener en cuenta al momento de establecer la priorización.
Así mismo, si una persona tiene condiciones que la hagan pertenecer a dos o más etapas dentro de la priorización, primará aquella que le permita recibir con mayor prontitud la vacuna contra el COVID-19.
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Identificación de la población a vacunar
El Ministerio de Salud identificará las personas a vacunar en cada etapa del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, de acuerdo con los grupos poblacionales priorizados en el presente decreto y conformará la base de datos maestra de vacunación con base en la información contenida en las bases de datos oficiales con las que cuente.
En caso de que el Ministerio disponga de las bases de datos de otras entidades que se requieran para la conformación de la Base de Datos Maestra de Vacunación, ese Ministerio informará a las fuentes de datos el uso de las mismas y su utilización para los fines relacionados con la vacunación contra el COVID-19.
Postulación de personas no incluidas en los listados de personas priorizada
Los usuarios que no se encuentren identificados dentro de los grupos poblacionales priorizados, publicados en la plataforma que disponga el Ministerio de Salud y Protección Social, y que consideren tener alguna de las comorbilidades o condiciones que dan lugar a la priorización, deberán presentar postulación ante la entidad responsable de su aseguramiento (Entidad Promotora de Salud u operador de algún régimen especial o de excepción), a través del mecanismo que defina dicho Ministerio, el cual será divulgado en su página web.
La entidad responsable del aseguramiento deberá emplear el mecanismo que resulte más expedito en cada caso para corroborar la información del postulante, bien sea la asignación prioritaria de una cita para valoración médica, o la revisión de la información registrada en la historia clínica del paciente y evaluada por un médico adscrito a la EPS. La conclusión a la que llegue el médico que realiza la valoración del postulante no puede ser variada por la entidad responsable del aseguramiento en salud, en virtud de la autonomía médica.
Una vez obtenido el resultado de la verificación, la entidad responsable del aseguramiento en salud lo reportará de manera inmediata al Ministerio de Salud y Protección Social, a través de los mecanismos tecnológicos que este establezca para tal fin. Asimismo, informará dicho resultado al postulante. La entidad responsable del aseguramiento contará con un plazo máximo de cinco (5) días hábiles contados a partir de la presentación de la postulación, para realizar el reporte al Ministerio de Salud y Protección Social. No obstante, si la valoración del usuario amerita la realización de consultas especializadas o exámenes, el resultado de su condición o comorbilidad, deberá reportarse en un plazo máximo de diez (10) días hábiles contados a partir de la presentación de la postulación.
En caso de que el reporte indique que el postulante tiene la comorbilidad o condición que da lugar a la priorización, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a incluirlo de manera inmediata en la base de datos de la población priorizada.
Para lo prestadores que deben gestionar la vacunación
El Ministerio de Salud y Protección Social identificará y enlistará los prestadores de servicios de salud que cumplen con las condiciones señaladas en el presente decreto para gestionar la vacunación y entregará esa información a las entidades responsables del aseguramiento en salud y a las secretarías de salud departamentales o distritales o a la entidad que haga sus veces, según corresponda, para que verifiquen si están dentro de su red de prestadores y se adelanten las acciones correspondientes para garantizar la vacunación de su población asegurada
Agendamiento de citas para la vacunación
Una vez recibidos los listados de parte de las entidades responsables del aseguramiento en salud o de las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales, según corresponda, los prestadores de servicios de salud iniciarán con el proceso de agendamiento de citas, empezando por la población priorizada en cada etapa.
Para el agendamiento de citas, los prestadores de servicios de salud deben hacer uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones con el fin de contactar a la persona y programar la cita evitando aglomeraciones en los puntos de vacunación, asimismo, deben habilitar líneas de atención para que las personas que han consultado la plataforma MIVACUNA COVID-19 y no han sido contactadas para otorgarles la cita, puedan comunicarse para programarla.
Una vez contactada la persona a vacunar, la institución prestadora de servicios de salud debe informarle que la vacunación es voluntaria y, por tanto, preguntarle si desea vacunarse. Si la respuesta es afirmativa agendará la cita para adelantar el procedimiento de vacunación. Si la respuesta es negativa se dejará registro de esa información, y se le indicará a la persona que no perderá su derecho de vacunarse cuando manifiesta libre y autónomamente su voluntad en ese sentido, adicionalmente, se le señalará que para estos efectos podrá solicitar ante la entidad responsable de su aseguramiento la inclusión los listados de priorización. También se le recomendará acceder al formato de consentimiento informado, publicado en plataforma MIVACUNA COVID-19
Aplicación de la vacuna contra el COVID-19
Toda persona a la que se le haya asignado una cita para recibir la vacuna contra el COVID-19 debe presentarse en la fecha y hora asignada. La institución prestadora de servicios de salud, previo a la aplicación de la vacuna, debe:
- Verificar que la persona se encuentre en la fase, etapa y cita asignada
- Entregar a la persona que se va a vacunar información sobre la vacuna, indicaciones de cuidado y eventos adversos esperados.
- Entregar el formato del consentimiento informado, en caso en que esta no lo lleve, explicarle su contenido, esperar que la persona lo lea y lo entienda, atender cualquier inquietud que tenga al respecto y pedir que lo firme.
Una vez aplicada la vacuna, la institución prestadora de servicios de salud debe agendar la cita
para la aplicación de la segunda dosis, si esta se requiere.
PAGO DE LOS COSTOS ASOCIADOS A LA APLICACIÓN DE LA VACUNA
Los costos asociados a la aplicación de las vacunas contra el COVID19 se financiarán con cargo a los recursos del Fondo de Mitigación de Emergencias – FOME a través de la subcuenta COVID de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres (UNGRD).
Se reconocerá a los prestadores de servicios de salud los costos asociados al agendamiento de las citas y a la aplicación de las vacunas contra el COVID-19; y a las entidades responsables del aseguramiento en salud los costos asociados, por un lado, al proceso de verificación y apoyo para que las primeras cumplan con su obligación de agendamiento y, por otro, al proceso de validación que deba adelantarse por vacuna aplicada, para efectos del pago por parte de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres.
El Ministerio de Salud y Protección Social, establecerá la metodología para determinar el valor a reconocer y lo fijará mediante acto administrativo.
Procedimiento de reconocimiento y pago
El pago de los costos descritos en el artículo anterior, se realizará en dos etapas a saber:
- un anticipo
- un giro complementario de acuerdo a las dosis aplicadas.
El pago anticipo será solicitado a la Subcuenta COVID de la Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres –UNGRD, por las entidades responsables del aseguramiento en salud y las entidades territoriales departamentales, distritales o municipales, esta últimas solo con respecto a la población no afiliada que tengan a cargo, en los formatos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. El valor a girar corresponderá al 50% de lo que resulte de multiplicar el costo fijado por dicho Ministerio, por el número de vacunas que constituya la meta de vacunación de cada institución prestadora de servicios de salud de la etapa correspondiente y cuya aplicación sea intramural. La Unidad Nacional de Gestión del Riesgo de Desastre –UNGRD hará giro directo a cada institución prestadora de servicios de salud.
Finalmente, la norma expone las condiciones de los prestadores de servicios de salud para la aplicación de las vacunas contra el COVID-19. Las vacunas contra el COVID-19 se aplicarán exclusivamente en las instalaciones de los prestadores de servicios de salud que:
- Cuenten con los servicios de vacunación habilitados.
- Dispongan de un área exclusiva para la vacunación contra el COVID-19.
- Tengan personal capacitado y suficiente para la aplicación de la vacuna contra el COVID-19, de acuerdo con la población priorizada en cada etapa.
- Cuenten con los insumos requeridos para el proceso de vacunación contra el COVID19.
- Garanticen el monitoreo permanente de las condiciones de almacenamiento y transporte (cadena de frío) de las vacunas con instrumentos debidamente calibrados.
La vacunación podrá llevarse a cabo en instalaciones diferentes a las instituciones prestadoras de servicios de salud siempre y cuando cumplan con las condiciones para poder atender los posibles eventos adversos asociados a la vacunación. En todo caso, estos sitios deberán estar a cargo de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitados para prestar servicios de vacunación.
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