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Autorización de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos

Así va la autorización de las condiciones sanitarias para el trámite de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos.

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Autorización de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos

A través de un borrador de Decreto el Gobierno Nacional  busca establecer las condiciones sanitarias para el  trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.

Según el nuevo proyecto se permitirá  el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable. 

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En este sentido, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19.

Cabe mencionar que dicha Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un (1) año y podrá renovarse por una sola vez, con la presentación de la solicitud respectiva, en los términos y condiciones señalados en este decreto.

PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE  EMERGENCIA

En consecuencia, los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, podrán solicitar al INVIMA en virtud del derecho de petición ante autoridades administrativas artículos 5 y 7 de la Ley 1437 de 2011, reuniones previas a la radicación de la solicitud de un ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, para:

  • Orientar, planificar y optimizar el estudio del trámite con el fin de mejorar la capacidad de revisión y otorgamiento eventual de una ASUE.
  • Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA, que permita un abordaje temprano, de precisión y claridad frente a cualquier duda que pueda surgir durante la revisión de la información. 
  • Aclarar detalles de orden procedimental o documental, que oriente una potencial solicitud de trámite de la ASUE que evite reprocesos injustificados y prevenibles.
  • Permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la ASUE.
  • Verificar el estatus de avance en los hitos de desarrollo e información disponible para el medicamento que aplicará a la ASUE.
  • Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del ASUE, de acuerdo al cronograma establecido para ello.

Presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA, en un formato común denominado CTD. (Common Technical Document) y deberá contener, como mínimo, la información de los módulos 1 información administrativa, 2 resúmenes de documentos técnicos comunes, y de acuerdo al medicamento, la información contemplada en el artículo 8 del presente decreto. 

Solicitud de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.

El interesado en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia deberá presentar una solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, acompañada de los siguientes documentos:

Información general:

  1. Formato de solicitud definido por el INVIMA, que incluya como mínimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad, según aplique. 
  2. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la empresa que sería el titular de la autorización sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA verificará el certificado de existencia y representación legal en el Registro Único Empresarial y Social –RUES.
  3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
  4. Descripción general del producto: DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración.
  5. Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia sanitaria o pandemia o epidemia.
  6. Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, o certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER, emitidos por la autoridad sanitaria.  
  7. Información resumida sobre todos los datos de calidad general, clínicos y preclínicos. 
  8. Un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad, eficacia y seguridad de requerirse, así como el compromiso de presentar cualquier dato al INVIMA, tan pronto como como los nuevos datos estén disponibles.
  9. En caso de que el producto cuente con una autorización temporal y condicionada, emitida por una autoridad sanitaria de otro país, deberá aportarse una copia de tal documento o la dirección electrónica para su consulta.  

MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA

Así mismo, se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.

  1. Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales, información sobre el ingrediente (s) activo (s) y el producto terminado, incluida la caracterización, composición, fabricación y controles suficientes para asegurar la calidad del producto (especificaciones), impurezas conocidas y potenciales. 
  2. Una lista de cambios previstos para ampliar, si los hay, junto con una discusión sobre el impacto de estos cambios en el perfil de seguridad / eficacia del producto.
  3. Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación (si aplica)
  4. Datos de estabilidad para demostrar que el producto terminado mantendrá las características mínimas necesarias para la vida útil declarada. Para los medicamentos que se evalúan para uso de emergencia, el INVIMA, considerará la idoneidad del medicamento a la luz de las directrices de la OMS, y la consistencia de la producción.

Datos pre clínicos y clínicos

De acuerdo con lo anterior, también se tendrán en cuenta lo siguiente:

  • Todos los datos farmacodinámicos in vitro e in vivo relevantes (incluida la de cualquier modelado realizado).
  • Datos que demuestren la eficacia en modelos animales bajo condiciones bien controladas y documentadas. El modelo preferido para la predicción de la eficacia en humanos depende de la enfermedad y puede variar según el mecanismo de acción del medicamento. El solicitante debe justificar la elección del modelo animal.
    1. La evidencia de eficacia debe incluir una mejor supervivencia y / o una reducción de la morbilidad de animales en el modelo preferido en las condiciones pertinentes. Marcadores sustitutos, validados o se espera razonablemente que prediga la eficacia.
    2. Todas las pruebas disponibles de la actividad del medicamento in vitro y en otros animales, junto con la farmacocinética y eficacia en humanos frente a otras enfermedades. Los datos proporcionados deben ofrecer una seguridad razonable de que un régimen ineficaz será excluido.
  • Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 
  • Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 
  • Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Según el proyecto de Decreto para los medicamentos biológicos se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.

  • Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales y biológicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto terminado, incluida la caracterización y composición de la formula cuali-cuantitativa.
  • Descripción del proceso de producción del principio activo y producto terminado, con sus controles y parámetros propuestos. 
  • Definición del tamaño de lote de producción. Esta deberá venir acompañada de una lista de cambios previstos y análisis de riesgo, del paso de escala clínica a la industrial.
  • Caracterización completa de los bancos de células de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 5402 de 2015 modificada por la Resolución 5849 de 2018, o aquella que la modifique o sustituya.
  • Caracterización completa de los organismos semilleros maestros y de trabajo, basada en la referencia de serie de informes técnicos de la OMS más adecuado, o según la Guía ICH Q5D y Q5B, validación de procesos y demostración de consistencia de producción a escala de producción utilizado para los lotes a distribuir. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, la validación provisional del proceso se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible hacerlo a escala industrial en el momento de la presentación, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.
  • Especificaciones justificadas de materias primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida información sobre los métodos de prueba.
  • Procedimientos operativos estándar e informes de validación y/o verificación para los métodos críticos de ensayo final como mínimo de las pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos provisionales iniciales, según estén disponibles).
  • Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación.
  • Datos de estabilidad natural, acelerada y en uso para demostrar que la vacuna mantendrá las características de calidad durante la vida útil declarada a la escala de producción establecida, para el uso de emergencia.
  • Información de la evaluación de la seguridad del producto en relación a impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral.
  • Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producción. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de comparabilidad se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible en el momento de la presentación hacerlo a escala industrial, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.

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Procedimiento para el trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Por otra parte, para el trámite de una ASUE, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

  • Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.
  • Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de quince (15) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud.
  • Una vez el peticionario radica la información solicitada, el INVIMA, contará con un nuevo término perentorio de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar la autorización de uso de emergencia.

Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE

Finalmente, el INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas, y establecerá las condiciones de uso de una ASUE, necesarias para proteger la salud pública, para lo cual podrán exigirse a discreción de esa entidad, con fines de trazabilidad, calidad, y evitar usos no autorizados.   

Para lo anterior, se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así:

Información relacionada con el medicamento

a) Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados

Se incluirá la Información Para Prescribir – IPP y ficha técnica, dirigido a los profesionales de la salud, documento que se debe guiar en su contenido por las exigencias que establezca el INVIMA. 

La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE deben incluir entre otra información:  

  1. Una descripción de la enfermedad / condición;
  2. Una descripción del producto y uso autorizado;
  3. Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida.   iv.         Cualquier contraindicación o advertencia;
  4. Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y
  5. Obligatoriedad de Informar eventos e incidentes adversos (según aplique) y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte.

La IPP y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso. 

 El INVIMA pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE, sin excepción alguna.

La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE, debe ser accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello.

b) Información para pacientes

Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste (sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento, dispositivo médico o reactivo in vitro, que están recibiendo. 

 Se dispondrá de un documento informativo en lenguaje sencillo y claro, que informe al paciente sobre datos relevantes para este sobre el producto que recibirá, máxime si se encuentra en estado consciente para leer, entender y aprobar su uso y administración. 

Igualmente instruirá dicho documento informativo sobre la obligación del paciente de informar y reportar oportunamente, cualquier información relacionada con eventos adversos que pueda llegar a presentar durante la terapia farmacológica, y a través de que medio lo puede hacer. 

Prescripción

La prescripción de un medicamento al cual se le haya otorgado una ASUE, se debe hacer con arreglo a la normatividad vigente para medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica. 

Continuidad en los tratamientos

Para el caso de un medicamento, se garantizará la disponibilidad de tratamiento continuo hasta la finalización del mismo o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, para los pacientes que hayan iniciado el tratamiento durante la vigencia de la ASUE, una vez se haya cumplido la vigencia de la misma o se haya terminado de  manera anticipada, y se requiera continuar con el tratamiento por indicaciones del prescriptor, debido a que los resultados presentados y el balance riesgo/beneficio es favorable, procurando la salvaguarda de la salud de los pacientes.

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Minsalud asignó responsabilidades para control sanitario de vuelos humanitarios

Con la Resolución 433 de 2021, el Ministerio de Salud definió las responsabilidades que corresponden a las entidades de control sanitario de vuelos humanitarios para evitar la transmisión del Sars-Cov-2

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Resolucion 433 2021 responsabilidades control vuelos humanitarios

El Ministerio de Salud y Protección Social modificó la Resolución 300 de 2021 que establece las condiciones para los vuelos humanitarios provenientes de Bogotá a Leticia y viceversa con la Resolución 433 de 2021. Sin embargo, teniendo en cuenta las medidas sanitarias adoptadas y la aplicación de 32.274 vacunas en Leticia y Puerto Nariño (con corte al 27 de marzo), se ha registrado una disminución considerable en la velocidad de contagio y se ha observado la generación de la inmunidad colectiva que se busca con la inmunización.

En la actualización de esta normativa, se tomó la decisión de derogar la Resolución 093 de 2021, en la que se estipulaban medidas preventivas y control sanitario de los pasajeros que llegaran por vía aérea. A pesar de que se exigían acciones específicas a la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá y a los viajeros, desde el Ministerio de Salud se han establecido responsabilidades más concretas a distintas entidades relacionadas con el tránsito de pasajeros. El principal objetivo de las nuevas medidas es mantener un estricto control de bioseguridad para reducir la posibilidad de transmisión y contagio del covid-19.

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¿En qué consisten las nuevas responsabilidades?

La Resolución 433 de 2021 modifica los artículos 5 y 6 en los que se determinaban las acciones ya mencionadas en este artículo. A partir de la fecha de expedición, se integra a las entidades responsables del aseguramiento, secretarías de salud y el CCNR para monitorear el estado de salud de los viajeros. Sin embargo, a éstos se les tomará prueba de detección PCR. Las labores correspondientes a la evaluación de las medidas de aislamiento, monitoreo, rastreo y reporte se asignaron de la siguiente manera:

Entidades de aseguramiento

Las entidades de aseguramiento deberán tomar la segunda prueba PCR a los 7 días de llegada a Bogotá, bien sea en esta misma ciudad o en el municipio que se encuentren en este momento. También les corresponde realizar la lectura de los resultados. Además también están encargadas de realizar el seguimiento estricto del estado de salud de los viajeros y del cumplimiento de las medidas preventivas sanitarias establecidas; de realizar el rastreo, aislamiento y toma de muestra de contactos, de acuerdo con las responsabilidades del Decreto 1374 de 2020 ante casos sospechosos o confirmados.

Secretarías de Salud municipales o distritales

Estas entidades están encargadas de tomar la segunda prueba a los pasajeros no asegurados al sistema de salud,  incluyendo los  extranjeros no  asegurados,  que se encuentren en su jurisdicción, a los 7 dies de llegada de los viajeros a Bogotá y realizar su lectura. A su vez, deberán informar oportunamente el resultado de las pruebas a cada viajero.

De igual modo, deberán verificar el cumplimiento de las medidas sanitarias pertinentes y designar un lugar para el aislamiento de aquellos viajeros que su segunda prueba resulte positiva y aislarlos por catorce (14) días desde la fecha de la toma de la prueba. Como ocurre con las entidades de aseguramiento, las secretarías de salud también están obligadas a realizar el rastreo, aislamiento, y toma de muestra de contactos, ante casos sospechosos y  confirmados de acuerdo con las responsabilidades del Decreto 1374 de 2020.

Centro de Contacto Nacional de Rastreo (CCNR)

Al CCNR se le han asignado las siguientes responsabilidades: monitorear los síntomas desde el tercer día de llegada a Bogotá de los pasajeros y cada tercer día hasta completar 15 días, prescripción temprana  de  aislamiento  al  viajero  que  presente síntomas o que sea detectado como caso sospechoso o confirmado, reporte y rastreo de contactos del viajero que presente síntomas o sea detectado como caso sospechoso o confirmado.

Adicional a ello, debe reportar de manera inmediata al Centro Nacional de Enlace, la detección de viajeros procedentes de Leticia con síntomas o que sean casos sospechosos o confirmados de COVID-19.

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Conozca las responsabilidades adicionales para la Secretaría Distrital de Salud y viajeros

La Secretaría Distrital de Salud es la entidad con mayor responsabilidad, si se examina la Resolución 433 de 2021. De acuerdo con la normativa, algunas de sus labores más importantes para el control de los viajeros son:

  • Tomar la prueba PCR a todos los pasajeros, incluyendo a los extranjeros no asegurados en las primeras 24 horas del arribo a la ciudad y realizar su lectura. Informar de su resultado oportunamente.
  • Coordinar, supervisar y verificar el cumplimiento de la medida de aislamiento por parte de los pasajeros, en el lugar designado, hasta que se les informe el resultado de la primera prueba. Practicar una segunda prueba PCR a los 7 días de llegada a la capital del país.
  • Evaluar, junto con el Ministerio de Salud , la medida sanitaria preventiva de aislamiento para cada pasajero así:
    • Si el resultado de la prueba tomada a las 24 horas de la llegada es negativa, podrá autorizarse que el viajero se desplace a su lugar de residencia.
    • Si el resultado de la prueba tomada a las 24 horas de la llegada del pasajero es positiva, deberá realizar aislamiento de 14 días en el hotel designado, no pudiendo realizar ninguna conexión, teniendo que permanecer en la ciudad de Bogotá.
    • Si el resultado de la prueba tomada a los 7 días posteriores a la llegada es positiva, deberá continuar en el lugar designado por esa secretaría  hasta completar  los  catorce (14)  días  de aislamiento desde la fecha de toma de la prueba.
  • Garantizar  el  bienestar psicosocial  de  los  viajeros  durante  el aislamiento  en  el  hotel,  especialmente  de  los  niños,  niñas y adolescentes, mediante actividades en ambientes controlados y con distanciamiento físico de esparcimiento y actividad física dentro del hotel, en cumplimiento de todos los protocolos de bioseguridad.

En cuanto a los viajeros, el Ministerio de Salud solicita mantener las medidas de bioseguridad ya conocidas, recalcando la importancia de guardar aislamiento preventivo en casa, reduciendo al máximo los contactos con otras personas entre los 5 a 7 días antes de la fecha programada del vuelo humanitario y abstenerse de tomar el vuelo si tuvo una prueba PCR positiva en los 14 días previos al viaje.

Para conocer la Resolución 433 de 2021 con más detalles haga clic aquí:

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Cambiarán los datos y la validación del RIPS – Proyecto de resolución

Los datos que deben reportar los diferentes integrantes del sistema de salud en relación con los servicios y tecnologías de salud prestadas cambiarán según un nuevo proyecto de resolución.

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Cambiarán los datos y la validación del RIPS

Los datos que deben reportar los diferentes integrantes del sistema de salud en relación con los servicios y tecnologías de salud prestadas cambiarán según un nuevo proyecto de resolución expedido por el Ministerio de Salud, a estos cambios se suman otras modificaciones a las reglas de validación que se le aplica al Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud -RIPS-.

Recordemos, que el RIPS es el conjunto de datos que el SGSSS requiere para los procesos de dirección regulación y control, cuya estructura se ha estandarizado para todos los actores que deben emitir este registro. Estos además funcionan como soporte de cobro de la factura de venta de los servicios en tecnologías en salud.

Las fuentes de datos sobre la prestación individual de servicios y tecnologías de salud son las historias clínicas de los pacientes y las facturas de venta de servicios y tecnologías de salud. En este sentido todas las entidades que realicen RIPS deben utilizar los mismos datos básicos que se refieren a la transacción, al servicio y al valor facturado:

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  1. Datos relativos a la transacción
  2. Datos relativos al servicio de salud y a los valores facturados:
    • Datos de identificación de usuarios
    • Datos de las consultas
    • Datos de los procedimientos
    • Datos de la urgencia con observación
    • Datos de hospitalización
    • Datos de recién nacidos
    • Datos de otros servicios
    • Datos de medicamentos

Todas las entidades están obligadas a reportar los RIPS de todas las atenciones de salud realizadas y deberán enviarlos como soporte de la factura electrónica de venta de las mismas a la entidad responsable de pago, con las especificaciones definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

En este sentido, esta es una fuente de información autorizada para los procesos de prestación de servicios de salud y su facturación, por tanto deben ser consistentes con la factura de venta y los soportes que se adhieran a esta. La estructura del RIPS (modificada y descargable al final del artículo) debe ser incorporada en todos los procesos de información.

Los obligados a reportar deberán enviar los RIPS al Ministerio de Salud para la validación de los datos. Una vez superada la validación, el Ministerio acreditará la validación de RIPS con destino a las partes y dispondrá en el repositorio institucional los RIPS con validación previa a las entidades responsables de pago (ERP). El Ministerio de Salud establecerá el mecanismo tecnológico para la validación única de los datos y la entrega del resultado de la misma.

Las reglas únicas de validación según las cuales se evaluarán las condiciones de calidad y cobertura de la información reportada se definen en el Anexo Técnico de esta resolución y los lineamientos técnicos serán dispuestos en la página institucional del Ministerio de Salud

Las entidades responsables de pago no podrán usar reglas de validación diferentes o adicionales a las definidas por el Ministerio de Salud y su incumplimiento dará lugar a las sanciones por parte de las entidades de inspección, vigilancia y control.

Cuando se realicen notas crédito, notas débito y demás instrumentos electrónicos a la factura electrónica de venta, los RIPS deberán actualizarse conforme a dichos documentos, debiendo enviarse por parte de los obligados a reportar los archivos RIPS que los soportan, los cuales surtirán el proceso de validación previa y disposición en el repositorio institucional.

Cabe mencionar, que las entidades responsables de pago no podrán solicitar a los obligados a reportar, datos adicionales en el registro en RIPS a los definidos en esta Resolución, ni estadísticas o reportes consolidados que puedan ser obtenidos a partir de éstos.

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Procesos informáticos en los prestadores de servicios de salud

Los prestadores de servicios de salud son responsables de los siguientes procesos informáticos:

  • En la actualización de datos, deben:
    • Estandarizar las formas de registro manual o automatizado, que incluyan los contenidos y la estructura definida en la presente resolución;
    • Hacer el registro de los datos simultáneamente con la prestación del servicio de salud, y
    • Garantizar la confiabilidad, calidad, oportunidad y validez de los datos.
  • En la validación de los datos, previo a su transferencia, deben verificar la consistencia de éstos, en cuanto a los valores que asumen las variables y referencia cruzada de las mismas.
  • En la transferencia de datos al Minsalud deben enviar los datos en los respectivos archivos que soportan la factura electrónica de venta.

El reporte de la información debe enviarse al ministerio a través de la Plataforma de Integración de Datos PISUS del SISPRO de acuerdo a las especificaciones que determine el Ministerio de Salud.

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Estos serían los requisitos para la adquisición de vacunas por privados

El Ministerio de Salud en un proyecto de resolución ha presentado los posibles requisitos que deberán cumplir las compañías del sector privado interesadas en vincularse al PNV

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Requisitos adquisicion vacunas por privados

El Ministerio de Salud ya cuenta con un proyecto de resolución, cuyo propósito es establecer los requisitos de adquisición e importación de vacunas contra el Sars-Cov-2 por parte de privados. Es importante tener en cuenta que desde hace algunas semanas, este ha sido un tema de conversación entre el gobierno nacional y los representantes del sector privado para que éstos últimos puedan unirse a la estrategia de inmunización del país.

La normativa ha sido planteada fundamentalmente como una forma de apoyo al Plan Nacional de Vacunación y así lograr la superación de la pandemia. Sin embargo, dentro de la normativa propuesta para los privados, se ha establecido que no se podrán utilizar la capacidad operativa de los prestadores de servicios de salud -destinada al PNV- sino que deberán usar una red ampliada y alterna a la ya existente. De igual forma, se mantendrá la gratuidad en la vacunación; es decir, el proceso de inmunización deberá efectuarse a costo cero para los beneficiarios de la aplicación.

Adicional a ello, antes de comenzar con la inmunización por parte de privados, se deberá tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos para la inmunización. Los lugares deberán estar habilitados por las secretarías de salud departamentales, distritales o las entidades que hagas sus veces. Asimismo, los departamentos y distritos serán los encargados de vigilar e inspeccionar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento,así como los requisitos para su distribución y aplicación.

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Estas son las condiciones para que los privados importen vacunas

Las personas de derecho privado podrán negociar, adquirir e importar al territorio colombiano vacunas anticovid bajo el cumplimiento de los siguientes parámetros:

  • Las vacunas objeto de importación deben contarcon una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 2020.
  • Garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios desalud o en espacios diferentes a estos, que tenga el servicio de vacunación habilitado. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios autorizado o la entidad autorizada, deberá dejarse constancia acerca de que la aplicación de las respectivas vacunas no afectará la ejecución del Plan Nacional de Vacunación-PNV.
  • Garantizar las condiciones necesarias para la conservación de las vacunas.
  • Contar con una póliza todo riesgo sobre el producto adquirido que cubra los biológicos durante el tiempo que el agente de derecho privado tenga la custodia del mismo.
  • Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna.
  • Asumir no solamente los costos de la importación y de los biológicos, sino también los costos de la aplicación y las responsabilidades derivadas de la misma.
  • Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Establecer el procedimiento, registrar y asumir los costos del registro, de las personas vacunadas con los biológicos importados, en la plataforma PAIWEB 2.0.
  • Radicar en el Ministerio de Salud y Protección Social el Plan de Vacunación que seguirá con las vacunas adquiridas.

¿Y qué sucede con los privados en caso de reacciones adversas?

Según lo establecido por el Ministerio de Salud en este proyecto de resolución, las personas de derecho privado que negocien y adquieran vacunas contra el Covid-19 con recursos de naturaleza privada, serán directos responsables por los términos de la negociación y por los compromisos que se adquieran producto de la misma.

Finalmente y en cuánto a los precios de adquisición de vacunas, las empresas del sector privado deberán tener en cuenta que el artículo 88 de la Ley 1438 de 2011 -modificado por el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015- establece que los precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud y éstos no podrán negociarlos a precios superiores a los establecidos.

Consulte el documento con el proyecto de resolución haciendo clic en el botón “Descargar”.

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