A través de un borrador de Decreto el Gobierno Nacional  busca establecer las condiciones sanitarias para el  trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.

Según el nuevo proyecto se permitirá  el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable. 

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En este sentido, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19.

Cabe mencionar que dicha Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un (1) año y podrá renovarse por una sola vez, con la presentación de la solicitud respectiva, en los términos y condiciones señalados en este decreto.

PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE  EMERGENCIA

En consecuencia, los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, podrán solicitar al INVIMA en virtud del derecho de petición ante autoridades administrativas artículos 5 y 7 de la Ley 1437 de 2011, reuniones previas a la radicación de la solicitud de un ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, para:

• Orientar, planificar y optimizar el estudio del trámite con el fin de mejorar la capacidad de revisión y otorgamiento eventual de una ASUE.
• Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA, que permita un abordaje temprano, de precisión y claridad frente a cualquier duda que pueda surgir durante la revisión de la información. 
• Aclarar detalles de orden procedimental o documental, que oriente una potencial solicitud de trámite de la ASUE que evite reprocesos injustificados y prevenibles.
• Permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la ASUE.
• Verificar el estatus de avance en los hitos de desarrollo e información disponible para el medicamento que aplicará a la ASUE.
• Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del ASUE, de acuerdo al cronograma establecido para ello.

Presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA, en un formato común denominado CTD. (Common Technical Document) y deberá contener, como mínimo, la información de los módulos 1 información administrativa, 2 resúmenes de documentos técnicos comunes, y de acuerdo al medicamento, la información contemplada en el artículo 8 del presente decreto. 

Solicitud de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.

El interesado en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia deberá presentar una solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, acompañada de los siguientes documentos:

Información general:

1. Formato de solicitud definido por el INVIMA, que incluya como mínimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad, según aplique. 
2. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la empresa que sería el titular de la autorización sanitaria de uso de emergencia. El INVIMA verificará el certificado de existencia y representación legal en el Registro Único Empresarial y Social –RUES.
3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
4. Descripción general del producto: DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración.
5. Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia sanitaria o pandemia o epidemia.
6. Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, o certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER, emitidos por la autoridad sanitaria.  
7. Información resumida sobre todos los datos de calidad general, clínicos y preclínicos. 
8. Un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad, eficacia y seguridad de requerirse, así como el compromiso de presentar cualquier dato al INVIMA, tan pronto como como los nuevos datos estén disponibles.
9. En caso de que el producto cuente con una autorización temporal y condicionada, emitida por una autoridad sanitaria de otro país, deberá aportarse una copia de tal documento o la dirección electrónica para su consulta.  

MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA

Así mismo, se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.

1. Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales, información sobre el ingrediente (s) activo (s) y el producto terminado, incluida la caracterización, composición, fabricación y controles suficientes para asegurar la calidad del producto (especificaciones), impurezas conocidas y potenciales. 
2. Una lista de cambios previstos para ampliar, si los hay, junto con una discusión sobre el impacto de estos cambios en el perfil de seguridad / eficacia del producto.
3. Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación (si aplica)
4. Datos de estabilidad para demostrar que el producto terminado mantendrá las características mínimas necesarias para la vida útil declarada. Para los medicamentos que se evalúan para uso de emergencia, el INVIMA, considerará la idoneidad del medicamento a la luz de las directrices de la OMS, y la consistencia de la producción.

Datos pre clínicos y clínicos

De acuerdo con lo anterior, también se tendrán en cuenta lo siguiente:

• Todos los datos farmacodinámicos in vitro e in vivo relevantes (incluida la de cualquier modelado realizado).
• Datos que demuestren la eficacia en modelos animales bajo condiciones bien controladas y documentadas. El modelo preferido para la predicción de la eficacia en humanos depende de la enfermedad y puede variar según el mecanismo de acción del medicamento. El solicitante debe justificar la elección del modelo animal.
  1. La evidencia de eficacia debe incluir una mejor supervivencia y / o una reducción de la morbilidad de animales en el modelo preferido en las condiciones pertinentes. Marcadores sustitutos, validados o se espera razonablemente que prediga la eficacia.
  2. Todas las pruebas disponibles de la actividad del medicamento in vitro y en otros animales, junto con la farmacocinética y eficacia en humanos frente a otras enfermedades. Los datos proporcionados deben ofrecer una seguridad razonable de que un régimen ineficaz será excluido.
• Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 
• Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 
• Justificación para la dosificación propuesta en humanos, con referencia al fármaco que han demostrado ser eficaces en modelos adecuados. 

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Según el proyecto de Decreto para los medicamentos biológicos se tendrán en cuenta los lineamientos de la guía ICH M4Q.

• Datos de propiedades fisicoquímicas y estructurales y biológicas del ingrediente (s) activo (s) y del producto terminado, incluida la caracterización y composición de la formula cuali-cuantitativa.
• Descripción del proceso de producción del principio activo y producto terminado, con sus controles y parámetros propuestos. 
• Definición del tamaño de lote de producción. Esta deberá venir acompañada de una lista de cambios previstos y análisis de riesgo, del paso de escala clínica a la industrial.
• Caracterización completa de los bancos de células de acuerdo con la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución 5402 de 2015 modificada por la Resolución 5849 de 2018, o aquella que la modifique o sustituya.
• Caracterización completa de los organismos semilleros maestros y de trabajo, basada en la referencia de serie de informes técnicos de la OMS más adecuado, o según la Guía ICH Q5D y Q5B, validación de procesos y demostración de consistencia de producción a escala de producción utilizado para los lotes a distribuir. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, la validación provisional del proceso se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible hacerlo a escala industrial en el momento de la presentación, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.
• Especificaciones justificadas de materias primas, intermediarios, principio activo y producto terminado; incluida información sobre los métodos de prueba.
• Procedimientos operativos estándar e informes de validación y/o verificación para los métodos críticos de ensayo final como mínimo de las pruebas de identidad, potencia y pureza (o datos provisionales iniciales, según estén disponibles).
• Descripción de los procesos de esterilización y filtración estéril, así como estudios de validación.
• Datos de estabilidad natural, acelerada y en uso para demostrar que la vacuna mantendrá las características de calidad durante la vida útil declarada a la escala de producción establecida, para el uso de emergencia.
• Información de la evaluación de la seguridad del producto en relación a impurezas y agentes adventicios de origen viral como no viral.
• Ejercicio de la comparabilidad entre fabricantes y escala de producción. Cuando el INVIMA lo considere pertinente, el ejercicio de comparabilidad se puede revisar de acuerdo a los datos basados en lotes a escala piloto, si no es posible en el momento de la presentación hacerlo a escala industrial, siempre que se presente una justificación adecuada de por qué esto no es posible, y un plan para abordar adecuadamente los vacíos de información.

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Procedimiento para el trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE

Por otra parte, para el trámite de una ASUE, tendrá en cuenta el siguiente procedimiento:

• Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el INVIMA contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.
• Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de quince (15) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud.
• Una vez el peticionario radica la información solicitada, el INVIMA, contará con un nuevo término perentorio de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar la autorización de uso de emergencia.

Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE

Finalmente, el INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas, y establecerá las condiciones de uso de una ASUE, necesarias para proteger la salud pública, para lo cual podrán exigirse a discreción de esa entidad, con fines de trazabilidad, calidad, y evitar usos no autorizados.   

Para lo anterior, se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así:

Información relacionada con el medicamento

a) Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados

Se incluirá la Información Para Prescribir – IPP y ficha técnica, dirigido a los profesionales de la salud, documento que se debe guiar en su contenido por las exigencias que establezca el INVIMA. 

La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE deben incluir entre otra información:  

1. Una descripción de la enfermedad / condición;
2. Una descripción del producto y uso autorizado;
3. Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida.   iv.         Cualquier contraindicación o advertencia;
4. Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y
5. Obligatoriedad de Informar eventos e incidentes adversos (según aplique) y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte.

La IPP y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso. 

 El INVIMA pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE, sin excepción alguna.

La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE, debe ser accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello.

b) Información para pacientes

Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste (sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento, dispositivo médico o reactivo in vitro, que están recibiendo. 

 Se dispondrá de un documento informativo en lenguaje sencillo y claro, que informe al paciente sobre datos relevantes para este sobre el producto que recibirá, máxime si se encuentra en estado consciente para leer, entender y aprobar su uso y administración. 

Igualmente instruirá dicho documento informativo sobre la obligación del paciente de informar y reportar oportunamente, cualquier información relacionada con eventos adversos que pueda llegar a presentar durante la terapia farmacológica, y a través de que medio lo puede hacer. 

Prescripción

La prescripción de un medicamento al cual se le haya otorgado una ASUE, se debe hacer con arreglo a la normatividad vigente para medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica. 

Continuidad en los tratamientos

Para el caso de un medicamento, se garantizará la disponibilidad de tratamiento continuo hasta la finalización del mismo o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, para los pacientes que hayan iniciado el tratamiento durante la vigencia de la ASUE, una vez se haya cumplido la vigencia de la misma o se haya terminado de  manera anticipada, y se requiera continuar con el tratamiento por indicaciones del prescriptor, debido a que los resultados presentados y el balance riesgo/beneficio es favorable, procurando la salvaguarda de la salud de los pacientes.

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