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Así serán los trámites ante Unidad Administrativa Especial – FNE- de medicamentos de control especial

Gobierno Nacional busca mediante un proyecto de resolución agilizar el trámite para que los medicamentos de control especial puedan ser importados, fabricados, distribuidos y dispensados, minimizando el riesgo de desabastecimiento.

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Mediante un proyecto de resolución se dictarían las disposiciones relacionadas con los trámites ante la  Unidad Administrativa Especial- Fondo Nacional de Estupefacientes y los Fondos Rotarios de Estupefacientes, con el fin de agilizar la declaratoria de emergencia sanitaria  ocasionada por la Covid-19.

Asimismo, lo anterior también aplica para los medicamentos de control especial para que puedan ser importados, fabricados, transformados, distribuidos y dispensados, minimizando el riesgo de desabastecimiento, garantizando su disponibilidad y acceso seguro.

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Solicitudes y trámites ante la UAE – FNE

Según el documento, le corresponde al Fondo Nacional de Estupefacientes fijar los lineamientos y formular las recomendaciones a sus vigilados, entre otras, para gestionar las solicitudes y trámites relacionados con el ejercicio de las acciones de control y fiscalización de su competencia sobre las sustancias fiscalizadas, materias primas, precursores, medicamentos de control especial o cualquier otro producto que las contenga y sobre aquellas que son monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986, por el tiempo de la vigencia de la emergencia sanitaria declarada a raíz del COVID-19. 

En cuanto a las solicitudes de previsiones ordinarias de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización para la vigencia 2022, estos podrán presentarse hasta el 30 de abril del 2021, siempre y cuando esté vigente la declaratoria de emergencia sanitaria.  

Inscripción para el manejo intrahospitalario de medicamentos de control especial

De otra parte, en los lugares no destinados a la prestación de servicios de salud, dependientes de un prestador de servicios de salud inscrito, no se requerirá surtir trámite ante el FNE o el FRE para efectos de modificar la autorización requerida en el manejo de medicamentos de control especial y monopolio del Estado. Únicamente deben informar de esa situación ante el FNE o FRE según corresponda.

Para el funcionamiento y el manejo de medicamentos de control especial emitidas por las entidades territoriales de salud durante la emergencia, se entenderán como válidas con fines de dar cumplimento a los requisitos establecidos en la Resolución 1478 de 2006 o la norma que la modifique, adicione o sustituya. 

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Inscripción para el manejo de medicamentos vitales no disponibles

Para la fabricación y/o importación de sustancias o medicamentos declarados como vitales no disponibles, sometidos a fiscalización, se requerirá la inscripción o respectiva modificación de ésta, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.  

Para tal  efecto, además del cumplimiento de los requisitos exigidos en los artículos 25, 26 y 28 de la Resolución 1478 de 2006, el FNE aceptará la autorización o certificación de vital no disponible emitida por el INVIMA en lugar del correspondiente registro sanitario. 

Prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado

Cabe mencionar que en tanto dure la emergencia sanitaria se autoriza la prescripción de medicamentos de control especial para uso humano y monopolio del Estado, hasta máximo las cantidades requeridas para el tratamiento por noventa (90) días calendario. Si el establecimiento dispensador no cuenta con la totalidad de las unidades indicadas en la prescripción, podrá realizar hasta tres (3) entregas parciales de la cantidad definida para treinta (30) días, dejando constancia de ello en el recetario oficial, indicando la cantidad efectivamente entregada, con la imposición del sello correspondiente.

 Los establecimientos autorizados para la dispensación de los medicamentos, deben adelantar todas las acciones pertinentes que garanticen la adecuada disponibilidad y entrega de los productos, y dejar constancia en el recetario oficial que respalde las cantidades parciales o totales efectivamente entregadas al usuario.

 La vigencia de la prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado será de noventa (90) días calendario, contados a partir de su fecha de expedición.

Prescripción de medicamentos de control especial y medicamentos monopolio del Estado mediante el uso de la Telemedicina

Finalmente, la prescripción originada en la consulta de telemedicina se realizará empleando el recetario oficial, utilizando para su envío al punto de dispensación, cualquier recurso físico o tecnológico, idóneos, en todo caso, garantizando la trazabilidad de dicho recetario. Del mismo modo, se debe remitir la prescripción al punto encargado de la dispensación o entrega del medicamento, de la forma más expedita. Así mismo, se deberá dejar constancia y el registro, indicando cómo se remitió la prescripción para contar con soportes y evitar la reutilización del recetario oficial, en cumplimiento de lo señalado en la Resolución 2654 de 2019 o la norma que la modifique o sustituya.

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Inician los planes piloto de vacunación de la población de regímenes de excepción

El Ministerio de Salud dio vía libre a la implementación de modelos piloto para la vacunación contra el Covid-19 de la población de los regímenes de excepción.

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Inician los planes piloto de vacunación de la población de regímenes de excepción

Con la resolución 588 de 2021 el Ministerio de Salud dio vía libre a la implementación de modelos piloto para la vacunación contra el Covid-19 de la población de los regímenes de excepción y algunas poblaciones especiales. Específicamente serán inmunizados:

  • Los agentes educativos, madres y padres comunitarias vinculados a los servicios de primera infancia identificados por el ICBF.
  • Los docentes, directivos docentes, personal de apoyo logístico y administrativo de los establecimientos de educación inicial, prescolar, básica primaria, secundaria y educación media.
  • El personal activo, el que sea llamado para la reserva activa o el que está en proceso de formación, personal de apoyo logístico y administrativo de las escuelas de formación de las fuerzas militares.
  • El personal activo, el que sea llamado para la reserva activa o el que está en proceso de formación, personal de apoyo logístico y administrativo de las escuelas de formación de la Policía Nacional de Colombia.
  • El personal de la Fiscalía General de la Nación y personal de apoyo logístico y administrativo.

Para la ejecución de estos modelos piloto se asignarán vacunas contra el Covid-19 según disponibilidad, hasta completar el 10% de la población incluida en cada uno de los pilotos hasta entregar 10.000 dosis a cada grupo priorizado, lo que pase primero.

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Las dosis serán entregadas a: Sanidad militar de las Fuerzas Militares y de la Policía, a los agentes que operan el régimen de excepción del magisterio y a la Fiscalía General de la Nación, quienes deben garantizar la aplicación de la vacuna en los prestadores y demás entidades habilitadas para la vacunación. El costo de los servicios de vacunación para estas poblaciones será cubierto por el Fondo de Mitigación de Emergencias -FOME.

De otro lado, los biológicos para inmunizar a las madres y padres comunitarios del ICBF se asignarán mediante el procedimiento establecido para el resto de habitantes del territorio nacional.

Finalmente, para la implementación de los pilotos, los responsables definidos por el Ministerio de Defensa, Educación, el ICBF y la Fiscalía General de la Nación deberán instalar una mesa de coordinación con delegados del Minsalud para la planificación, ejecución y seguimiento de tales modelos.

Estas entidades serán las encargadas de reportar al Ministerio de Salud las bases de datos de las personas objeto de la vacunación, de acuerdo con la estructura que se establezca. Del mismo modo, deberán presentar la microplanificación del modelo piloto, el listado de instituciones vacunadoras y la coordinación para la vacunación del personal

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Minsalud alerta por aumento de infecciones resistentes en el país y emite nuevas directrices

Con la circular 29 de 2021 el Ministerio de Salud emite nuevas directrices para fortalecer las acciones de prevención de infecciones resistentes debido a un aumento de reportes en el SIVIGILA.

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Minsalud alerta por aumento de infecciones resistentes en el país y emite nuevas directrices

A través de la circular 29 de 2021 el Ministerio de Salud emitió nuevas directrices para que las secretarias de salud, EPS e IPS fortalezcan de manera inmediata las acciones de prevención vigilancia y control de los brotes de infecciones Asociadas a la Atención en Salud -IAAS.

Recordemos, que las IAAS son las infecciones que el paciente adquiere mientras recibe un tratamiento médico o quirúrgico, sin que se manifiesten al momento del ingreso a la IPS y que pueden adquirirse en cualquier ámbito de atención. Minsalud resalta que debido a la pandemia se ha incrementado la demanda de servicios de salud, particularmente en las Unidades de Cuidados Intensivo -UCI, lo que obliga a fortalecer las acciones de vigilancia de infecciones, especialmente aquellas catalogadas como multirresistentes.

El Ministerio de Salud difundió esta alerta debido a que según los reportes del SIVIGILA, en el país se ha presentado un incremento de infecciones por patógenos considerados inusuales o con perfiles de resistencia inusual, relacionados a infección intrahospitalaria lo que es aún más preocupante, si se tiene en cuenta la sobreocupación actual de los servicios hospitalarios.

Considerando el aumento de notificaciones en el SIVIGILA, el Ministerio de Salud publicó instrucciones diferenciadas para cada actor del sistema frente al aumento de infecciones.

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Directrices para IPS

  • Implementación de la vigilancia de las IAAS, en todas las áreas y ambientes del servicio de cuidado intensivo, incluyendo los ambientes de expansión, y reporte obligatorio de dicha vigilancia al SIVIGILA, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el  Instituto Nacional de Salud – INS.
  • Acatamiento  estricto a los  lineamientos establecidos en los  protocolos  del INS,  para  la vigilancia de  los  eventos relacionados con las IAAS, especialmente, frente a definiciones de caso, procesos, tiempos de notificación,  análisis y retroalimentación.
  • Notificación   obligatoria  y  oportuna   al   SIVIGILA,  de  las  bases  de  datos WHONET, de acuerdo  con el  Protocolo  sobre Resistencia Bacteriana a los Antimicrobianos, en lo referente al ámbito hospitalario, adoptado por el  INS.
  • Implementación de programas  de vigilancia  activa  para evaluar y monitorear las  tendencias  de  las  IAAS,  que  como  tal,  permitan  identificar oportunamente cambios inusuales en su comportamiento.
  • Notificación   a   las   secretarias   de   salud   departamentales,   distritales   o municipales,  según corresponda, de las sospechas de brotes de IAAS inmediatamente  estas   sean   detectadas   en   cualquier  servicio   ofertado
  • Garantizar    la    custodia    de   aislamientos    involucrados    en   los    brotes hospitalarios y hacer el envío a los laboratorios departamentales o distritales de salud pública, según corresponda.
  • Realizar  articulación  con los  comités  de farmacovigilancia  y tecnovigilancia de su institución (IPS), para el abordaje de brotes hospitalarios, donde estén involucrados dispositivos médicos,  medicamentos,  soluciones o mezclas.

Así mismo, el Ministerio establece que las  IPS  deberán  reforzar  sus  acciones  para  mitigar  el  riesgo de  errores  en  el proceso de la atención  en salud  y por ende,  para prevenir y reducir las  IAAS,  en el marco  de  la  seguridad  del  paciente,  conforme con lo cual, dichas  instituciones deberán  fortalecer sus acciones, en relación con:

  • Adoptar  prácticas  seguras  para  la  detección,   prevención  y reducción  del riesgo de desarrollar IAAS,  de acuerdo con lo  establecido en la  Resolución 3100  de 2019.
  • Reforzar la labor de los comités de infecciones intrahospitalarias a que refiere la precitada  resolución,  de forma  tal  que  dichos  comités  revisen preventivamente los controles existentes en el proceso de hospitalización, e identifiquen debilidades o potenciales fallas,  que permitan a la IPS  introducir los  correctivos  necesarios  para el  control  de infecciones  y  fortalecer  los mecanismos de prevención, así como la cultura de las autoevaluaciones y el autocontrol  por parte de tales entidades.
  • Aplicar las precauciones estándar y adicionales pertinentes para prevenir el contagio por “contacto,  gotas  o aerosoles”,  durante  el  proceso de atención de los pacientes.
  • Realizar evaluación inicial  para definir si  el  paciente  requiere aislamiento  y de ser así, implementarla,  según las directrices del comité de infecciones.
  • Fortalecer  la  implementación  del  protocolo  de  uso  racional de antimicrobianos, en el marco de la estrategia para el control de la resistencia a  los antibióticos, acogiendo para el efecto las recomendaciones de la Organización  Mundial de la Salud OMS.
  • Cuando la IPS tenga capacidad diagnóstica par laboratorio, deberá realizar cultivo, identificación y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana para bacterias  y levaduras  que se encuentren incluidas en el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC.
  • Realizar el  análisis  de causa,  tratándose  de  IAAS,  y partiendo  de  tales insumos,  documentar,  implementar y evaluar acciones de mejora para su prevención, control y vigilancia.

DIRECTRICES PARA EPS

  • Verificar  el  cumplimiento  de  los  procesos  de  seguridad  del  paciente  y calidad de la  atención relacionados con la  presencia  de IAAS,  en las  IPS que hagan parte de su red prestadora.
  • Fortalecer el contacto permanente con las  IPS  que  hagan parte de su red prestadora,  de forma tal que en el proceso de referencia y contrarreferencia de su población asegurada, se informe si se trata de pacientes infectados, o colonizados por microorganismos.
  • Corroborar la  existencia  en las  IPS  que hagan parte de su red  prestadora, de  un  Programa  de  control de  IAAS,  uso  prudente  de  antimicrobianos, basados en la epidemiología  local  o propia, para  implementar  las  medidas de prevención. y control,  de acuerdo con el concepto del  respectivo  comité de infecciones.
  • Verificar la adherencia de  su  red de  prestadores a los lineamientos establecidos para la vigilancia, prevención y control de infecciones, emitidos por las autoridades de orden nacional y territorial.
  • Garantizar  que  su  red  prestadora   de  servicios  de  salud   cuente   con  la disponibilidad  de esquemas de antibióticos completos  y adecuados,  según las indicaciones de las guías.
  • Coordinar   y   articular   con   las   secretarias   de   salud   departamentales, distritales o municipales el diseño e implementación de estrategias de promoción de la salud,  prevención  de  los  riesgos  y educación  para  el   uso  adecuado  de antimicrobianos  en la comunidad;  y participar en las  salas de análisis  del riesgo  que  realicen las  IPS,  pertenecientes a su red, en lo  relacionado  con los brotes detectados.

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Así se reglamentaría la donación de insumos médicos en Colombia

Varios ministerios de Colombia, incluido el de Salud y Hacienda, han elaborado un proyecto de Decreto que estipula el proceso para donación de insumos médicos y materias primas para fortalecer el apoyo al sector salud durante la pandemia

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asi se reglamentaria donacion insumos medicos Colombia

El Ministerio de Hacienda y Crédito Público, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo presentaron los lineamientos con los que se esperan regular las donaciones de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otras sustancias y materias primas que permitan mitigar la pandemia o funcionen como tratamiento de la enfermedad COVID-19.

La normativa se ha propuesto a través de un proyecto de decreto, que estaría vigente de manera transitoria en caso de ser aprobado. Se debe tener en cuenta que los requisitos también estarán sujetos a verificación y aprobación por parte del INVIMA pero aplicarán en igual medida para la DIAN, las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias. Al tratarse de donaciones, los productos serán entregados de manera gratuita a Colombia, siendo recibidos de igual manera.

De acuerdo con el documento provisional, se consideran como donantes a otros Estados, agencias de cooperación entre varios Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que hagan llegar estos insumos de manera voluntaria y sin ánimo de lucro. En contraposición, se establece como receptor a las entidades públicas, organismos nacionales e internacionales, o entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB- y su red de prestadores de servicios de salud. También se incluyen a las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, y que sea beneficiario de la donación.

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¿Cómo se puede solicitar una donación de medicamentos o productos similares provenientes del extranjero?

Para que las entidades descritas como donadores, interesadas en realizar una donación deberá obtener la autorización del INVIMA sobre los insumos o materias primas. A su vez, el INVIMA tendrá cinco (5) días hábiles para resolver la solicitud de donación que se debe realizar bajo los siguientes parámetros:

  • Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, (la cual no podrá ser inferior a seis (6) meses al momento de la donación). En el caso de medicamentos, se deberá especificar el principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, numero de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos, adicionar referencia, marca, modelo y/o serie.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos o enlace no estén en idioma castellano requerirán de traducción simple.

Inicialmente, las autoridades colombianas aceptarán el etiquetado original del país de origen, tal y como hayan sido establecidos por las leyes sanitarias de tales países. Sin embargo, en el empaque secundario se deberá especificar la siguiente información en español: nombre del producto; principio activo y concentración; fecha de vencimiento, y número de lote o serie, según corresponda. Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento – IUM y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.

En cuanto a pruebas rápidas, se deberá verificar que ésta cuente con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%. Si se trata de medicamentos específicos para COVID-19, éstos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento y conservación, con el propósito de garantizar la idoneidad del producto y su adecuada preservación. Dichas condiciones deben ser las estipuladas por el fabricante, sin ningún cambio o alteración.

Los donantes deben tener presente que no se podrán hacer solicitudes de donación con productos en fase de experimentación o investigación. Los fabricantes deberán expresar que los insumos o materia prima no se encuentran en dichas etapas a través de un documento oficial.

¿Cuál es el proceso para la donación de productos de fabricación nacional?

En el proyecto de decreto se especifica que los productos deben contar con la autorización como vital no disponible, registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda, deben informarlo ante el INVIMA en el formato que defina la entidad, con la siguiente información:

  • Datos del fabricante y del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y expiración (la cual no podrá ser inferior a seis meses al momento de la entrega), nombre y domicilio del receptor. Para dispositivos médicos y/o equipos biomédicos, nombre y dirección del fabricante, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, modelos y/o referencias, número de lote y/o serie y fecha de vencimiento (cuando aplique). Para medicamentos, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración.
  • Listado de materias primas a donar.

En este caso, los donantes serán responsables del funcionamiento de equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos. El donante deberá suministrar los manuales de usuario en idioma castellano o inglés. Para el etiquetado de productos, éstos deben corresponder a los autorizados en el registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o permiso de comercialización, según corresponda.

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Donación de equipos biomédicos, viable bajo estas condiciones:

El proyecto del Ministerio de Hacienda ha incluido la donación de equipos biomédicos sin registro sanitario o permiso de comercialización, requeridos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19 provenientes de otros países. Sin embargo, para que puedan ingresar al territorio nacional deberán presentar la solicitud de autorización al INVIMA que se regirá por estos parámetros:

  • Datos del fabricante, del país de donde proviene el equipo, del representante autorizado para el trámite y del representante de la marca en Colombia.
  • Listado de equipos a donar, incluyendo marca, modelo, números de series y la fecha de fabricación de los mismos.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud – OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización.
  • Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

Al igual que en los casos anteriores, los equipos biomédicos que se entreguen como donación no podrán estar en fase de experimentación, investigación o prototipos. No se acepta la donación de equipos biomédicos usados o repotenciados. Por otra parte, será responsabilidad del receptor hacer un uso adecuado de los equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano o inglés.

Sobre el etiquetado, éste debe realizarse en idioma castellano con información mínima que debe incluir nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.

A nivel general, el donante o el receptor deberán garantizar que los productos donados objeto de la presente regulación cuenten con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: “Donación, Prohibida su Venta” o similar. Los productos que ingresen al país bajo esta modalidad no podrán ser comercializados bajo ningún concepto.

El INVIMA requerirá al receptor o responsable de los productos objeto de este Decreto, la información que considere pertinente, con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos autorizados en donación. De igual forma, esta entidad será la encargada de realizar la inspección, vigilancia y control de los productos donados, apoyada por las secretarías e institutos de salud del orden departamental, distrital y municipal, de acuerdo con sus competencias.

Conozca a continuación el proyecto de Decreto completo. Acceda a él desde el botón “Descargar”.

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