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Industria Farmacéutica

¿Qué otros medicamentos se están desarrollando contra el Alzheimer?

Farmacéuticas como Eli Lilly y Roche siguen muy de cerca al Aducanumab en la carrera por el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces contra el Alzheimer.

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¿Qué otros medicamentos se están desarrollando contra el Alzheimer

Este lunes la industria farmacéutica se mostró expectante después de que la agencia de regulación de medicamentos de Estados Unidos -FDA- otorgara la autorización de uso a Aducanumab, un medicamento contra el Alzheimer desarrollado por la biotecnológica Biogen. Este medicamento es el primero que la FDA aprueba desde el 2003 tras varios fracasos en investigaciones y ensayos clínicos de otras compañías.

En este momento coyuntural es necesario recordar los demás medicamentos que también están en esta carrera y que actualmente avanzan en ensayos clínicos (algunos muy avanzados). La compañía Biogen avanza con otra alternativa que está actualmente en investigación llamada BAN2401 en asocio con la compañía japonesa Eisai, con la que compartiría los beneficios de la innovación en caso de que sea exitoso el desarrollo. Este medicamento también busca reducir los depósitos beta-amiloide en los pacientes con Alzheimer.

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Compañías tras el desarrollo de medicamentos para el Alzheimer

Otra compañía que se posiciona en avances contra el Alzheimer, es la también norteamericana Eli Lilly que está en la carrera con dos medicamentos simultáneamente: donanemab y solanezumab, este último se en encuentra en fase III y parece estar próximo a solicitar autorización de comercialización.

Le sigue de cerca la compañía Suiza Roche, que trabaja en el desarrollo de gantenerumab también en fase III de ensayos clínicos lo que sugiere que de tener un avance positivo pediría aprobación de las agencias regulatorias el próximo año. Al mismo tiempo Roche está desarrollando crenezumab de manera articulada con una pequeña biofarmacéutica suiza llamada AC Inmune.

Estos medicamentos también ponen su enfoque en la reducción de los depósitos de la proteína amiloidea, al igual que los medicamentos (menos avanzados) de Abbvie, Axsome, NeurMedix y Anavex. Mientras tanto, en España, la farmacéutica Grifols tiene un desarrollo denominado Ambar, que se basa en el recambio plasmático de los afectados.

Recordemos, que la FDA autorizó por una vía acelerada el fármaco de Biogen para pacientes con síntomas leves o moderados de Alzheimer. En la actualidad la Agencia Europea del Medicamento -EMA- estudia desde el año pasado la aprobación de este medicamento pero no han dado detalles del avance del proceso. De momento, la compañía Biogen solo podrá comercializar su medicamento en Estados Unidos. Su medicamento estará en el mercado en menos de dos semanas.

Finalmente, se calcula que anualmente se registran medio millón de nuevos pacientes en Estados Unidos que serían potenciales beneficiarios de este tratamiento, que se prevé tendrá un valor de $56.000 dólares, lo que ya abrió un debato sobre su elevado costo para el programa de salud pública Medicare y para las aseguradoras privadas.

Actualidad

FDA prolongó el tiempo de vida útil de la vacuna J&J

La FDA tomó la decisión de extender la vida útil de la vacuna J&J contra covid-19 según estudios que indican que puede permanecer más de 3 meses refrigerada.

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FDA prolonga vida util vacuna J&J

A pocas semanas de que expiren millones de vacunas J&J contra covid-19, se conoció que la FDA amplió el plazo de la vida útil de este biológico. Esta decisión de la agencia se fundamenta en los estudios de estabilidad que se están llevando a cabo, según los cuales la vacuna puede durar más tiempo si se mantiene a temperaturas refrigeradas.

En EE.UU., se han entregado más de 21.4 millones de dosis de la vacuna J&J a los estados, para que este biológico fortalezca el proceso de inmunización que se lleva a cabo en ese país. Sin embargo, de acuerdo con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), solamente se han utilizado la mitad de estos biológicos, en contraste con las vacunas de Pfizer y Moderna que no presentan esta gran diferencia.

La acumulación de dosis según medios estadounidenses, tiene una explicación: cada estado es responsable de pedir las dosis que creen necesitar para la inmunización. Pero, en el caso de este fármaco, las reservas se incrementaron cuando las autoridades de salud -incluyendo la FDA- decidieron suspender su uso al reportarse eventos adversos relacionados a este fármaco. Aunque esto ocurrió en abril, miles de personas decidieron no reprogramar sus citas de vacunación o lo hicieron para recibir otra de las vacunas disponibles en el país.

De acuerdo con Reuters, si bien no está claro cuántas dosis caducarían este mes, 13 lotes tenían como fecha de expiración el 27 de junio o antes. Aunque se ha hablado de la entrega de estas dosis a territorios apartados o administrarlas con más rapidez de lo acostumbrado, en la práctica este proceso toma más tiempo del que la vacuna podría tener antes de perder todos sus beneficios. Incluso, al inicio de esta semana el gobernador de Ohio, Mike DeWine, instó a la gente a “actuar ahora” antes de que unas 200.000 vacunas de J&J en el estado caduquen el 23 de junio. “Ohio no tiene forma legal de enviar las dosis a otros estados o países que las necesiten”, mencionó.

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Más de 3 meses de vida útil PARA LA VACUNA J&j: FDA

En un comunicado dado a conocer el día de ayer, la FDA ha ampliado la vida útil de la vacuna de una sola dosis de J&J de tres meses a cuatro y medio. La decisión del regulador sanitario se basó en los datos de los estudios en curso, que demostraron que la vacuna es estable durante 4,5 meses cuando se refrigera a temperaturas de entre 36 y 46 grados Fahrenheit (2 a 8 grados Celsius), dijo el fabricante de medicamentos.

No es la primera vez que la FDA extiende la vida útil de una vacuna antipandémica. En mayo, la agencia dijo que la vacuna de Pfizer-BioNTech, que ha tenido estrictos requisitos de almacenamiento en la cadena de frío, podría mantenerse a temperaturas de refrigerador sin diluir durante un mes, en lugar de cinco días.

Ahora que casi el 64% de la población adulta de EE.UU. tiene al menos una vacuna, el gobierno de Biden ha intensificado recientemente sus esfuerzos para enviar más dosis al extranjero. El jueves, Pfizer dijo que había vendido 500 millones de dosis al gobierno estadounidense para apoyar las donaciones en todo el mundo.

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Industria Farmacéutica

FDA aprueba nueva vacuna de Pfizer contra el neumococo

El biológico desarrollado por la gigante farmacéutica Pfizer protege contra 20 variantes del neumococo, responsable de varias enfermedades respiratorias graves.

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fda aprueba vacuna pfizer neumococo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna PREVNAR 20 de Pfizer para prevenir la neumonía y la enfermedad invasiva causada por la bacteria conocida como neumococo. Según información oficial, este biológico protege contra 20 variantes de Streptococcus pneumoniae. De hecho, se estima que en EE.UU. hasta 250.000 casos de enfermedad neumocócica invasiva (EPI) -incluidas la bacteriemia y la meningitis- y de neumonía adquirida en la comunidad son causados por este microorganismo al que también se le adjudican 10.000 muertes en adultos de 18 años o más.

En un comunicado de prensa, Pfizer asegura que su biológico incluye 7 de las variantes responsables del 40% de los casos de enfermedad neumocócica y de fallecimientos asociados, especialmente entre las personas mayores de 65 años. El biológico que tardó cerca de 2 décadas para alcanzar su punto final, ofrece protección en una única dosis. “PREVNAR 20 se basa en el legado de Pfizer de más de dos décadas de experiencia en el desarrollo y suministro de vacunas neumocócicas conjugadas innovadoras que han tenido un impacto tangible en la carga de la enfermedad mundial”, dijo Nanette Cocero, Presidenta Global de Pfizer Vaccines.

En relación a esta aprobación, se debe recordar que en septiembre de 2017, la FDA concedió a designación de Fast Track para PREVNAR 20 para su uso en adultos de 18 años o más. Tan solo un año después, en septiembre de 2018, la autoridad sanitaria destacó a este fármaco de Pfizer como terapia innovadora.

El 26 de febrero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aceptó para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Pfizer para la vacuna neumocócica conjugada 20-valente, tal como se presentó para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los distintos tipos de S. pneumoniae en adultos de 18 años o más. El proceso de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está en curso.

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¿Qué diferencia a esta vacuna contra el neumococo de las existentes?

En comparación con otras vacunas diseñadas para proteger del neumococo, PREVNAR 20 incluye conjugados de polisacáridos capsulares para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), presentes en el biológico PREVNAR 13 (también de la compañía farmacéutica Pfizer), además contiene conjugados de polisacáridos capsulares para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F).

La decisión de la FDA se basa en las pruebas del programa clínico de Pfizer en adultos, incluidos los ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad. En los tres ensayos de fase 3 participaron más de 6.000 sujetos adultos de 18 años o más, entre los que se cuentan adultos de 65 años o más, adultos que no habían recibido la vacuna y adultos con vacunación neumocócica previa.

Se espera que las recomendaciones sobre el uso seguro y adecuado de los fármacos antineumocócicas en adultos se debatan y actualicen cuando el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna en octubre.

“La aprobación hoy de PREVNAR 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de la enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de la enfermedad que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada”, dijo Kathrin Jansen, Vicepresidenta Senior y Directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer en un comunicado oficial.

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Internacional

Llega a España el primer tratamiento para la obesidad en adolescentes

La Farmacéutica Novo Nordisk informó que su tratamiento contra la obesidad conocido comercialmente como “Saxenda” ya está disponible en España

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LLega a España el primer tratamiento para la obesidad en adolescentes

La Farmacéutica Novo Nordisk informó que su tratamiento contra la obesidad conocido comercialmente como “Saxenda” ya está disponible en España, convirtiéndose en el primer fármaco contra la obesidad destinado a adolescentes de entre 12 y 17 años que se puede administrar solo bajo prescripción médica.

La llegada de Saxenda compuesto de liraglutida 3.0 mg, representa un gran avance en materia de obesidad, más aún si se tiene en cuenta que las últimas dos décadas la prevalencia mundial las tasas de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes se ha duplicado, pasando de 1 de cada 10 a 1 de cada 5. Específicamente en España las tasas de obesidad en jóvenes son incluso mayores. Se estima que más del 30% de los adolescentes españoles tiene sobrepeso.

La doctora Marta Ramón, jefa del Servicio de Endocrinología Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu en Barcelona advirtió que es alarmante el aumento progresivo de la obesidad en este grupo etario y reveló que en algunas comunidades autónomas del país la tasa de sobrepeso en jóvenes puede llegar hasta el 40%. La experta además durante la presentación del medicamento precisó que el aumento de la obesidad en su país podría deberse a los cambios socioeconómicos de los últimos años y la aparición de nocivos hábitos de alimentación.

Recordemos, que la obesidad es una enfermedad de alto impacto en la salud y es además el factor de riesgo predilecto para el desarrollo de otras enfermedades.  “La mayoría de adolescentes que tienen obesidad, más del 80%, son propensos a seguir siéndolo cuando sean adultos, con los riesgos para la salud que conlleva”, advierte la doctora Ramón.

Pero no solo hay consecuencias a largo plazo, sino que a corto plazo la obesidad puede desarrollar apnea del sueño, depresión, acoso escolar, falta de movilidad en la práctica deportiva. Además los jóvenes que no normalizan su peso en la vida adulta presentan una disminución en la esperanza y calidad de vida.

“A día de hoy, en España el tratamiento de la obesidad en los adolescentes está basado en el tratamiento cognitivo-conductual, la intervención dietética y el aumento de la actividad física. Pero no es suficiente, hay mucho fracaso, ya que requiere mucho esfuerzo personal y los adolescentes no piensan en el futuro, viven el momento” añade la experta, en este sentido, los médicos coinciden en que el tratamiento para la obesidad debe ser a largo plazo.

Con base en esto, los médicos de España esperan poder combinar los dos tratamientos, es decir, la terapia cognitivo-conductual y el tratamiento farmacológico en casos específicos con lo que se proyecta mejorar los resultados de obesidad en adolescentes. Así mismo, los expertos aseguran que la autorización de uso del medicamento otorgado por la EMA, contribuirá a visibilizar la obesidad como una enfermedad, y no como un simple factor de riesgo.

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Ensayos de Liraglutida 3.0 mg para la obesidad

La Liraglutida 3.0 mg ha demostrado mejoras en el índice de masa corporal y en el peso de adolescentes con obesidad. Y lo ha hecho en un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, que ha investigado el efecto de liraglutida 3mg comparado con placebo para el control de peso en 251 adolescentes con obesidad y como complemento a un estilo de vida saludable.

Tras 56 semanas de tratamiento, se evidenció una diferencia en el Índice de Masa Corporal  (kg/m2) en el grupo de liraglutida 3.0 mg en el que los jóvenes participantes disminuyeron el 4.2% de su IMC, frente al incremento del 0.35% del IMC de los adolescentes a quienes se les administró un placebo.

Del mismo modo, el 43.3% de los jóvenes tratados con liraglutida 3.0 mg experimentaron una reducción del 5% de su IMC después de la semana 56, y un 26.1% tuvo una reducción del 10% o más.

“Se ha abierto el camino de la innovación terapéutica y con ella unas esperanzadoras expectativas para conseguir mejorar el control de la obesidad y de la calidad de vida también de los adolescentes que la padecen. Así, los medicamentos contra la obesidad serán un factor clave, como parte de un plan de atención personalizado y completo, para ayudarles a perder peso y no recuperarlo” concluyó Francisco Pajuelo,  director médico de Novo Nordisk

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