La OMS designa nuevas autoridades reguladoras ACO para fortalecer el acceso global a productos médicos de calidad

La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la designación oficial de tres nuevas autoridades catalogadas por la OMS (ACO): Health Canada, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Organismo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Japón, y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.

Estas designaciones consolidan su estatus como organismos que cumplen con los más altos estándares regulatorios internacionales en relación con productos médicos, medicamentos y dispositivos sanitarios. Con esta actualización, la lista global de ACO alcanza un total de 39 autoridades distribuidas en distintas regiones del mundo.

¿Qué implica ser una ACO para el sistema de salud global?

Las autoridades catalogadas por la OMS son reconocidas por su capacidad para regular con rigor técnico y científico la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Su trabajo se convierte en referencia para otras agencias y organismos, especialmente en países con sistemas regulatorios en desarrollo.

Como explicó el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS:

• “Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria. Su designación como autoridades catalogadas por la OMS no solo es un testimonio de sus sólidos sistemas regulatorios, sino también una contribución fundamental a la salud pública mundial”.

El marco ACO promueve la convergencia, armonización y colaboración internacional en la regulación sanitaria, facilitando el acceso oportuno a productos médicos esenciales, particularmente en los países de ingreso bajo y medio (PIBM).

La experiencia de Corea del Sur: expansión de competencias regulatorias

Además de las nuevas incorporaciones, la OMS destacó la ampliación del alcance regulador del Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos de la República de Corea, una de las primeras autoridades en completar exitosamente la evaluación ACO tanto en medicamentos como en vacunas (octubre de 2023). Esta autoridad ahora cubre todas las funciones regulatorias, lo cual representa un avance estratégico en su rol como organismo de referencia.

Según cifras de la OMS, el 70% de los países a nivel global enfrentan limitaciones severas por la debilidad de sus sistemas regulatorios para productos médicos. Esta brecha genera vulnerabilidad frente a la circulación de productos falsificados, subestándar o ineficaces, un problema que afecta de forma desproporcionada a los sistemas de salud menos desarrollados.

Para enfrentar este desafío, el modelo ACO sustituye al antiguo sistema de “organismos de reglamentación rigurosos”, ofreciendo un marco transparente y basado en evidencia para evaluar y reconocer la capacidad regulatoria de cada país.

Como indicó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos:

“El principio de confianza es fundamental en el enfoque de la OMS para el fortalecimiento de los sistemas reguladores. Las autoridades catalogadas por la OMS son facilitadores clave para promover la transparencia y un acceso más rápido a productos médicos de calidad garantizada”.

Impacto del modelo ACO en la compra y distribución de medicamentos

La designación como ACO tiene implicaciones directas sobre los procesos globales de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos. Los países y organizaciones internacionales que participan en compras conjuntas o programas de acceso pueden ahora basarse en las decisiones de las ACO para acelerar la aprobación local de productos.

Esta estrategia no solo evita la duplicación de evaluaciones técnicas, sino que optimiza recursos, reduce tiempos y mejora la equidad en el acceso a tecnologías en salud.

Evaluaciones rigurosas y validadas por expertos internacionales

Las designaciones ACO se otorgan tras una evaluación técnica exhaustiva, realizada por la OMS con herramientas estandarizadas y validada por el Grupo Consultivo Técnico sobre Autoridades Catalogadas (TAG-WLA), cuya última sesión se celebró en junio de 2025.

Las agencias de Canadá, Japón y Reino Unido ya contaban con reconocimiento previo como reguladores estrictos. Su transición al marco ACO garantiza la continuidad en la supervisión reguladora global, manteniendo la estabilidad en los procesos de evaluación y suministro internacional de productos sanitarios esenciales.