La crisis sanitaria derivada de la pandemia de COVID-19 evidenció las vulnerabilidades del sistema de suministro de medicamentos en Europa, particularmente en su dependencia de Asia para la obtención de principios activos y productos esenciales. En respuesta a este desafío, la Unión Europea (UE) ha acelerado la tramitación de la Ley sobre Medicamentos Esenciales y autonomía farmacéutica, cuyo objetivo es garantizar el acceso a fármacos críticos y fortalecer la producción local para reducir riesgos ante futuras crisis sanitarias o geopolíticas.
El impulso a esta regulación ha llevado a la industria farmacéutica a posicionarse como un actor clave dentro de la estrategia de defensa de la UE. Organizaciones como la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y Vaccines Europe, junto con Medicines for Europe, han solicitado fondos del paquete europeo de defensa para garantizar el suministro de medicamentos críticos.
“Los planes de gasto en defensa de la UE deberían respaldar la Ley sobre Medicamentos Esenciales para fortalecer el suministro de medicamentos críticos en Europa”, afirman desde la EFPIA. Además, proponen estrategias nacionales de inmunización y prevención sanitaria como parte del refuerzo de la seguridad y resiliencia del continente.
Medicamentos críticos y financiación: el llamado de la industria
Los fabricantes de medicamentos genéricos han solicitado la creación de un fondo europeo específico para la producción de fármacos esenciales, definidos por la gravedad de las patologías que tratan y la disponibilidad limitada de alternativas.
En este contexto, Medicines for Europe enfatiza la necesidad de una financiación más flexible y descentralizada, que permita a los Estados miembros invertir en infraestructura y producción farmacéutica sin restricciones burocráticas. “La realidad geopolítica actual es incierta y la UE debe tomar medidas audaces para asegurar el suministro y la fabricación de sus medicamentos”, afirmó Adrian van den Hoven, CEO de la organización.
Este planteamiento coincide con la postura de los ministros de salud de España, Alemania, Bélgica, Portugal, Grecia, Chequia, Lituania, Estonia, Letonia y Eslovenia, quienes han manifestado en una carta abierta su preocupación por la vulnerabilidad de Europa en el abastecimiento de fármacos.
El reto de las compras públicas y la regulación de precios en la autonomía farmacéutica
La industria farmacéutica ha expresado reservas sobre algunos aspectos de la Ley sobre Medicamentos Esenciales, particularmente en lo referente a compras públicas colaborativas y políticas de fijación de precios.
Las farmacéuticas advierten que, si la norma permite la centralización de compras a nivel de la UE, esto podría afectar la capacidad de los Estados miembros de negociar precios y reembolsos a nivel nacional. Además, los laboratorios temen que esta medida se extienda más allá de situaciones excepcionales, impactando su sostenibilidad financiera.
Otro aspecto controversial es la obligación de información adicional para la industria farmacéutica. La normativa exige datos detallados sobre la disponibilidad de medicamentos en el mercado europeo, algo que, según la patronal de medicamentos innovadores, ya se cumple a través del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos. Desde el sector afirman que imponer nuevos requisitos podría generar más burocracia y retrasos en la producción.
Ignasi Biosca, CEO del laboratorio español Reig Jofre, especializado en la fabricación de antibióticos en su planta de Toledo, ha señalado que la regulación debe ajustar los precios de referencia para evitar la concentración de producción en pocos actores globales: “El ahorro de unos pocos céntimos lo hacemos a costa de perder la autonomía estratégica en caso de posibles conflictos y problemas geopolíticos”.
Solidaridad europea y reservas estratégicas de medicamentos
Desde el punto de vista de Medicines for Europe, garantizar la seguridad farmacéutica del continente no solo implica incentivar la producción local, sino también establecer mecanismos de solidaridad y cooperación entre los Estados miembros.
Uno de los puntos clave de su propuesta es la creación de reservas estratégicas de medicamentos, que permitan responder de manera coordinada ante futuras crisis sanitarias sin que los países incurran en el acaparamiento de insumos.
En este sentido, la cooperación entre la UE, los gobiernos nacionales y la industria farmacéutica es fundamental para garantizar una producción sostenible y competitiva de medicamentos y principios activos.
Dependencia de Asia: un desafío persistente
Actualmente, la Unión Europea es el mayor exportador de medicamentos terminados, sin embargo, entre 60% y 80% de los principios activos utilizados en su industria farmacéutica provienen de China e India, según datos de Medicines for Europe.
Esta dependencia se ha intensificado en las últimas décadas. En el año 2000, más de la mitad de los fabricantes de sustancias activas tenían su sede en Europa; sin embargo, en 2020, solo el 33% de los laboratorios de este tipo se encontraban en el continente, según un estudio de ProGenerika. Este panorama pone de manifiesto la necesidad urgente de fortalecer la producción local y reducir la vulnerabilidad del continente ante eventuales crisis de suministro.
El debate sobre la Ley sobre Medicamentos Esenciales refleja la tensión entre la necesidad de garantizar el acceso a medicamentos críticos y las preocupaciones de la industria sobre el impacto de regulaciones excesivas en su sostenibilidad.
Por un lado, la UE busca establecer un marco normativo que fortalezca la producción local y reduzca la dependencia de Asia. Por otro, la industria farmacéutica advierte sobre la necesidad de reformas económicas y políticas de precios que permitan una transición viable sin afectar la competitividad del sector.
A medida que avanza la discusión, será crucial encontrar un equilibrio entre regulación y flexibilidad, asegurando que Europa cuente con una cadena de suministro farmacéutica resiliente, accesible y capaz de responder a futuras crisis sanitarias y geopolíticas.
