Las compañía farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que su vacuna en desarrollo presenta mejores resultados a los proyectados. De acuerdo con el análisis presentado, el fármaco resulto ser 90% eficaz en un grupo de 94 participantes de su estudio clínico, infectados con Sars-Cov-2 y con mínimo un síntoma de Covid-19.
Sin embargo, esta información se considera temprana para solicitar la aprobación. La FDA y otros entes internacionales solo consideran la evaluación tras 2 meses de monitoreo constante (como mínimo), en los que se mantenga la vigilancia a todos los individuos para detectar posibles efectos secundarios. Así, se realiza una evaluación profunda a los estándares de seguridad y se evita una aprobación sin la suficiente evidencia científica. A pesar de ello, se presentará una solicitud temprana de aprobación, momento en el que el tiempo mínimo se habrá cumplido.
En EE.UU., los estudios clínicos sobre vacunas deben contar con la participación de 30.000 personas o más. Las investigación debe incluir adultos mayores, minorías y personas con enfermedades crónicas para analizar los resultados de la aplicación en grupos de riesgo. “Con suerte, ahora podemos seguir adelante y sacar esta vacuna y asegurarnos de que está haciendo lo que se supone que debe hacer y detener el virus“, dijo Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer a medios de comunicación.
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Más detalles sobre la vacuna de Pfizer
El estudio clínico sobre la vacuna de Pfizer ha reclutado a 44.000 personas en EE.UU. y los demás países que integran el ensayo. El medicamento está diseñado con la tecnología ARNm, cuyas modificaciones genéticas permiten que las células humanas produzcan la proteína de pico sobresaliente en el virus y activen el sistema inmunológico contra el Sars-Cov-2.
El ensayo se encuentra en fase 3 y los datos presentados contribuyen a un análisis intermedio del estudio. El alto nivel de eficacia se alcanzó 28 días de la primera vacunación y 7 días luego de la aplicación de la segunda dosis. A pesar de este logro, los desarrolladores advierten que el tiempo de duración de la inmunización es desconocido. Los efectos secundarios, según el comunicado emitido por Pfizer, no son distintos a los reportados en las fases iniciales: fatiga, escalofríos y dolores de cabeza fueron algunos de ellos.
Como información adicional, Pfizer expresó que continuará su ensayo clínico hasta alcanzar los 164 individuos contagiados, una cifra que será relevante para la FDA y que permitirá considerar al fármaco como un nuevo candidato en vías de aprobación. Con respecto a lo anterior, la organización reitera que se debe alcanzar un 50% mínimo de eficacia para aprobarse como vacuna contra Covid-19.
“Hemos dado un paso importante y estamos más cerca de proveer a los ciudadanos del mundo” esta vacuna, tan “necesaria para contribuir a acabar con esta crisis sanitaria mundial”, expresó Albert Bourla, presidente de Pfizer.
Al conocer este importante logro, ambas compañías estiman que esperan suministrar 50 millones de dosis este año y hasta 1.300 millones el año próximo en todo el mundo.
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