La Agencia Europea del Medicamento -EMA por sus siglas en inglés- relacionó los casos de trombos con la aplicación de la vacuna de Janssen filial de la gigante Johnson & Jonhson. Sin embargo, como ocurrió con la vacuna de AstraZeneca, el organismo reiteró que los beneficios del biológico superan los riesgos por este tipo de efectos secundarios, que son además poco frecuentes.

Este concepto abre las puertas para que los países de la Unión Europea administren la vacuna que no había sido aplicada en otros ciudadanos mientras se estaba a la espera del comunicado de la EMA. El concepto de la agencia no limitó su uso a ningún grupo de edad más allá de los 18 años, sin embargo, el Gobierno de cada país será el responsable de decidir si aplica o no el biológico en su territorio.

El juicio que emitió el organismo se basó en el estudio de ocho casos que se reportaron en Estados Unidos sobre las más de siete millones de vacunas aplicadas, concluyendo que la aparición de coágulos sanguíneos es un efecto secundario muy raro. No obstante, afirmó que los episodios poco frecuentes de coágulos y bajos niveles de plaquetas deben indicarse en el prospecto del producto. Así mismo el organismo confirmó que todos los casos de trombos se presentaron en personas de 60 años, la mayoría de ellas mujeres.

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“Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”

EMA

Es preciso recordar, que la vacuna d e J&J debió empezar a distribuirse en la UE desde la semana pasada, pero se detuvo debido a que la compañía suspendió el reparto hasta que se aclararan los casos de trombos como efecto adverso. El pasado 13 de abril la FDA y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades -CDCP- suspendieron el uso del biológico para investigar los casos.

La EMA se adelantó y empezó el estudio antes de que el medicamento se empezara a administrar en Europa, pese a que la vacuna ya está autorizada en algunos países de la UE como Bruselas.

Los Expertos de la EMA concluyeron que los coágulos se produjeron en zonas anatómicas inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, se produjo sangrado. “Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna del Covid-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria”, detalla el comunicado del organismo.

Del mismo modo, explicó que que los coágulos sanguíneos y plaquetas bajas se observan a veces en pacientes con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, de cualquier modo el uso de cualquier medicamento en la UE está respaldado por una evaluación científica realizada por el organismo para asegurarse que su uso es seguro y eficaz.

En conclusión, la EMA relacionó los casos de trombos con la aplicación de la vacuna de Janssen, pero respaldó su uso ya que sus beneficios son mayores que los riesgos, además de presentarse con muy poca frecuencia, mientras tanto, la gigante estadounidense busca producir 1.000 millones de dosis en 2021.La UE acordó la compra  de 200 millones de dosis, más otros 200 millones adicionales. 

Finalmente, es preciso decir que gracias al desarrollo de este biológico el grupo J&J aumentó su beneficio neto casi en un 7% en el primer trimestre de este año con ganancias por $6.197 de dólares. Los primeros ingresos por su vacuna anticovid, aprobada en febrero en EE UU y en marzo en la UE, alcanzaron los 100 millones de dólares (más de 83 millones de euros).

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La Alcaldía Mayor de Bogotá, la Secretaría Distrital de Salud y el Gobierno Nacional informaron ayer sobre el endurecimiento de las medidas restrictivas que rigen en la capital del país. A esta decisión se llegó por el aumento de ocupación UCI -supera al 80%-, para reducir las probabilidades de contagio y evitar la emergencia hospitalaria que se mantiene en otros departamentos del país. Según las estadísticas presentadas por las autoridades locales, hay 2.060 camas ocupadas de un total de 2.447.

Las medidas estarán vigentes desde este 19 de abril hasta el próximo 3 de mayo. Sin embargo, el próximo lunes habrá una reunión con el comité epidemiológico de Bogotá D.C. para evaluar los resultados de las nuevas restricciones. La más importante -y cuya aplicación no se hacía desde el comienzo de la pandemia- es el toque de queda nocturno. Desde este martes 20 de abril hasta el lunes 3 de mayo no se podrá transitar por la ciudad entre las 08:00 p.m. y las 04:00 a.m.

“Estamos literalmente entre la vida y la muerte, ante la posibilidad clara de que pueda colapsar el sistema hospitalario y pueda coparse la capacidad de camas UCI en nuestra ciudad. Las medidas anunciadas son para poder cuidar a todos los bogotanos”, indicó la alcaldesa Claudia López desde su cuenta de Twitter.

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Aspectos clave de las restricciones en Bogotá

De acuerdo con la alcaldesa Claudia López, en un solo día se evidenció un aumento del 4% de la ocupación UCI. Las medidas deben endurecerse para los habitantes de la capital para no repetir la situación de Antioquia o Valle del Cauca. Como ella misma destacó en rueda de prensa, “Bogotá se encuentra entre la vida y la muerte”. Pero, en lo que tiene que ver con las restricciones, no se presentan mayores cambios a las medidas implementadas desde hace un par de semanas.

Lo anterior quiere decir que la ciudad continúa con el esquema 4×3, en el que viernes, sábado y domingo hay cuarentena absoluta. Esta semana, la cuarentena comienza el jueves 22 de abril a la medianoche hasta el próximo lunes 26 de abril, a las 4:00 a.m. Por el momento, se permite la libre circulación los demás días de la semana, manejando todas las precauciones necesarias para reducir la propagación del virus en entornos como transporte público, oficinas, restaurantes y similares.

El pico y cédula, medida utilizada para reducir las aglomeraciones en espacios cerrados, se mantendrá hasta el 3 de mayo. No hay cambios en su implementación; es decir, los días pares está restringido el ingreso a establecimientos comerciales, bancos y demás a personas cuyo dígito de la cédula termine en dígito par. La situación es exactamente igual para quienes tengan su cédula en dígito impar. En este caso, no podrán entrar a establecimientos comerciales, bancos y demás en días impares.

La Alcaldía Mayor de Bogotá también mantiene el trabajo en casa y la educación virtual. Se debe tener como mínimo al 70% de empleados en casa y el 30% restante de manera presencial en el lugar de trabajo. Los colegios continuarán con la reapertura gradual y progresiva pero la recomendación del Distrito es hacer las actividades a distancia. Incluso, este viernes 23 de abril se ha ordenado a las instituciones educativas llevar a cabo sus jornadas educativas desde la virtualidad.

Adicional a lo anterior, prevalecen las excepciones que se manejan desde el año pasado para aquellas personas que deban salir de casa. De igual forma, continuarán habilitados los servicios de domicilios en toda la capital. Por último, se reitera a la ciudadanía continuar aplicando la estrategia DAR (Detecto – Aislo – Reporto).

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Agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico: descripción general y análisis es el nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud -OMS- donde se señala la evidente incapacidad mundial para elaborar, fabricar, y distribuir nuevos antibióticos lo que favorece la resistencia a los antimicrobianos que desarrollan ciertos patógenos.

El informe resalta, que hay 43 antibióticos que están actualmente en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos trata de modo adecuado el problema de la farmacorresistencia de las bacterias más peligrosas del mundo. Adicionalmente, la cartera de antibióticos mundiales ha estado casi estática durante los últimos años, con solo un par de nuevos antimicrobianos aprobados por las agencias reguladoras.

Para empeorar la situación, casi todos los nuevos antibióticos que han salido al mercado en los últimos años, no son más que variaciones de grupos de medicamentos descubiertos en la década de 1980, lo que no representa en si mismo un avance en esta materia.

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Detalles del estudio de antibióticos

La primera parte del informe evalúa los candidatos a fármacos antibacterianos en etapas de desarrollo clínico en todo el mundo, incluidas moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos y, por primera vez, medicamentos antibacterianos no tradicionales en proceso. En esta primera parte también se hace una revisión de la cartera clínica de 2020 en la cual se incluye una descripción ampliada de los candidatos tradicionales en la Fase 3 del desarrollo clínico, destacando su posible utilidad clínica.

La segunda parte del informe se centra en los candidatos en desarrollo preclínico en todo el mundo. Abarca moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos, vacunas y medicinas no tradicionales en desarrollo preclínico.  

Respecto a la publicación de este importante estudio, el Dr. Hanan Balkhy, subdirector general de la OMS en materia de antimicrobianos señaló que “la  persistente incapacidad para elaborar, fabricar y distribuir nuevos antibióticos eficaces está alimentando aún más el impacto de la resistencia a los antimicrobianos y amenaza la capacidad para tratar con éxito las infecciones bacterianas”

De otro lado, el funcionario reiteró que la resistencia a los antimicrobianos tiene efectos más graves en países de ingresos bajos y más en grupos vulnerables como los recién nacidos y los niños de hasta 5 años. Por ejemplo, una de las principales causas de mortalidad en niños menores de 5 años es la neumonía de origen antibacteriano, a esta se le suman las infecciones del flujo sanguíneo. Así mismo, casi el 30% de los recién nacidos con sepsis fallecen debido a las infecciones bacterianas resistentes a muchos de los antibióticos de primera línea.

Beneficio clínico limitado de los antibióticos

El estudio del desarrollo de antimicrobianos busca evaluar los progresos e identificar las carencias que se vinculan con las amenazas más urgentes en materia de farmacorresistencia. En este sentido, el informe estudia el potencial de los medicamentos para combatir las bacterias más peligrosas que se detallan en la lista de patógenos de estudio prioritarios de la OMS:

No obstante, pese a su desarrollo la mayoría de estos fármacos en fase de desarrollo ofrecen un beneficio clínico limitado sobre los tratamientos existentes, y el 82% de los antibióticos recientemente aprobados son productos derivados de antibióticos existentes con resistencia a los medicamentos muy consolidada. Por lo tanto, se prevé una rápida aparición de farmacorresistencia a estos nuevos agentes.

El estudio clasifica los antibacterianos tradicionales y no tradicionales en desarrollo clínico (Fases 1-3) así:

Ante estas estimaciones es imperativo realizar avances en el desarrollo de antibióticos con enfoques nuevos e innovadores para tratar infecciones bacterianas. Por primera vez el informe de la OMS sobre antimicrobianos se mencionan 27 agentes antibióticos no tradicionales en fase de desarrollo que van desde anticuerpos a bacteriófagos y terapias que apoyan la respuesta inmunitaria del paciente y debilitan el efecto de las bacterias.

Falta de garantías económicas

A pesar de que muchos de estos productos son prometedores aún en fase de desarrollo, solo una pequeña parte de ellos logrará llegar al mercado debido a los obstáculos económicos y científicos que representa la elaboración de un nuevo medicamento.

A esto se suma el escaso retorno de la inversión de los antibióticos que han tenido éxito, ya que la mayoría de grandes empresas farmacéuticas e inversores privados tienen un interés limitado sobre este segmento. El estudio también confirma que las pequeñas y medianas empresas son las impulsoras de los estudios preclínicos y clínicos siguen siendo impulsados por pequeñas y medianas empresas. Estas compañías suelen tener dificultades para financiar sus productos hasta las últimas fases del desarrollo clínico o hasta que se obtiene la aprobación reglamentaria.

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CINCO PUNTOS CLAVE PARA CONSIDERAR PARA EL DESARROLLO Y USO ÓPTIMO DE NUEVOS ANTIBIÓTICOS

Finalmente, el informe resalta los puntos claves que deben tener en cuenta las compañías que desean entrar en el negocio de desarrollo de antibióticos:

1. Patógenos prioritarios: la lista de patógenos bacterianos prioritarios de la OMS da prioridad a las infecciones resistentes a los medicamentos para qué nuevos tratamientos se necesitan con urgencia.
2. Superar la resistencia existente: se necesitan nuevos antibióticos que cumplan con al menos uno de los criterios de innovación *, abordar un brecha de tratamiento y / o tener utilidad clínica.
3. Necesidad de salud pública: los nuevos antibióticos deberían responder a una necesidad de salud pública, ser seguro y disponible en formulaciones intravenosas y orales para niños y adultos según corresponda.
4. Accesibles para todos: calidad, asequibilidad y disponibilidad sostenible son los elementos más importantes para garantizar la equidad acceso a nuevos antibióticos.
5. Preservar la eficacia: actividades de administración de antimicrobianos, alineados con la OMS en cuanto a clasificación, diagnóstico y prevención de la infección son esenciales para conservar los antibióticos.