El año pasado, la oficina de revisión de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó 50 nuevos, una de las cifras más elevadas en su historia. En promedio, la mayoría fueron aprobaciones para tratamientos oncológicos, tendencia que se ha mantenido en los últimos años pero el listado también está integrado por tratamientos para el colesterol alto, el VIH y, el más controvertido, la enfermedad de Alzheimer.
Aunque todavía no hay indicios de cambio, durante este primer trimestre la FDA espera cerrar su último acuerdo sobre los plazos de revisión y las tasas de usuario que aplicarán para Estados Unidos, modelos que son evaluados a nivel internacional para la toma de decisiones en otros territorios. Sin embargo, de acuerdo con expertos, a la agencia le espera definir el futuro de cinco medicamentos notables que siguen en evaluación.
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Las decisiones de la FDA que están sobre el radar de la industria farmacéutica
Más allá del vaivén de la pandemia, en este listado de la agencia estadounidense los tratamientos oncológicos se mantienen como una prioridad, sin contar con los excelentes resultados que éstos representan para las compañías farmacéuticas encargadas de desarrollarlos y distribuirlos. Como se verá a continuación, otro de los intereses permanece sobre las nuevas opciones para el manejo de enfermedades crónicas, tendencia que posiblemente cobre más fuerza en los próximos meses.
1- Relatlimab: fármaco para el melanoma (Bristol Myers Squibb)
A mediados de marzo, podrían contarse tres tipos de inhibidores de puntos de control, ya que la FDA está dispuesta a decidir sobre una inmunoterapia desarrollada por Bristol Myers. Se trata del Relatlimab, fármaco que se dirige a una diana celular diferente de los anteriores inhibidores, pues actúa bloqueando una proteína conocida como LAG-3.
En las pruebas clínicas, el uso de este inhibidor en estudio en combinación con Opdivo (conocido como Nivolumab) redujo significativamente el riesgo de progresión del melanoma, en comparación con el uso de Opdivo solo en personas cuyo melanoma se había extendido o no podía ser extirpado quirúrgicamente. Dichos resultados son la primera confirmación científica de que dirigirse a LAG-3 puede ser beneficioso y también la primera vez que se demostró que un régimen de tratamiento mejoraba a Opdivo.
Una aprobación sería importante tanto para el campo de la inmunoterapia, que ha pasado años buscando formas adicionales de desenmascarar el sistema inmunológico contra el cáncer, como para Bristol Myers, que perdió una ventaja inicial en el mercado frente a Merck. La decisión de la FDA se espera para marzo 19.
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2- Lynparza para cáncer de mama precoz (AstraZeneca y Merck)
Lynparza, un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como inhibidor de PARP se reconoce en el mundo de la industria farmacéutica por su potencial. Tal es así que ha sido aprobado para el tratamiento de múltiples tumores y convirtiéndose en un medicamento multimillonario en el proceso. Sin embargo, su éxito podría ser mayor si la FDA lo aprueba como tratamiento temprano en un tipo de cáncer de mama hereditario y especialmente agresivo.
En un ensayo clínico de fase 3 llevado a cabo el año pasado, Lynparza ayudó a ralentizar la reaparición de tumores HER2-negativos en mujeres con una mutación heredada de los genes BRCA1 o BRCA2, que representan aproximadamente el 5% de todos los casos de cáncer de mama. Como se indica en la solicitud a la agencia, el beneficio adicional de Lynparza se identificó cuando se administró como tratamiento “adyuvante” después de la cirugía para extirpar un tumor y de otros fármacos estándar como la quimioterapia. El tratamiento ayudó a pacientes con tumores tanto locales como distantes, teniendo en cuenta que estos últimos pueden ser letales.
El freno para este fármaco está en dudas no resueltas. Según expertos en la materia, todavía se desconoce cuánto tiempo se prolonga la vida con su uso y si la aparición del fármaco fomentará las pruebas de BRCA. Si se autoriza, Lynparza se convertirá en el último medicamento oncológico de alto precio que se introducirá en un entorno más temprano, lo que se considera una oportunidad lucrativa para los fabricantes de medicamentos.
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3- Sintilimab para el cáncer de pulmón (Eli Lilly e Innovent)
Como se reseña en BioPharma Dive, la espera por la aprobación del sintilimab parecería menos novedosa si se compara con las dos anteriores, ya que se trata de otro inhibidor de puntos de control. No obstante, el factor de cambio está en la revisión que la FDA adelanta con este fármaco -comercializado en China bajo el nombre de Tyvyt-, pues mostrará la posición de la agencia sobre esta inmunoterapia desarrollada y evaluada exclusivamente en el gigante asiático.
Cabe anotar que Eli Lilly adquirió los derechos de Tyvyt de la empresa china Innovent. Ahora el objetivo de la compañía es obtener la aprobación de uso en el mercado estadounidense sin realizar un estudio comparativo con un inhibidor de puntos de control ya establecido. Los resultados que respaldan el uso de Sintilimab fueron presentados en el ensayo clínico que apoya la solicitud a la FDA. De acuerdo con la información oficial, se espera una reunión consultiva sobre la solicitud de la farmacéutica el 10 de febrero.
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