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Seguridad del Paciente

NO HACER DAÑO, PRINCIPIO DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Por: Víctor H. Agudelo E., M.D., G.H.

La primera ley ética, y quizás la más antigua que cualquier  sistema de salud  debe tener como luz y faro es  la de “primero no hacer daño” (primum non nocere), frase atribuida a Hipócrates  y nos da el mandato a los profesionales de la salud  de mejorar la salud de nuestros pacientes, no empeorarla con nuestros  errores.

 

Es la mínima expectativa que alberga un paciente al ponerse en manos del sistema y del profesional médico. Por su tradición, por los conocimientos que maneja, por su vocación por la salud, lo último que podría esperarse de un sistema de salud es que haga daño.

 

Y, sin embargo, algunos pacientes resultan dañados por los sistemas de salud. El daño puede darse por el error de un individuo; recordemos el aforismo de Séneca: errare humanum est. Pero con la complejidad de la atención en nuestra época,  los errores pueden producirse por fallas en los procesos de atención aplicados por una institución dada, o más frecuente aún, por inadecuaciones de actuación entre los diferentes equipos que conforman el sistema de salud y los seres humanos que los integran. Y esto nos da una perspectiva más amplia del problema. Generalmente, no son los individuos los causantes de las fallas de atención sino una serie de eventos desafortunados en las diferentes etapas del cuidado del paciente. Es el modelo de fallas del “queso suizo”, del que hablaremos en otras entregas.(7)

 

Lo cierto es que los accidentes sí ocurren, y en muchos de ellos los pacientes son perjudicados, a veces de manera irreversible.

 

El problema no es nuevo, pero durante muchos años recibió poca atención. Durante las décadas de 1950 y 1960 se escribieron los primeros trabajos sobre el tema, pero tuvieron poca repercusión. Fue el auge de los juicios por mala práctica médica (malpractice) suscitados a partir de las décadas de 1960 y 1970, de manera particular en los Estados Unidos de América, lo que sirvió para crear conciencia de la posibilidad de un   riesgo grave de padecer daño en manos de un sistema de salud o de sus integrantes.

 

En 1991 se publicaron los resultados del Estudio de Harvard sobre Práctica Médica (1), y poco después se conocieron trabajos similares provenientes del Reino Unido y de Australia (2). En 1999 apareció el informe To err is Human: building a safer health system, patrocinado por el Instituto de Medicina de los Estados Unidos (3). Los resultados no eran alentadores. Este trabajo estimó que entre 44,000 y 98,000 norteamericanos mueren anualmente, en los EUA, por errores prevenibles en la atención médica, más que por SIDA, el cáncer de mama, o los accidentes de automóvil.

 

El estudio de Harvard llegó a la conclusión de que 4% de los pacientes que ingresan en un hospital sufren algún tipo de daño atribuible a la atención médica. En 70% de los casos los inconvenientes son temporales, pero en el 14% llegan a ser mortales.

 

El Departamento de Salud del Reino Unido, en su informe del año 2000 titulado An Organisation with a Memory estimó que se producen eventos adversos en cerca del 10% de las hospitalizaciones, o alrededor de 850,000 episodios al año. De estos el 2% muere (4).

Para las autoridades australianas correspondientes, el porcentaje era de 16.6% (2).

 

“La falta de seguridad para el paciente no sólo ocasiona una enorme pérdida de vidas, sino que tiene también graves repercusiones económicas. Diversos estudios han demostrado que algunos países pierden entre 6.000 millones y 29.000 millones de dólares por año como consecuencia de internaciones prolongadas, demandas legales, ingresos perdidos, discapacidad y gastos médicos.”(6)

Los datos de los países en desarrollo son más escasos. Sin embargo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de la mitad del instrumental médico utilizado en esos países no es seguro; además, el 77% de todos los casos notificados de medicamentos falsificados y de mala calidad se produce en los países más pobres. Por eso, no caben dudas de que millones de adultos y niños del mundo en desarrollo sufren enfermedades prolongadas, discapacidad permanente o mueren debido a vacunas inadecuadas, a transfusiones con sangre contaminada, a medicamentos de mala calidad, al control inadecuado de las infecciones y, en general, por causa de métodos no confiables aplicados en establecimientos mal equipados.

 

SEGURIDAD Y CONSENSO

Siendo la medicina una ciencia que incorpora una gran dosis de juicio personal de quien la practica, es evidente que las definiciones de lo que es y no es posible variarán mucho. Esta es una característica con dos caras: si se mantiene dentro de ciertos límites, permite que el profesional de la salud ejerza sus conocimientos y su ingenio con el objeto de buscar la atención más adecuada para determinado paciente individual; pero, si se lleva a extremos, lleva a una situación de heterogeneidad tan grande que la seguridad del paciente queda en entredicho.

 

En la búsqueda de soluciones a esta contradicción, las guías clínicas, la medicina basada en la evidencia y otros recursos pueden orientar al equipo de salud a tomar decisiones más sólidas.

 

ENTORNO HOSPITALARIO

El riesgo es inherente al ambiente hospitalario. El personal de atención médica debe aprender a ver, resaltar y contener los riesgos para brindar una atención médica segura y de calidad.

 

Citando un ejemplo sencillo, común y muy peligroso podemos nombrar a las infecciones nosocomiales: Los hospitales suelen ser lugares de alta concentración de agentes patógenos resistentes, y la posibilidad de una infección severa es mayor que en el ambiente hogareño o de una clínica. Por lo tanto, es deber primero del equipo de salud poner en práctica sus propias medidas para reducir al mínimo factible este riesgo, lavarse las manos tantas o más veces de lo necesario representa el ejemplo más simple y uno de los más efectivos.

 

Resaltamos dentro de este ejemplo únicamente el lavado de manos para fines didácticos, sin embargo es menester mencionar que dentro del terreno de la seguridad del paciente el problema en la gran mayoría de los casos será de tipo multifactorial.

 

SEGURIDAD Y TRABAJO EN EQUIPO

Dentro de las instituciones prestadoras de servicios de salud la atención médica se da en equipo. Los diferentes servicios de alguna manera se encuentran entrelazados. Podríamos ver a cada uno de los prestadores de la atención médica como un eslabón dentro una gran cadena, ésta sería el sistema de salud. Para poder otorgar atención médica segura y de calidad, cada eslabón debe ser sólido, y aquellos eslabones que sean vulnerables deben ser fortalecidos.

 

La situación de nuestra región y de nuestro país, economías en transición, merece una atención particular. Aún no contamos con estimaciones globales del problema, pero parece razonable calcular que, con condiciones generales más estrechas que en los industrializados, los porcentajes de eventos adversos deben ser más altos.

 

El estudio más cercano que poseemos a la fecha en un país iberoamericano es el Estudio Nacional de Eventos Adversos Ligados a la Hospitalización (ENEAS), realizado en el año 2005 y su propósito fue el de determinar la incidencia de Efectos Adversos (EAs) y de pacientes con EA en los hospitales de España (5). Se realizó en 24 instituciones pequeñas, medianas y grandes. Sus objetivos fueron:

 

ü  Establecer la proporción de Eventos Adversos que se producen en el periodo de prehospitalización.

ü  Describir las causas inmediatas del EA.

ü  Definir los EAs evitables.

ü  Conocer el impacto de los EAs en términos de incapacidad, y/o prolongación de la estancia hospitalaria.

ü  Establecer unos estándares de base a partir de la realidad para establecer programas de mejoramiento

 

Con un listado de condiciones similar a la de los estudios de Nueva York, Utah y Colorado, bajo técnicas de consenso. Sus principales conclusiones fueron:

 

1. La incidencia de efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria en los hospitales Españoles es de 9,3%, y la incidencia de EAs relacionados con la asistencia hospitalaria de 8,4%, similares a las encontradas en los estudios realizados en países americanos y europeos con similar metodología.

 

2. Del total de EAs un 20,6% ocurrió durante el periodo de pre-hospitalización, siendo la naturaleza del problema principal, el uso del medicamento (34,8%), la infección nosocomial (17,8%) y relacionado con un procedimiento quirúrgico (17,8%).

 

3. Las tres causas inmediatas relacionadas con los EAs asociados a la asistencia sanitaria en los hospitales españoles fueron por orden de  frecuencia: los relacionados con la medicación, las infecciones nosocomiales y los relacionados con problemas técnicos durante un procedimiento.

 

4. De modo semejante a otros estudios, identificó que casi la mitad (42,8%) de los EAs relacionados con la asistencia podrían ser evitables.

 

5. En la medida en que la asistencia sanitaria es más universal y más compleja, y los pacientes más vulnerables, mayor es el impacto de los EAs asociados a los cuidados. En el estudio, el 54,9% de los EAs se consideraron moderados o graves. El 31,4% de los EAs tuvieron como consecuencia un incremento de la estancia y en un 24,4% el EA condicionó el ingreso. La incidencia de éxitus (mortalidades evitables no relacionadas con la historia natural de la enfermedad) en sujetos que presentaron EAs fue de 4,4%.

 

En el año 2008 se inició el proyecto IBEAS (Estudio Iberoamericano de Eventos  Adversos) en el que participan 64 instituciones de Colombia, México, Costa Rica, Perú y Argentina. Sus objetivos son:

 

Conocer la prevalencia de Eventos Adversos en nuestros países
Desarrollar metodologías comparables internacionalmente y de fácil aplicación en nuestras instituciones
Entrenar grupos de evaluadores expertos en nuestras instituciones
Establecer unos indicadores de base para propender por el mejoramiento continuo y lograr disminuir con el tiempo la carga de enfermedad que aporta el sistema de salud por sus procedimientos.

 

Una vez que se conozcan sus resultados tendremos un comparativo para nuestra región.

 

 

BIBLIOGRAFÍA

 

 

1. TA Brennan, LL Leape, NM Laird, L Hebert, AR Localio, AG Lawthers, JP Newhouse, PC Weiler, and HH Hiatt, Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I, NEJM Volume 324:370-376 February 7, 1991, Number 6

 

 

2. Wilson, R. M., Runciman, W. B., Gibberd, R. W., Harrison, B. T., Newby, L. and Hamilton, J. D., The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust \995; 163: 458-^71.

 

3. To Err Is Human: Building a Safer Health System, Linda Kohn, Janet Corrigan, and Molla Donaldson, Editors; Committee on Quality of Health Care in America, INSTITUTE OF MEDICINE; NATIONAL ACADEMY PRESS Washington, D.C. 1999

http://books.nap.edu/html/to_err_is_human

 

 

4. An organisation with a memory, Report of an expert group on learning from adverse events in the NHS, 13 June 2000, http://www.dh.gov.uk/prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/@dh/@en/documents/digitalasset/dh_4065086.pdf

 

5. Ministerio de Sanidad y Consumo, Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. ENEAS 2005, Informe. Febrero 2006, http://www.msc.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/excelencia/opsc_sp2.pdf

 

6. Donaldson, Liam. La seguridad del paciente: "No hacer daño". Perspectivas de Salud – La revista de la Organización Panamericana de la Salud. Volumen 10, Número 1, 2005

 

7. Reason J. Human Error: models and management. BMJ 2000, 320:769

http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=1117770

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

En el año 2004 la Organización Mundial de la  Salud lanzó la Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente. Esta fue la primera ocasión en la que se reunieron los ministros de Salud, los responsables de las políticas de salud de los Estados, representantes de los pacientes y la OMS para avanzar  reducir el daño de ocasiona el cuidado de la salud y las consecuencias que ocasiona en las sociedades la inseguridad en el cuidado médico.

Al programar estrategias mundiales, la Alianza evita la duplicación de esfuerzos, recursos e iniciativas y comparte las más exitosas, aprende de las fallidas y genera un lenguaje común en el tema de la gestión clínica del riesgo.

La primera iniciativa, llamada “El Cuidado Limpio es Cuidado más Seguro” tomó el lavado de manos como la principal medida para la disminución de las infecciones nosocomiales y a frenar el aumento de las resistencias de los microorganismos por selección adversa debido a la terapia antibiótica sin atención a claros protocolos de

¿Cuáles son los factores que pueden estar determinando esto?

1) Escasez y deficiencias en la actuación del personal, por falta de motivación o insuficiencia de sus conocimientos técnicos

2) Insuficiente plantilla de personal en turnos vespertino y nocturno

3) Gestión deficiente de la plantilla existente

4) Atención por  médicos y para médicos en entrenamiento sin supervisión adecuada

5) No hay procedimientos de vigilancia y control de infecciones nosocomiales

6) Inestabilidad laboral en personal de enfermería

7) Mal estado de infraestructura y equipos

8) Irregularidad en el suministro y la calidad de los medicamentos

9) Escasez de recursos para financiar los costos de funcionamiento esenciales de los servicios de salud

10) Poca capacidad gerencial de mandos altos y medios hospitalarios, tanto clínicos como administrativos

 

Esta enumeración encierra a su vez oportunidades para iniciar acciones para atacar el problema, enfocadas a reducir los riesgos de que puedan producirse errores que dañen a un paciente.

El curso se propone cumplir con los siguientes objetivos:

 

Primero – Sensibilizar al personal directivo y operativo para que esté en condiciones de explorar eventos que pongan en riesgo la seguridad del paciente.

Segundo – Contar con un marco de referencia que le permita participar en la identificación de problemas que afectan la seguridad del paciente.

Tercero – Identificar eventos adversos y resolverlos mediante el trabajo en equipo y la aplicación de herramientas de mejora continua.

 

LA POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE EN COLOMBIA

La ley 1122 de 2007, define una orientación del Sistema

ü  Evaluación por resultados (artículo 2°)

ü  Regulación en la prestación (artículo 25)

La política de Prestación de Servicios tiene tres ejes que actúan de manera armónica y complementaria:

ü  Eje Accesibilidad

ü  Eje Calidad

ü  Eje Eficiencia

El Decreto 1011 de 2006, tiene una clara orientación hacia los resultados de calidad:

 

CALIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD

 

“la provisión de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de

manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo en

cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios”

Artículo 2° Decreto 1011/2006

ACCIONES QUE SE DESPLIEGAN EN DESARROLLO DE LA POLÍTICA

DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

ü  Estrategia de Vigilancia de eventos adversos

ü  Estándares de habilitación con enfoque de Riesgo

ü  Liderazgo de Acreditación en Seguridad del Paciente•Indicadores de seguimiento de la habilitación

ü  Indicadores de Riesgo y Calidad Técnica del Sistema de Información

ü  Articulación con estrategias de Fármaco y

ü  Tecnovigilancia

ü  Articulación con políticas de salud sexual y reproductiva

ü  Apoyo a proyectos de gestión clínica

ü  Investigación en Calidad y Seguridad del paciente

ü  Participación en proyectos

BIBLIOGRAFÍA

1. BMJ 2002;324:1044 (27 April) How the US news media made patient safety a priority

2. Quality and Safety Health Care 2002;11:246-251 Lessons from the Australian Patient Safety Foundation: setting up a national patient safety surveillance system. Is this the right model?

3. Quality and Safety Health Care 2002;11:352-354 Runciman WB. Lessons from the Australian Patient Safety Foundation.

4. Medical Errors and Patient Safety. Joseph L. Halbach, M.D. Department of family medicine New York Medical college Valhalla NY August 2002 2nd edition

5. Shine K. Acad med January 2002.

6. To Err is Human, Building a Safer Health System. Institute of Medicine, 2001. pp 1,30,31,55

7. Global Alliance for patient safety. WHO.

8. Management of organizational behavior. Hersey P, Blanchard K, Englewood cliffs 1998.

9. Calidad y eficiencia de las organizaciones de atención a la salud. Ruelas E,Querol J, Funsalud México 1994.

10. Calidad total para directivos de organizaciones de salud. Qualimed 2001

11. La Seguridad del Paciente en organizaciones hospitalarias. Ruelas E, Sarabia O, FCA UNAM, 2005.

12. Perinatal Mortality and Quality of Care at the National Institute of Perinatology.Ana María Salinas. August 1993.

13. La Quinta Disciplina; Senge Peter M. 6ª edición. Ediciones Granica pp 15-25

14. Baridó et al J. Chemotherapy, 2001; 13:73

15. Manual Manejo de Crisis en Seguridad del Paciente. Subsecretaría de Innovación y Calidad de México, 2002

Leape LL, et al. Systems Analysis of Adverse Drug Events. JAMA 1995; 274: 35-43.

Leape LL. Error in Medicine. JAMA 1994; 272: 1851-1857.

Leape LL, Kabcenell A., Berwick D., Roessner J. Institute for Healthcare Improvement’s Breakthrough Series Guide Reducing Adverse Drug Events (Boston: Library of Congress) 1998.

JCAHO Sentinel Event Policy 1996, 1997, and 1998;

JCAHO Sentinel Events: Evaluating Cause and Planning Improvement (Library of Congress) 1998.

Billings, C. Adverse Event Reporting Systems in Aviation and Elsewhere: Lessons Learned. Newton-Wellesley Hospital Symposium 1998

 

3. To Err Is Human: Building a Safer Health System, Linda Kohn, Janet Corrigan, and Molla Donaldson, Editors; Committee on Quality of Health Care in America, INSTITUTE OF MEDICINE; NATIONAL ACADEMY PRESS Washington, D.C. 1999

http://books.nap.edu/html/to_err_is_human

Clinton acts to reduce medical mistakes, BMJ 2000;320:597 ( 4 March )

 

Anaesthesiology as a model for patient safety in health care David M Gaba, director.

Patient Safety Center of Inquiry, 112PSCI, VA Palo Alto Health Care System, 3801 Miranda Avenue, Palo Alto, CA 94304, USA [email protected]

 

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

También puede leer: así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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