La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) abrió la Consulta Pública 1.427/2026 para establecer las reglas de funcionamiento del sandbox regulatorio, un entorno experimental que permitirá probar productos, servicios, tecnologías y modelos de negocio innovadores bajo supervisión sanitaria. La propuesta normativa estará disponible para recibir contribuciones hasta el 11 de diciembre de 2026, antes de su evaluación final por parte de la Dirección Colegiada de la entidad.

La iniciativa, anunciada el 13 de octubre, busca definir las condiciones bajo las cuales podrán desarrollarse experimentaciones regulatorias controladas, con autorizaciones temporales, mecanismos de seguimiento y medidas de gestión de riesgos. La regulación propuesta forma parte de la Agenda Regulatoria 2026-2027 de Anvisa y se encuentra en etapa de participación pública.

Sandbox regulatorio de Anvisa permitirá probar innovaciones bajo supervisión sanitaria

El sandbox regulatorio es un instrumento que permite experimentar con soluciones innovadoras durante periodos determinados y bajo condiciones previamente establecidas. Según Anvisa, está dirigido a productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria que enfrentan barreras regulatorias, especialmente cuando las disposiciones vigentes dificultan realizar las pruebas necesarias antes de su introducción al mercado.

El modelo evaluado contempla la posibilidad de conceder autorizaciones temporales a personas jurídicas para desarrollar, producir o comercializar productos y servicios innovadores. Estas autorizaciones podrían incluir flexibilizaciones específicas de determinadas exigencias regulatorias, siempre dentro de los límites, condiciones y salvaguardas establecidos para cada proyecto. La agencia mantendría la supervisión durante las experimentaciones y evaluaría los resultados obtenidos.

La propuesta busca facilitar la generación de evidencias sobre nuevas tecnologías y modelos de negocio, al tiempo que establece mecanismos para identificar riesgos y apoyar futuras decisiones regulatorias. El enfoque combina condiciones especiales de experimentación con seguimiento institucional y protección sanitaria.

¿Qué reglas contempla la propuesta normativa de Anvisa?

La propuesta de Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) establece disposiciones generales para organizar el funcionamiento del entorno experimental. De acuerdo con la entidad, la reglamentación sometida a consulta comprende los siguientes componentes:

• Gobernanza: estructura y organización del funcionamiento del sandbox regulatorio dentro de Anvisa.
• Selección de participantes: criterios para evaluar los proyectos que podrán ingresar al entorno experimental.
• Autorizaciones temporales: condiciones para permitir experimentaciones específicas sujetas a vigilancia sanitaria.
• Monitoreo y gestión de riesgos: mecanismos de seguimiento y control de las actividades autorizadas.
• Salvaguardas y cierre: medidas de protección sanitaria y condiciones para finalizar los ciclos de experimentación.

El diseño regulatorio recomendado también contempla una diferenciación entre las reglas generales y las condiciones particulares de cada iniciativa. La RDC establecería el marco de funcionamiento, mientras que los futuros procesos de convocatoria definirían los objetos de experimentación, criterios de participación y requisitos correspondientes a cada ciclo.

Para los proyectos seleccionados se establecerían condiciones específicas de ejecución y, cuando corresponda, las flexibilizaciones regulatorias autorizadas. Este esquema fue presentado por Anvisa como parte del modelo recomendado en su Análisis de Impacto Regulatorio.

Anvisa aprobó el análisis de impacto regulatorio antes de abrir la consulta

La elaboración de la propuesta estuvo precedida por la aprobación del Informe de Análisis de Impacto Regulatorio (AIR), durante la 18.ª Reunión Ordinaria Pública de la Dirección Colegiada, celebrada el 30 de septiembre de 2026. El documento examinó diferentes alternativas para establecer el sandbox regulatorio y recomendó un modelo para orientar su implementación.

El análisis incluyó la identificación del problema regulatorio, la definición de objetivos, la revisión de experiencias nacionales e internacionales y la comparación de alternativas mediante una evaluación multicriterio. Sus resultados sirvieron de base para formular la propuesta normativa que ahora se encuentra abierta a contribuciones.

La iniciativa corresponde al tema 1.6 de la Agenda Regulatoria 2026-2027, denominado Establecimiento de un modelo de Ambiente Regulatorio Experimental (Sandbox Regulatorio) para Anvisa. Como antecedente, la agencia lanzó en octubre de 2025 su primer proceso piloto de sandbox regulatorio, centrado en modelos de negocio relacionados con la personalización de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Esta experiencia fue desarrollada paralelamente al análisis regulatorio, con el propósito de obtener evidencias prácticas que contribuyan al perfeccionamiento del modelo.

¿Quiénes pueden participar y qué propuestas recibirá la consulta pública?

La Consulta Pública 1.427/2026 está dirigida a ciudadanos, empresas, startups, instituciones de investigación, profesionales del sector regulado, entidades representativas y organismos públicos, así como a otros interesados en el funcionamiento del entorno experimental.

La participación se concentra en el contenido de la propuesta de RDC. Los aportes deberán referirse a las reglas planteadas para organizar el sandbox regulatorio y podrán abordar, entre otros asuntos:

• Los criterios y procedimientos de selección de proyectos.
• Las condiciones de autorización temporal y supervisión.
• Los mecanismos de gestión de riesgos y protección sanitaria.
• Las disposiciones para el seguimiento y cierre de los experimentos.

Anvisa precisó que esta consulta no corresponde a una convocatoria para seleccionar proyectos o tecnologías que participen en futuros ciclos experimentales. Por tanto, no se considerarán en esta etapa propuestas de productos, servicios, temas o iniciativas particulares destinadas a ingresar al sandbox. Las contribuciones recibidas serán examinadas por el área técnica de la agencia y podrán dar lugar a modificaciones en la propuesta normativa antes de su consideración definitiva por la Dirección Colegiada.

¿Cómo presentar contribuciones a la Consulta Pública 1.427/2026?

La Consulta Pública 1.427, del 2 de octubre de 2026, fue publicada en el Diario Oficial de la Unión el 6 de octubre. El periodo de recepción de contribuciones comenzó el 13 de octubre y finalizará el 11 de diciembre de 2026, completando 60 días de participación pública.

Las personas y organizaciones interesadas pueden consultar la propuesta normativa y presentar sus observaciones mediante el formulario electrónico disponible en la página oficial de la consulta. El registro también reúne información del expediente regulatorio, documentos relacionados y orientaciones para el envío de aportes.

Una vez concluido el periodo de participación, Anvisa analizará las contribuciones técnicas recibidas y podrá incorporar ajustes al proyecto de RDC. El texto resultante será sometido posteriormente a la consideración de la Dirección Colegiada, como parte del proceso para definir las reglas generales del sandbox regulatorio sanitario en Brasil.