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Entrevista

Oscar Andia – Presente y futuro de los Medicamentos en Colombia

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¿Cómo calificaría el estado actual del sistema de salud colombiano?
Si la pregunta se refiere a si hay crisis en el sector salud, sin duda este sector vive en crisis permanente. El propio ministro Gaviria –que según algunos medios niega la crisis- habla de “pérdida de legitimidad” e “insatisfacción creciente” y menciona 3 dimensiones de la crisis: De salud pública, asistencial y financiera. Obviamente, enfatiza la crisis económica y habla más de un “problema estructural de sostenibilidad”.

Las organizaciones de la sociedad civil -y los pacientes- sentimos más las crisis de salud pública y asistencial y creemos que la crisis económica, sí es un problema estructural, pero más del modelo de intermediación comercial que se implementó con la Ley 100 de 1993.

Por lo tanto, calificaría el estado actual del sistema de salud, como una gran construcción social que lleva más de 2 décadas de desarrollo, que debe ser preservada en sus logros fundamentales y defendida de las amenazas estructurales que afectan su viabilidad.

¿Cuáles son los principales logros?

Creo que todos estamos de acuerdo en que este sistema de salud –con todos sus problemas- constituye el logro social más importante en los 25 años de la constitución del 91 y el Estado Social de derecho (también lo dice el Ministro). El avance más importante fue la consolidación de la salud como un derecho fundamental autónomo, es decir, la Ley Estatutaria de Salud o Ley 1751 de 2015.

¿Cuáles son las principales debilidades?

La mayor debilidad está en que, los grandes avances en derecho, en el momento de su aplicación, hicieron tangibles las debilidades institucionales de esta sociedad y se produjo una colosal captura de recursos por parte de grupos de interés y de poder económico y político (los incentivos alineados de los principales actores, que dicen los economistas). En términos coloquiales, vino el diablo de las prácticas perversas y la corrupción para llevarse la mejor parte de la torta, dejando solo unos saldos para el bien común.

¿Es necesario ajustar el sistema, o Ud. considera que debe transformarse totalmente y aspirar a un nuevo modelo?

Esa es una falsa disyuntiva en la que caemos unos y otros.
Por un lado, escuchamos al ministro hablando básicamente de ajustes y a sus funcionarios concentrando sus esfuerzos en resolver la situación financiera de las EPS y Hospitales, controlar los beneficios No-POS, liquidar las EPS fallidas (Caprecom y Saludcoop) y diseñar un “marco prudencial adecuado”, es decir, apagando incendios, sin tiempo y sin ganas para pensar en un nuevo modelo.

Por otro lado, escuchamos a representantes de la sociedad civil planteando la necesidad de transformaciones profundas y un nuevo modelo, pero con propuestas ciertamente débiles y fragmentarias, con muy pocas posibilidades de implementación inmediata.

Realistamente, muchos vemos la necesidad de un cambio estructural y sabemos los requisitos que debe cumplir el nuevo modelo, pero a la fecha, ninguna organización fue capaz de generar los consensos necesarios y la movilización requerida. 

Por lo tanto, es necesario contextualizar mejor las acciones del gobierno, demostrar -con hechos- su falta de voluntad política para cambiar el modelo, la forma metódica en que trabaja por la supervivencia del mismo y las “capturas” de que es objeto. Posiblemente, esa sea la forma más objetiva de avanzar en la construcción del nuevo modelo, buscando consensos, con más experticia, propuestas más aterrizadas y acciones más efectivas.

¿Cómo calificaría la política de regulación de precios de medicamentos del Ministerio de Salud?

Como un éxito, pese a todas sus limitaciones. No olvidemos que, después del desastre de la desregulación de precios y el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA, se produjo un primer intento de regulación basado en Valores Máximos de Recobro (VMR), que calificamos como “parcial e insuficiente”. Parcial porque afectó solo los precios institucionales o hospitalarios, e Insuficiente porque varios de esos precios resultaron bastante superiores a los precios internacionales.
Luego, de la nueva regulación basada en Precios de Referencia Internacional (PRI), dijimos que constituía “un paso en la dirección correcta” porque amplió la regulación a algunos productos no hospitalarios y ajustó mejor los precios a referentes internacionales. Pero hablamos de “un paso”, porque falta ampliar mucho más la gama de productos regulados y falta reforzar la regulación con medidas como la ampliación de la competencia.

¿Qué grado de avance lleva?

Si nos guiamos por el número de Circulares con avances de la regulación, vemos que existió una “primavera” que se prolongó de mayo 2013 a abril de 2014 (cuando se expidieron las Circulares 03 a 07 de 2013 y 01 de 2014). El año 2015 se expidió únicamente la resolución 718 con el ajuste por IPC a los precios regulados. Y este 2016, está en consulta un proyecto de Resolución que fija el ajuste por IPC 2016 de 860 productos, incluye otros 202 a régimen de control directo (muchos de ellos incluidos en las Circulares 02 de 2014, 02 y 03 de 2015, que finalmente no fueron expedidas) y fija el “Precio de la unidad mínima de concentración y presentaciones no reguladas” de 209 principios activos.

¿Qué le falta para perfeccionarla?

Que efectivamente se reactive la regulación, que se amplíe a los demás productos que lo ameritan (nuevos biotecnológicos, protegidos por Decreto 2085 y los de alto impacto en el gasto de bolsillo de los pacientes), que entre en vigencia el Decreto que abre la competencia de biotecnológicos y se implemente una política pública de freno a las prácticas monopólicas y los abusos de posición dominante.

¿Cuál ha sido el impacto financiero real de la regulación de precios de medicamentos?

No existe ninguna discusión sobre un hecho cierto: Veníamos de una época funesta de desregulación total de precios de medicamentos y crecimiento exponencial de los recobros al FOSYGA. La regulación –tanto la basada en Valores Máximos de Recobro VMR como la basada en Precios de Referencia Internacional PRI- evitó el colapso financiero del sistema de salud. Es decir, el festín de los “recobros a cualquier precio” llegó a su fin.
Otra cosa es el debate sobre si pudo ser mejor y la magnitud del ahorro que produjo. El gobierno habla de ahorros reales de 1,6 billones en recobros de 2011 a 2014, cálculo que debe revisarse, porque -según informes de ventas reportadas a SISMED- en los casos más emblemáticos, la reducción de precios fue neutralizada con aumentos inusitados de las ventas en unidades. Ejemplos: Rituximab +63%, Trastuzumab +41%, Adalimumab +26%, etc.

En la Industria farmacéutica

No es cierto como dicen que se haya frenado la innovación ni el abastecimiento. Más allá del ruido de las reclamaciones, las grandes farmacéuticas se adaptaron rápidamente y tienen el poder suficiente para neutralizar cualquier regulación.

En los prestadores

Tenemos dos clases de prestadores: Los que sufren con los precios de las tecnologías y los que hacen negocios en esas tecnologías.

– A los que sufren, la regulación les produjo algún alivio. Aunque, el margen del 12% por servicio farmacéutico que les fijó la regulación por VMR fue incorporado al precio de las farmacéuticas por la Circular 04 de 2012. La actual regulación por PRI reconoce un 7,27% implícito en el Precio Máximo de Venta PMV de las Circulares (como margen de comercialización) y un margen para prestadores (3,5% sobre el PMV para los productos con precios superiores al millón, o del 7% para los que tienen precios menores del millón) que ellos consideran insuficiente.
– A los que negocian con estas tecnologías, la regulación les obligó a adaptar su modelo de negocios y aparentemente no tuvieron mayores problemas.

En los aseguradores

Si hablamos de administradoras, también sabemos que tenemos de dos clases: Las que sufren con los precios de las tecnologías y las que hacen negocios con esas tecnologías. Las que sufren, pudieron negociar mejor los precios y las que montaron infraestructura para “recobrar a cualquier precio” fueron en realidad las más afectadas. La más grande de ellas está en liquidación.

En los pacientes

También tenemos dos clases de pacientes: Los que pagan los medicamentos con dinero de su bolsillo (que, para algunos reguladores, prácticamente no existen) y los que dependen del sistema para que les suministre sus medicamentos.

– A los primeros –que son millones- la regulación basada en Valores Máximos de Recobro VMR, no les generó ningún beneficio porque se aplicó solo a los llamados “precios institucionales”. Pero, la regulación basada en Precios de Referencia Internacional PRI, sí incluyó algunos productos que se venden en farmacias –por ejemplo las Insulinas- y de esta forma, sí benefició a muchos pacientes.
– Entre los segundos -los pacientes que reciben medicamentos financiados por el sistema- existen tres grupos: a) Aquellos que reciben medicamentos incluidos en el POS, que se les entregan sin mayores problemas (Acetaminofén, Ibuprofeno, etc.); b) Aquellos que deben adelantar trámites ante los Comités Técnico Científicos CTC o interponer acciones de tutela para que les reconozcan sus derechos (“litigio justo”) y c) Aquellos que se benefician de “incentivos alineados” de actores como farmacéuticas, prestadores y administradoras y hacen parte del “litigio inducido”. En términos estrictos la regulación de precios no benefició a ninguno de los tres grupos, pero en el largo plazo, no hay duda que las redes de “litigio inducido” comprometen la viabilidad financiera del sistema y por esa vía son responsables de la negación de servicios que afecta a los demás pacientes del sistema.

¿Podría mencionarnos los principales medicamentos que, de acuerdo a sus investigaciones, impactan actualmente los costos del sistema de salud, están por fuera de la regulación? 

A finales de 2015 el Ministerio de Salud publicó una lista de productos “en referenciación” para efectos de regulación que incluye TELAPREVIR (INCIVO de Janssen), BOCEPREVIR (VICTRELIS de MS&D), AFLIBERCEPT (EYLIA de Bayer), PANITUMUMAB (VECTIBIX de Boehringer Ing.) y AZACITIDINA (VIDAZA de Celgene-Tecnofarma). La VELAGLUCERASA ALFA (Vpriv de Shire) existe en reportes de mayoristas, pero no del laboratorio. ¿Ajustarán PEGINTERFERON ALFA-2B (PEG-INTRON PEN de MS&D) que tiene precio regulado por la Circular 04 de 2012? La comunicación no fija criterios para esa selección, pero esa lista es parcial porque no incluye productos con precios superiores a 10 millones, tales como:

a) Medicamentos con precios millonarios, que deben ser regulados: (en orden de Precio Unitario Promedio de la Presentación PUPP [=tvv(cc+ci)/tvu(cc+ci)] según Sismed 2015)
– MIGLUSTAT (ZAVESCA de Actelion-Biotoscana) PUPP 27.893.661 (xcaja x90 cápsulas) que en 2014 y 2015 reportó ventas al sistema superiores a COP 8.000 millones cada año;
– VISMODEGIB (ERIVEDGE de Roche) PUPP 15.083.871 (xcaja x28 cápsulas) que vendió al sistema más de COP 6.027 millones el 2014 y más de COP 15.024 millones el 2015;
– IPILIMUMAB (YERVOY de Bristol) PUPP 14.888.631 (xcaja x1 vial) que vendió al sistema más de COP 20.151 millones el 2014 y más de 25.668 millones el 2015;
– AXITINIB (INLYTA 5 mg de Pfizer) PUPP 11.766.095 (xcaja x60 tabletas) que vendió al sistema más de COP 1.474 millones el 2014 y más de 4.035 millones el 2015 (solo 5 mg);
– CABAZITAXEL (JEVTANA de Sanofi-Aventis) PUPP 11.503.761 (xcaja x1 vial) que vendió al sistema más de COP 6.491 millones el 2014 y más de 5.625 millones el 2015
– RUXOLITINIB (JAKAVI de Novartis) PUPP 10.660.527 (xcaja x60 comprimidos) que vendió al sistema más de COP 4.802 millones el 2014 y más de 9.743 millones el 2015;

b) Medicamentos con “patente express” del Decreto 2085, que comenzaron a reportar ventas el 2015 y deben regularse a la brevedad posible:

– CANAKINUMAB (ILARIS de Novartis) para Artritis Idiopática Juvenil,  PUPP 31.021.760 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 39 viales tuvo ventas superiores a COP 1.209 millones;
– ALEMTUZUMAB (LEMTRADA de Genzyme-SanofiAventis) para Esclerosis Múltiple, PUPP 22.492.458 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 45 viales sumó COP 1.012 millones;
– PLERIXAFOR (MOZOBIL de Genzyme-SanofiAventis) para Linfoma No H y Mieloma M. PUPP 18.235.512 (xcaja x1 vial) que el 2015 con 123 viales sumó COP 2.243 millones;
– IBRUTINIB (IMBRUVICA de Janssen) para Leucemia Linfocítica Crónica, PUPP 14.400.000 (xcaja x90 cápsulas) y el 2015 con solo 70 cajas sumó COP 1.008 millones;
– DACLATASVIR (DAKLINZA de Bristol) para Hepatitis C, PUPP 14.354.115 (xcaja x28 tabletas) que el 2015 con solo 126 cajas tuvo ventas superiores a COP 1.809 millones;
– RADIO DICLORURO 223 Ra (XOFIGO de Bayer) para Cáncer de Próstata, PUPP 11.236.153 (xcaja xFco.x6 MBq) que el 2015 con 158 fcos. vendió COP 1.775 millones;
– OBINUTUZUMAB (GAZYVA de Roche) para Leucemia Linfocítica Crónica, PUPP 10.269.000 (xcaja x1 vial) que el 2015 con solo 100 viales vendió COP 1.027 millones.
Y siguen varios medicamentos con precios menores de COP 10 millones, pero que siguen siendo de alto costo y alto impacto para el sistema de salud. Si las listas de referenciación del Ministerio incluyesen otros medicamentos ya protegidos por D2085, sería mucho mejor.

¿Conoce porque no están aún regulados?

Por pura debilidad institucional. En recientes intervenciones el Ministro muestra lo que debe hacerse con los productos de alto valor terapéutico, los de mínimo valor terapéutico, los huérfanos de alto costo, etc. pero ninguna de sus propuestas se ha implementado aún.

¿Conoce los mayores valores que causan estos medicamentos?

Solo los mencionados en las anteriores listas a) y b), en todas sus concentraciones -solo el año 2015- sumaron ventas por más de COP 140.000 millones. Y esa suma corresponde solo a precios de laboratorios, a los que deben sumarse los márgenes de comercialización (que son libres, precisamente porque no están regulados) y el hecho de que todos se recobran, porque ninguno está incluido en el POS.
Es decir, aparecen los “incentivos alineados” de las farmacéuticas, los prestadores y las administradoras que tanto daño le hacen al sistema de salud y conforman la “presión tecnológica” que dice el Ministro, que -en muchos casos- corresponde más a una “presión mercadotécnica directa” con redes de “litigio inducido”.

¿Es posible que la regulación de precio de medicamentos, haya impulsado una modificación del modelo de comercialización y venta de los medicamentos en Colombia? Explíquenos por favor.

Sin duda. Y no se trata únicamente de la crisis de aquellas grandes administradoras del sistema que montaron la llamada “industria del recobro” sino de los modelos que persisten: los unos ajustados a la regulación y los otros ajustados a la falta de regulación. El modelo de comercialización de los medicamentos de las listas a) y b) del punto N°5 está ajustado a la falta de regulación. El modelo de comercialización de los regulados corresponde más al llamado “marketing directo”. Para explicar este punto habría que desnudar las técnicas que emplearon las farmacéuticas para neutralizar la regulación y lograron mantener su negocio prácticamente intacto. Y desnudar también las técnicas de los comercializadores que se dedican a importaciones de bajo costo de medicamentos que tienen precios regulados, pero, con cálculos que corresponden a los productos pioneros. El resto, no está regulado.

¿Cómo va la regulación de dispositivos médicos?

Nuestro seguimiento a este tema no es tan estricto como el de medicamentos. Percibimos el problema como otra vena abierta para drenaje de recursos del sistema, cuya regulación quedó neutralizada en el primer intento (por la debilidad institucional que aquí es más manifiesta).

¿Qué podemos esperar de esta regulación en términos de ahorros, acceso, calidad y nomenclatura?

Mucho, pero se trata de una construcción compleja que aún está en sus primeros pasos. Ni siquiera tenemos un sistema de información aceptable.

¿En qué estado se encuentra la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos?

Como todos sabemos, el título 5° del Decreto 1782 de 2014 en su Artículo 21 dice que el Ministerio de Salud “adaptará y adoptará” las Guías “para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica” de la OMS; la “Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura” de la OMS para biológicos; las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF” y la “Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos” de la OMS. Recién el 17 de diciembre de 2015, se publicó la Resolución 5402 “Manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”.
Por su parte, el Artículo 22 condicionó la vigencia del Decreto a la expedición de “Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad” en un “plazo no mayor de 12 meses”. Los 12 meses se cumplieron en septiembre de 2015 y a la fecha –casi 18 meses- dichas Guías tienen borradores publicados en el sitio web del ministerio y siguen en el proceso de consultas –y conferencias- mientras las cajas registradoras de las grandes farmacéuticas propietarias de biotecnológicos monopólicos siguen sonando a rabiar.

¿Que pueden esperar los colombianos cuando comiencen a operar estos reglamentos?

Lamentablemente poco y además en el largo plazo. El papel pionero de Colombia de una forma de apertura a la competencia que sirva a la viabilidad financiera de los sistemas de salud, al parecer no pasará de ser un espejismo. Mientras el modelo colombiano permanece empantanado por problemas técnicos, políticos y económicos, las agencias reguladoras del primer mundo (FDA y EMA) están aprobando cada vez más biotecnológicos competidores. Por lo tanto, si el proceso de apertura “a la colombiana” no funciona, es posible que los beneficios lleguen, pero siguiendo la tendencia global, menguados y tardíamente.

¿Tendremos más medicamentos disponibles? ¿O estará restringida la aprobación de nuevos esquemas terapéuticos?

Todo indica que eso no dependerá solo de dinámicas locales, sino de tendencias globales. Al final, se trata de una confrontación de multinacionales de uno y otro bando y la supervivencia de los sistemas de salud. El manejo inteligente de esas contradicciones será la única forma de preservar la viabilidad financiera de los sistemas de salud como el colombiano y -para salir bien librados- requerimos de fortalezas técnicas e institucionales que lamentablemente aún no tenemos.

¿Es posible que la aplicación de la Ley Estatutaria de Salud, se convierta en una barrera de acceso para la actualización del plan implícito? ¿Porque?

Lo que pasará con la Ley Estatutaria es otro tema donde tenemos percepciones distintas de los funcionarios de los Ministerios de Salud y Hacienda. Vemos sus presentaciones donde estiman el “gasto adicional en medicamentos por Ley Estatutaria” en 0,7 billones anuales (escenario bajo), 1,65 billones (escenario medio) y 2 billones (escenario alto), lo cual contradice nuestros cálculos, donde esas sumas resultan claramente subestimadas. Si vemos que el total de ventas reportadas por los laboratorios a SISMED del año 2015 sumó 11,03 billones y que de esa suma 7,6 billones (69%) corresponden a productos No-POS, suponer que con el plan implícito, el gasto adicional en medicamentos por Ley Estatutaria estará entre 0,7 y 2 billones, nos parece muy optimista, asumiendo incluso que las EPS ya no harán parte de la línea de “incentivos alineados”.
Lo sucedido con las inclusiones de productos biotecnológicos monopólicos al POS, ya nos mostró que el cambio de bando de las EPS es importante, pero no tan determinante como se supone (asumiendo que las EPS se prestarán para más negaciones y los pacientes recurrirán más al litigio, solos, o mediante asociaciones incentivadas por la presión mercadotécnica de las farmacéuticas).

¿Conoce Ud. cuáles serían los principales indicadores que utilizaría el gobierno, para definir la metodología para seleccionar las “exclusiones”? Denos esas claves…

No conocemos esos indicadores. Lo que sabemos es que la Ley 1751 de 2015 fija un plazo de dos años para esa tarea y hasta el momento -faltando solo 10 meses- si algo existe, es un secreto.

¿Podría esperarse que algunos medicamentos NO POS de hoy, sean mañana exclusiones? 

Ese es el punto de mayor discrepancia en nuestras estimaciones. Como ejemplo, publicamos un informe sobre los antihipertensivos del grupo de los llamados ARA-2 (coloquialmente “Sartanes”). Solo el primero de ellos (Losartán) está en el POS y es el más económico. Los demás Sartanes y sus asociaciones (Eprosartán, Valsartán, Irbesartán, Candesartán, Telmisartán y Olmesartán) se presentan como avances terapéuticos y resultan más costosos. La pregunta es ¿con cuál argumento podrían llevarse a la lista de exclusiones? Sin duda, harán parte del plan implícito y ejercerán una “presión tecnológica” que no será de poca monta: Los “Sartanes” No-POS se toman el 67% del mercado en valores y no están sujetos a ningún control, ni en su prescripción ni en su precio.  

¿Podría esperarse que algunos medicamentos POS de hoy, sean mañana exclusiones?

Teóricamente es posible, pero sin duda ese fenómeno será poco relevante.

¿Podemos entender que la ley estatutaria de salud, aprobó el suministro total de medicamentos para los pacientes que padecen enfermedades huérfanas? O favor explíquenos.

En principio y desde la perspectiva del derecho, si. Pero, la misma Ley contiene mecanismos regulatorios concretos de defensa de la viabilidad financiera del sistema de salud. La Ley protege la autonomía médica, pero también exige autorregulación. Protege los derechos de los pacientes, pero fija mecanismos de regulación que deben fortalecerse a la brevedad posible, porque este problema de medicamentos para enfermedades huérfanas ya está fuera de control.

¿Cómo ve Ud. la participación del componente de medicamentos y dispositivos médicos, de frente con la Política de Atención integral en Salud PAIS?

Sea PAIS y MIAS, se trata de otro paso en la dirección correcta, pero también en forma parcial e insuficiente. Parcial porque está en la fase de lineamientos generales y aún no se transmitió adecuadamente a mecanismos concretos como las reglas de habilitación de instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) y profesionales independientes. Insuficiente, porque no enfatiza adecuadamente en el carácter RESOLUTIVO de la atención primaria.
El componente de medicamentos a nivel de la atención primaria, no es el más complejo. Las redes de compra y suministro unificado que se escuchan por ahí, pueden constituir una buena solución. Pero la solución logística no es suficiente, lo estructural sería –por ejemplo- aprovechar esta coyuntura para introducir un sistema de farmacovigilancia activa.

¿Se harán redes exclusivamente de medicamentos? ¿Lo recomendaría Ud.?

Superar la atomización de servicios farmacéuticos, ligando este servicio a redes de atención ya constituiría un avance, pero universalizar este servicio ligando su prestación a bases de datos nacionales de afiliados al sistema sería mucho mejor.

Aún así estamos hablando de logística. Lo realmente estructural sería incorporar además sistemas de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia.

¿Esas redes de medicamentos estarán por fuera de las redes de prestación?

Entiendo que por el momento las redes están regionalizadas y en principio creo que debemos comenzar por allí.

¿Qué recomendaciones le haría al gobierno con relación a la implementación de esta política novedosa (PAIS)?

En relación con el servicio farmacéutico, avanzar en las soluciones logísticas que eliminen el vía crucis de los pacientes para el suministro de sus medicamentos y en lo estructural, aprovechar la coyuntura para introducir sistemas de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia (ojalá, “activa” para medicamentos de alto costo).

¿Cuál cree que será finalmente la decisión del Ministerio de Salud con relación al Imatinib de Novartis, luego de la recomendación que hiciera el comité técnico, de declararlo de interés público y con fines de licencia obligatoria?

Aplaudimos el informe del Comité Técnico y esperamos la confirmación del Ministro o en su defecto una negociación digna del precio del pionero. Novartis ya dio un primer paso pasando los consumos del año 2015 a la concentración de 100 mg con un precio algo inferior. Ellos saben que el crecimiento dinámico de sus productos NILOTINIB (TASIGNA) y en otras indicaciones, RUXOLITINIB (JAKAVI) o CANAKINUMAB (ILARIS) efectivamente les permite flexibilidades, que ojalá llegaran a lo sucedido en la India, donde fijaron precios para GLIVEC por debajo de todos sus competidores.

¿Siente Ud. Dr. Andia, que, con relación a esta política de regulación de precios, el Ministerio ha mantenido una actitud de escucha con relación a los estudios serios de expertos y compañías como la que Ud. dirige?

¿Algo diferente de la interacción que obligamos mediante litigio? Digamos que poco y por épocas. Aquí también existió una primavera hace muchos años cuando hicimos el seguimiento de la libertad de precios de 1999 para el Ministerio de Salud y otra pequeña hace unos años cuando el Ministerio adquirió una suscripción de acceso a nuestra base de datos. Por lo demás fue una relación litigiosa, donde ganamos como cuatro acciones de tutela (incluida una con sentencia de la Corte Constitucional) y creo que perdimos una. Nuestra última reunión fue sobre sistemas de prescripción de medicamentos, por orden de la Corte Constitucional (Sala Especial de Seguimiento de la Sentencia T-760) y en representación de la Comisión de Seguimiento a la sentencia T-760/08 y de Reforma Estructural del Sistema de Salud y Seguridad Social – CSR.
Pero lo anterior no significa que no valoremos los avances del Ministerio en transparencia y calidad técnica. Apreciamos –por ejemplo- la publicación juiciosa de reportes a SISMED, los mecanismos de transparencia con que avanza la regulación de precios, la calidad de los documentos y la transparencia en el proceso de declaratoria de interés público de Imatinib y la forma en que está culminando la entrega información depurada de recobros, por orden de la Sala de Casación Civil de la Corte Suprema. Sin duda, esos avances le dan más oportunidades a la sociedad civil para hacer seguimiento y control.

¿Cómo sería, según su experiencia, la nueva Política Nacional de Medicamentos que exigió la ley estatutaria de salud?

Por la extensión de los 12 puntos anteriores y por la importancia de este tema, sugiero una entrevista especial al respecto. Recordemos que el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED nació durante el “proceso colectivo” de construcción de la PFN de 2003. Que, en ese proceso, la propuesta más importante de la FMC fue la construcción de un Sistema Único de Información de Medicamentos SUIM que debía reunir información farmacológica, regulatoria y económica de medicamentos. Esa propuesta no fue incluida en el documento oficial, ni implementada por ninguna de las administraciones que le siguieron. Por su parte la FMC sí impulsó dicho sistema (actualmente es el único de su tipo en Colombia) y creó -dentro su organización- una Vicepresidencia específica para el manejo de estos temas. Ambas medidas permitieron a la FMC jugar un papel de defensa de los intereses de la salud pública.

 

Gracias Dr. Oscar Andia por sus amables comentarios, explicaciones y aclaraciones sobre el estado actual y futuro de los medicamentos, y su disponibilidad y costo dentro del sistema de salud colombiano, CONSULTORSALUD continuará atento a los análisis que Ud. Y su equipo de expertos realizan sobre el particular.

Actualidad

Plan Nacional de Desarrollo 2018 – 2022 y su impacto con los hospitales públicos

“para lograr los objetivos propuestos en el sistema de salud, es necesario generar cambios de fondo en varios aspectos que hoy impiden que existan hospitales públicos fortalecidos al servicio de la comunidad a lo largo del tiempo”.

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La Dra. Olga Lucía Zuluaga Rodríguez, directora Ejecutiva de la Asociación Colombiana de Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos (ACESI), conversó con CONSULTORSALUD de manera exclusiva para dar su opinión frente al Plan Nacional de Desarrollo  2018 – 2022 (PND) y su impacto con los hospitales públicos.

Además, enfatizó en qué para lograr los objetivos propuestos en el sistema de salud, es necesario generar cambios de fondo en varios aspectos que hoy impiden que existan hospitales públicos fortalecidos al servicio de la comunidad a lo largo del tiempo.

También puede leer: pronunciamiento de los gremios de salud sobre el PND


CS: 
¿Qué opina del Plan Nacional de Desarrollo 2018 – 2022 aprobado recientemente en el congreso?

El Plan Nacional de Desarrollo nos deja bastante lesionados, debido a que en él se quitaron recursos importantes para los hospitales públicos. En estos momentos de crisis y de dificultades, esto genera mayores problemas para  las instituciones prestadoras de salud porque las contribuciones parafiscales que eran para pago de EPS, les va a tocar asumirlas a cada Empresa Social del Estado a partir del año entrante, quitando una financiación importante para la república hospitalaria.


PND y el Fondo de Salvamento y Garantías para el Sector Salud

Por otra parte, se acaba con el Fondo de Salvamento y Garantías para el Sector Salud (Fonsaet) que era el fondo donde hospitales que entraban en riesgo fiscal y financiero, a través de este mecanismo, precisamente podían acceder a recursos para generar saneamiento. quedamos con bastante preocupación con el Plan Nacional de Desarrollo (PND).

“No podemos desconocer en estos momentos que el sistema de salud está en jaque”

CS: ¿Qué impacto tiene el Plan Nacional de Desarrollo con los Hospitales públicos?

En lo que tiene que ver con el acuerdo de punto final, nosotros no podemos desconocer que van a llegar recursos importantes al sector salud, en lo correspondiente a todas las deudas que tiene el estado con las EPS por concepto de NO POS.

Estamos hablando que van a llegar recursos al sector, por alrededor de los 5.5 billones  de pesos, estos son recursos importantes para la red pública hospitalaria, sin embargo, consideramos que es un acuerdo de punto parcial, porque no hace referencia a las deudas de lo POS, es decir, lo que las EPS adeudan a la red tanto pública como privada.

En este sentido, si hacemos una sumatoria general de estas deudas, estaríamos hablando de alrededor de los 15 billones de pesos. Esto quiere decir, que quedaría una suma bastante importante de 10 billones de pesos sin financiación, sin acuerdo de punto final.

CS: ¿Qué opinión le merece lo sucedido con la situación que están afrontando los usuarios de Medimás frente a las actuaciones del Tribunal Administrativo de Cundinamarca?

“No podemos desconocer en estos momentos que el sistema de salud está en jaque”. En lo concerniente con Medimás, de acuerdo al fallo, tiene que entrarse a quitar la habilitación y en este orden de ideas quedarían sin financiación, la deuda hoy de Medimás EPS, Cafesalud EPS y Saludcoop, es preocupante para los prestadores quienes en ultimas siguen atendiendo el usuario, pero sin garantías del pago de esos servicios. 

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Entrevista

Gustavo Morales – Presidente de Afidro

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En entrevista con CONSULTORSALUD el Dr. Gustavo Morales, presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo- Afidro, habló sobre el papel de la  asociación en la regulación del precio de los medicamentos en Colombia y sus reservas frente a la declaratoria de interés público, además, de las nuevas tecnologías que entrarán al país, los avances que se han dado en la prescripción de medicamentos, y los planes que a futuro tiene Afidro en busca de mejorar la estabilidad del sistema de salud colombiano.

Que es Afidro? ¿Cuántos años tiene? y ¿Cuál es el objetivo principal de Afidro?

Afidro es la asociación de empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo, existe desde hace 60 años y su objetivo principal, como el de todos los gremios, es representar con transparencia los intereses comunes de nuestros afiliados.

¿Quiénes son los asociados actuales de Afidro?

Hoy en día tenemos 23 empresas afiliadas. Las compañías miembros de Afidro se distinguen de otras empresas importantes del sector farmacéutico porque cumplen los parámetros internacionales para ser consideradas laboratorios de investigación y desarrollo.

¿Existen asociados a Afidro que aún no tengan presencia en Colombia?

Para poder estar afiliado a Afidro la empresa tiene que estar constituida en Colombia, sea como sucursal, como filial o como empresa nacional; no existe un requisito de nacionalidad para pertenecer a Afidro, el requisito es que la empresa técnicamente pueda ser considerada como un laboratorio farmacéutico de investigación y desarrollo.

¿Qué tipo de tecnologías comercializan los asociados a Afidro dentro del país?

Básicamente productos farmacéuticos de síntesis química y, en los últimos años, también comercializan productos farmacéuticos biotecnológicos.

¿Qué porcentaje de la UPC en los regímenes Contributivo y Subsidiado se destinan actualmente en el país para comprar medicamentos que SI están incluidos en el plan de beneficios?

Nuestros estudios recientes revelan que del total de gasto público en salud, probablemente no más del 12% se destina a medicamentos. Esos datos están en proceso final de verificación, pero seguramente, no vamos a salirnos de ese rango.

¿Cuántos recursos se necesitan en el país para el año 2017 para pagar los medicamentos NO PBS (ahora denominados prestaciones individuales), y cuánto dinero tiene efectivamente disponible el Ministerio de salud para este propósito?

Si bien no contamos con cifras oficiales al respecto, es importante señalar que los recursos a partir del año 2017 deben contemplar el Plan Implícito que se defina posterior a las primeras exclusiones que realice el Sistema, sólo hasta ese momento podrá evaluarse la necesidad de más recursos para cubrir los medicamentos no PBS.

 

¿Y en el régimen subsidiado como es este cálculo de usos y recursos disponibles, para atender los medicamentos NO PBS?

Los recursos de financiamiento del régimen subsidiado provienen de la subcuenta de solidaridad del FOSYGA y de las entidades territoriales (Sistema General de Participaciones y rentas territoriales destinadas a la salud). El cálculo per se de usos y recursos le corresponde efectuarlo al Gobierno

¿Qué opinión le merece el aplicativo MIPRES?

Es un paso necesario e inevitable después del desmonte de los CTC que ocurrió como consecuencia de la Ley Estatutaria. Acaba de empezar a implementarse en forma y, en este momento, estamos en proceso de ayudarle al gobierno a evaluar su funcionamiento y los problemas derivados a su implementación.

¿Cree Ud. que el aplicativo MIPRES favorece el acceso a los medicamentos NO incluidos PBS o se ha convertido en una barrera de acceso?

Todo dependerá de la funcionalidad del aplicativo y de la posibilidad de que los médicos puedan operarlo adecuadamente. En estas primeras semanas estamos percibiendo que puede constituirse en una barrera de acceso, especialmente en cuanto a la entrega de los productos más que a la prescripción, pero esperamos que con los ajustes que seguramente se harán eso se supere rápidamente. Hemos apoyado a organizaciones de pacientes que han montado infraestructuras de asesoría a médicos y pacientes, y la información agregada recaudada se ha transmitido a las autoridades para que tomen los correctivos necesarios.

¿Las juntas de profesionales, se están convirtiendo en una barrera de acceso para aprobar medicamentos del listado UNIRS y nutrición ambulatoria?. Los médicos no quieren conformar o participar de estas juntas ¿Por qué? 

En general todos estamos en un proceso de aprendizaje y ajuste a un nuevo modelo, siempre que hay cambios hay traumas, lo importante es tomar nota de los problemas y solucionarlos de manera sistemática. 

¿Qué opina del uso futuro del aplicativo MIPRES en el régimen subsidiado?

Es un paso necesario, lo importante es que se aplique bien tanto en lo contributivo como en lo subsidiado. Seguramente terminará también extendiéndose al PBS. 

¿Qué propuestas está haciendo Afidro para lograr que exista un solo pagador para las tecnologías NO PBS, sabiendo que en el régimen subsidiado son los entes territoriales y que el fondeo no está completo?

Nosotros no hemos trabajado ningún proyecto específico que apunte hacia un solo pagador, ese es un objetivo a largo plazo muy saludable. Entre tanto, creemos que lo que hay que hacer es mejorar las normas vigentes y que todos los agentes que deban pagar, paguen a tiempo. El Ministro ha dicho reiteradamente que buena parte de los problemas del sistema de salud, no son propios de su arquitectura, sino de la arquitectura descentralizada del estado colombiano.

¿Qué opina del Plan Implícito de Salud? ¿Conoce sus avances?

Se ventiló un proyecto de resolución hace unos meses, no se ha vuelto a conocer de ese tema. Sin embargo, en principio mi opinión es que de la Ley Estatutaria no se deriva como tal de un Plan Implícito de Salud, lo que hay, según la Ley Estatutaria, es un universo de productos explícitamente excluidos y un universo de productos y procedimientos que deben ser pagados por el sistema. La existencia de un plan implícito supone la existencia de un plan explícito y esa figura no está contemplada en la Ley.

¿Qué opinión le merece la creación del Valor Máximo de Reconocimiento VMR que acompaña los nueve agrupamientos actuales, y que han incluido las dos últimas resoluciones de actualización del plan de beneficios? ¿Cree usted que es una norma que establece una autoregulación por parte de las EPS? y que puede convertirse en un modelo futuro de regulación general al interior del sistema de salud colombiano?

No estamos de acuerdo con la definición de los subgrupos de referencia. Si bien estos se establecen con base en los códigos ATC definidos por la OMS, esta agrupación no implica necesariamente sustituibilidad entre los productos que componen cada subgrupo pues en la práctica intervienen otras variables que determinarán la elección que el médico realice.

¿Considera Afidro que el agrupamiento de medicamentos que se inició en el año 2015, se extenderá y cobijará por ejemplo a medicamentos oncológicos?

Consideramos que no se debe continuar con esta metodología, y de hecho el Ministerio mismo estableció que no va a hacer más ejercicios de agrupamiento por los requerimientos técnicos que exigen estos ejercicios.

¿Qué impacto real tendrán estos agrupamientos en el acceso y en el financiamiento de estos medicamentos?

La preocupación con estos agrupamientos es que se espera que con el mismo dinero (la UPC) las EPS estén en capacidad de cubrir un grupo amplio de tecnologías que en algunos casos aún no están disponibles en Colombia y por ende no están incluidas en el cálculo de la UPC. Esto podría poner en riesgo la autonomía médica y el acceso a los medicamentos y procedimientos requeridos por el paciente.

¿Cuál es la metodología que Afidro propone para evitar que se diluya en medio de la regulación el estímulo a la innovación? 

La Corte Constitucional ha establecido que el derecho a la salud consiste en garantizarles a los colombianos  el derecho a la mejor salud posible, eso incluye, por supuesto, el derecho a acceder a los mejores productos innovadores. Nosotros creemos que un sistema bien regulado con fuentes de financiaciones sólidas y estables, donde no haya corrupción y redundancias y con adecuados mecanismos de vigilancia y control, debería permitir el acceso de los colombianos a productos innovadores.

Hemos discrepado de la posición del gobierno en el sentido de que es la innovación la culpable del desangre del sistema. Ese énfasis deja de lado el análisis de los servicios innecesarios, el fraude, los costos administrativos excesivos, la ineficiencia en la prestación de los servicios y las oportunidades pérdidas de prevención (un niño no vacunado a tiempo, por ejemplo). Además, con la política de control de precios existentes, las críticas a los altos precios de los medicamentos en el fondo son una autocrítica del gobierno así mismo.

¿Cómo entiende Afidro el modelo de compras centralizadas? ¿Cuáles serían sus efectos positivos y negativos?

Tanto el modelo de negociaciones centralizadas como el de compras centralizadas se han ido abriendo paso en el mundo y en la región, Afidro lo considera un mecanismo legitimo siempre y cuando sean muy transparentes sus reglas, que no afecten la competencia ni discriminen a los distintos oferentes y, sobretodo, no afecten la autonomía médica. La compra centralizada no puede ser de tal magnitud que restringa las opciones de prescripción de los médicos.

¿Cómo le parece la metodología de regulación propuesta por las universidades Nacional y de los Andes para determinar el precio de los medicamentos basado en el aporte terapéutico?

Lo que es importante es: Primero, que la definición de ese aporte terapéutico a través de la evaluación tecnológica se haga con toda transparencia, con los más altos niveles técnicos, y ojala usando un análisis multicriterio para determinar el valor de cada producto.

En segundo lugar, es que pronto será necesario establecer porqué debe el gobierno fijar el precio de los medicamentos, cuando tenemos unas aseguradoras privadas que son las que deben gestionar el riesgo, pero ese es un debate sistémico que el país está en mora de dar.

En tercer lugar, nuestra verdadera discrepancia es en que los resultados de esa evaluación tecnológica sea un condicionamiento para que el producto respectivo obtenga su registro sanitario, esa es una política pública que la propia Corte Constitucional ha reconocido que puede vulnerar el derecho de los colombianos a la mejor salud posible. 

¿Le ganó Afidro la batalla al Ministro de salud al lograr que se limitará la declaración de interés público de medicamentos, al tener que consultarla con un comité del alto nivel gubernamental?

Nunca hemos participado en ninguna batalla contra nadie. Desde hace muchos años existen normas internacionales aplicables en Colombia que regulan las llamadas licencias obligatorias, es decir, las licencias que por obligación, ordenada por el Estado, el titular de una patente debe darle a un tercero para que explote el producto patentado sin la aquiescencia de aquel. Antes de expedir una licencia obligatoria, la respectiva oficina de patentes debe constatar que el ministro del ramo (sea salud, agricultura, defensa, TI) ha declarado, previamente, que respecto de ese producto patentado se predica una razón de interés público que justificaría “romper” la patente que legítimamente, por unos años, lo protege de competencia.

De modo que, para llegar a ese momento tan delicado y tan excepcional, es muy importante que la declaratoria de interés público este plenamente justificada; episodios recientes demuestran que un ministerio cualquiera, sea el de salud o cualquier otro ministerio que regule sectores donde existan patentes, puede tener un entendimiento de lo que es el interés público incompleto o parcializado, y eso genera mucha incertidumbre entre las empresas innovadoras de todo tipo.

Contrario a la premisa de su pregunta, el decreto recientemente expedido no le pone “límites” a ningún ministro en materia de declaratorias de interés público. Lo único que hace es establecer, que antes de proceder, consulte la opinión no vinculante de sus colegas de Planeación y comercio, para evaluar las implicaciones que tendría la declaratoria frente a la política económica general y la política de propiedad intelectual.  

Es decir, que Afidro no está de acuerdo con la declaratoria de interés pública que hizo el Ministerio de Salud al medicamento Glivec, o cree que el procedimiento no fue el adecuado.

El Ministerio aplicó el procedimiento que existía, pero ese procedimiento no contemplaba las salvaguardias sensatas que el nuevo decreto ahora contempla. El problema con Glivec no fue procedimental, fue sustancial. Cuando se profiere una Declaratoria de Interés Público, la pregunta no es “¿es este producto de interés público?”, porque todos los medicamentos en alguna medida lo son; la pregunta es “¿el hecho de que este producto esté patentado afecta el interés público?”. Creemos que en ese caso, tratándose de un producto bajo control de precios, incluido en el POS, y cuya patente estaba a punto de expirar, la respuesta a esa segunda pregunta era negativa.

 Hay medicamentos que entran al país y que tienen un alto costo para el sistema ¿Afidro cuál cree que es la solución para que esos medicamentos que requieren los pacientes, como en el caso de los de Hepatitis C, se puedan regular pero que no afecten tanto a las patentes como al sistema?

En general nuestra posición es que la política de precios no tiene por qué depender de afectaciones a la propiedad intelectual, se puede hacer una política de precios transparente, predecible, metódica, que gradualmente va incorporando nuevos productos al control, sin necesidad de afectar la confianza en las patentes. 

Mire usted que en los próximos días el gobierno va a incorporar aproximadamente tres mil nuevos productos al control de precios y, la discusión sobre si las patentes son válidas o no, o si se debe expedir o no una licencia obligatoria, no aparecen por ninguna parte, no es necesaria, el gobierno no requiere acudir a desconocer las protecciones de la propiedad intelectual para hacer un control de precios eficaz.

¿La vía abreviada de comparabilidad no es un camino apropiado para mejorar la competencia en Colombia?

No. Supone la entrada al país de productos biotecnológicos que de por si son de gran complejidad y riesgo, sin que para ese producto específico se hayan realizado estudios clínicos sobre humanos. Los estándares internacionales actualmente vigentes exigen como mínimo la existencia de esos estudios clínicos, y por lo tanto creemos que no se puede promover a la brava una competencia que genere semejante nivel de riesgo frente a la calidad de esos productos.

¿Entonces qué opinión tiene ustedes frente al Decreto 1782 de 2014 sobre medicamentos biotecnológicos?

Nosotros creemos que en general ese es un decreto razonable en cuanto a que regula el registro sanitario de productos biotecnológicos, pero –y el pero aquí es muy importante-, tiene un artículo, el noveno, que justamente es la vía abreviada de comparabilidad, que genera gran preocupación por su impacto a la salud y por eso lo hemos demandado ante el Consejo de Estado.

¿Qué tipo de innovaciones tecnológicas se espera que lleguen al país en los próximos meses y años?

Hay muchos avances en todas las áreas terapéuticas que tiene que ver con la salud humana, pero le mencionó tres donde el desarrollo es realmente impresionante. Uno, en el tema oncológico, a través de las inmunoterapias; dos, en el tema de enfermedades huérfanas gracias a los avances de la biología genética y molecular y; tres, en el tema de Hepatitis C ha ocurrido una auténtica revolución.

¿Cuál es el precio de estas tecnologías?  Y ¿Cuáles son los resultados esperados de las mismas?

El precio variará según si el producto entra o no al control de precios, si está o no patentado, y cuál va a ser el resultado de la respectiva evaluación tecnológica, pero lo que estamos seguros es que los colombianos tienen derecho a esos productos y la industria apoyará al gobierno en cualquier medida que le permita a los colombianos acceder a ellos.  

¿No se afecta la sostenibilidad financiera del sistema de salud, si no se hace una adecuada regulación al precio de estas tecnologías?

Nosotros estamos convencidos empíricamente que la innovación en medicamentos no es el problema financiero del sistema de salud, los medicamentos en total representan solo el 11% del gasto total del sistema, productos innovadores quizás no represente más del 3 o 4%.

Un sistema de salud donde la UPC sea suficiente, el rol de las EPS esté claro, y no haya redundancias, ni corrupción, ni politiquería, permitiría alcanzar la meta de darle salud digna y básica a todos los colombianos.

¿Qué impacto ha tenido la liquidación de  Saludcoop en el gremio?

Saludcoop era una entidad sistémica, por su tamaño y presencia nacional tenía ramificaciones en todas las esquinas del país y en todos los rincones del sistema de salud. Su liquidación por supuesto produjo un impacto enorme, pero entendiendo que quizás no había otra alternativa está bien que se haya procedido como en efecto se ha hecho con toda la transparencia en su proceso de liquidación.

Nos preocupa un poco más la situación de Cafesalud que es una EPS vigente y su capacidad de cumplimiento se ha visto sumamente deteriorada en los últimos meses.

¿Se han tomado medidas frente a esta liquidación o están esperando cómo proceda el gobierno?

Como gremio no podemos tomar decisiones colectivas que involucren a todos nuestros afiliados, pero si hemos estamos muy atentos a la evolución del proceso y hemos hecho observaciones respetuosas al gobierno y a las autoridades que están liderando el tema para garantizar que la liquidación de Saludcoop se haga con total transparencia, esperamos que la suerte final de Cafesalud garantice que se paguen las deudas que tiene la EPS con sus proveedores, y sobre todo, se garantice la continuidad en la prestación del servicio a los pacientes.

(Después de realizada la entrevista, se conoció el resultado del proceso de venta de Cafesalud. Frente a ese resultado, nos declaramos en alerta moderadamente optimista)

¿Cómo ve el próximo funcionamiento de ADRES (el banco de la salud)? ¿Qué beneficios y oportunidades puede traer al sistema de salud?

El país estaba en mora de formalizar y darle solidez jurídica al Fosyga, y la creación del ADRES va a permitir una mayor claridad en cuanto a los derechos y obligaciones de cada uno de los agentes del sistema. En el papel lo veo como algo muy positivo, pues es uno de los mejores avances de los últimos años en el sistema de salud.

En una rendición de cuentas del gremio de las farmacéuticas asociadas a Afidro. ¿Cuáles cree Ud. que son los logros alcanzados en materia de cobertura, acceso, y efectividad? y ¿sobre qué patologías especialmente está impactando positivamente el gremio de Afidro a los colombianos?

Todas nuestras compañías impactan en todas las patologías que afectan la salud de los colombianos, desde los productos dermatológicos y oftalmológicos hasta los más avanzados productos para el cáncer, nuestros afiliados atienden e innovan en todas las ramas.

Afidro como organización se siente orgullosa de promover el derecho de los colombianos a acceder a los productos de mejor calidad posible, en un ambiente de sana y feroz competencia, con respeto a la propiedad intelectual y, sobretodo, siempre con los pacientes como prioridad.

¿Qué viene para Afidro en el inmediato futuro?

A raíz de nuestro aniversario número 60, elaboramos un plan estratégico en el que vamos a trabajar para fortalecer en Colombia la cultura y el respeto a la innovación tecnológica en todos los frentes, y vamos a establecer una capacidad interna para ayudarle al gobierno a pensar en mejoras estructurales al sistema de salud en beneficios de todos los colombianos.

¿Qué tipo de mejoras estructurales tienen pensadas?

Las que resulten de los estudios, de los análisis y las reflexiones que vamos a liderar, pero muchas de ellas pasan, por ejemplo, por el tema de las fuentes de financiación del sistema, el papel de las EPS, la eficiencia en el acceso y el fortalecimiento del control. 

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Entrevista

Dr. Jaime Calderón Herrera- Director IETS

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CONSULTORSALUD en entrevista con el Dr. Jaime Calderón Herrera, nombrado hace poco como Director Ejecutivo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, quien nos habló de los retos que tiene frente a la institución, como del papel del IETS en el proceso de exclusiones que viene adelantando el Ministerio de Salud, los avances en la implementación del artículo 72 del Plan de Desarrollo sobre la regulación en el precio de los medicamentos, entre otros temas.

Usted acaba de ser nombrado como Director Ejecutivo del IETS, y se dice que está es la primera vez que a la dirección del instituto llega un médico con enfoque clínico, cuéntenos ¿cuáles son los principales retos que tiene dentro de la entidad y los objetivos que tiene trazados a futuro?

El principal objetivo es el fortalecimiento y el sostenimiento en la calidad en todo lo que nosotros hagamos, siempre van a haber oportunidades de mejora, y requerimos que haya un mayor conocimiento de lo que hace el instituto, que genere legitimidad desde la construcción de caminos de confianza, insumo este, indispensable en el sistema de salud. En nuestro caso debemos proveer evaluaciones de absoluto rigor científico y metodológico que contribuyan con el proceso de transparencia, que informe la toma de una decisión de entrada y la inclusión o exclusión de una tecnología. Vale la pena aclarar que nuestro concepto o recomendación no es vinculante.

Desde que se creó el Instituto en el año 2012,  su enfoque ha sido la evaluación de las tecnologías en salud basadas en la evidencia científica, desde entonces se crean guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos, ¿Cuántos centros de evaluación tiene el instituto? y ¿Cómo es el proceso investigativo?

Inicialmente el IETS contribuyó con el Ministerio de Salud y Protección Social en la elaboración del Manual de criterios de priorización de las tecnologías a evaluar. Una vez hecho esto, el instituto se ha dedicado a construir, a referenciar y a optimizar los cuatro manuales metodológicos con los cuales actúa.

Estos  manuales, tienen varias fases que se sustentan en metodologías referenciadas por agencias internacionales de Europa, de Estados Unidos y de Australia, que nos han permitido generar unos manuales metodológicos, que son referenciados, a su vez, por otras agencias similares en el mundo, que tienen procesos de participación y procesos de síntesis de evidencia. Esa síntesis de evidencia tiene maneras de evaluarse y de graduarse, de poder filtrar cuáles son más robustas y cuáles más débiles; inclusive se puede mirar cuáles son los pasos para poder resolver el tema de lagunas de evidencia.

Los procesos de participación empiezan desde el mismo momento en que se hace la pregunta base sobre la cual se va a generar todo el proceso de evaluación, son procesos donde la información está disponible para los grupos de interés, de tal manera que puedan allegar evidencia que consideren adecuada; para que posteriormente nosotros la evaluemos. Entre estos públicos se encuentran la industria farmacéutica, pacientes, ciudadanos, usuarios y académicos. Dentro de este mismo proceso, hay un grupo desarrollador donde también están los expertos clínicos, expertos metodológicos y expertos en evidencia que hacen un informe preliminar, que tiene difusión entre los grupos de interés, quienes en ese momento pueden igualmente hacer observaciones o adicionar información que crean relevante.

Una vez se ha desarrollado todo este proceso, nosotros entonces producimos el informe final, y ese informe es la respuesta a la solicitud que nos haya hecho el Ministerio de Salud y Protección Social para una o para varias tecnologías en salud. El MINSALUD también  tiene sus propios procesos, que incluyen la participación de sociedades científicas, de grupos de expertos, de grupos de pacientes, etc.

Dentro de sus propios procesos, nuestro insumo es un insumo de discusión de esos mecanismos de participación, y al final, el ministerio que es el tomador de la decisión, es quien toma la decisión final teniendo en cuenta todos estos elementos.

Una vez se tienen las guías de práctica clínica y la evaluación de tecnologías sanitarias ¿Cómo es el proceso de implementación en todos los actores del sistema? ¿Ustedes además de hacer un acompañamiento, hacen un seguimiento de lo que se dice allí se cumpla?

Una cosa son la evaluaciones de tecnologías y otra las guías de práctica clínica, de hecho, hay procesos transversales a todo, bajo subdirecciones independientes al interior del Instituto y con grupos de trabajo específicos para cada una de estas actividades. 

Sumado a estos dos grupos, hay una tercera subdirección que es la de implantación y diseminación, que busca que lo que hagamos tenga un resultado final en la adopción de la guías y en la implementación de las mismas. Este es un proceso para facilitar que estas evaluaciones o las decisiones que ha tomado el ministerio, tengan aceptación y comprensión.

En la medida en la que se ha venido conociendo el IETS,  han habido instituciones y entes territoriales que nos están buscando para cubrir sus necesidades en esta materia, y lo estamos desarrollando de manera creciente, pero sin cubrir aún todas las necesidades del país en términos de nuestro apoyo para la implementación de guías.

El consejo  directivo del IETS lo conforman el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, el Instituto Nacional de Salud, Colciencias, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas  ¿Cómo funciona el trabajo colaborativo entre todas las entidades que lo conforman?

El IETS es una corporación mixta de mayoría estatal,  eso quiere decir, que las cuatro entidades estatales, más las dos privadas, conforman el consejo directivo que es donde trazan las políticas generales y la estrategia.

Entonces, se nos ha encargado inicialmente por decreto del ministerio de la evaluación de las tecnologías, que terminan siendo nominadas dentro de los procesos y los tiempos que el ministerio ha definido para la nominación de tecnologías a excluir, conforme a lo que está previsto por la Ley Estatutaria.

Nuestra articulación con la agencia regulatoria INVIMA, la hacemos especialmente para propósitos del artículo 72 de la Ley del Plan de Desarrollo. Por supuesto que tenemos un dialogo con el Instituto Nacional de Salud, con Colciencias ha sido un poco menos fluido, con Ascofame y con las sociedades científicas es con quienes hemos trabajado de manera más permanente, la ACSC contribuye a nuestros procesos mediante expertos clínicos que participan en los grupos desarrolladores de las evaluaciones y de las guías de práctica clínica.  

Ha sido un trabajo articulador que se ha venido desarrollando, pero que todavía tiene un espacio muy grande para consolidar y fortalecer.

En este momento el sistema de salud inicia un nuevo plan de exclusiones, en el que el IETS realizará un papel fundamental dentro del análisis “Técnico-Científico” de las tecnologías y procedimientos que serán excluidos ¿Cuéntenos un poco como se llevará a cabo ese proceso?

Cualquier ciudadano, cualquier entidad e inclusive el gobierno pueden nominar tecnologías que consideren que son riesgosas, que son inefectivas o que hay alternativas terapéuticas que tienen igual o mejor eficacia, efectividad o seguridad. 

Una vez nominadas, existe el primer paso en el cual el IETS hace la evaluación técnico – científica  de los criterios por los cuales fue nominada la tecnología. Luego de evaluados, se le remite nuevamente al ministerio, quien inicia todo el proceso que prevé la Ley Estatutaria en términos de participación y transparencia para generar la decisión final de la exclusión.

Nuestro concepto no es vinculante, es un insumo más que tiene el tomador de la decisión, después de un proceso de participación público y abierto, que le permita al final tomar la decisión de excluirlo o no, eventualmente puede ser que una tecnología nominada para la exclusión, termine excluida, como puede suceder también que hayan tecnologías que no hayan sido nominadas y que merezcan hacer parte de las exclusiones.

El Ministerio de Salud y Protección Social anunció que recibió 66 nominaciones de exclusiones para que reciban un análisis técnico – científico ¿más o menos cuánto tiempo se espera que demore ese análisis? Y ¿Quiénes harán parte de ese grupo analista?

El IETS es un evaluador, y da un concepto, una recomendación. Es un insumo de varios que se van a producir dentro del proceso que estableció la Ley Estatutaria para las exclusiones.

Para el caso de las exclusiones evaluamos técnicamente el criterio por el cual fue nominada la tecnología, para lo cual, tenemos un plazo de 45 días calendario prorrogable en un lapso de tiempo de 10 días. Para este análisis, se conforman equipos multidisciplinarios con los siguientes perfiles: epidemiólogos clínicos, expertos temáticos y químicos farmacéuticos.

En el proceso para la regulación del precio de los medicamentos, el Plan Nacional de Desarrollo estableció que el IETS sería la entidad encargada de realizar la evaluación del registro sanitario de los medicamentos y dispositivos médicos para que a partir de esa evaluación el Ministerio fije el precio, se espera que en mayo se regule el precio de 3000 medicamentos ¿Qué ha pasado con esa evaluación?

Lo que establece la ley es que una vez se haga la solicitud de ingreso de una nueva tecnología al país, de una manera simultánea y concurrente con el Invima, que es la agencia reguladora que da el registro, al mismo tiempo el IETS se encarga de hacer la evaluación de valor terapéutico.

Una vez evaluado ese valor terapéutico, si esta en las categorías de mucho más valor o igual valor, la agencia reguladora da un registro inicial, cuando se hace esa valoración, el producto entra en un proceso de mercadeo y posteriormente de difusión e implantación, entonces, nosotros trabajaremos para la agencia reguladora y para el Ministerio, haciendo la  evaluación de tecnología sanitaria que comprende: evaluación de efectividad y seguridad, evaluación económica y posiblemente la evaluación de impacto del presupuesto; como un insumo entre otros con los cuales el tomador de la decisión establecerá el precio.

¿El IETS ya viene adelantando el proceso de evaluación?

Tenemos un estudio piloto del cual esperamos tener una propuesta metodológica estandarizada que permita la articulación efectiva entre el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y el IETS. Cabe resaltar, que esta metodología contempla la evaluación del valor terapéutico a partir del uso del análisis multicriterio. Esperamos que el estudio piloto finalice en el mes de agosto y a partir de allí se inicie su implementación.

El Ministerio tiene varios elementos para la fijación de precios, en referenciación regional, con la OCDE, compra centralizada, y las evaluaciones de tecnologías del IETS.

En este caso del Plan de Desarrollo, los insumos que nos pidan tampoco son vinculantes.

El IETS entre sus ramas de investigación tiene un centro para el análisis de impacto presupuestal ¿Cómo funciona y de qué manera interviene en la regulación del precio de algunas tecnologías o procedimientos?

Es otro análisis completamente técnico, con una metodología universalmente aceptada, teniendo en cuenta particularidades del contexto colombiano, y es también otro insumo técnico para la toma de decisiones.  Nosotros elaboramos procesos de evaluación económica con absoluto rigor técnico y con adiciones que nos permitan contextualizarlos en Colombia. Esos análisis los puede pedir tanto el Ministerio de Salud y Protección Social como el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

En cuanto  al registro de medicamentos y dispositivos médicos de uso por fuera del registro sanitario (off label), que deben ser evaluados por el IETS para determinar un segundo uso.

En el proceso de medicamentos off label, se utiliza una metodología de referenciación internacional de agencias de vigilancia como la FDA y la Agencia Europea de Regulación de Medicamentos y se identifican alarmas del uso de estas tecnologías en indicaciones no autorizadas por la entidad regulatoria y posteriormente se hace una clasificación de riesgo a partir de esas alarmas.

Trabajamos a solicitud de evaluaciones determinadas, no por nuestra propia iniciativa, es importante señalar que no hacemos evaluaciones para la industria farmacéutica ni para la industria de dispositivos.

 

Por:Laura Suárez

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