La Organización Panamericana de la Salud (OPS) lanzó una iniciativa de gran relevancia para fortalecer la gobernanza ética en la investigación en salud en América Latina y el Caribe. Este esfuerzo, que involucra a más de diez países de la región, tiene como objetivo alinear las políticas nacionales con los estándares internacionales, asegurando que la investigación médica sea beneficiosa y respetuosa con las poblaciones a las que sirve. La doctora Carla Saenz, asesora regional en bioética de la OPS, destaca que “la investigación en salud es esencial; de ella dependen las curas para enfermedades y las estrategias que previenen o alivian el sufrimiento de millones”.
Países participantes y el enfoque ético de la OPS
Bolivia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Perú y Trinidad y Tobago se encuentran actualmente en proceso de renovar sus marcos regulatorios en torno a la investigación en salud. Estos esfuerzos buscan promover una gobernanza ética sólida, inspirada en los aprendizajes de la pandemia de COVID-19, que evidenció la importancia de contar con sistemas de investigación responsables y con principios éticos. La doctora Saenz enfatiza que “la COVID-19 ha subrayado la conexión vital entre la investigación y la salud”, un enfoque que ha motivado a muchos países a priorizar la ética en sus políticas de investigación.
La Declaración de Helsinki, recientemente revisada en 2024 por la Asociación Médica Mundial, establece principios éticos fundamentales para la investigación con participantes humanos. Entre las actualizaciones destacadas, se incorporan estándares específicos para situaciones de emergencia en salud pública, y se subraya la necesidad de un manejo ético de muestras biológicas y datos humanos. Esta revisión, como menciona Saenz, “es crucial para fomentar la confianza pública y la integridad en la investigación”, particularmente en países de ingresos bajos y medios, donde se presentan mayores desafíos éticos.
Desafíos y avances en la gobernanza ética de la investigación
A pesar de los progresos en la última década, muchos países de la región aún enfrentan dificultades en la implementación de estándares éticos sólidos. En varios casos, los comités de ética operan sin el respaldo o supervisión adecuada de las autoridades nacionales. Para contrarrestar estas limitaciones, la OPS ha establecido una estrategia con objetivos claros y métricas específicas, en la cual se insta a los países a mejorar áreas críticas como la capacitación en ética y el registro obligatorio de ensayos clínicos.
La OPS resalta la importancia de adoptar marcos regulatorios integrales que abarquen todas las formas de investigación en salud, no solo los ensayos clínicos. Para avanzar en este camino, se recomienda fortalecer las instituciones nacionales que supervisan los comités de ética y fomentar la colaboración entre autoridades sanitarias, agencias de ciencia y tecnología, e instituciones de investigación. La meta final es establecer políticas que promuevan la ética y la responsabilidad en la investigación, protegiendo así a los participantes y promoviendo la transparencia.
Diez puntos clave sobre la Declaración de Helsinki revisada (2024):
- Estándares éticos en emergencias: Incorporación de principios para investigaciones durante emergencias de salud pública.
- Manejo ético de muestras y datos: Directrices sobre el tratamiento ético de muestras biológicas y datos humanos.
- Integridad en la investigación: Reafirmación de la integridad como pilar de la ética en investigación.
- Participación comunitaria: Importancia de involucrar a la sociedad en los procesos de investigación.
- Cambio terminológico: Adopción del término “participantes” en lugar de “sujetos”.
- Ampliación del alcance: Recomendación para que la ética se aplique a todas las formas de investigación en salud.
- Registro obligatorio: Necesidad de registrar toda investigación con participantes humanos.
- Sostenibilidad ambiental: Aliento a minimizar el desperdicio en investigaciones.
- Orientación para editores y patrocinadores: Compromiso con la publicación de resultados.
- Lecciones de la pandemia: Compromiso de aplicar aprendizajes de la COVID-19 para mejorar prácticas éticas.
