OMS recomienda que los niños no usen pantallas hasta los dos años
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OMS recomienda que los niños no usen pantallas hasta los dos años

Los niños menores de dos años no deben ver la televisión, ni jugar con pantallas, según las primeras pautas para niños menores de cinco años publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

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OMS recomienda que los niños no usen pantallas hasta los dos años

Los niños menores de dos años no deben ver la televisión, ni jugar con pantallas, según las primeras pautas para niños menores de cinco años publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La OMS publicó, por primera vez, recomendaciones sobre el tiempo que los niños pequeños pueden pasar viendo la televisión o jugando con un celular, cuánto ejercicio físico deben hacer y cuántas horas deben dormir.

Todas las recomendaciones las incluyó en su documento ‘Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age’, el cual podrá descargar al final de este artículo.

La OMS recomienda que entre los dos y los cinco años los niños usen esos dispositivos como mucho una hora al día. “Si es menos, mejor”, dice el documento.

Para elaborar las recomendaciones, la OMS estudió 277 artículos médicos y 10 estudios en cinco países con casi 7500 participantes.

La guía ofrece recomendaciones sobre el tiempo de juego y de sueño y para reducir el sedentarismo. 

“Los comportamientos sedentarios, ya sea usar un transporte motorizado en lugar de andar o ir en bicicleta, estar sentado en el pupitre en la escuela, ver la televisión o jugar con pantallas son cada vez más predominantes y están asociados con la mala salud”, indica la guía.

“El sueño también influye en el bienestar físico y dormir pocas horas está relacionado con el sobrepeso y la obesidad en la infancia y adolescencia y con problemas mentales entre los adolescentes”, agrega el documento.

La obesidad y el sedentarismo

Los datos disponibles indican que 40 millones de niños menores de cinco años (un 5,9% del total) en el mundo tienen sobrepeso

En los últimos 40 años, la obesidad se ha multiplicado por 10 entre niños y jóvenes de 5 a 19 años.

La falta de actividad física es un factor de riesgo que contribuye al sobrepeso. Se sabe que un 23% de los adultos y un 80% de los adolescentes obesos no se mueven lo suficiente, pero no hay datos comparables para niños pequeños.

Sin embargo, se sabe que la primera infancia es un periodo “de rápido desarrollo físico y cognitivo”, en el que se adquieren hábitos y rutinas.

“Mejorar la actividad física, reducir el tiempo de sedentarismo y asegurar al niño un sueño de calidad mejoran su salud física y mental, así como su bienestar en general, previenen la obesidad y otras enfermedades más adelante en la vida”, explicó una de las responsables de la guía, Fiona Bull. 

La experta explica que se trata de reemplazar el tiempo que los niños pasan pasivamente frente a una pantalla por juegos más activos y de asegurarse de que duermen suficientes horas.

La OMS no considera como actividades “pasivas” si el niño está, por ejemplo, imitando los movimientos de baile de un video o hablando con una familiar en otro país por el celular, pues existe una “interacción”. 

Según los estudios disponibles, los beneficios de pasar menos tiempo viendo la televisión o jugando videojuegos incluyen la “reducción de adiposidad (grasa), mejor desarrollo motor y cognitivo y salud psicosocial”.

Las recomendaciones, dirigidas a legisladores y profesionales en el ámbito de la salud y la educación, se dividen por edades y cubren las 24 horas del día.

Recomendaciones por edades

-Bebés menores de un año

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  • Al menos 30 minutos boca abajo a lo largo del día.
  • No pasar más de una hora sujetos (en cochecitos, sillas o portabebés).
  • No se deben usar pantallas.
  • Los bebés de 0 a 3 meses deben dormir entre 14 y 17 horas al día. Los de 4 a 11 meses deben dormir de 12 a 16 horas al día.

-Niños de 1 y 2 años

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  • Al menos tres horas de actividad física a lo largo del día.
  • No pasar más de una hora sujetos (en cochecitos, sillas o portabebés).
  • No se deben usar pantallas hasta los dos años y después, durante una hora al día como máximo
  • Dormir de 11 a 14 horas al día, incluyendo siestas.

– Niños de 3 y 4 años

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  • Al menos tres horas de actividad física, de las que una hora debe ser de intensidad moderada a vigorosa
  • No pasar más de una hora sujetos o estar sentados durante mucho tiempo.
  • No más de una hora de pantallas al día.
  • Dormir de 10 a 13 horas.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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