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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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valor de medicamentos

Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

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Factores psicológicos influyen en el desarrollo de complicaciones durante el embarazo

Los factores psicológicos como el estrés y la ansiedad pueden provocar indirectamente complicaciones durante el embarazo, según un estudio realizado en España.

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Factores psicológicos influyen en el desarrollo de complicaciones durante el embarazo

La ansiedad y los problemas laborales y personales suelen elevar los niveles de cortisol en el organismo, esto representa un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones durante el embarazo, según un estudio de la Universidad Autónoma de Madrid y el Hospital Universitario La Paz. No obstante, también se observo que los niveles altos de melatonina y satisfacción tienen el efecto contrario, es decir, protegen de posibles complicaciones.

El estudio fue publicado en el ‘Journal of Personalized Medicine’, y estuvo encaminado a indagar a cerca de las variables psicosociales durante la gestación y sus efectos en las complicaciones maternoinfantiles. Con esta base, los investigadores pusieron el foco en dos hormonas primordiales durante el embarazo: la melatonina y el cortisol, y su vínculo con los factores psicológicos, caracterizada por una edad avanzada en el embarazo.

Anteriores estudios habían evidenciado que los niveles bajos de melatonina durante el embarazo tenían relación con el desarrollo de estados de ansiedad y depresión, lo que sugería que la reducción en las horas de sueño de las gestantes tenían esta consecuencia, debido a que la melatonina se sintetiza durante la noche.

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Estrés y ansiedad, detonantes de complicaciones durante el embarazo

Por otro lado, el cortisol es una hormona estrechamente relacionada con el estrés y la ansiedad: niveles altos de cortisol materno en embarazos gemelares se ha asociado con menor peso del recién nacido. Adicionalmente, existe evidencia que muestra que el estrés materno, especialmente durante la primera etapa del embarazo aumenta el riesgo de que el bebé sufra algún trastorno mental.

“Nuestra hipótesis fue que el contexto psicológico de las madres durante la gestación influye en el embarazo, a través de alteraciones en la melatonina y cortisol materno”, exponen los autores.

Para comprobar esta idea, los investigadores convocaron 182 mujeres sanas en la octava semana del embarazo, a quienes se les extrajo una muestra de sangre para establecer los niveles de melanina y cortisol. Así mismo a las participantes se les realizaron encuestas para analizar diferentes variables psicológicas, y se les hizo seguimiento para ver si desarrollaban alguna enfermedad gestacional o complicación fetal.

Este seguimiento dio como resultado, que el 46.2% de las voluntarias presentaron alguna complicación materna y el 25% presento alguna patología fetal, no obstante,  tanto las complicaciones maternas como las fetales se asociaron con la prematuridad.

Los investigadores concluyeron que las dos hormonas objeto de estudio están fuertemente relacionadas con las complicaciones gestacionales especialmente en el inicio del embarazo. Pero la melatonina tiene una asociación positiva a la gestación previniendo posibles complicaciones.

“Las altas puntuaciones en satisfacción vital podrían ser una característica que previene las complicaciones durante el embarazo, mientras que la ansiedad y el conflicto trabajo-vida personal podrían ser factores de riesgo para el desarrollo de complicaciones fetales” concluyen los investigadores.

Finalmente, vale decir que estos hallazgos son importantes, ya que pueden conducir al establecimiento de políticas y directrices que apoyen más la parte psicológica y social durante el embarazo.

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4.7 millones de personas tienen planes voluntarios de salud en Colombia

Según un estudio de ACEMI y Fasecolda 4.7 millones de colombianos tienen planes voluntarios de salud, lo que representa un 8.2% del gasto en salud del país.

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4.7 millones de personas tienen planes voluntarios de salud en Colombia

Según los datos preliminares de un estudio realizado por la  Federación de Aseguradores Colombianos – Fasecolda y la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral – ACEMI en Colombia, cerca de 4.7 millones de personas tienen planes voluntarios de salud, lo que representa un 0.6% del PIB y un 8.2% del gasto en salud del país.

Otros hallazgos del análisis señalan que los colombianos prefieren los planes de medicina prepagada representando el 57% de la población, seguido de las pólizas de salud con un 27% y los planes complementarios y ambulancias prepagadas con 16%.

Es importante decir, que los planes voluntarios de salud han jugado un papel fundamental en el aseguramientos de un porcentaje importante de pacientes, logrando cerrar la brecha de atención y calidad del sistema de salud público.

La pandemia también fomentó el uso de planes voluntarios de salud, ya que los colombianos que disponían de estos pudieron acceder a los servicios de salud a través de telesalud y canales exclusivos de atención médica telefónica. Así mismo brindaron atención hospitalaria y domiciliaria a pacientes Covid, y realizaron toma de muestras a domicilio y seguimiento de las cadenas de contagio.

“El sistema de salud en Colombia ha mostrado su valor durante la pandemia. La articulación de actores públicos y privados en torno al aseguramiento es un elemento fundamental de este éxito”, explicó Mario Cruz, director de las cámaras de Seguridad Social, Vida y Personas de Fasecolda.

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Datos del estudio de planes voluntarios de salud

Las personas que tienen un plan voluntario de salud en Colombia acuden en promedio 11.6 veces al sistema anualmente, mientras que las personas que no cuenta con uno asisten en promedio 20 veces. De otro lado, los planes voluntarios de salud le generan ahorros al sistema obligatorio equivalente a un 32.6% de la prima que el Estado reconoce a las EPS. En el agregado ahorran $462 mil millones de pesos al año al sistema de salud

Otro dato a resaltar, es que en los últimos 10 años el número de personas afiliadas en Colombia se ha duplicado esto sugiere el valor que las familias y algunas compañías encuentran en este tipo de planes.

Sin embargo, solo con el 0.6% del ingreso nacional, el gasto en aseguramiento privado en Colombia es similar al de países de la OCDE, pero el gasto es superior en países como Brasil (2.9%) y Suráfrica (4.0%).Se prevé que los resultados definitivos del estudio de planes voluntarios en el país se presente a finales de este mes.

Nuevas oportunidades para los planes voluntarios de salud

Según Diana Cárdenas, exviceministra y exdirectora de la ADRES, (citada por Fasecolda)  el cambio en la composición del financiamiento del sistema de salud abre nuevas oportunidades a los planes voluntarios de salud, pero deben abrirse posibilidades como:

  • Permitir la suscripción de planes privados a personas en el régimen subsidiado.
  • Ajustar los portafolios de los planes voluntarios de salud para que se incluyan coberturas relacionadas con el cuidado de personas mayores, prestaciones económicas y tecnologías no cubiertas en el plan básico de salud
  • Permitir la sustitución del aseguramiento público por planes voluntarios de salud para algunas poblaciones sin perder los mecanismos de equidad existentes.

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Hospitales en Medellín declaran emergencia hospitalaria

Ante el veloz incremento de casos covid-19 registradas en Medellín y el Valle de Aburrá, los centros hospitalarios de mayor capacidad ya registran el 100% de ocupación en los espacios destinados al tratamiento de pacientes con esta enfermedad

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Hospitales en Medellin declaran emergencia sanitaria

El veloz incremento en los casos de covid-19 en Medellín produjo que 11 centros hospitalarios de Medellín y su área metropolitana declararan el estado de emergencia hospitalaria grado III. En pocas palabras, han sobrepasado su capacidad de atención sanitaria. En el grupo de los hospitales y clínicas se encuentran el Hospital Pablo Tobón Uribe, IPS Universitaria de la Universidad de Antioquia, Clínica Cardio Vid, Las Américas, Las Vegas, CES, Hospital San Vicente Fundación, los centros de Itagüí, La Estrella, Sabaneta y Envigado.

De acuerdo con las estadísticas de la Secretaría de Salud de Antioquia, el departamento tiene un 94.41% de ocupación de camas UCI. Medellín, por su parte, se encuentra con el 98.26% de ocupación según la actualización al 6 de abril. El número de casos de covid-19 asciende a 390.152. En cuánto al avance de la vacunación, la alcaldía de la ciudad afirmó que se han recibido dosis de los fármacos autorizados en el país de la siguiente manera:

  • Vacunas Pfizer: Se han recibido 82.650 dosis para todo el personal de salud y se han aplicado 58.071. La ejecución es del 70 %.
  • Vacuna Sinovac: Se han recibido 145.677 dosis para la primera y segunda aplicación, y etapa 2. 113.619 vacunas han sido aplicadas. La ejecución es del 77,9 %.
  • Vacuna AstraZeneca: Se han recibido 28.320 dosis para la etapa 2, de mayores de 70 años. En total se han aplicado 10.365 dosis. La ejecución es del 36,5 %.

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Cambios obligatorios para la atención de pacientes en Medellón

Ante el colapso que experimenta la ciudad, a través de un comunicado de prensa, el Hospital Pablo Tobón Uribe informó que se trasladará personal asistencial de consulta externa, cirugía y ayudas diagnósticas para el apoyo en atención a pacientes en urgencias, cuidado crítico y hospitalización. También se van a contrarreferir pacientes apoyados en el CRUE departamental y las empresas responsables de pago.

Para concentrarse en los usuarios que requieren mayor atención, se tomó la decisión de cerrar 7 quirófanos y restringir los servicios ambulatorios. Esta última medida se ampara en normativa expedida por la Gobernación de Antioquia. Además, para liberar espacio en el centro hospitalario, se buscará el alta médica temprana de aquellos pacientes que puedan continuar sus tratamientos desde su lugar de residencia.

“El Hospital continuará monitoreando la situación para tomar las decisiones pertinentes y velar por la salud y el bienestar de todos, bajo una atención en salud con humanismo, calidad y excelencia centrados en el manejo integral del paciente”, expone el documento.

Por su parte, la Clínica Las Américas dio a conocer que se encuentra con “alta ocupación en todos los servicios, incluyendo las unidades de cuidados intensivos, especiales, hospitalización y urgencias”. Ante este hecho, solo estarán atendiendo a usuarios con urgencias vitales y solicitaron a la comunidad remitirse a su EPS para solicitar citas prioritarias para urgencias leves.

La Clínica Las Vegas es otro de los centros que se declaró en emergencia funcional. Actualmente registra un 100% de ocupación de las unidades críticas, 100% de capacidad en urgencias para ventilación mecánica de emergencia, derivados de la alta demanda de pacientes con covid-19. Por lo anterior, se está trabajando de manera articulada con el CRUE y las EPS para trasladar a los pacientes a instituciones con capacidad disponible, incluso el traslado a otras ciudades de ser necesario.

Idéntica situación se reporta en la Clínica Universitaria Bolivariana. Este centro hospitalario registra uno de los mayores sobrepasos en capacidad: ocupación del 120% en urgencias, 100% en UCI y hospitalización covid. “La institución hace un llamado a la comunidad para que refuerce las medidas de protección y autocuidado y recuerde que es el Centro Regulador de Urgencias (CRUE) de la ciudad de Medellín, la entidad encargada de seleccionar el centro de atención de los diferentes pacientes según sus condiciones médicas”. Asimismo, se menciona que la institución continuará analizando la situación para brindar atención con altos estándares de calidad y humanización.

En cuánto al Valle de Aburrá, la Red Hospitalaria de Itagüí -compuesta por el Hospital del Sur, el Hospital San Rafael y la Clínica Antioquia- declaró la emergencia inmediata puesto que se superó la capacidad máxima de atención en urgencias, hospitalización y camas UCI.

Fuentes oficiales indican que desde la Gobernación de Antioquia se lleva a cabo una reunión para analizar la evolución de la crisis sanitaria en el departamento y si es el caso, tomar medidas más restrictivas para superarla.

“Teniendo como base de decisión las cifras de los últimos días, tanto de nuevos contagios como de pruebas tomadas, porcentaje de positividad de las pruebas, número de pacientes en hospitalización, pacientes en cuidados especiales y demandas de camas de cuidados intensivos, el Gobierno Departamental determinará las acciones a seguir con el único propósito de salvar la mayor cantidad de vidas posible, menciona el ente gubernamental en un comunicado.

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