Metodologia valor de los nuevos medicamentos - Version para comentarios - CONSULTORSALUD
Conéctate con nosotros

Actualidad

Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

Publicado

el

valor de medicamentos

Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

Siga leyendo…

DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

Actualidad

Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa.

Publicado

el

Europa pagará indemnizaciones por efectos adversos de las Vacunas Covid-19 en ensayos

El Parlamento Europeo informó que el sector público pagará las indemnizaciones por posibles efectos adversos que se presenten a raíz de las vacunas contra el Covid-19 en Europa. Es decir, que las farmacéuticas que están desarrollando y probando estos medicamentos serán indemnizadas para que puedan pagar las compensaciones necesarias a los afectados. No obstante, las clausulas precisas entre la Comisión Europea y la industria farmacéutica son aún desconocidas.

Es preciso mencionar, que la CE redactó las clausulas de responsabilidad confidencial en los contratos que se realizaron con la británica AstraZeneca y con la francesa Sanofi. Además, se tiene certeza de que estas mismas condiciones serán aplicadas con las nuevas firmas con las que se está negociando la compra anticipada de las vacunas Covid-19.

También puede leer: ¿Por qué el invima ordenó retirar del mercado la Ranitidina?

La autoridad europea tomó la decisión de adoptar estos esquemas para compensar a las posibles víctimas y así apresurar el cierre de acuerdos con las compañías farmacéuticas que piden un marco legal cómodo para seguir con el desarrollo de sus productos. Diferentes fuentes de la CE han venido asegurando que la protección legal parcial ofrecida por la UE obstaculizó previamente los acuerdos de compra anticipada en los últimos meses y llevó a los fabricantes de vacunas a pedir más.

Si hay responsabilidad de las empresas por los efectos adversos…

A pesar de lo informado, la CE sostuvo que con la ayuda monetaria dada por los posibles efectos adversos no disminuye la responsabilidad que en última instancia seguirá siendo de la empresa fabricante.

Cabe resaltar, que los riesgos que quieren discutir las farmacéuticas son entendibles, ya que dada la urgencia de respuesta ante la pandemia podrían presentarse reacciones adversas no previstas en los participantes, por lo que necesitan un respaldo.

Recordemos, que países como Estados Unidos han ofrecido a los fabricantes de vacunas una cobertura de responsabilidad total teniendo en cuenta que la inmunización generalizada contra la enfermedad es un beneficio para la sociedad.

Pese a lo conseguido con la CE, Sue Middleton, presidenta de la patronal Vaccines Europe, que incluye a laboratorios como Pfizer, Sanofi, GSK, Janssen, AstraZeneca y MSD, entre otros pidió que la compensación fuera sin responsabilidad de la empresa en los 27 Estados de la Unión Europea, ya que esta decisión aceleraría la solución de las disputas legales.

“Ese sistema sin culpa reduciría las incertidumbres legales y los costes para las empresas”

Finalmente, la vocera de la industria sostuvo que la adopción de un esquema así permitiría a los ciudadanos reclamar compensaciones de manera más rápida, aunque la indemnización tiene un límite que generalmente es más bajo que el monto que otorga una demanda exitosa por productos defectuosos.

También puede leer: Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

Continuar leyendo

Actualidad

¿Por qué el invima ordenó retirar del mercado la Ranitidina?

Conozca las causas por la cuales el Invima ordenó el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable.

Publicado

el

ranitidina solucion inyectable- invima

Mediante una alerta sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ordenó de manera preventiva  el retiro de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, esto debido al posible riesgo de presencia de niveles de  Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto.

También puede leer: hospital San Andrés de Tumaco avanza en su recuperación

La Nitrosamina según la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), está clasificada como “probablemente carcinogénica” (Categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, etc.

De acuerdo con lo anterior, el ente de control sanitario ha hecho el siguiente llamado a la comunidad en general. “Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo en Bogotá, de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” – “Reporte de eventos adversos para pacientes”.

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

Asimismo, el Invima indicó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales a que realicen actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, esto con el fin de mitigar la comercialización de la Ranitidina solución inyectable.

Además, estas deberán informar al ente de control sanitario en caso de hallar en los canales comerciales el producto. De igual forma, deben difundir  la alerta a las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

También puede leer: la meta de la OMS es conseguir 2.000 millones de vacunas covid-19 para final de año

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

Finalmente, el Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia de Invima los eventos adversos asociados a la presente alerta.

Continuar leyendo

Actualidad

Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19 a través del mecanismo COVAX.

Publicado

el

Colombia se adhiere al mecanismo COVAX de la OMS

El Gobierno Nacional habría invertido 106 millones de dólares para la adquisición de un lote de vacunas de 10 millones de dosis de contra el Covid-19. Con esta inversión Colombia se uniría a las 186 naciones que ya hacen parte del mecanismo COVAX impulsado por la Organización Mundial de la Salud para acceder equitativamente a las vacunas.

El mecanismo COVAX está en negociaciones con al menos 15 proyectos de desarrollo de biológicos que junto con la fundación Gates y el Instituto CEPI están financiando el proyecto.

El Ministro de Salud, Fernando Ruiz señaló que las vacunas (cuando sean autorizadas) serán entregadas de manera gradual y distribuidas en primera instancia a los trabajadores del sector salud y posteriormente a los adultos mayores de 60 años y personas con enfermedades de base, debido a que son poblaciones con mayor susceptibilidad al contagio.

Adicionalmente, el jefe de la cartera de salud sostuvo que el convenio suscrito entre la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres, Fiduprevisora y GAVI-COVAX tiene excelentes beneficios para el país, ya que desde el 2021 los países podrán tener la disponibilidad de vacunas autorizadas disminuyendo así el riesgo que implica comprar las dosis en el mercado más adelante.

Varios países de la Unión Europea y la gran mayoría de países del continente americano ingresaron al mecanismo, no obstante, aún no se sabe cuál será el tipo de vacuna que sea adquirida a través del COVAX ni tampoco se tiene certeza del calendario de entregas de las dosis adquiridas.

También puede leer: Alerta por desmejoramiento en la calidad del aire de Bogotá

Colombia como parte del COVAX

En el caso de Colombia la decisión fue tomada en consenso con el Comité Asesor de Vacunas del Ministerio de Salud , y de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces, al que pertenecen el Ministerio de Hacienda, el Departamento Nacional de Planeación, las sociedades científicas, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, la Academia Nacional de Medicina, y otras instituciones que aportan sus conocimientos técnico-científicos para la adquisición de vacunas en Colombia.

A pesar del ingreso al mecanismo, el ministro informó que el país no descarta otros mecanismos de adquisición como compras bilaterales en las que se incluye una alianza con Chile, pero el país deberá esperar para tener la certeza de eficacia y seguridad de las vacunas que planea comprar en el mercado.

Por otro lado, el funcionario habló sobre el Ensayo Solidaridad que se lleva a cabo en Colombia, destacando que la OMS escogerá 3 vacunas con resultados promisorios para realizar ensayos clínicos en 20 países diferentes, entre los que se escogieron 6 latinoamericanos: Colombia, Brasil, México, Argentina, Chile y el Salvador.

En cada país participarán aproximadamente 4.000 voluntarios y los resultados podrán evidenciarse después de 3 meses de la realización del ensayo. Los países que participen podrán tener información de primera mano sobre cuáles son las vacunas con mejores resultados en terminos de inmunización y seguridad.

También puede leer: Estos son los perfiles ocupacionales para el reconocimiento económico del talento humano en salud

Continuar leyendo

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras