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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

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Herpes Neonatal en los bebés

Según la Organización mundial de la salud para el año 2017 había 3700 millones de personas menores de 50 años, un (67%) infectadas por VHS-1. Y con VHS-2 existía 417 millones de personas de 15 a 49 años de edad, lo que representa un (11%) de la población infectada con el virus.

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La infección por los virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) y tipo 2 (VHS-2) es muy frecuente en el mundo, se estima que el 67% de la población  está infectada por alguno de los 2 virus.

Según la Organización mundial de la salud  para el año 2017 había 3700 millones de personas menores de 50 años, un (67%) infectadas por VHS-1. Y con VHS-2 existía 417 millones de personas de 15 a 49 años de edad, lo que representa un (11%) de la población  infectada con el virus.

 Herpes Neonatal

Hace unos días se conoció el caso de Noah, el bebé de la británica Ashleigh White, que se enfermó gravemente después de contraer el virus del herpes simple tipo 1 (HSV1), que es altamente contagioso.

Es el mismo que causa el herpes labial en adultos, unas ampollas que producen ardor o picazón y que desaparecen al cabo de una semana.

Pero en bebés, aunque es poco frecuente y prevenible, puede provocar una discapacidad neurológica duradera o incluso causar la muerte.

Secuelas del HN

Las secuelas son principalmente neurológicas (retraso del desarrollo psicomotor, microcefalia, paresia, espasticidad, epilepsia, dificultades en el aprendizaje), oculares (ceguera cortical, cicatrices corneales y coriorretinianas, atrofia óptica, cataratas, necrosis retiniana aguda, así como alteraciones oculomotoras) y auditivas (sordera neurosensorial). Por lo que los expertos recomiendan recomienda un seguimiento oportuno por un equipo multidisciplinar de los pacientes con HN y no automedicarse.

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¿Cómo se propaga  Herpes Neonatal en los bebés?

El herpes neonatal puede producirse cuando el recién nacido ha estado expuesto al VHS en las vías genitales durante el parto. Es una afección rara, con una frecuencia estimada de 10 casos por 100.000 nacidos. El riesgo de herpes neonatal es mayor cuando la madre ha contraído la primera infección al final del embarazo. Las mujeres con herpes genital antes del embarazo tienen un riesgo mucho menor de transmitir el virus a sus hijos.

Sin embargo, si la persona que porta el virus tiene una úlcera bucal y da un beso a un bebé, este puede contraerlo, ya que su sistema inmunológico no se ha desarrollado lo suficiente como para poder combatirlo.

Países con mayor incidencia de Herpes Neonatal

Según una guía de la sociedad española de infectología pediátrica, el Herpes Neonatal es muy poco común  en países desarrollados, con una incidencia de 1,65-3,2 por cada 100.000 nacidos vivos en países europeos como Holanda o Suiza.

En otros, como Reino Unido, se han registrado recientemente incidencias de hasta 17,5 por  cada 100.000 nacidos. No obstante, en EE. UU., por motivos no bien aclarados, siempre se han descrito cifras mayores de HN que la media europea, de entre 4 y 33 por cada 100.000 nacidos vivos.

Tanto el VHS-1 como el VHS-2 producen patología en el periodo neonatal, aunque el porcentaje de casos ocasionados por uno u otro varía según las series, siendo reflejo de la epidemiología del Herpes Genital del área o del periodo estudiado. El VHS-2 es la causa más frecuente de Herpes Neonatal en países en vías de desarrollo.

Factores de riesgo de herpes neonatal

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Congreso dejó hundir el proyecto de ley contra la ‘Comida Chatarra’

El proyecto de Ley 214 de 2018, conocido como la ‘Ley de Comida Chatarra’ no alcanzó a pasar el primer debate y se hundió en la Comisión Séptima de la Cámara por falta de trámite.

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Congreso dejó hundir el proyecto de ley contra la 'Comida Chatarra'

El proyecto de Ley 214 de 2018, conocido como la ‘Ley de Comida Chatarra’ no alcanzó a pasar el primer debate y se hundió en la Comisión Séptima de la Cámara por falta de trámite.

Este proyecto, que busca incluir sellos frontales de advertencia en productos altos en azúcar y sodio, se hundió sin que se alcanzara siquiera una votación.

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Inicialmente, el proyecto de ley se votaría el 12 de junio, pero ese día el presidente de la Comisión, Jairo Cristancho, levantó la sesión porque Jesús Santrich estaba en la corporación para tomar su curul en la Cámara de Representantes.

El pasado miércoles, cuando se reprogramó el debate, nuevamente se levantó la sesión sin votación, otra vez por un enfrentamiento entre Santrich y Cristancho.

Cabe recordar que el año pasado este proyecto de ley ya se había hundido en el Congreso.

Sobre el nuevo revés al proyecto de ley, el representante Mauricio Toro aseguró que se dio por falta de voluntad y dilaciones en la Comisión.

“Hicimos todo lo posible por salvar la Ley Comida Chatarra. Hoy era la última oportunidad pero algunos prefirieron atacarme durante casi 3 horas por lo que escribo en mis redes sociales, en vez de discutir sobre la salud de nuestra infancia. Finalmente el proyecto se hundió”, dijo Toro

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Sin embargo el representante anticipó que el próximo 20 de julio volverán a presentar el proyecto de Ley.

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Red papaz vs. andi

Durante las últimas semanas, la Corporación Red Papaz adelantó un plantón y envío de cartas a congresistas para que agendaran y votaran el proyecto.

El plantón adelantado frente al Congreso, por padres de familia, se hizo de manera pacífica y pidiendo pensar en la salud de los menores.

Sin embargo, simultáneo a esto, la ANDI y sus Cámaras de Industrias de Alimentos y Bebidas, mediante un comunicado, rechazaron las acciones de Red Papaz.

“Rechazamos las acciones de intimidación y hostigamiento que los otros interesados en el proyecto de ejercen sobre los Representantes a la Cámara”, comunicó la ANDI.

Una vez hundido el proyecto, desde Red Papaz lamentaron la falta de voluntad para sacarlo adelante.

“El 94% de los padres y madres encuestados reduciría el consumo de productos ultraprocesados por parte de sus hijos si tuvieran sellos frontales de advertencia”, dijo Carolina Piñeros, directora de Red Papaz.

Piñeros recordó que este tipo de etiquetado ya fue aprobado en países como Perú, Uruguay y Chile.

¿Que dice el proyecto de ley?

La ley de ‘Comida Chatarra’ indicaba que el Estado Colombiano, en aras de proteger el derecho a la información de los consumidores, debe adoptar medidas para que el etiquetado de los productos contenga información clara, completa, veras y a la vez que advierta sobre los riesgos que pueden representar dichos productos.

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“Las advertencias sanitarias propuestas en este proyecto de ley, son la forma de respetar, proteger y garantizar el derecho a la información de la población colombiana, con relación a los productos comestibles que se ofertan en el país”, dice el proyecto de ley que podrá encontrar adjunto al final de este artículo.

Así las cosas, el proyecto de ley buscaba suministrar herramientas para que el consumo resulte informado, de manera tal que se genere la consecución de hábitos saludables y de conciencia en el autocuidado.

En ese sentido, se pedía alertar del contenido de los productos por medio de un símbolo octagonal de fondo color negro y borde color blanco, y en su interior el texto “ALTO EN”, seguido de: “SODIO”, “AZUCARES”, y/o “GRASAS SATURADAS” en uno o más símbolos independientes, según corresponda.

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¿Qué pasa con la salud en Córdoba?, Procuraduría adelanta 3 procesos por corrupción en el departamento

La Procuraduría General de la Nación anunció esta semana una investigación, una destitución y una suspensión, a diferentes funcionarios de Empresas Sociales del Estado y municipios de Córdoba, por presuntas irregularidades y casos de corrupción.

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¿Qué pasa con la salud en Córdoba?, Procuraduría adelanta 3 procesos por corrupción en el departamento

La Procuraduría General de la Nación anunció esta semana una investigación, una destitución y una suspensión, a diferentes funcionarios de Empresas Sociales del Estado y municipios de Córdoba, por presuntas irregularidades y casos de corrupción.

Estos casos, que presentamos a continuación, se registraron en Chinú, Montería y Cereté.

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Sobrecostos en obras de hospital de Chinú, y no ha empezado la construcción

La Procuraduría anunció la apertura investigación contra el entonces secretario de Desarrollo de la Salud de Córdoba, Eduardo Germán Vélez, por presuntas irregularidades en la construcción del nuevo Hospital San Rafael del municipio de Chinú, que contaba con un presupuesto inicial asignado de $11.000 millones de pesos.

La Procuraduría Regional de Córdoba inició la acción disciplinaria con base en un informe de la Delegada para la Salud, la Protección Social y el Trabajo Decente, que como parte de su función preventiva realizó visitas al municipio el 11 de marzo y el 13 de junio.

En estas visitas se evidenciaron presuntas irregularidades en la etapa precontractual y contractual del nuevo hospital, originadas en una eventual vulneración del principio de planeación.

El 6 de abril de 2018 la Gobernación suscribió el Contrato 695 con el Consorcio Hospitalario de Córdoba para construir un moderno centro asistencial.

El centro hospitalario beneficiaría a cerca de 48.000 ciudadanos, y se pretendía fuera inaugurado a mediados de 2019.

Aunque se entregó un anticipo de $4.613 millones, el contrato fue suspendido en julio por fallas en los estudios y diseños previos.

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La Procuraduría también investiga presuntos sobrecostos en la obra, a la que pese a los 11 meses de suspensión le han realizado nuevos diseños.

Con los diseños se elevó el valor del contrato a más de $14.933 millones, lo que implicaría una adición de más de $3.399 millones.

Suspenden a gerente de Hospital de Cereté por sobrecostos de hasta 700% en compra de medicamentos

Asimismo, la Procuraduría abrió investigación disciplinaria y ordenó suspender por tres meses Betty Margarita Paternina, gerente de la ESE Hospital San Diego de Cereté.

La sanción se da por presuntas irregularidades en por lo menos siete contratos de suministro de medicamentos, que superan los $1.600 millones.

En los contratos se habrían presentado sobrecostos hasta de 200% entre sus proveedores y de 780% con relación a las compras de otras ESE.

Los sobrecostos habrían ocurrido con la Fluoxetina, cápsulas20mg, que el Federico Lleras Acosta adquirió por $27 y el Hospital de Cereté las compró a $240.

Mismo caso con la Rifampicina, cápsulas 300mg, que el Federico Lleras de Ibagué adquirió por $423 tableta y el Hospital de Cereté por $2.400.

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Destituyen a gerente y cuatro miembros de Junta Directiva del Hospital San Jerónimo, de Montería

Tomada de la Procuraduría

 Finalmente, la Procuraduría sancionó con destitución e inhabilidad por 15 años a la gerente de la ESE Hospital San Jerónimo, de Montería, Isaura Margarita Hernández, y a los miembros de la Junta Directiva, Teresita Uribe, Félix Manzur, Yudis Jiménez y Luis Narváez, por elaborar un acta de reunión con información falsa.

En fallo de primera instancia, la Procuraduría Regional de Córdoba estableció que la sesión certificada en el acta del 26 de diciembre de2017, nunca ocurrió.

Además, se estableció que el propósito de los disciplinados al elaborar ese documento era enmendar conductas irregulares cometidas en la sesión del 18 de diciembre de ese mismo año, que ya eran objeto de investigación disciplinaria por parte de la Procuraduría.

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En esa ocasión, los sancionados modificaron la planta de cargos de la ESE, sin tener en cuenta que por Ley de Garantías no podían realizar esos cambios por estar a menos de cuatro meses de las elecciones legislativas del 11 de marzo de 2018.

El Ministerio Público señaló que los investigados plasmaron en un documento público, con potencialidad probatoria y efectos jurídicos y administrativos, un suceso que no aconteció.

Con la investigación la Procuraduría evidenció que el 26 de diciembre de 2017 no se reunió la Junta Directiva del hospital, y que el contenido del acta estaba colmado de falsedades.

Entre la información falsa estaba la fecha de expedición, el lugar de la reunión, el desarrollo de la sesión, el supuesto debate y la aprobación de las propuestas.

Por esos hechos el órgano de control calificó la conducta de los investigados como una falta gravísima cometida a título de dolo.

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