Metodologia valor de los nuevos medicamentos - Version para comentarios - CONSULTORSALUD
Conéctate con nosotros

Actualidad

Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

Publicado

el

valor de medicamentos

Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

Siga leyendo…

DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

Actualidad

¿Cómo contribuye la automedicación de antibióticos a la resistencia a estos?

Conozca las consecuencias de la automedicación de antibióticos y como afecta al sistema inmunitario.

Publicado

el

automedicación de antibióticos

Según un informe el objetivo de los antibióticos  es prevenir y tratar las infecciones causadas por bacterias específicas en el cuerpo, ayudando a que el sistema inmune elimine la totalidad de esos agentes infecciosos, por ello es importante no automedicarse ni atender las recomendaciones de quienes no sean personal de salud.

Factores de riesgo de la automedicación de antibióticos

Al respecto, la doctora Socorro Azarell Anzures Gutiérrez, coordinadora de Programas Médicos  en México explicó “cada vez que se usan antibióticos, estos pueden contribuir a la resistencia. Esto es porque los aumentos en la resistencia a los antibióticos están determinados por una combinación de microbios expuestos a los antibióticos, y la propagación de esos microbios y sus mecanismos de resistencia. Cuando se necesitan antibióticos, los beneficios por lo general superan los riesgos de que lleven a la resistencia a este tipo de medicamentos. Sin embargo, demasiados antibióticos se están usando en forma innecesaria e incorrecta, lo cual amenaza la utilidad de estos importantes medicamentos”.

También puede leer: Coomeva será multada por más de $2.500 millones

Además, aseguró que la resistencia a los antibióticos puede afectar a cualquier persona en cualquier esta de su vida. “La resistencia a los antibióticos pone en peligro los avances en la atención médica moderna de la que hemos pasado a depender, como el remplazo de articulaciones, los trasplantes de órganos y la terapia contra el cáncer. Estos procedimientos conllevan un riesgo importante de infección y los pacientes no podrán recibirlos si no se cuenta con antibióticos eficaces”. 

En este sentido, en el marco de la Semana Mundial sobre la Concientización del Uso de los Antibióticos, que se celebra del 16 al 22 de noviembre en este país, Anzures Gutiérrez, dijo que al hacer mal uso de los antibióticos se está llegando a generar infecciones intrahospitalarias por bacterias multirresistentes, a mayores gastos por más días de internamiento y de medicinas, entre otros problemas.

También puede leer: científicos logran revertir parcialmente el proceso de envejecimiento celular

“La prescripción de antibióticos es un proceso complejo donde el médico tiene diferente grado de entrenamiento, tanto en las enfermedades infecciosas como en la función de esas sustancias, dosis requeridas, interacciones, efectos adversos, toxicidad, entre otros”.

Finalmente, Anzures Gutiérrez, resaltó que ya existen medicamentos con un alto porcentaje de resistencia. Cuando están por encima del 15 por ciento de resistencia, apuntó Anzures Gutiérrez, esos antibióticos se pierden y ya no son útiles, porque las bacterias generan un mecanismo de defensa y se vuelven resistentes a los medicamentos.

Continuar leyendo

Actualidad

Pfizer pide a la FDA que se apruebe el uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19

La farmacéutica Pfizer con su socio BioNTech pidieron hoy a la FDA aprobación bajo uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19.

Publicado

el

Pfizer pide a la FDA que se apruebe el uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19

Este viernes el laboratorio farmacéutico Pfizer anunció que pidió la aprobación a la FDA para que la vacuna que están desarrollando con la alemana BioNTech pueda usarse con autorización de emergencia. De este modo, la farmacéutica podría iniciar cuanto antes la administración de las inmunizaciones en la población estadounidense.

La solicitud a la FDA se hace días después de que las compañías informaran que concluyeron con éxito la última etapa de ensayos clínicos en miles de voluntarios y que los resultados del estudio posicionan la efectividad de su producto en un 95% sin efectos adversos de gravedad hasta el momento.

La solicitud fue posterior a la petición de autorización a la Agencia Europea del Medicamento que está realizando una revisión continúa de datos médicos aportados por las farmacéuticas para agilizar el proceso de autorización cuando las evidencias de efectividad y seguridad sean suficientes. Bajo el mismo el proceso de revisión se encuentra el producto de AstraZeneca/Oxford y el de Moderna. La Comisión Europea mantiene el acuerdo de adquisición de 200 millones de viales de Pfizer con posibilidad de ampliarlo con 100 millones más.

También puede leer: Coomeva será multada por más de $2.500 millones

¿Cuándo la FDA dará aprobación a la vacuna Pfizer?

Se prevé que la FDA de la autorización de emergencia para la vacuna de Pfizer/BioNTech a mediados del mes de diciembre lo que iniciaría el proceso de vacunación de inmediato. Las compañías han asegurado que tendrán 50 millones de dosis listas para usarse este año, lo que protegerá de la enfermedad a 25 millones de personas. Para el próximo año esperan cerrar la producción con más de 1.300 millones de dosis.

El comité asesor de la FDA espera reunirse entre el 8 y el 10 de diciembre para discutir las posibilidades de aprobación de la vacuna sin embargo, las fechas tentativas podrían cambiar. De lograrse la aprobación Pfizer sería la primera compañía que lleve la vacuna a la población haciéndolo en su país sede. Posiblemente, le siga AstraZeneca y Moderna que hasta el momento no han detallado los resultados finales de sus ensayos.

Los resultados de la vacuna Pfizer mostraron que la vacuna dio un nivel similar de protección en diferentes edades y etnias, un resultado alentador teniendo en cuenta que el Covid-19 afecta principalmente a los grupos etarios por encima de los 60 años.

Con estas solicitudes y la publicación de los resultados finales de la vacuna las acciones de la farmacéutica Pfizer subieron un 2% y las de BioNTech un 5%. La esperanza mundial de terminar con la pandemia que ha cobrado la vida de más de 1.3 millones de personas en el mundo se mantiene.

También puede leer: Mujeres VIH positivas con mayor riesgo de padecer cáncer de cuello uterino

Continuar leyendo

Actualidad

Coomeva será multada por más de $2.500 millones

Conozca las razones que motivaron a la Superintendencia Nacional de Salud impuso multa a Coomeva EPS.

Publicado

el

COOMEVA EPS ES MULTADA

De acuerdo con un documento publicado  por la Superintendencia Nacional de Salud a través de su delegada de Procesos Administrativos, se impuso tres multas a Coomeva EPS por más de 2.500 millones de pesos, por incurrir en infracciones al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

También puede leer: mujeres VIH positivas con mayor riesgo de padecer cáncer de cuello uterino

¿Por qué impusieron las multas a Coomeva?

La primera, por más de 1.050 millones de pesos, tuvo lugar tras comprobarse que la aseguradora no atendió de fondo y de manera oportuna una serie de peticiones, quejas, reclamos y denuncias (PQRD) interpuestas por la no prestación de servicios de salud a niños en condición de discapacidad.

No cumplimiento de la medida cautelar

La segunda, por más de 760 millones de pesos, por no cumplir una medida cautelar emitida por la Supersalud, con la que se pretendía garantizar la efectiva prestación de los servicios de salud a los pacientes que presentaron 972 PQRD, pues, vencido el plazo conferido para el cumplimiento de la orden, se evidenció que 566 no estaban resueltas.   

También puede leer: Perú fija estrategia para la recuperación del empleo

PQR no atendidas

La tercera multa a Coomeva es por más de 700 millones, al evidenciarse que no atendió de fondo y de manera oportuna las PQRD recibidas en el marco de los eventos de diálogos con la Supersalud realizados en las ciudades de Amagá, Riohacha, Armenia, Bogotá, Popayán, Barranquilla, Cali y Cúcuta, en el año 2018.

Frente a las referidas sanciones proceden los recursos de reposición y de apelación, que podrán ser interpuestos por los vigilados dentro de los 10 días hábiles siguientes a la notificación de estas.

Continuar leyendo

CURSO RECOMENDADO

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras