Conéctate con nosotros

Actualidad

Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

Publicado

el

Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

Siga leyendo…

DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

Documentos adjuntos

Este artículo tiene documentos adjuntos que podrá descargar para ampliar su información:

Actualidad

Ojo: Fiscalía Decomisa Suplementos deportivos para el crecimiento muscular

Fiscalía General de la Nación y de la Policía Nacional, a través de la Policía Fiscal y Aduanera, incautaron de 163.730 productos fraudulento de nutrición deportiva anunciados en redes sociales.

Publicado

el

Aunque son múltiples las denuncias realizadas por falsificación de productos de nutrición deportiva que ofrecen milagrosas fórmulas para perder peso en menor tiempo y  aumentar la masa muscular, este mercado sigue en aumento, debido a la promoción y comercialización que diariamente se visualiza en la Internet, sin ningún tipo de control.

Es por ello, que la Fiscalía General de la Nación y de la Policía Nacional, a través de la Policía Fiscal y Aduanera, iniciaron acciones investigativas y operativas para poner freno a estos suplementos que ponen en riesgo la salud y vida de los sus consumidores en redes sociales.

También puede leer: encuentran bacteria en más de 7.000 toallitas húmedas para bebés

En consecuencia, como resultados de las investigaciones realizadas simultáneamente en Bogotá, Medellín y Cali, fueron capturados seis presuntos integrantes de una organización criminal señalada de ingresar de contrabando, falsificar y vender ilícitamente medicamentos, suplementos dietarios y anabólicos, entre otros productos.

Por consiguiente, durante los procedimientos judiciales los investigadores  incautaron de 163.730 complementos alimenticios, 40.000 adhesivos, 13 millones de pesos en efectivo, siete celulares, dos discos duros y tres computadores portátiles con información valiosa fueron puestos a disposición para el desarrollo de las indagaciones.

Falsificación de suplementos deportivos

Del mismo modo, gracias al apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Agregaduría de Alemania en Colombia, la Fiscalía General de la Nación y la Policía Nacional detectaron las dos modalidades utilizadas por la red criminal para incrementar sus ganancias con la comercialización de suplementos de los que se desconocen su verdadera composición y efectos para la salud.

Modalidades delictivas

Inicialmente, se estableció que suplementos de origen estadounidense y medicamentos procedentes de China e India, cuyos envíos hacían escala en Alemania, presuntamente llegaban al país mediante la modalidad de tráfico postal y simulando ser muestras farmacéuticas o frascos de vidrio vacíos.

La organización transnacional, según la información financiera analizada, habría ingresado al país en el último año y medio cerca de 150 millones de unidades de medicamentos y productos, cuyo valor ascendería a 1.200 millones de pesos.

La segunda modalidad ilegal estaría asociada con la falsificación de suplementos reconocidos. Al parecer, químicos usados para la industria agropecuaria eran mezclados con otras sustancias, empacados o envasados; y rotulados con adhesivos de marcas y laboratorios reconocidos a nivel internacional.

También puede leer: Tercera edición revista formarsalud – Techos, Integración Vertical…

Material encontrado

De acuerdo con el material probatorio y los testimonios recopilados, la mercancía de contrabando o alterada era vendida por los presuntos integrantes de la estructura criminal a través de páginas web y grupos creados en las redes sociales.

Hasta el momento se ha podido establecer que la mayoría de los productos vinculados a este mercado ilegal son cápsulas, granulados, líquidos o sueros ofrecidos para supuestamente eliminar la grasa corporal, optimizar la tonificación sin perder músculo, aumentar la fuerza y potencia durante los entrenamientos, controlar los niveles de testosterona, incrementar el tono muscular, y reforzar las fuentes de vitaminas, proteínas y carbohidratos, entre otros aparentes beneficios.

Continuar leyendo

Actualidad

OPS pide a donantes 3,5 millones de dólares para respuesta humanitaria en salud en Las Bahamas

La OPS solicitó a los donantes un monto inicial de 3,5 millones de dólares para cubrir la atención médica a corto plazo y otras necesidades de la población de Las Bahamas afectada por el huracán Dorian.

Publicado

el

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) solicitó a los donantes un monto inicial de 3,5 millones de dólares para cubrir la atención médica a corto plazo y otras necesidades de la población de Las Bahamas afectada por el huracán Dorian.

La devastadora tormenta de categoría 5 tocó tierra hace una semana en el noroeste de Las Bahamas.

El fenómeno natural afectó al sector salud de las islas Abaco y Gran Bahama, con una destrucción significativa de equipos, suministros médicos y de agua.

La tormenta afectó a unas 73.000 personas, y hay cientos de personas en refugios en la zona del desastre y en Nassau.

Nassau es la capital de la isla de New Providence que concentra el 75% de la población del archipiélago y no fue afectada por Dorian.

Si bien hasta el momento se reportan 43 muertes, se espera que el número de víctimas fatales aumente cuando avancen operaciones de búsqueda y rescate.

También le puede interesar: OMS advierte que el ébola está a un paso de ser emergencia de salud pública internacional.

El doctor Ciro Ugarte, director de Emergencias en Salud de la OPS, indicó que el manejo de los desechos y el control de los vectores que causan enfermedades, como los mosquitos, es clave, junto con el fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica para la detección temprana y el manejo oportuno de brotes de enfermedades.

“nuestras preocupaciones prioritarias son restablecer el acceso a servicios de salud esenciales y la prestación continua de atención médica, garantizar la calidad del agua en las comunidades afectadas y en los centros de salud, y restaurar la higiene y el saneamiento adecuados”.

director de emergencias de la ops

Las necesidades en Las Bahamas

Los 3,5 millones de dólares solicitados por la OPS son una estimación preliminar para cubrir las necesidades de atención médica, agua y saneamiento, vigilancia epidemiológica y control de vectores a corto plazo en las islas de Las Bahamas más afectadas por el huracán Dorian durante los próximos seis meses.

Es probable que esas necesidades aumenten a medida que se completen las evaluaciones de daños, precisó Ugarte.

La OPS activó sus equipos de emergencia y desplegó expertos de su Equipo de Respuesta Rápida en Las Bahamas antes del huracán para apoyar y coordinar la respuesta humanitaria junto con las autoridades nacionales de salud.

También le puede interesar: OPS instó a repensar la respuesta al VIH para terminar con la epidemia en 2030.

Hasta el momento, 14 expertos de la OPS se encuentran en la zona de desastre para proporcionar apoyo en logística, coordinación civil y militar, gestión de la información, vigilancia epidemiológica, comunicaciones y coordinación.

Las solicitudes de financiamiento incluyen_

  • 1,3 millones de dólares para restaurar la prestación de atención médica en las áreas afectadas
  • 500.000 dólares para vigilancia con el fin de detectar y manejar brotes de enfermedades
  • 800.000 dólares para acceso seguro al agua, saneamiento de emergencia y control de vectores de enfermedades
  • 671.000 dólares para manejo de información, coordinación de asistencia humanitaria y para abordar las necesidades más urgentes.
Continuar leyendo

Actualidad

Más de 3.000 personas con discapacidad trabajan con el Estado

Con la vinculación de 3.008 personas con discapacidad al personal de sus entidades, el Gobierno busca cumplir el Decreto 2011 de 2017.

Publicado

el

Con la vinculación de 3.008 personas con discapacidad a las plantas de personal de sus entidades, la administración pública avanza en el cumplimiento del Decreto 2011 de 2017.

La norma establece que para el 31 de diciembre de este año, al menos el 2% de las plantas de entidades de hasta 1.000 empleos deberán ser cubiertos por personas con discapacidad.

También le puede interesar: Ley garantiza capacidad legal de personas en condición de discapacidad.

Si la planta cuenta entre 1.001 y 3.000 empleos, debe proveer el 1%; y si son plantas mayores a 3.000 empleos, se debe proveer el 0,5%.

Se destaca, igualmente, el crecimiento registrado en el número de entidades que reportan tener vinculadas a personas con discapacidad, que pasaron de 441 a 517 en todo el país, lo que representa un aumento del 17%.

Las cifras de inclusión

De acuerdo con el más reciente reporte del Sistema de Información y Gestión del Empleo Público (Sigep), del total de personas vinculadas, 1.529 laboran para entidades del orden nacional y 1.479 pertenecen al orden territorial.

Entre las entidades del orden nacional que presentan los más altos índices de vinculación se destacan la Fiscalía General de la Nación, el Icbf, el Inpec, la Superintendencia de Notariado y Registro, la Dian, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República y el ICA.

También le puede interesar: Solo 46 entidades públicas cumplen con vinculación de personas con discapacidad.

Mientras tanto, el balance del orden territorial destaca a Bogotá y a los departamentos de Antioquia, Nariño, Cundinamarca, Valle del Cauca, Boyacá, Córdoba, Bolívar y Atlántico como las regiones con el mayor número de entidades que cumplen la norma.

Caracterización de los servidores públicos con discapacidad

De acuerdo con cifras entregadas por el Sigep, los hombres representan el 52% y las mujeres el 48% del total de personas con discapacidad en el servicio público, cuya mayoría está en el rango de los 50 a los 62 años, con un 54%.

En cuanto al tipo de vinculación de estos servidores públicos, el 46,4% hace parte de la carrera administrativa.

El 40,1% tiene nombramiento provisional; el 10% es de libre nombramiento y remoción y el 1,4% son trabajadores oficiales.

La discapacidad más frecuente entre este grupo de servidores públicos es la física con 42,9%; a continuación están la visual, con 36,7%, y auditiva, con 12,5%.

Cierran este listado la discapacidad psicosocial, con 4,1%; la múltiple, con 2,8% y la intelectual, con 1,0%.

Es de resaltar los altos niveles educativos que ha alcanzado esta población, representado en que el 27,7% cuenta con estudios profesionales.

Además, el 23,5%  presenta una especialización, el 3,9% acredita maestría y el 0,1% doctorado.

Continuar leyendo

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Tu carrito de compras

Indicadores / Cifras