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Metodologia valor de los nuevos medicamentos – Version para comentarios

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Para CONSULTORSALUD uno de los temas más importantes en el futuro del sistema de salud colombiano, es la regulacion de los precios de los medicamentos y en general de las nuevas tecnologias que intenten ingresar al pais y al sistema, a traves del mecanismo denominado “puerta de Entrada”, creado a traves de la Ley 1753 de 2015 (PND), y que ahora se nutre con esta propuesta metodologica que hoy compartimos, y que espera recibir comentarios en el Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud IETS, fuente de este artículo..

ORIGEN DE LA PUERTA DE ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS

El Gobierno Nacional en Colombia, consciente de la necesidad de definir e implementar acciones para el control de precios de medicamentos y para fortalecer la puerta de entrada de los mismos al país, estableció, a través del artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2014-2018 (Ley 1753 del 9 de junio de 2015): “(…) Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. (…)”. Este artículo introduce un cambio a la forma en que hasta el momento opera el sistema de priorización del gasto en salud, e implica que, de forma paralela y articulada con el proceso de registro sanitario (en cabeza del INVIMA), el IETS realizará una evaluación que servirá de insumo para la definición del precio de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos registrados en el país.

En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha iniciado los ajustes de diseño institucional que requiere la implementación de esta política y varias instituciones, entre ellas el IETS (2015) y la Universidad Nacional de Colombia (2016), han realizado diversas propuestas metodológicas para la implementación de este proceso. En general, a partir de la experiencia internacional y el contexto colombiano, las diferentes propuestas han recomendado un esquema de evaluación basado en la definición de categorías de valor terapéutico a la entrada del mercado colombiano, que posteriormente permitan orientar la definición del precio, de manera semejante al proceso adelantado en Alemania, Francia y Brasil (Sussex et al., 2013; Henschke, 2013).

En este documento se presenta la propuesta metodológica para realizar la definición de valor terapéutico de medicamentos a la puerta de entrada del mercado colombiano, con el fin de recibir la retroalimentación de los diferentes actores del sistema. Esta propuesta incorpora los resultados de la revisión de literatura y experiencias internacionales realizada por el IETS en 2015 y los aprendizajes de la prueba piloto adelantada en el primer semestre de 2017, la cual fue financiada por el Banco Interamericano de Desarrollo.

ALCANCE DE LA METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este documento contiene la descripción del proceso propuesto para que el IETS realice la definición del valor terapéutico de nuevos medicamentos, en el marco de las disposiciones del Artículo 72 del PND 2014-2018. En esta propuesta se describen los procedimientos a cargo del IETS, la conformación del panel de expertos que definirá la categoría del nuevo medicamento, y demás aspectos técnicos de responsabilidad del IETS y no se discuten los procesos de competencia del INVIMA o el Ministerio de Salud y Protección Social.

METODOLOGIA PARA ESTABLECER EL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

La evaluación paralela de nuevos medicamentos a cargo del INVIMA e IETS es un proceso que involucra a entidades del orden nacional y al solicitante del registro sanitario, por lo cual es fundamental una descripción clara de los procedimientos y responsabilidades con el fin de garantizar la transparencia y resultados óptimos. En la Figura 1, se presenta el diagrama de procesos correspondiente a la etapa de definición de valor terapéutico a cargo del IETS, y en la Tabla 1 se detallan los procedimientos, responsabilidades y actividades.

REVISION Y SINTESIS DE LA EVIDENCIA

El punto de inicio del proceso,  es la recepción del dossier con la evaluación de efectividad y seguridad realizada por el solicitante del registro sanitario. Esta evaluación debe seguir los lineamientos propuestos por el IETS en el Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. Una vez recibida la evaluación y sus soportes, se inicia el proceso de apreciación crítica y síntesis de la evidencia, para lo cual se seguirán los siguientes pasos: 1. Conformación del grupo evaluador del IETS: estará constituido, como mínimo, por un epidemiólogo clínico, un experto clínico, un representante de pacientes con la condición de salud para la cual está indicado el nuevo medicamento y un químico farmacéutico. 2. Declaración de intereses por parte del grupo evaluador y análisis de posibles conflictos, de acuerdo con los lineamientos del Manual Metodológico de Participación y Deliberación del IETS (IETS, 2014b) o su versión vigente. 3. Aplicación de la lista de verificación elaborada por el IETS (ver Anexo 1). 4. Validación de los comparadores y desenlaces de la pregunta PICO formulada por el solicitante del registro sanitario. 5. Validación y actualización (si aplica) de la búsqueda, tamización y selección de la evidencia, de acuerdo con los lineamientos del Manual para la elaboración de evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud del IETS (IETS, 2014a) o su versión vigente. 6. Búsqueda de clasificación de valor en países de referencia. Para ello, se tendrán en cuenta los países de referencia del INVIMA, definidos en el Artículo 27 del Decreto 677 de 1995 (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega) que empleen categorías para definir el valor terapéutico 10 de los medicamentos, además de Brasil, único país de América Latina que a la fecha de publicación de este documento emplea un mecanismo similar para definir el valor de los nuevos medicamentos. 7. Síntesis de la evidencia y preparación de la presentación para el panel de expertos. Los resultados de estas actividades se consignarán en el informe técnico del valor terapéutico del nuevo medicamento.

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DECARGUE TODA LA METODOLOGIA PARA LA DEFINICION DEL VALOR DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

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Visita del Minsalud evidencia avances y retos en el Cesar

El Ministerio de Salud y Protección Social reiteró el compromiso de fortalecer el servicio de urgencias en el territorio.

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Visita del Minsalud evidencia avances y retos en el Cesar

El ministerio de salud hizo presencia en Valledupar para analizar la situación en salud del territorio y alinear esfuerzos que permitan mejorar las condiciones de salud de sus habitantes.

Sin embargo, en esta visita también realizó un recorrido por el Hospital Rosario Pumarejo, el cual, explica el ministro (e) de Salud, Iván Darío González, aunque ha tenido dificultades financieras, ha sido acompañado de manera permanente por ese ministerio.   

El ministro encargado recordó que el Programa Acción Integral en Hospitales Públicos, AiHospital, el cual busca mejorar los indicadores en el país, nació en Valledupar “porque el hospital público necesitaba un acompañamiento y en este año y medio de trabajo hemos estado haciéndolo a través de cinco líneas, una de ellas es liquidez y otra la de servicios”. Reiteró también el compromiso de fortalecer el servicio de urgencias y el proyecto de $5.700 millones de pesos entregado a finales de diciembre para que se construya y entre en funcionamiento un nuevo servicio de urgencias. 

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“Estamos acordando con el Gobernador empezar a trabajar el Modelo de Acción Integral Territorial – MAITE en todas sus líneas. Queremos mirar la red y fortalecer aquellos hospitales que lo necesitan para ponerlos al servicio de la gente. Los hospitales son un instrumento de equidad y ese es un compromiso del gobierno del presidente Iván Duque”, dijo González.

¿cómo se encuentra la guajira?

Por su parte, el ministro Gonzáles siguió su recorrido hasta Barrancas, La Guajira. Al término de la reunión en el Hospital Nuestra Señora del Pilar, señaló que “se debe buscar recursos para ponerle a los planes que desarrolla el hospital para salir adelante. Desde la asistencia técnica a la que nos comprometemos y buscar bajar todos los gastos, recaudar la plata que está facturada en la calle para pagar los sueldos y mejorar la calidad de los servicios. La responsabilidad primaria de los hospitales es con la población a la que sirve y en segundo lugar con los empleados y contratistas. Acá tenemos retos en ese sentido”.

“Llegamos con La Guajira con la intención de poder definir el norte del departamento en salud. Entramos hoy por Barrancas para poder ver la situación del Hospital Nuestra Señora del Pilar en un momento muy complejo, pero para ratificar el compromiso del Gobierno Nacional de sacar adelante el hospital público colombiano”, concluyó González.

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2020 año de las enfermeras y las parteras

La Asamblea Mundial de la Salud (WHO, por sus siglas en inglés) ha designado el 2020 como el Año Internacional de la Enfermera y la Partera.

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Las enfermeras y las parteras representan la mayor proporción de la fuerza laboral de salud: el 50% del total. Por ende, reconocer el trabajo de está noble labor en todo el mundo y abogar por una mayor inversión en esta fuerza laboral y mejoras en las condiciones de trabajo, educación y desarrollo profesional resultan fundamentales.

Las enfermeras y las parteras juegan un papel vital en la prestación de servicios de salud.  CONSULTORSALUD destaca la incansable labor de la enfermería colombiana, y una vez más considera a este grupo de profesionales la piedra angular sobre la que pivotea la gestión clínica y administrativa, y especialmente el cuidado y la humanización de los servicios: Bien Hecho.

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El mundo necesita 9 millones más de enfermeras y parteras para lograr la cobertura sanitaria universal para 2030. En las Américas, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) destaca que se necesitan 800.000 trabajadores de salud más, incluyendo enfermeras y parteras.

La iniciativa, que durará todo el año, reúne a la OMS, la OPS y sus socios, incluida la Confederación Internacional de Matronas, el Consejo Internacional de Enfermeras, Nursing Now y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA).

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Xenobots los nuevos Robots creados a partir de células madre

Su nombre parece salido de una película, pero no es para menos, son los primeros robots vivos del mundo que se curan a sí mismos y que fueron creados a partir de células madre de rana.

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Científicos de las universidades de Vermont y de Tufts (Estados Unidos) crean los primeros robots a partir de células que prometen desde la entrega de medicamentos hasta la limpieza de desechos tóxicos.

A la izquierda, el plano anatómico para un organismo diseñado por computadora descubierto en supercomputadora UVM. A la derecha, el organismo vivo, construido completamente de piel de rana (verde) y células del músculo cardiaco (rojo). El fondo muestra rastros tallados por un enjambre de estos organismos nuevos en la naturaleza a medida que se mueven a través de un campo de partícula (Crédito Sam Kriegman, (UVM).

Ahora, un equipo de científicos ha reutilizado células vivas, raspadas de embriones de rana, y las ha reunido en formas de vida completamente nuevas. Estos “xenobots” de un milímetro de ancho pueden moverse hacia un objetivo, tal vez levantar una carga útil (como un medicamento que debe llevarse a un lugar específico dentro de un paciente) y curarse a sí mismos después de ser cortados.

“Estas son máquinas vivas novedosas”, dice Joshua Bongard , un experto en informática y robótica de la Universidad de Vermont, quien fue el co-líder de la nueva investigación. “No son un robot tradicional ni una especie conocida de animales. Es una nueva clase de artefactos: un organismo vivo y programable”.

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Con meses de tiempo de procesamiento en el clúster de supercomputadora Deep Green en el Vermont Advanced Computing Core de UVM  , el equipo, incluido el autor principal y estudiante de doctorado Sam Kriegman, utilizó un algoritmo evolutivo para crear miles de diseños candidatos para las nuevas formas de vida. 

Intentando lograr una tarea asignada por los científicos, como la locomoción en una dirección, la computadora, una y otra vez, volvería a ensamblar unos cientos de células simuladas en innumerables formas y formas corporales. A medida que se ejecutaban los programas, impulsados ​​por reglas básicas sobre la biofísica de lo que la piel de rana y las células cardíacas pueden hacer, los organismos simulados más exitosos se mantuvieron y refinaron, mientras que los diseños fallidos se descartaron. Después de cien ejecuciones independientes del algoritmo, se seleccionaron los diseños más prometedores para la prueba.

Luego, el equipo de Tufts, dirigido por Levin y con el trabajo clave del microcirujano Douglas Blackiston, transfirió los diseños en silicio a la  vida. Primero recolectaron células madre, cosechadas de los embriones de ranas africanas, la especie Xenopus laevis . (De ahí el nombre de “xenobots”). Estos se separaron en células individuales y se dejaron incubar. Luego, usando unas pinzas diminutas y un electrodo aún más pequeño, las células se cortaron y unieron bajo un microscopio en una aproximación cercana de los diseños especificados por la computadora.

Llamado en honor a la rana africana con garras Xenopus laevis, de la que tomaron las células madre

(rana-Xenopus laevis)


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