La tutela y el Derecho a la Salud - CONSULTORSALUD
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La tutela y el Derecho a la Salud

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Este sexto informe sobre la tutela y el derecho a la salud, presenta los resultados del periodo 2011 y hace un recuento estadístico sobre el comportamiento de la misma en estos 20 años de su uso efectivo por parte de los ciudadanos. Así, la credibilidad de esta acción sigue en aumento y los más de tres millones de tutelas interpuestas durante este período son la muestra fehaciente de que seguirá siendo el mecanismo más efectivo utilizado por los colombianos para la protección de los derechos humanos. Para los usuarios de salud, la tutela ha sido eficaz contra las negaciones continuas de las EPS, lo que ha permitido que muchos ciudadanos hayan salvado sus vidas y otros vivan en condiciones mucho más dignas.

La acción de tutela puede ser ejercida, en todo momento y lugar, por cualquier persona vulnerada o amenazada en uno de sus derechos fundamentales, quien podrá hacerlo por sí misma o a través de un representante. También podrá ejercerla el Procurador General de la Nación, Defensor del Pueblo y los personeros municipales. La acción de tutela puede ser dirigida contra:
• Autoridades públicas, cuando con ocasión o no del ejercicio de sus funciones, viole o amenace derechos fundamentales.
• Particulares, cuando son encargados de la prestación de un servicio público, cuando su conducta afecte grave y directamente el interés colectivo o cuando el solicitante se halle en estado de subordinación o indefensión.

 

REQUISITOS MINIMOS DE PROCEDIBILIDAD

 

Aunque la acción de tutela se identifica por su informalidad, la jurisprudencia constitucional ha reconocido que el ejercicio de la misma está supeditado al cumplimiento de unos requisitos mínimos de procedibilidad, que surgen de su naturaleza jurídica y de los elementos especiales que la identifican. Dentro de tales requisitos, se cuentan:

i. El de la legitimación en la causa por activa: busca la garantía respecto de que la persona que acuda a la acción de tutela tenga un interés directo y particular en la solicitud de amparo que eleva ante el juez constitucional, de manera que pueda demostrar que la protección que solicita es un derecho fundamental propio.
Sin embargo, la jurisprudencia ha considerado que se configura la legitimación en la causa, por activa, en los siguientes casos:

• Cuando la tutela es ejercida directamente y en su propio nombre por la persona afectada en sus derechos. Cuando la acción es promovida por quien tiene la representación legal del titular de los derechos, por ejemplo, quienes representan a los menores de edad, los incapaces absolutos, los interdictos y las personas jurídicas.
• Cuando se actúa en calidad de apoderado judicial, quien debe acreditar la condición de abogado titulado y al escrito de acción debe anexar el poder otorgado por el titular del derecho.
• En los casos en que la acción es instaurada como agente oficioso del afectado, debido a la imposibilidad de este para llevar a cabo la defensa de sus derechos por su propia cuenta, como sucede, por ejemplo, con un enfermo grave, un indigente o una persona con incapacidad física o mental.
• En ejercicio de sus funciones constitucionales y legales por el Procurador General de la Nación, Defensor del Pueblo, los personeros municipales, a nombre del sujeto cuyos derechos han sido amenazados o violados.

ii. El de subsidiariedad, con el que se busca determinar que la protección de los derechos fundamentales que se solicita por vía de tutela, no puedan ser protegidos por los medios ordinarios de defensa previstos en el ordenamiento jurídico, caso en el cual la acción se utiliza como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable, circunstancia que deberá demostrarse en cada caso

 

IMPROCEDENCIA DE LA ACCION DE TUTELA

 

La acción de tutela no procede en las siguientes circunstancias:

 

Cuando existan otros recursos o medios de defensa judiciales, salvo que se utilicen como mecanismos transitorios para evitar un perjuicio irremediable.
Cuando para proteger el derecho se pueda invocar el habeas corpus.
Cuando se pretenda proteger derechos colectivos, establecidos en el artículo 88 de la Constitución Política, salvo para evitar un perjuicio irremediable.
Cuando sea evidente que la violación del derecho originó un daño consumado, salvo cuando continúe la acción u omisión violatoria del derecho.
Cuando se trate de actos de carácter general, impersonal y abstracto

Descargue: La Tutela y el Derecho a la Salud 2011 – Defensoria del Pueblo

 

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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