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La supervivencia global debe ser desenlace principal en estudios de cáncer de ovario

Meta-análisis demuestra que la supervivencia libre de progresión no tiene buena correlación con la supervivencia global en cáncer de ovario.

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La supervivencia global debe ser desenlace principal en estudios de cáncer de ovario

Muchos de los estudios que evalúan terapias sistémicas en cáncer de ovario utilizan la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) como el desenlace principal, pues se ha considerado que existe correlación entre este sustituto y la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés). De allí que se considere el PFS como un desenlace sustituto en el sentido de que si un estudio demuestra beneficio en éste parámetro, eventualmente se traducirá en un incremento en el OS. De hecho, el Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG, por sus siglas) admite que la supervivencia libre de progresión (PFS) puede servir como desenlace principal en lugar de la supervivencia general (OS) en el cáncer de ovario avanzado.

Sin embargo, se carece de evidencia de la validez de la PFS como un marcador sustituto de la OS en la era moderna de los diferentes tipos de tratamiento. Para aclarar este punto, se publica el 10 de enero de 2020 en la revista JAMA Network Open el estudio del grupo Metanálisis del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) liderado por PhD Xavier Paoletti: Evaluación de la supervivencia libre de progresión como desenlace principal sustituto de la supervivencia general en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario: Una revisión sistemática y metaanálisis.

En este estudio, se realizó una búsqueda exhaustiva de publicaciones de ensayos clínicos aleatorios de tratamiento sistemático en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario recién diagnosticado. Los grupos de GCIG también fueron consultados por ensayos potencialmente completos pero no publicados. La pregunta de investigación fue si la supervivencia libre de progresión es un desenlace principal sustituto para la supervivencia general en el tratamiento sistémico de primera línea del cáncer de ovario.

¿Qué se hizo en el meta-análisis?

Se incluyeron los estudios con un tamaño de muestra mínimo de 60 pacientes publicados desde 2001 con tasas de PFS y OS disponibles. Los tratamientos de investigación considerados incluyeron terapia inicial, de mantenimiento e intensificación que consiste en agentes administrados a una dosis y / o frecuencia más altas en comparación con la del brazo de control. Acto seguido, se utilizó un enfoque metaanalítico para establecer las correlaciones entre PFS y OS a nivel individual. Los criterios para la subrogación de PFS requirieron R2 ≥ 0,80.

Baja correlación entre PFS y OS

Resultados En este metaanálisis de 17 ensayos aleatorios únicos de quimioterapias estándar, de intensificación, de mantenimiento o tratamientos blanco-dirigidos con datos de 11029 pacientes únicos (edad media, 58 años), se encontró una alta correlación entre PFS y OS a nivel del paciente individual (τ = 0.724), pero se encontró una baja correlación a nivel de estudio (R2 = 0.24). Los análisis de subgrupos condujeron a resultados similares. En la validación externa, 14 de las 16 razones de riesgo para OS en los informes publicados cayeron dentro del intervalo de predicción del 95% de PFS.

conclusiones

Este gran metanálisis de datos de pacientes individuales no estableció la supervivencia libre de progresión como un desenlace principal sustituto para la supervivencia general en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado, pero el análisis estuvo limitado por el estrecho rango de efectos del tratamiento observado y por los tratamientos subsecuentes a los estudios. Estos resultados sugieren que si se elige PFS como desenlace principal, la supervivencia general debe medirse como desenlace secundario. Los invitamos a leer el comentario del doctor Javier Pacheco, sobre este artículo.

Sobre la supervivencia general

Se denomina supervivencia general o global como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad aún están vivos. En un ensayo clínico aleatorizado se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y el fallecimiento. La supervivencia general una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento. También se llama OS, por sus siglas en inglés.

Sobre la supervivencia libre de progresión         

La supervivencia libre de progresión, o SLP o PFS (por sus siglas en inglés), se define como el tiempo desde la aleatorización (o la primera administración del fármaco para ensayos no aleatorios) hasta la fecha de la primera progresión radiológica confirmada (por ejemplo, fecha de imagen) o fecha de muerte (lo que ocurra primero).

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EVENTOS TROMBÓTICOS EN PACIENTES VACUNADOS CONTRA SARS-CoV2 VAXZEVRIA (OXFORD-ASTRAZENECA)

COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

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* COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

Desde el inicio de la pandemia más de 100 millones de infecciones por SARS-CoV2 han sido confirmadas en el mundo entero, que han terminado en la muerte de casi 3 millones de personas (3% de mortalidad), la vacunación ha surgido como un solución para la crisis que esta infección ha producido de forma global. Solo en el Reino Unido, 30 millones de personas han recibido al menos una dosis de vacunación las cuales se estima que han evitado por lo menos 6000 muertes en los primeros 3 meses del 2021. Sin embargo, varios países de la Unión Europea y el Reino Unido han reportado la ocurrencia de eventos trombóticos asociados a trombocitopenia en pacientes que han recibido la vacuna Vaxzevria (previamente denominada vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca).

La frecuencia de este fenómeno, que algunos han denominado Trombocitopenia protrombótica asociada a la vacunación (VIPIT por sus siglas en inglés), es difícil de establecer en este momento, pero podría estar entre 1 por cada 100.000 a 1 en 1’000.000. El último comunicado del comité de seguridad de EMA (PRAC) fechado el día de hoy (7 de abril 2021), concluye que este evento debe ser listado como una muy raro evento adverso de Vaxzevria. A pesar de la baja frecuencia de esta complicación su mortalidad podría acercarse al 40%; sin embargo, estapuede disminuir en la medida en que el evento y su tratamiento se den a conocer y se haga una detección más temprana. De ahí la importancia de estas comunicaciones.

¿Cuáles son los números reales?

En la Unión Europea esta vacuna ha sido administrada a más 6.9 millones de personas y 18 millones en el Reino Unido. En la UE fue administrada principalmente a menores de 60 años. Se han mencionado dos tipos de reportes de eventos: en primera instancia, los casos de eventos de trombosis venosos o trombo-embólicos usuales y por otro lado los llamados episodios de Trombocitopenia Inmune Protrombótica inducida por Vacuna (VIPIT).

Eventos trombo-embólicos:

Los primeros,inician con la notificación el 7 de marzo por parte de la Autoridad Nacional Competente de Austria suspendiendo el uso de un lote de la vacuna Vaxzevria (número de lote ABV5300) como medida de precaución después de los informes de una muerte de una mujer joven (embolia pulmonar) y tres casos graves de trombosis en pacientes vacunados. Posteriormente, la EMA reporta al 10 de marzo de 2021, 30 casos de episodios trombo-embólicos (predominantemente venosos) entre los aproximadamente 5 millones de receptores de la vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca en el espacio económico europeo.

Por su parte, el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas). En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas.

El reporte de EMA de marzo 24 2021, hace un recuento de un total de 267 casos, que corresponden a 286 eventos trombo-embólicos documentados después de la comercialización de la vacuna, de ellos 279 fueron eventos serios. Los más frecuentes fueron Accidentes Cerebro-Vasculares (67), Infarto del Miocardio (39), Accidente Isquémico Transitorio (28) y Tromboembolismo pulmonar (22). La mayoría de los reportes provenían del Reino Unido. 63% en mujeres. 40% tuvieron un desenlace fatal.

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Eventos Trombóticos Asociados a Trombocitopenia (ETAT)

Por otro lado, a mediado de marzo, Dinamarca reportó, “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, Noruega administro Vacuna Vaxzevria a 130.000 personas menores de 65 años, sin factores de riesgo, reportando 5 pacientes con trombosis generalizadas, trombocitopenia y hemorragia, tres de los cuales murieron. Según cifras oficiales del gobierno inglés (24 de marzo 2021), se han reportado 22 trombosis de los senos venoso y 8 eventos trombóticos con plaquetas bajas, de un total de 18.1 millones dedosis de vacuna contra SARS CoV2 de AstraZeneca.

Para el 19 de marzo, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Alemania reportó 13 cases de trombosis de los senos venosos en más de 1.6 millones de vacunados con vacuna AstraZeneca; estos pacientes además tenían trombocitopenia lo que sugiere un fenómeno autoinmune asociado. Las trombosis ocurrieron 4 a 16 días posterior a la vacunación, 12 eran mujeres y todos tenían entre 20 y 63 años.

En el reporte de EMA del 24 de marzo,se mencionan 18 casos de trombosis de los senos venosos, seis de ellos fatales. 12 (67%) tuvieron además trombocitopenia. En muchos de estos otros factores de la historia clínica o los medicamentos concomitantes hacen difícil la interpretación de causalidad. Sin embargo, se puede suponer que al menos los 12 eventos con trombocitopenia asociada podrían corresponder ETAT.

En el reporte PRAC de EMA, fechado el 7 de abril de 2021, refieren que se revisaron a profundidad 62 casos de trombosis de los senos venosos y 24 casos de trombosis del sistema venoso esplácnico reportados hasta el 22 de marzo en el sistema de seguridad de la Unión Europea (EudraVigilance), de los cuales 18 fueron fatales. Estos eventos se presentaron en los 25 millones de personas que han recibido vacunación en Europa y el Reino Unido.

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Algunos han llamado al evento adverso como trombocitopenia inmunitaria protrombótica inducida por vacuna (VIPIT); sin embargo este nombre podría no resultar del todo exacto. Se cree que la vacunación induce la producción de anticuerpos contra las plaquetas como parte de un respuesta inflamatoria y estimulación inmune, en un mecanismo de acción es similar a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH). Este mecanismo se pudo demostrar en cuatro de los pacientes alemanes. El mecanismo exacto por el cual la vacuna AstraZeneca activa este fenómenoaún está bajo investigación. No se han identificado otros factores de riesgo en pacientes que desarrollan ETAT.

Dados los muy bajos números de los eventos reportados, hay un alto nivel de incertidumbre sobre la incidencia estimada por grupo de edad; sin embargo, los datos disponibles sugieren que esta parece ser más frecuente en la población másjoven (mujeres entre 20-29 años), que es de particular interés por el bajo riesgo de mortalidad por COVID-19. Actualmente no hay factores de riesgo conocidos de esta extremadamente rara condición, que parece una reacción idiosincrática a la primera exposición a la vacuna Vaxzevria.

¿Cómo poner en contexto estas cifras?

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general.

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis: falso.

“Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos”

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis falso.

Inicialmente Dinamarca, Noruega e Islandia, y ahora de España, Francia y Alemania, han suspendido temporalmente la vacunación contra SARS-CoV2 con la vacuna de AstraZeneca, debido a la descripción de algunos pacientes que presentaron trombosis después de la vacunación, incluyendo un paciente que murió. 

En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas. 

Dinamarca reportó “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, el gobierno noruego ha reportado que tres personas menores de 50 años estaban siendo tratadas en el hospital por eventos al parecer relacionados con trombosis después de la vacunación. En total, según el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas).

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Sin embargo, solo en Reino Unido para el 7 de marzo se habían vacunado 18,962,627 personas y según información de AstraZeneca más de 17 millones de vacunas de esta marcas se han aplicado en Europa hasta ahora; además, de los miles de pacientes involucrados en los estudios clínicos que llevaron a la autorización de uso de la vacuna, que no documentaron al hacer un seguimiento estandarizado un aumento de eventos trombóticos o hemorrágicos.

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general. La trombosis en general (poniendo juntos todos los eventos ya que no hay detalles de cuales tipos de trombosis tuvieron estos pacientes), es una patología sumamente frecuente en la población general.

De hecho, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), fechada el 9 de diciembre de 2020, 7 de las 10 principales causas de muerte en el mundo son enfermedades no transmisibles y de ellas, las dos primeras corresponden a eventos trombóticos, vasculares y/o embólicos (Infarto agudo del miocardio y accidente cerebrovascular). Según este reporte el “principal asesino del mundo” es el infarto que mató a 8.9 millones de personas en el mundo. Los accidentes cerebrovasculares fueron responsables del 11% de las muertes globalmente (ver gráfico).

SARS COV 2

El 12 de marzo la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), emitió un comunicado al respecto de esta situación; consideran estos expertos, que este pequeño número de eventos trombóticos en un una población de millones de vacunados, de ninguna forma se pueden considerar como confirmatorios de una relación causa-efecto (vacuna-trombosis). Refieren, como lo hemos hecho, que los eventos trombóticos son comunes en la población general y sucederán con o sin vacunación; estos no se han relacionado nunca antes con la vacunación y no se identificaron en los estudios clínicos bien controlados.

Basados en toda la información disponible, la ISTH considera que el beneficio de la vacunación contra SARS-CoV-2, teniendo en cuenta su mortalidad conocida, supera en mucho los riesgos relacionados con trombosis. 

Una vez más ISTH recuerda, que si bien la vacunación se realiza en forma intramuscular en el brazo, los pacientes anticoagulados con cualquier anticoagulante directo (apixaban, dabigatran y rivaroxaban), warfarina en rango terapeútica, heparinas (Enoxaparina, Dalteparina, Nadroparina) o Fondaparinux pueden recibir la vacunación SIN NINGUNA CONTRAINDICACIÓN. Recomiendan, como lo ha hecho también previamente ACHO (Asociación Colombiana de Hematología y Oncología):

  • Hay un riesgo de una pequeña equimosis en pacientes anticoagulados pero no se espera ningún evento adverso serio.
  • Se debe aplicar presión local prolongada (al menos 5 minutos) después de la vacunación. 
  • Los pacientes que toman warfarina deben tener un INR terapéutico (<4.0) al momento del la vacunación.
  • Estimulan, igual que lo ha hecho ACHO a vacunarse, y a los vacunadores a NO NEGAR LA VACUNACIÓN por el simple hecho de estar anticoagulado un paciente.

Por su parte la EMA (European Medicine Asociation) ha revisado en forma seria el tema, considerando también que “muchos miles de personas desarrollan eventos trombóticos en el Europa anualmente por diferentes razones y el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no parece ser superior que lo observado en la población general.” Reportan que solo en el Reino Unido se han aplicado 11 millones de dosis de esta vacuna y que están trabajando en una investigación sobre los efectos reportados.

Específicamente declararon este lunes, 15 de marzo: “Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) revisará más a fondo la información mañana (martes 16 de marzo) y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.”

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Teniendo en cuenta el impacto devastador que el COVID-19 ha tenido en la salud, la economía y los sistemas sociales en general, en especial el riesgo para los profesionales de la salud y la población vulnerable (personas mayores y con comorbilidades) y la falta de una relación clara causa-efecto, EMA sugiere continuar con la vacunación con esta y todas las demás vacunas en Europa. 

Por ultimo la OMS declaró hoy que en este momento no hay una evidencia que confirme que los incidentes ocurridos hayan sido causados por la vacuna y “es importante que continúen las campañas de vacunación para que podamos salvar vidas y detener la enfermedad grave causada por el virus ”, dijo el portavoz de la OMS, Christian Lindmeier. 

Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos, sin que nuestros padres lo cuestionaran si quiera, esto nos salvó de múltiples enfermedades y muchos de nosotros no estaríamos acá para contar el cuento si no fuera por la vacunación.

POR FAVOR NO COMA CUENTO E INFORMESE. VAMOS TODOS VACUNARNOS.

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Los pacientes anticoagulados no se pueden vacunar: FALSO

La ACHO da a conocer la información más reciente y las recomendaciones que aplican sobre los pacientes anticoagulados para la vacunación anticovid

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pacientes anticoagulados no vacunar falso

Los pacientes anticoagulados no tienen ningún riesgo para vacunarse, no necesitan suspender la anticoagulación, ni cambiar de Warfarina a heparinas de bajo peso molecular. Está suficientemente demostrado con otras vacunas que es un procedimiento seguro. Únicamente se recomienda si es posible usar la aguja más delgada disponible, poner frío local después de la vacunación y hacer algo de compresión suave sobre el sitio de la vacunación. Los pacientes que toman Warfarina deben tomar un INR unos días antes y confirmar que no esté muy elevado.

Por favor no difundamos más rumores sin fundamento. Informémonos bien.

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