La supervivencia global debe ser desenlace principal en estudios de cáncer de ovario

Meta-análisis demuestra que la supervivencia libre de progresión no tiene buena correlación con la supervivencia global en cáncer de ovario.
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Muchos de los estudios que evalúan terapias sistémicas en cáncer de ovario utilizan la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) como el desenlace principal, pues se ha considerado que existe correlación entre este sustituto y la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés). De allí que se considere el PFS como un desenlace sustituto en el sentido de que si un estudio demuestra beneficio en éste parámetro, eventualmente se traducirá en un incremento en el OS. De hecho, el Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG, por sus siglas) admite que la supervivencia libre de progresión (PFS) puede servir como desenlace principal en lugar de la supervivencia general (OS) en el cáncer de ovario avanzado.

Sin embargo, se carece de evidencia de la validez de la PFS como un marcador sustituto de la OS en la era moderna de los diferentes tipos de tratamiento. Para aclarar este punto, se publica el 10 de enero de 2020 en la revista JAMA Network Open el estudio del grupo Metanálisis del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) liderado por PhD Xavier Paoletti: Evaluación de la supervivencia libre de progresión como desenlace principal sustituto de la supervivencia general en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario: Una revisión sistemática y metaanálisis.

En este estudio, se realizó una búsqueda exhaustiva de publicaciones de ensayos clínicos aleatorios de tratamiento sistemático en pacientes con cáncer de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario recién diagnosticado. Los grupos de GCIG también fueron consultados por ensayos potencialmente completos pero no publicados. La pregunta de investigación fue si la supervivencia libre de progresión es un desenlace principal sustituto para la supervivencia general en el tratamiento sistémico de primera línea del cáncer de ovario.

¿Qué se hizo en el meta-análisis?

Se incluyeron los estudios con un tamaño de muestra mínimo de 60 pacientes publicados desde 2001 con tasas de PFS y OS disponibles. Los tratamientos de investigación considerados incluyeron terapia inicial, de mantenimiento e intensificación que consiste en agentes administrados a una dosis y / o frecuencia más altas en comparación con la del brazo de control. Acto seguido, se utilizó un enfoque metaanalítico para establecer las correlaciones entre PFS y OS a nivel individual. Los criterios para la subrogación de PFS requirieron R2 ≥ 0,80.

Baja correlación entre PFS y OS

Resultados En este metaanálisis de 17 ensayos aleatorios únicos de quimioterapias estándar, de intensificación, de mantenimiento o tratamientos blanco-dirigidos con datos de 11029 pacientes únicos (edad media, 58 años), se encontró una alta correlación entre PFS y OS a nivel del paciente individual (τ = 0.724), pero se encontró una baja correlación a nivel de estudio (R2 = 0.24). Los análisis de subgrupos condujeron a resultados similares. En la validación externa, 14 de las 16 razones de riesgo para OS en los informes publicados cayeron dentro del intervalo de predicción del 95% de PFS.

conclusiones

Este gran metanálisis de datos de pacientes individuales no estableció la supervivencia libre de progresión como un desenlace principal sustituto para la supervivencia general en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado, pero el análisis estuvo limitado por el estrecho rango de efectos del tratamiento observado y por los tratamientos subsecuentes a los estudios. Estos resultados sugieren que si se elige PFS como desenlace principal, la supervivencia general debe medirse como desenlace secundario. Los invitamos a leer el comentario del doctor Javier Pacheco, sobre este artículo.

Sobre la supervivencia general

Se denomina supervivencia general o global como el tiempo transcurrido desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad aún están vivos. En un ensayo clínico aleatorizado se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y el fallecimiento. La supervivencia general una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento. También se llama OS, por sus siglas en inglés.

Sobre la supervivencia libre de progresión         

La supervivencia libre de progresión, o SLP o PFS (por sus siglas en inglés), se define como el tiempo desde la aleatorización (o la primera administración del fármaco para ensayos no aleatorios) hasta la fecha de la primera progresión radiológica confirmada (por ejemplo, fecha de imagen) o fecha de muerte (lo que ocurra primero).

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