La aprobación se sustenta en los resultados del CheckMate 214 que demuestran mejores desenlaces con la combinación de agentes inmuno-oncológicos que el sunitinib.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, otorgó aprobaciones a los agentes inmuno-oncológicos nivolumab e ipilimumab (Opdivo® y Yervoy®, Bristol-Myers Squibb Co.) en combinación para el tratamiento de carcinoma de células renales (RCC por sus siglas en inglés) avanzado de riesgo intermedio o alto, previamente no tratado).
El ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa como potenciador de los linfocitos T al bloquear específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos: PD-L1 y PD-L2. El nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales.
El registro ampliado del INVIMA establece: “…Yervoy ® (ipilimumab) en combinación con nivolumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales con riesgo intermedio o alto que no han recibido tratamiento previo.”
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Aprobación
Las aprobaciones se basaron en CheckMate 214 un ensayo aleatorio abierto. Los pacientes con RCC avanzado no tratado previamente recibieron nivolumab (3 mg / kg) más ipilimumab (1 mg / kg) cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de monoterapia con nivolumab (3 mg / kg) cada 2 semanas, o sunitinib 50 mg al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso en cada ciclo.
Se evaluó la eficacia en 847 pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o de bajo riesgo. El ensayo demostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia general (SG) y la tasa de respuesta objetiva (ORR) para 425 pacientes que recibieron la combinación en comparación con 422 de los que recibieron sunitinib.
La mediana de la SG estimada no fue estimable en el grupo de combinación en comparación con 25,9 meses en el grupo de sunitinib (cociente de riesgos 0,63; IC del 95%: 0,44 a 0,89; p <0,0001). El ORR fue del 41,6% (IC 95%: 36,9% a 46,5%) para la combinación versus 26,5% (IC 95%: 22,4% a 31%) en el brazo de sunitinib (p <0,0001).
No se encontró beneficio de la combinación en la cohorte de pacientes con RCC con enfermedad de riesgo favorable incluidos en el estudio.
Las reacciones adversas más comunes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes tratados con la combinación) fueron fatiga, erupción cutánea, diarrea, dolor musculoesquelético, prurito, náuseas, tos, pirexia, artralgia y disminución del apetito.
El 16 de abril de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) había otorgado las mismas aprobaciones para el ipilimumab y nivolumab.
El programa recomendado y la dosis para esta combinación es nivolumab, 3 mg / kg, seguido de ipilimumab, 1 mg / kg, el mismo día cada 3 semanas durante 4 dosis, luego nivolumab, 240 mg, cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas.
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