El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) puso en marcha la primera funcionalidad de automatización de trámites para su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, mediante la plataforma InvimÁgil. La herramienta permite gestionar digitalmente 40 tipos de modificaciones de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y productos biológicos, con una reducción superior al 86 % en los tiempos de evaluación de estos procedimientos, según informó la entidad el 11 de noviembre de 2026.
La incorporación de esta funcionalidad permite a los titulares de registros sanitarios, representantes legales y apoderados realizar las modificaciones contempladas de manera automatizada. El desarrollo se enmarca en el Decreto 334 de 2022 y forma parte del proceso de modernización regulatoria del instituto, orientado a agilizar procedimientos de menor riesgo sanitario sin reducir las exigencias de seguridad, calidad y eficacia.
InvimÁgil incorpora 40 tipos de modificaciones de registros sanitarios
La nueva funcionalidad amplía los servicios disponibles en InvimÁgil para la gestión de registros sanitarios de medicamentos. Su implementación comprende modificaciones administrativas, legales y técnicas que pueden tramitarse mediante procedimientos automatizados, de acuerdo con las condiciones establecidas en la regulación sanitaria.
Los 40 tipos de modificaciones se distribuyen en cuatro categorías:
- 7 modificaciones administrativas y legales, relacionadas con la información de los registros sanitarios.
- 12 modificaciones de calidad para medicamentos de síntesis química.
- 17 modificaciones de calidad para productos biológicos.
- 4 modificaciones relacionadas con seguridad y eficacia.
La clasificación corresponde al alcance informado por el Invima para esta primera funcionalidad. Su automatización permite gestionar las solicitudes incluidas mediante un procedimiento digital, conservando la trazabilidad de las actuaciones y las exigencias aplicables a cada tipo de modificación.
El proceso se desarrolla en el marco del Decreto 334 de 2022, que establece disposiciones para las modificaciones de registros sanitarios de medicamentos. La aplicación de procedimientos proporcionales al riesgo busca simplificar la gestión administrativa sin eliminar los controles sanitarios requeridos para los productos farmacéuticos.
Invima reporta una reducción superior al 86 % en los tiempos de evaluación
Uno de los resultados destacados por la entidad es la disminución en los tiempos de evaluación de las modificaciones incorporadas a la plataforma. La directora general del Invima, Pahola Pulgarín Madrigal, señaló que la reducción supera el 86 % frente a los procedimientos anteriores.
“Con el lanzamiento de esta funcionalidad se disminuyen en más de un 86% los tiempos de evaluación de este tipo de trámites”, afirmó la funcionaria, al presentar los resultados de la implementación.
La automatización permite que las solicitudes contempladas en esta etapa se gestionen digitalmente, reduciendo las actividades administrativas asociadas a su tramitación. El porcentaje reportado corresponde a los procedimientos incluidos en la nueva funcionalidad y no debe interpretarse como una disminución general de los tiempos de evaluación de todos los registros sanitarios del Invima.
La automatización mantiene los requisitos de seguridad sanitaria
La incorporación de herramientas digitales no modifica las obligaciones sanitarias que deben cumplir los titulares de los registros. El Invima estableció que la simplificación de los procedimientos se fundamenta en la aplicación de controles proporcionales al riesgo, manteniendo la protección de la salud pública como criterio de la gestión regulatoria.
De esta manera, las modificaciones automatizadas continúan sujetas a las condiciones correspondientes a su clasificación. La herramienta facilita el procesamiento de las solicitudes contempladas, mientras la autoridad conserva los mecanismos de trazabilidad y control establecidos en el marco normativo vigente.
La funcionalidad está dirigida específicamente a medicamentos de síntesis química y productos biológicos. Su alcance actual corresponde a las categorías informadas por el instituto, sin que ello implique la automatización de todas las solicitudes de registro sanitario o de los demás procedimientos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Invima proyecta ampliar la automatización de trámites durante 2027
El desarrollo presentado constituye la primera etapa de una estrategia de modernización más amplia para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. La entidad prevé continuar incorporando procedimientos automatizados durante 2027, con el propósito de extender las funcionalidades disponibles en InvimÁgil.
Pulgarín Madrigal indicó que este lanzamiento representa el punto de partida para ampliar progresivamente la automatización de los trámites de la dirección durante el próximo año. La proyección corresponde a una línea de trabajo anunciada por el instituto y no a funcionalidades adicionales que ya se encuentren implementadas.
Para los titulares, representantes legales y apoderados, la gestión de las modificaciones incluidas se realiza mediante InvimÁgil, la plataforma digital del Invima. La herramienta permite adelantar los procedimientos habilitados y mantener el registro de las actuaciones correspondientes, dentro de las condiciones previstas en la regulación sanitaria.
