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Invima alertó por “presencia de cuerpos extraños” en dispositivos médicos

Nuevas alertas por irregularidades en dispositivos médicos y otras tecnologías pueden poner en riesgo la seguridad de los pacientes.

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INVIMA.

Nuevas alertas por irregularidades en dispositivos médicos y otras tecnologías que pueden poner en riesgo la seguridad de los pacientes, emitió el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en el país.

Se trata del tubo de recolección de sangre Vacuette, catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora y lentes de contacto de Johnson & Johnson.

¿quÉ DICEN SUS FABRICANTES?

De acuerdo con el fabricante de los tubos Vacuette, los lotes A190237C y A19033B6 no contienen la cantidad suficiente de citrato en su interior, lo que podría generar una pérdida de la muestra contenida o desviaciones de los resultados obtenidos tras su análisis.

Ante esta situación, el Invima solicitó retirar de forma inmediata del mercado los lotes mencionados, para evitar dificultades en la salud de los colombianos.

INVIMA ALERTA

Por su parte, Medtronic —fabricante del catéter de balón Euphora— informó que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, por lo que existe la posibilidad de dañar el balón o el catéter debido a la aplicación de una fuerza excesiva.

Dicha irregularidad en el dispositivo puede ocasionar problemas de inflado o desinflado del balón, aumento del tiempo invertido en el procedimiento o la necesidad de una intervención adicional. Además, se pueden provocar lesiones en los vasos.

Finalmente, sobre los lentes de contacto de Johnson & Johnson, el Invima informó que en los lotes 395749, 395750 y 395751 se detectaron cuerpos extraños en los lentes o en la solución del blíster donde estos son depositados, que podrían generar eventos adversos en la salud visual de los pacientes.

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Tras la publicación de la alerta, Johnson & Johnson expresó a través de un comunicado de prensa que “el mercado colombiano no se ve impactado por este retiro. Por tanto, los lentes de contacto de la marca ACUVUE no se vieron afectados y pueden utilizarse con confianza. Cabe resaltar que no se han reportado eventos adversos serios debido a este problema. Estamos investigando el asunto, ya tomamos acciones correctivas y estamos comprometidos con seguir mejorando nuestros procesos de manufactura y los controles de calidad”.

Recomendaciones los afectados

El Invima les solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están haciendo uso de los productos mencionados anteriormente y, de ser así, es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir.

Por su parte, la recomendación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) es abstenerse de utilizar los productos y en el caso de que cuenten con existencias de los dispositivos en cuestión deben comunicarse con los respectivos proveedores. Así mismo, cualquier evento adverso asociado a la utilización de las tecnologías debe ser reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

La solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores es hacer seguimiento de los productos afectados y dar inicio al plan de acción dispuesto por cada fabricante. Además, deberán reportar cualquier incidente asociado al uso de dichos productos y abstenerse de distribuirlos y comercializarlos.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

La OMS desaconsejó la combinación de dosis de diferentes vacunas anticovid debido a la falta de datos que respalden la seguridad de esta intención.

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OMS desaconseja la combinación de dosis de diferentes vacunas contra el Covid-19

Ante la pretensión de algunos países que están considerando mezclar las vacunas anticovid para las personas que recibieron una primera dosis de AstraZeneca, la OMS reitera las aclaraciones dadas por el  grupo de expertos de la agencia de la ONU que establecen que se debe usar el mismo producto para ambas dosis. Adicionalmente, la OMS señala que no hay datos suficientes que respalden la seguridad de esta decisión.

“El grupo de expertos de inmunización designado por la OMS (SAGE) dio recomendaciones sobre el uso de AstraZeneca en febrero, y una de las cosas que estudiaron fue si se podía combinar. Ellos determinaron que no había datos adecuados para determinar si esto puede hacerse, por lo que ahora mismo no recomiendan intercambiar vacunas”, dijo la portavoz de la Organización, Margaret Harris, ante periodistas en Ginebra.

De otro lado, la organización expresó su preocupación por el aumento de casos en todas las regiones del mundo. Además, ha expuesto la brecha en la vacunación: En promedio, en los países ricos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500. 

Respecto al uso de la vacuna de AstraZeneca, la organización citó los hallazgos de la  Agencia Europea del Medicamento – EMA que resaltaron que los coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca.

Sin embargo, el subcomité COVID-19 mencionaron que es factible que haya un vínculo entre la administración de la vacuna de AstraZeneca y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas sin embargo, no hay investigación que respalde esta afirmación.

Por lo tanto, la OMS, la EMA y ahora la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios mantienen su premisa de que los beneficios de la vacuna supera el riesgo de padecer efectos secundarios raros.

“Todas las vacunas y medicamentos conllevan un riesgo de efectos secundarios. En este caso, los riesgos de enfermedad grave y muerte por COVID-19 son muchas veces más altos que los riesgos muy pequeños relacionados con la vacuna”, expresó el director de la OMS , Tedros Adhanom Gebreyesus.

Finalmente, Tedros alertó este viernes que sigue existiendo un impactante desequilibrio en la distribución mundial de vacunas. En promedio, en los países de ingresos altos, casi una de cada cuatro personas ha recibido una vacuna. En los países de bajos ingresos, es uno de cada 500.

“Se han administrado más de 700 millones de dosis de vacunas en todo el mundo, pero más del 87% se han destinado a países de ingresos altos o medianos altos, mientras que los países de ingresos bajos han recibido solo el 0,2%”, dijo.

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

Según un ejercicio de monitorización realizado por el Invima y el Ministerio de Salud se mantiene el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en Colombia.

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Invima informa sobre el abastecimiento de pastillas anticonceptivas en pandemia

A través de un comunicado el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó sobre la disponibilidad del medicamento Dienogest + Etinilestradiol tabletas en el marco de la monitorización de abastecimiento de este fármaco anticonceptivo.

Según los datos del Invima este medicamento tiene un consumo mensual promedio de 6.477.451 unidades de dispensación. En el proceso de seguimiento realizado de manera conjunta con el Ministerio de Salud se pudo verificar la disponibilidad del medicamento acudiendo a los titulares de los registros sanitarios del mismo, llegando a la conclusión de que no existen obstáculos para su comercialización.

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Abastecimiento de pastillas anticonceptivas

EntidadMedicamentoEstado
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE® SUAVEDisponibilidad
LAFRANCOL S.A.S.BELLAFACE®Disponibilidad
LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S.ACOTOL EXDisponibilidad
EXELTIS S. A.S.DIENILLE® COMPRIMIDO RECUBIERTOSDisponibilidad
GEDEON RICHTER PLCSIBILLA® 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOSDisponibilidad

El Invima reitera que de llegarse a detectar un posible riesgo de desabastecimiento, el instituto priorizará los trámites asociados al registro sanitario de las pastillas anticonceptivas. Adicionalmente, pondría a disposición inmediata el mecanismo de importancia única para las entidades que tienen registro sanitario vigente o pendiente de renovación en modalidad de importación y venta.

Así mismo, el instituto regulador colombiano resalta que se viene realizando de manera continua un seguimiento del abastecimiento de estos medicamentos con los titulares de los registros sanitarios y ha verificado con la Sociedad Colombiana de Ginecología y Obstetricia -FECOLSOG-, la disponibilidad de otras opciones anticonceptivas para dar una respuesta rápida en caso de un desabastecimiento.

No obstante, en caso de que se presente un escenario de escasez, el Invima sugiere a cada paciente asistir al médico e indagar sobre la pertinencia de un cambio en le método de planificación y medidas adicionales de protección de un posible embarazo no deseado.

Finalmente, se reitera que los siguientes son los titulares con los que se se realizó el proceso de monitorización, por lo que se establece que se mantiene el consumo y abastecimiento del medicamento anticonceptivo.

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ACESI: ‘hospitales públicos no tienen recursos para enfrentar la tercera ola Covid-19’

Olga Lucía Zuluaga directora de ACESI afirma que los ESE no tienen recursos para enfrentar la tercera ola covid.

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ACESI 'hospitales públicos no tienen recursos para enfrentar la tercera ola Covid-19'

La Asociación Colombiana de Empresas Sociales del Estado y Hospitales Públicos, ACESI afirma que Tercera ola de contagio de coronavirus empieza con los hospitales públicos sin recursos. La directora de la asociación, Olga Lucía Zuluaga afirma que la mayoría de ESE del país no ha recibido el giro de recursos por conceptos de toma de muestras COVID, ni  del anticipo para iniciar la vacunación.

“Ya no se trata solo de la enorme deuda multimillonaria que tienen las EPS, la cual supera los 6.5 billones de pesos y  cada día crece más, ahora los hospitales públicos están contra las cuerdas, por cuenta de la tercera ola de contagio de Covid-19 y por el no giro de recursos para la mayoría de hospitales” afirma Zuluaga.

Así mismo, la directora de ACESI añadió que los recursos que la ADRES debió girar por el pago de pruebas no ha llegado a un importante porcentaje de hospitales públicos. Recordemos, que según la administradora la mitad de los recursos para vacunación se girarían de manera anticipada sin embargo, estos no han llegado según la asociación.

“No se han recibido y hay serias dificultades para la facturación por este concepto, situación que retrasará aún más la llegada de recursos a pesar de tener personal contratado adicional para el proceso de vacunación, como fue el requerimiento del Ministerio de Salud y Protección Social.”, aseguró”.

Esta falta de cumplimiento en el giro de los recursos tiene repercusión especialmente en el personal médico, ya que hay graves inconvenientes para el pago de los salarios de los profesionales de vacunación debido a la falta de dinero. Además el problema en el recaudo de los recursos afecta la facturación de estos prestadores.

“Los hospitales están sin recursos, pagando personal adicional para los operativos de vacunación, haciendo claridad que para cada aplicación de vacuna contra el COVID-19, el protocolo exige un equipo de cinco personas, por tanto, se hace un llamado urgente al gobierno nacional para que agilice la normatividad correspondiente a los pagos por concepto de vacunación y se generen las capacitaciones necesarias para que los recursos fluyan de manera ágil, además se dé celeridad al acuerdo de punto final, para que los prestadores logren alivianar sus carteras y con esto responder en forma oportuna a los grandes retos que exige la pandemia y la atención de las otras patologías ”, concluyó la vocera gremial de ACESI.

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