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Invima alertó por “presencia de cuerpos extraños” en dispositivos médicos

Nuevas alertas por irregularidades en dispositivos médicos y otras tecnologías pueden poner en riesgo la seguridad de los pacientes.

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Nuevas alertas por irregularidades en dispositivos médicos y otras tecnologías que pueden poner en riesgo la seguridad de los pacientes, emitió el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en el país.

Se trata del tubo de recolección de sangre Vacuette, catéter de balón de dilatación de intercambio rápido Euphora y lentes de contacto de Johnson & Johnson.

¿quÉ DICEN SUS FABRICANTES?

De acuerdo con el fabricante de los tubos Vacuette, los lotes A190237C y A19033B6 no contienen la cantidad suficiente de citrato en su interior, lo que podría generar una pérdida de la muestra contenida o desviaciones de los resultados obtenidos tras su análisis.

Ante esta situación, el Invima solicitó retirar de forma inmediata del mercado los lotes mencionados, para evitar dificultades en la salud de los colombianos.

Por su parte, Medtronic —fabricante del catéter de balón Euphora— informó que algunos catéteres tienen un estilete de diámetro ligeramente mayor que causa dificultades de extracción, por lo que existe la posibilidad de dañar el balón o el catéter debido a la aplicación de una fuerza excesiva.

Dicha irregularidad en el dispositivo puede ocasionar problemas de inflado o desinflado del balón, aumento del tiempo invertido en el procedimiento o la necesidad de una intervención adicional. Además, se pueden provocar lesiones en los vasos.

Finalmente, sobre los lentes de contacto de Johnson & Johnson, el Invima informó que en los lotes 395749, 395750 y 395751 se detectaron cuerpos extraños en los lentes o en la solución del blíster donde estos son depositados, que podrían generar eventos adversos en la salud visual de los pacientes.

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Tras la publicación de la alerta, Johnson & Johnson expresó a través de un comunicado de prensa que “el mercado colombiano no se ve impactado por este retiro. Por tanto, los lentes de contacto de la marca ACUVUE no se vieron afectados y pueden utilizarse con confianza. Cabe resaltar que no se han reportado eventos adversos serios debido a este problema. Estamos investigando el asunto, ya tomamos acciones correctivas y estamos comprometidos con seguir mejorando nuestros procesos de manufactura y los controles de calidad”.

Recomendaciones los afectados

El Invima les solicita a los profesionales de la salud que verifiquen si están haciendo uso de los productos mencionados anteriormente y, de ser así, es necesario que se comuniquen con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir.

Por su parte, la recomendación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) es abstenerse de utilizar los productos y en el caso de que cuenten con existencias de los dispositivos en cuestión deben comunicarse con los respectivos proveedores. Así mismo, cualquier evento adverso asociado a la utilización de las tecnologías debe ser reportado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

La solicitud para los importadores, distribuidores y comercializadores es hacer seguimiento de los productos afectados y dar inicio al plan de acción dispuesto por cada fabricante. Además, deberán reportar cualquier incidente asociado al uso de dichos productos y abstenerse de distribuirlos y comercializarlos.

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Elementos de protección personal son declarados como vitales no disponibles

Invima en concordancia con Gobierno Nacional declaró a todos los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la pandemia del Covid-19 como vitales no disponibles.

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Elementos de protección personal son declarados como vitales no disponibles

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en concordancia con Gobierno Nacional declaró a todos los productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la pandemia del Covid-19 como vitales no disponibles.

Esto según el director del Invima, Julio César Aldana, con el fin de facilitar el abastecimiento en el país de estos productos, que sirven para proteger la vida de quienes están  al cuidado de aquellos pacientes asintomáticos con Covid-19.

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“Es importante resaltar que los elementos de protección personal que no se encuentren en el listado, no requieren registro sanitario ni de algún tipo de aprobación por el Invima, por ejemplo, las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes antifluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud siempre y cuando no sea estéril”. Dijo.

Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro 

En esta misma línea, los siguientes productos al ser declarados como vitales no disponibles, no requieren registro sanitario, y en su lugar, el Invima autorizará temporalmente (previo cumplimiento de requisitos), la importación y/o fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro para el Covid-19.

Estos son algunos de los  dispositivos médicos (declarados vitales no disponibles), no requieren registro sanitario, si quiere conocer en detalle la lista completa puede descargarla al final de este documento:

Requisitos para la importación

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
  2. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
  3. Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). Los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
  4. En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado debe adjuntar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación. 

Requisitos para la fabricación 

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
  2. Suministra el listado de los productos a fabricar.
  3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.

Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020, a través de la página web del Instituto.

Trajes de protección para el personal médico

Para la fabricación, importación o comercialización de los trajes de protección no estériles para el personal médico, el Invima ha indicado no se necesita hacer ningún trámite ante la institución.

Sin embargo, si estos trajes son estériles el Invima a dicho “son considerados dispositivos médicos que no requieren registro sanitario (por ser declarados vitales no disponibles), pero deben cumplir con los requisitos mencionados anteriormente para obtener autorización de fabricación o importación”

Medicamentos

Al ser declarados como vitales no disponibles, en virtud de la emergencia sanitaria, los antisépticos y desinfectantes de uso tópico externo que cuenten con un porcentaje de alcohol igual o mayor al 70 por ciento, deben cumplir con los siguientes requisitos para obtener autorización para su fabricación:

  1. Formato de solicitud diligenciado.
  2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda.
  3. Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
  4. Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.  

Los geles y alcoholes antisépticos con un porcentaje mayor al 70 por ciento de alcohol, son considerados medicamentos.

Productos de higiene 

Finalmente, el Invima ha indicado que en cuanto a los productos de higiene recomendados para la prevención del COVID-19 como toallitas húmedas antibacteriales, geles y soluciones antibacteriales de uso tópico, cuya concentración de alcohol se encuentre entre el 60 por ciento y 69 por ciento, requieren de notificación sanitaria obligatoria, las cuales se expiden automáticamente siempre y cuando se cumplan los requisitos de la Decisión 516 de 2002.

Los productos de higiene doméstica para la desinfección, limpiadores de pisos y superficies, así como los lavavajillas requieren de notificación sanitaria obligatoria (tipo automático) y el mismo día se podrá obtener el código de NSO si cumplen con los requisitos de la Decisión 706 de 2008.

Los productos de higiene desinfectante dirigidos al mercado industrial, hospitalario o para uso exclusivo en centros comerciales y colegios, por ser de uso industrial, no requieren notificación sanitaria obligatoria por parte del Instituto. Quienes dispongan de estos productos no deben realizar trámites ante el Invima para su comercialización.

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Tiempo de vida del coronavirus en las distintas superficies

En ambientes con temperaturas más altas y poca humedad el virus puede disminuir su tiempo de vida en las diferentes superficies.

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El Ministerio de Sanidad de España dio a conocer los datos del tiempo de duración del coronavirus en las diferentes superficies, publicado en un documento científico-técnico basado diferentes estudios.

Por ejemplo, el COVID-19 puede durar entre 1 y 2 días en superficies de madera, tela o vidrio y más de cuatro días en plásticos, billetes, mascarillas quirúrgicas y en acero inoxidable.

No obstante, varía dependiendo del medioambiente, en condiciones de 22 grados centígrados y 60 por ciento de humedad, el coronavirus permanece activo por tres horas sobre papel o pañuelos.

Es preciso decir, que en ambientes con temperaturas más altas y poca humedad el virus puede disminuir su tiempo de vida en las diferentes superficies por ejemplo se reduce a 48 horas en acero inoxidable y hasta 72 horas en plástico.

Cuando la temperatura es un poco más alta y con mucha menos humedad el virus se mantiene activo durante aproximadamente 4 horas sobre metales como el cobre, y 8 horas sobre cartón.

Del mismo modo, en el documento se informa que recientemente se ha demostrado, en condiciones experimentales, la viabilidad del SARS-CoV-2, durante tres horas en aerosoles, con una semivida media de 1,1 horas.

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¿Coronavirus en el aire?

Algunos científicos, tomaron muestras de aire en hospitales de Wuhan, para determinar la concentración del virus en el ambiente. La mayoría de las muestras fueron negativas o el virus se detectó en concentraciones muy bajas en pasillos y zonas comunes de los hospitales, mientras que hubo una concentración mayor en los baños de los pacientes y en las habitaciones que el personal médico utilizaba para quitarse los equipos de protección.

Sin embargo, después del aumento de limpieza de los baños y habitaciones, se redujo la concentración del virus en el aire.

En contraste, no se ha podido detectar el nuevo coronavirus en muestras de aire tomadas a 10 centímetros de la boca de una persona infectada con cargas virales, ni en muestras de aire de las habitaciones de tres pacientes hospitalizados.

También es prudente decir que unque el virus aparece activo en heces de personas, la trasmisión por heces fecales aun es una hipótesis para la que todavía no existe evidencia, cabe resaltar, que las manifestaciones de tipo gastroinstestinal no son muy frecuentes en pacientes con COVID-19, lo que quiere decir que esta vía de trasmisión tendría un impacto pequeño en la evolución de la epidemia.

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Diana Cárdenas es nombrada nueva directora de la ADRES

El ministro de salud y protección Social, Fernando Ruiz Gómez, posesionó a la economista Diana Isabel Cárdenas Gamboa como nueva directora de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –ADRES–.

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Diana Cárdenas es nombrada nueva directora de la ADRES

El ministro de salud y protección Social, Fernando Ruiz Gómez, posesionó a la economista Diana Isabel Cárdenas Gamboa como nueva directora de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –ADRES–.

La nueva directora se venía desempeñando viceministra de protección social en el Minsalud, donde lideró el cambio en el mecanismo de financiamiento de los servicios no UPC de Presupuestos Máximos; la creación de Valores Máximos de Recobros y continuó con la política de control de precios de medicamentos.

Perfil profesional de la Nueva directora de la ADRES

Cárdenas Gamboa es economista de la Universidad Nacional, cuenta con magíster en Economía de la Universidad de los Andes y otro en Políticas e Investigación Social, University College de Londres. Ha laborado en el Ministerio de Salud, el Departamento Nacional de Planeación, el Banco Mundial y el Ministerio del Trabajo.

A quién reemplaza

La Nueva directora de la ADRES, Dra. Diana Isabel Cárdenas llega en reemplazo de la Dra. Cristina Arango Olaya, quien lideró con rigor la cartera hospitalaria garantizando durante su gestióngarantizar el adecuado flujo de recursos a todos los agentes del Sistema General de Seguridad Social en Salud y a quién deseamos los mejores éxitos.

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Retos

La Dra. Cárdenas llega a la ADRES con muy importantes retos, entre ellos, fortalecer el apoyo financiero al sector salud en medio de la pandemia por el COVID-19, continuar con la puesta en marcha del Acuerdo de Punto Final, implementar el proceso de seguimiento y ajuste del mecanismo de Presupuestos Máximos, mantener el flujo corriente de recursos al sector salud, robustecer tecnológicamente a la ADRES y ponerse al día con las auditorías de recobros y reclamaciones pendientes.

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