En la era de la digitalización, la inteligencia artificial (IA) está marcando un antes y un después en múltiples sectores, y la regulación de medicamentos no es la excepción. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las agencias reguladoras de medicamentos (HMA) han publicado recientemente un conjunto de principios rectores que buscan guiar el uso de los Modelos de Lenguaje Extensos (LLM) en el ámbito regulador.
Estas herramientas basadas en Inteligencia Artificial generativa tienen un enorme potencial para mejorar los procesos de trabajo de las agencias regulatorias, pero también plantean importantes desafíos que deben abordarse con responsabilidad y cautela.
¿Qué son los modelos de lenguaje extensos?
Los LLM son una categoría de Inteligencia Artificial generativa que ha evolucionado de manera significativa en los últimos años. Estos modelos, como ChatGPT o BERT, han sido diseñados para procesar grandes volúmenes de texto y generar respuestas coherentes y contextuales basadas en los datos que se les proporciona. En el sector regulador de medicamentos, los LLM pueden ser utilizados para procesar la extensa documentación técnica que las agencias reciben diariamente, automatizar la extracción de datos críticos y asistir en tareas administrativas cotidianas.
Su capacidad para manejar grandes cantidades de información en un corto período de tiempo promete acelerar los procesos regulatorios, permitiendo que los profesionales del sector se centren en actividades de mayor valor añadido, como la evaluación crítica de medicamentos, la supervisión de su seguridad y la toma de decisiones estratégicas. No obstante, a pesar de su gran potencial, los LLM también presentan ciertos desafíos que requieren una gestión cuidadosa.
Principales beneficios del uso de LLM en la regulación de medicamentos
Entre las aplicaciones más destacadas de los LLM en la regulación de medicamentos se encuentran:
Procesamiento eficiente de documentación: Los reguladores de medicamentos reciben enormes cantidades de documentos de manera rutinaria. Los LLM pueden ayudar a filtrar, resumir y extraer información clave de estos textos, agilizando el proceso de revisión y análisis.
Automatización de procesos: Gracias a los LLM, es posible automatizar tareas repetitivas como la extracción de datos y la generación de reportes, liberando tiempo para que los profesionales se enfoquen en actividades más complejas.
Asistentes virtuales de Inteligencia Artificial: Los LLM pueden servir como asistentes virtuales que brinden soporte en tareas administrativas, desde la programación de reuniones hasta la gestión de bases de datos, mejorando la eficiencia del personal regulador.
Retos y riesgos asociados con los LLM
Si bien los beneficios son numerosos, los LLM también presentan importantes desafíos. Uno de los principales problemas es la variabilidad en los resultados. Los LLM, a pesar de su capacidad para generar respuestas coherentes, pueden proporcionar información irrelevante o incluso inexacta, lo que se conoce como “alucinaciones”. Esto podría poner en riesgo la toma de decisiones críticas en el sector regulador.
Otro desafío clave es la seguridad de los datos. Al tratarse de información altamente sensible, cualquier fallo en la protección de los datos podría tener graves implicaciones tanto para las agencias como para los pacientes.
Por estas razones, la EMA y las agencias reguladoras de medicamentos de la UE han establecido principios rectores que buscan guiar el uso seguro y efectivo de los LLM. Estos principios se centran en promover una comprensión profunda de las capacidades y limitaciones de los LLM entre el personal regulador, fomentando un uso responsable que maximice los beneficios y minimice los riesgos.
Principios Rectores: garantizando un uso responsable de los LLM
Los principios rectores abarcan aspectos fundamentales del uso de los LLM, como la seguridad en la introducción de datos, la verificación cruzada de resultados y la aplicación del pensamiento crítico. También establecen la importancia de definir claramente los casos de uso permitidos, capacitar al personal en el uso de estas herramientas y monitorear de manera continua los posibles riesgos asociados a su implementación.
Estos principios no solo buscan proteger la integridad de los procesos regulatorios, sino que también fomentan una cultura de aprendizaje continuo dentro de la red reguladora de medicamentos europea (EMRN). El campo de la IA está en constante evolución, y mantenerse al día con los últimos avances es esencial para aprovechar al máximo el potencial de estas herramientas.
Plan de trabajo plurianual: una estrategia a largo plazo
Los principios rectores forman parte de un plan de trabajo plurianual sobre inteligencia artificial, que la EMA y los directores de las agencias de medicamentos han desarrollado para guiar el uso de la inteligencia artificial hasta 2028. Este plan tiene como objetivo no solo maximizar los beneficios de la IA en la regulación de medicamentos, sino también gestionar los riesgos asociados y facilitar el intercambio de información entre las distintas agencias reguladoras.
Un componente clave de este plan es la actualización periódica de los principios rectores, adaptándolos a medida que surgen nuevas tecnologías y casos de uso. La EMA tiene previsto presentar estos principios en un seminario web el 13 de septiembre de 2024, como parte de una serie de eventos dedicados a la discusión y el intercambio de experiencias sobre el uso de inteligencia artificial en la regulación de medicamentos.
