El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), conocido como PRAC, ha emitido nuevas recomendaciones para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero durante el embarazo. Estas medidas se deben a que se ha descubierto que el medicamento puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurológico en los niños después de la exposición durante el embarazo. El topiramato ya se sabe que causa defectos de nacimiento graves cuando se utiliza durante el embarazo.
El topiramato se utiliza en la Unión Europea para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña. En algunos países de la UE, también se utiliza en combinación con fentermina para bajar de peso. Sin embargo, ahora se recomienda que las mujeres embarazadas eviten su uso para prevenir la migraña o controlar el peso corporal. Además, las pacientes que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras lo toman.
Para las pacientes que utilizan topiramato para el tratamiento de la epilepsia, el PRAC recomienda que el medicamento no se utilice durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible. También se implementará un programa de prevención del embarazo para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Este programa informará a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazadas mientras lo toman.
Recomiendan tratamientos alternativos al topiramato
Es importante que los profesionales de la salud aseguren que las pacientes que pueden quedar embarazadas estén plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y se debe reevaluar la necesidad de tratamiento con topiramato al menos una vez al año.
Además, la información del producto de los medicamentos que contienen topiramato se actualizará para resaltar aún más los riesgos y las medidas que se deben tomar. Los pacientes y los profesionales de la salud recibirán materiales educativos sobre los riesgos del uso de este farmaco durante el embarazo, y se les entregará una tarjeta de paciente con cada paquete de medicamentos. También se añadirá una advertencia visible en el embalaje exterior del medicamento.
Estas recomendaciones se basan en la revisión de los datos disponibles por parte del PRAC, incluidos tres estudios observacionales recientes. Dos de estos estudios sugieren que los niños expuestos al topiramato en el útero pueden tener un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico, como trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en comparación con niños cuyas madres no tomaron medicación antiepiléptica. El tercer estudio no mostró un mayor riesgo de estos resultados en niños expuestos al topiramato durante el embarazo.
Revisión del topiramato
El topiramato está disponible en la Unión Europea (UE) con varios nombres comerciales, incluidos Topamax, Topimax, Epitomax y otros médicamentos genéricos . En algunos países de la UE, también está disponible en combinación con fentermina como Qsiva.
Su revisión se inició a solicitud de la agencia francesa de medicamentos, en cumplimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Este procedimiento se relaciona con una evaluación de la seguridad que comenzó en julio de 2022.
Las recomendaciones del PRAC serán remitidas al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh), el cual tomará una posición al respecto. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y tiene la responsabilidad de asegurar normativas de seguridad uniformes para los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en toda la Unión Europea.
