El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha anunciado una estrategia integral para agilizar los trámites de medicamentos y productos biológicos en medio de un represamiento significativo de solicitudes.
Este plan, que tiene como objetivo abordar 27,904 solicitudes pendientes, se convierte en un paso crucial para optimizar la regulación y disponibilidad de productos en el sector de la salud en Colombia. En este contexto, exploraremos las razones detrás de esta acumulación, destacando los desafíos y el impacto en el sistema de salud. Además, analizaremos en detalle el panorama actual según la Procuraduría General de la Nación y la respuesta del INVIMA, detallando su plan de trabajo en tres fases para dar solución a esta compleja situación.
Entre las causas que han generado el represamiento de estas solicitudes pendientes está el atraso de vigencias anteriores, afectaciones por ataques de ciberseguridad, infraestructura tecnológica que requiere mantenimiento y modernización y la ampliación de capacidades presupuestales, entre otras.
Cabe recordar que la acumulación de dichas solicitudes es un problema que viene impactando al sistema de salud desde el 2015. A esto también se suma el ciberataque en 2022 que sufrió la institución y que impacto la disponibilidad de información sensible.
Panorama actual del INVIMA
Por su parte, la Procuraduría General de la Nación detalla que, con corte a abril de 2023, se registraron 27.904 solicitudes con retrasos. Sin embargo, el INVIMA en su informe especifica que han sido 26.049 solicitudes registradas desde el año 2016 hasta el 1 de noviembre de 2023. De esta manera, se reporta que 15.280 solicitudes han sido tramitadas de enero a noviembre de 2023.
Adicional a ello, especifica que, de los trámites pendientes por evacuar, hay 14.570 críticos en los que se centra el plan de trabajo de la institución y estima un promedio de trámites por mes, priorizados de 1.300. Además, indican que el promedio de procesos evacuados entre enero y octubre de 2023 es de 1.528 mensuales y el promedio de evacuación mensual con contingencia está en 5.223 trámites por mes.
En cuanto al panorama de los medicamentos priorizados por el Ministerio de Salud y Protección Social, existen 3.479 trámites que se dividen de la siguiente forma:
- 205 trámites corresponden a 19 medicamentos desabastecidos – cierre al 30 de noviembre de 2023
- 45 trámites sobre 16 medicamentos en riesgo de abastecimiento – cierre al 30 de noviembre de 2023
- 1.250 trámites de 76 medicamentos en monitoreo y otros estados – cierre al 30 de noviembre de 2023
- 2.164 trámites corresponden a 264 medicamentos monitoreados por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Plan de trabajo del Invima para dar respuesta a esta problemática
El INVIMA planteó un plan de trabajo en tres fases para dar solución a las 26.049 solicitudes registradas hasta el 1 de noviembre de 2023.
- La inicial corresponde a un corto plazo donde se pretende dar solución a 8.231 trámites a diciembre de 2023. Esto corresponde al 32% de los casos registrados.
Trámites a evacuar
- 4.642: autorizaciones de publicidad.
- 2.615: renovaciones
- 697: modificación automática legal de medicamentos
- 141: modificaciones de valuación legal
- En la segunda fase que es a mediano plazo, se dará solución a 5.831 trámites hasta marzo de 2024. Durante esta etapa se abordará el 22% de los casos registrados y se pretende un avance acumulado del 54%.
Trámites a evacuar
- 115: registro sanitario nuevo de biológicos
- 570: registro sanitario nuevo de síntesis nacional
- 1500: modificación técnica de medicamentos
- 2399: modificación de registro sanitario
- 888: registro nuevo importados
- 908: respuesta a auto (documento o resolución emitida por una autoridad judicial)
- La última fase (largo plazo), se divide en dos momentos. El primero corresponde a la resolución de 8.003 trámites a mayo de 2024 y en el segundo momento, se pretende dará solución a 3.984 trámites a junio de 2024. Durante esta fase se darán un avance acumulado del 85% de la gestión de dichas solicitudes. Cabe mencionar que durante la ejecución de este plan se gestionara los trámites nuevos que ingresan al INVIMA.
Trámites a evacuar
- 170: medicación de indicaciones
- 554: modificación expedientes adicionales
- 1352: modificaciones a salas de comisión revisora
- 2399: 50% modificaciones de RS
- 908: 50% respuestas a auto
- 888: 50% registro sanitario nuevos importados
- 2329: registro sanitario fito-homeopáticos
