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Medicina Clínica

El costo de la insulina y su acceso limitado

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El costo de la insulina y su acceso limitado

Según un informe de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y el Centro de Política y Economía de la Salud de la Universidad del Sur de California, entre 2007 y 2016, los precios de lista de las principales marcas de insulina aumentaron un 252%, mientras que los precios netos registraron un menor crecimiento en un 57%.

Y hay opciones más baratas en los EE. UU. Para algunos: la insulina Walmart, por ejemplo, es una versión de marca nueva de una fórmula de Novo Nordisk que se vende por alrededor de $ 25 por frasco en la mayoría de los estados. Pero la fórmula es más antigua, menos efectiva, y algunos, son alérgicos a ella.

Este es otro tema clave en el debate sobre el aumento de los precios de la insulina. Cada fórmula funciona de manera diferente para cada individuo. A muchos pacientes T1 les lleva años sentirse cómodos administrando su dosis con una marca en particular.

Varios diabéticos dicen que se vieron obligados a cambiar las insulinas por sus planes de seguro, incluso en contra de la recomendación de sus médicos, si querían evitar pagar el precio de lista de su marca preferida.

La ADA dice que este “cambio no médico” es más que un inconveniente, es potencialmente peligroso, ya que requiere un control constante por parte del paciente y consultas con un médico.

Las complicaciones graves o permanentes como la ceguera o la enfermedad renal pueden surgir si un diabético se somete a demasiadas altas y bajas extremas de azúcar.

En los Estados Unidos, donde la cobertura de seguro va de la mano con el empleo y las opciones son limitadas, muchos diabéticos T1 se sacrifican en otras partes de sus vidas para seguir pagando la insulina, ya sea quedarse con un trabajo estresante o cambiar las fórmulas de insulina a instancias de una aseguradora

La expresión que aparece una y otra vez en la comunidad T1 de EE. UU. Es: “Somos rehenes”.

Soluciones al costo de la insulina

Según la Asociación Americana de Diabetes, hay más de siete millones de diabéticos en este país, y alrededor del 27% dice que el suministro de insulina ha impactado su vida diaria.

El Dr. William Cefalu, director científico, médico y de la misión de la ADA, dice que la falta de transparencia es la raíz del problema.

“El sistema es disfuncional. Hay problemas en cada nivel, en cada parte interesada en la cadena de suministro de insulina”, dice. “No podemos señalar con el dedo a una entidad en particular”.

Afirma que es clave solucionar los problemas con deducibles altos y asegurarse de que los descuentos negociados con las compañías de seguros realmente se filtren a los pacientes.

La competencia sería la mejor manera de bajar los precios, entonces ¿por qué no ha sucedido eso todavía?

A diferencia de los medicamentos químicos, que pueden replicarse simplemente, la insulina es un material biológico, compuesto de proteínas sintetizadas a través de una línea celular que es única para cada fórmula.

Las insulinas de Novo Nordisk, Eli Lilly y Sanofi son ligeramente diferentes de esta manera, y no se podría hacer una copia “genérica” ​​o sin marca sin acceder a los materiales y procesos patentados de estas compañías.

Pero a pesar de estas diferencias fundamentales, la insulina ha sido clasificada y regulada como una droga química.

En diciembre, la FDA anunció que la agencia reclasificaría la insulina como un “producto biológico” para 2020, en lo que el comisionado de la FDA calificó como un “momento crucial para la insulina”.

Estos llamados productos biológicos tendrán un camino de aprobación más fácil que antes, promoviendo el desarrollo de “productos biosimilares o intercambiables con” la insulina existente.

La insulina no es la única droga afectada por la enredada red de regulaciones y la dinámica de la industria de puertas cerradas, pero es una de las pocas con consecuencias de vida o muerte asociadas a su precio.

A medida que un Congreso cada vez más activo continúa celebrando audiencias sobre el precio de los medicamentos, las compañías farmacéuticas están comenzando a sentir la presión.

Ley de Fabricación de Medicamentos Asequibles

Eli Lilly ha anunciado que ofrecerá una nueva versión “genérica” ​​de Humalog por la mitad del costo. Pero la etiqueta de precio de $ 137 para este nuevo genérico sigue siendo elevada, y está muy por encima de lo que otros países pagan por la misma insulina.

La Ley de Fabricación de Medicamentos Asequibles ordenaría al Departamento de Salud y Servicios Humanos crear una nueva oficina centrada en la fabricación de medicamentos genéricos “en los casos en que el mercado haya fracasado” para “impulsar” la competencia.

Es poco probable que el proyecto de ley sea aprobado, pero señala un serio interés de algunos legisladores para cambiar el sistema existente.

Otra vía es la propuesta de Medicare para todos impulsada por el senador Bernie Sanders y otros candidatos de 2020, que brindaría atención médica gratuita para todos, financiada por impuestos más altos.

Descargue: informe de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) sobre el costo de la insulina 

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Medicina Clínica

Descubren potenciales medicamentos para LMA infantil

La leucemia mieloide aguda (LMA) es un tipo de cáncer que afecta a aprox. 500 niños en EE.UU. al año. El único tratamiento disponible es la quimioterapia.

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descubren medicamentos LMA infantil

El trabajo de varios científicos del Instituto de Descubrimientos Médicos Sanford Burnham Prebys ha permitido identificar dos medicamentos potenciales, inhibidores de JAK y Mepron, cuya acción serviría como tratamiento para un subtipo de leucemia mieloide aguda (LMA) mortal que es más común en los niños. Sus hallazgos se conocieron en una publicación de la revista Blood.

Este estudio fundacional se considera como un primer paso hacia la búsqueda de tratamientos eficaces para este cáncer de la sangre tan difícil de tratar. Como se indica en la publicación, la LMA suele estar causada por una fusión cromosómica, dando resultado a una proteína fusionada que impulsa el crecimiento descontrolado de las células sanguíneas inmaduras. Sin embargo, existen docenas de proteínas de fusión diferentes que pueden causar el cáncer, y las tasas de supervivencia pueden variar en función del tipo de fusión.

La investigación se concentró en uno de estos subtipos de LMA, con fusiones que implican una proteína llamada AF10, asociada a la manifestación de la enfermedad en niños y generalmente mortal para ellos. Muchos niños con estos subtipos no sobreviven mucho tiempo; y si un niño responde al tratamiento, suele tener efectos secundarios debilitantes y de por vida, derivados de recibir quimioterapia a una edad temprana.

“Aunque se han encontrado terapias muy exitosas para otros cánceres de la sangre, la mayoría de los niños diagnosticados con este subtipo de LMA siguen siendo tratados con quimioterapias duras y tóxicas”, mencionó el Dr. Ani Deshpande, profesor asistente en el Centro de Cáncer designado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Sanford Burnham Prebys y autor principal del estudio.

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Fusiones específicas del cáncer y la LMA: campo abierto por explorar

Cuando se identificaron por primera vez las fusiones cromosómicas como causa de la LMA, los investigadores del cáncer tenían la esperanza de poder encontrar tratamientos con relativa facilidad. La proteína producida por la fusión es exclusiva de las células cancerosas, por lo que constituye una diana que podría matar selectivamente los tumores y preservar las células sanas.

“Uno de los fármacos contra el cáncer de mayor éxito jamás desarrollado, Gleevec, se dirige en realidad a una proteína de fusión. Este fármaco destruye los tumores en personas con otro tipo de cáncer de la sangre, la leucemia mielógena crónica o LMC”, explica Deshpande a medios de comunicación. “Sin embargo, tuvimos un poco de suerte porque la proteína de fusión a la que se dirige Gleevec es una quinasa, un tipo de proteína contra la que es relativamente fácil fabricar fármacos. Ahora sabemos que la mayoría de las fusiones afectan a otros tipos de proteínas, como los factores de transcripción o los modificadores de la cromatina, que no son tan fáciles de medicar.”

Para abordar este obstáculo, los científicos decidieron mapear qué proteínas interactúan con las proteínas de fusión AF10 anormales, aprovechando modelos de ratón que permiten activar y desactivar la producción de la proteína. La investigación reveló que las proteínas de fusión AF10 activan las proteínas de señalización inflamatoria JAK1 y STAT3, ambas dianas farmacológicas para las que ya existen inhibidores.

Otro de los resultados que más destacan los autores de esta investigación es que tanto los inhibidores de JAK1 como de STAT3 ralentizaban el crecimiento de las células humanas de LMA; y que Mepron, un inhibidor de STAT3, fundía los tumores de LMA y prolongaba la supervivencia en ratones con la mutación CALM-AF10.

De hecho, algunos pacientes ya utilizan estos medicamentos pero con otros propósitos. A varias personas afectadas con LMA se les prescribe Mepron para protegerse de la infección después de un trasplante de médula ósea, y los análisis sugieren que está relacionado con mejores resultados. Por otra parte, un inhibidor de JAK ya está aprobado por la FDA y muchos otros se están desarrollando para trastornos autoinmunes, lo que significa que podrían avanzar a la clínica con relativa rapidez.

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Medicina Clínica

Medicamento inmunoestimulante muestra buenos resultados en cáncer de páncreas fase inicial

Un estudio de EE.UU mostró que un fármaco inmunoestimulante CD40 puede dar resultados en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en etapa inicial.

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Medicamento inmunoestimulante muestra buenos resultados en cáncer de páncreas fase inicial

El Centro Oncológico Abramson -ACC- de la Universidad de Pensilvania, en Estados Unidos evidenció que suministrar a los pacientes con cáncer de páncreas en fase inicial un fármaco inmunoestimulante CD40 ayuda a impulsar la respuesta de las células T, antes de la cirugía y otros tratamientos. El equipo científico demostró que cambiar el microambiente tumoral nutriéndolo de células T con un agonista CD40 antes, ayuda a ralentizar la progresión del tumor evitando que el cáncer se extienda.

En el estudio participaron 16 pacientes que recibieron terapia con CD40 Selicrelumab, apoyando la teoría de que se pueden hacer intervenciones por adelantado para activar una respuesta inmunitaria dirigida en el lugar del tumor, lo que representa un avance ya que un importante porcentaje de pacientes con cáncer pancreático en fase inicial se someten a procedimientos quirúrgicos o quimioterapia adyuvante pero no obtienen buenos resultados.

Los agonistas de CD40 aceleran la respuesta del sistema inmune activando las células presentadoras de antígenos y las células dendríticas para activar las células T, lo que potencia el área inmune sin tener en cuenta el lugar del tumor.

Sin embargo, este tipo de terapias solo se ha estudiado en pacientes con cáncer de páncreas metastásico combinado con otros tratamientos como quimioterapias o radioterapias. Pese a esto, el medicamento muestra una evidente aceleración de la respuesta inmune en pacientes en fase inicial, sentando nuevamente las evidencias resultantes de estudios previos en ratones.

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Estudio sobre cáncer de páncreas

El ensayo clínico de fase 1b se llevó a cabo en cuatro centros, entre ellos el ACC, el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson de la Universidad de Washington, la Universidad Case Western Reserve y la Universidad Johns Hopkins.

Durante la investigación, se les suministró selicrelumab  a 16 pacientes antes de la cirugía, de estos, 15 fueron intervenidos quirúrgicamente y recibieron quimioterapia adyuvante y un agonista de CD40. Posteriormente, los datos de los pacientes del estudio se compararon con los datos de control de pacientes que no recibieron agonista CD40 antes de la cirugía.

Entre los hallazgos más relevantes se destaca que el 82% de los tumores de los pacientes que recibieron el agonista CD40 antes de la cirugía estaban enriquecidos en células T, en comparación con el 37% de los tumores no tratados y el 23% de los tratados con quimioterapia o quimiorradiación.

Adicionalmente, los tumores tratados con el fármaco presentaban menos fibrosis asociada al tumor y las células dendríticas eran más maduras. El grupo que recibió el tratamiento tuvo una tasa de supervivencia libre de enfermedad de 13,8 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 23,4 meses.

Finalmente, y con base en los prometedores resultados, el equipo médico está estudiando ahora cómo otras terapias con CD40 pueden ayudar a reforzar todavía más la respuesta inmune de pacientes con cáncer pancreático inicial.

“Estamos empezando a cambiar el rumbo, este último estudio se suma a las crecientes pruebas de que terapias como la del CD40 antes de la cirugía pueden desencadenar una respuesta inmunitaria en los pacientes, que es el mayor obstáculo al que nos hemos enfrentado. Estamos entusiasmados por ver cómo la próxima generación de ensayos con CD40 nos acercará aún más a mejores tratamientos”. concluye Robert H. Vonderheide, director del ACC y autor principal.

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Medicamento de Eli Lilly para alopecia areata aprueba ensayos de fase III

El medicamento baricitinib de la farmacéutica Eli Lilly usado generalmente para dermatitis atópica mostro buenos resultados en el tratamiento de la alopecia areata grave

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Medicamento de Eli Lilly para alopecia areata aprueba ensayos de fase III

Baricitinib es un medicamento desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly para tratar la alopecia areata. Recientemente, la farmacéutica informó los principales resultados del ensayo clínico de fase III “BRAVE-AA2” que evaluaba la seguridad del medicamento en 2 mg y 4 mg diariamente en adultos con alopecia areata grave.

La administración de las dos dosis lograron su objetivo en la semana 36 de tratamiento, mejorando de manera significativa el crecimiento del pelo del cuero cabelludo comparado con los participantes que recibieron placebo.

Recordemos, que la alopecia areata es una enfermedad autoinmune que provoca la caída del pelo en parches, en el cuero cabelludo, la cara y a veces en otras partes del cuerpo. Con estos resultados Baricitinib recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA para el tratamiento de la enfermedad.

Esta clasificación por parte de la entidad regulatoria permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos que sirven para tratar afecciones graves cuando la evidencia clínica demuestra que el medicamento puede mejorar exponencialmente las terapias ya disponibles, pero con base en criterios de valoración significativos.

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Ensayo sobre alopecia areata

En el estudio participaron 546 adultos de Argentina, Australia, Brasil China, Israel, Japón, Corea del Sur, Taiwán y EE.U. Los voluntarios del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo tenían un 50% de pérdida de cabello, y un episodio de alopecia grave con una duración de más de seis meses pero menor de 8 meses.

Con estas bases, BRAVE-AA2 se convirtió en el primer estudio de fase III con resultados alentadores en alopecia areata. Se espera que los resultados completos del estudio sean publicados a mediados de este año. Sin embargo, algunos detalles del programa “BRAVE” se presentarán póximamente en un congreso médico y se publicarán en una importante revista científica.

De conseguirse un concepto favorable por parte de los reguladores el baricitinib tendría dos usos aprobados para dermatología, ya que este se encuentra autorizado para adultos con dermatitis atópica. “Para aquellos pacientes con alopecia areata, no se trata de una condición estética, sino de una enfermedad autoinmune devastadora que puede tener efectos psicológicos importantes. Pierden mucho más que su cabello”. Menciona el vicepresidente de desarrollo en Inmunología en Lilly, Lotus Malbris.

Baricitinib es un inhibidor oral de JAK autorizado por Lilly se comercializa generalmente bajo el nombre de Olumiant en más de 70 países para pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. Adicionalmente su uso está aprobado en la Unión Europea y Japón como tratamiento para adultos con dermatitis atópica modera. Pero además se está investigando el uso del medicamento para el lupus eritematoso sistemático (LES), la artritis idiopática juvenil (AIJ) y la COVID-19.

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