CONSULTORSALUD en entrevista con el Dr. Jaime Calderón Herrera, nombrado hace poco como Director Ejecutivo del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, quien nos habló de los retos que tiene frente a la institución, como del papel del IETS en el proceso de exclusiones que viene adelantando el Ministerio de Salud, los avances en la implementación del artículo 72 del Plan de Desarrollo sobre la regulación en el precio de los medicamentos, entre otros temas.
Usted acaba de ser nombrado como Director Ejecutivo del IETS, y se dice que está es la primera vez que a la dirección del instituto llega un médico con enfoque clínico, cuéntenos ¿cuáles son los principales retos que tiene dentro de la entidad y los objetivos que tiene trazados a futuro?
El principal objetivo es el fortalecimiento y el sostenimiento en la calidad en todo lo que nosotros hagamos, siempre van a haber oportunidades de mejora, y requerimos que haya un mayor conocimiento de lo que hace el instituto, que genere legitimidad desde la construcción de caminos de confianza, insumo este, indispensable en el sistema de salud. En nuestro caso debemos proveer evaluaciones de absoluto rigor científico y metodológico que contribuyan con el proceso de transparencia, que informe la toma de una decisión de entrada y la inclusión o exclusión de una tecnología. Vale la pena aclarar que nuestro concepto o recomendación no es vinculante.
Desde que se creó el Instituto en el año 2012, su enfoque ha sido la evaluación de las tecnologías en salud basadas en la evidencia científica, desde entonces se crean guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos, ¿Cuántos centros de evaluación tiene el instituto? y ¿Cómo es el proceso investigativo?
Inicialmente el IETS contribuyó con el Ministerio de Salud y Protección Social en la elaboración del Manual de criterios de priorización de las tecnologías a evaluar. Una vez hecho esto, el instituto se ha dedicado a construir, a referenciar y a optimizar los cuatro manuales metodológicos con los cuales actúa.
Estos manuales, tienen varias fases que se sustentan en metodologías referenciadas por agencias internacionales de Europa, de Estados Unidos y de Australia, que nos han permitido generar unos manuales metodológicos, que son referenciados, a su vez, por otras agencias similares en el mundo, que tienen procesos de participación y procesos de síntesis de evidencia. Esa síntesis de evidencia tiene maneras de evaluarse y de graduarse, de poder filtrar cuáles son más robustas y cuáles más débiles; inclusive se puede mirar cuáles son los pasos para poder resolver el tema de lagunas de evidencia.
Los procesos de participación empiezan desde el mismo momento en que se hace la pregunta base sobre la cual se va a generar todo el proceso de evaluación, son procesos donde la información está disponible para los grupos de interés, de tal manera que puedan allegar evidencia que consideren adecuada; para que posteriormente nosotros la evaluemos. Entre estos públicos se encuentran la industria farmacéutica, pacientes, ciudadanos, usuarios y académicos. Dentro de este mismo proceso, hay un grupo desarrollador donde también están los expertos clínicos, expertos metodológicos y expertos en evidencia que hacen un informe preliminar, que tiene difusión entre los grupos de interés, quienes en ese momento pueden igualmente hacer observaciones o adicionar información que crean relevante.
Una vez se ha desarrollado todo este proceso, nosotros entonces producimos el informe final, y ese informe es la respuesta a la solicitud que nos haya hecho el Ministerio de Salud y Protección Social para una o para varias tecnologías en salud. El MINSALUD también tiene sus propios procesos, que incluyen la participación de sociedades científicas, de grupos de expertos, de grupos de pacientes, etc.
Dentro de sus propios procesos, nuestro insumo es un insumo de discusión de esos mecanismos de participación, y al final, el ministerio que es el tomador de la decisión, es quien toma la decisión final teniendo en cuenta todos estos elementos.
Una vez se tienen las guías de práctica clínica y la evaluación de tecnologías sanitarias ¿Cómo es el proceso de implementación en todos los actores del sistema? ¿Ustedes además de hacer un acompañamiento, hacen un seguimiento de lo que se dice allí se cumpla?
Una cosa son la evaluaciones de tecnologías y otra las guías de práctica clínica, de hecho, hay procesos transversales a todo, bajo subdirecciones independientes al interior del Instituto y con grupos de trabajo específicos para cada una de estas actividades.
Sumado a estos dos grupos, hay una tercera subdirección que es la de implantación y diseminación, que busca que lo que hagamos tenga un resultado final en la adopción de la guías y en la implementación de las mismas. Este es un proceso para facilitar que estas evaluaciones o las decisiones que ha tomado el ministerio, tengan aceptación y comprensión.
En la medida en la que se ha venido conociendo el IETS, han habido instituciones y entes territoriales que nos están buscando para cubrir sus necesidades en esta materia, y lo estamos desarrollando de manera creciente, pero sin cubrir aún todas las necesidades del país en términos de nuestro apoyo para la implementación de guías.
El consejo directivo del IETS lo conforman el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, el Instituto Nacional de Salud, Colciencias, la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas ¿Cómo funciona el trabajo colaborativo entre todas las entidades que lo conforman?
El IETS es una corporación mixta de mayoría estatal, eso quiere decir, que las cuatro entidades estatales, más las dos privadas, conforman el consejo directivo que es donde trazan las políticas generales y la estrategia.
Entonces, se nos ha encargado inicialmente por decreto del ministerio de la evaluación de las tecnologías, que terminan siendo nominadas dentro de los procesos y los tiempos que el ministerio ha definido para la nominación de tecnologías a excluir, conforme a lo que está previsto por la Ley Estatutaria.
Nuestra articulación con la agencia regulatoria INVIMA, la hacemos especialmente para propósitos del artículo 72 de la Ley del Plan de Desarrollo. Por supuesto que tenemos un dialogo con el Instituto Nacional de Salud, con Colciencias ha sido un poco menos fluido, con Ascofame y con las sociedades científicas es con quienes hemos trabajado de manera más permanente, la ACSC contribuye a nuestros procesos mediante expertos clínicos que participan en los grupos desarrolladores de las evaluaciones y de las guías de práctica clínica.
Ha sido un trabajo articulador que se ha venido desarrollando, pero que todavía tiene un espacio muy grande para consolidar y fortalecer.
En este momento el sistema de salud inicia un nuevo plan de exclusiones, en el que el IETS realizará un papel fundamental dentro del análisis “Técnico-Científico” de las tecnologías y procedimientos que serán excluidos ¿Cuéntenos un poco como se llevará a cabo ese proceso?
Cualquier ciudadano, cualquier entidad e inclusive el gobierno pueden nominar tecnologías que consideren que son riesgosas, que son inefectivas o que hay alternativas terapéuticas que tienen igual o mejor eficacia, efectividad o seguridad.
Una vez nominadas, existe el primer paso en el cual el IETS hace la evaluación técnico – científica de los criterios por los cuales fue nominada la tecnología. Luego de evaluados, se le remite nuevamente al ministerio, quien inicia todo el proceso que prevé la Ley Estatutaria en términos de participación y transparencia para generar la decisión final de la exclusión.
Nuestro concepto no es vinculante, es un insumo más que tiene el tomador de la decisión, después de un proceso de participación público y abierto, que le permita al final tomar la decisión de excluirlo o no, eventualmente puede ser que una tecnología nominada para la exclusión, termine excluida, como puede suceder también que hayan tecnologías que no hayan sido nominadas y que merezcan hacer parte de las exclusiones.
El Ministerio de Salud y Protección Social anunció que recibió 66 nominaciones de exclusiones para que reciban un análisis técnico – científico ¿más o menos cuánto tiempo se espera que demore ese análisis? Y ¿Quiénes harán parte de ese grupo analista?
El IETS es un evaluador, y da un concepto, una recomendación. Es un insumo de varios que se van a producir dentro del proceso que estableció la Ley Estatutaria para las exclusiones.
Para el caso de las exclusiones evaluamos técnicamente el criterio por el cual fue nominada la tecnología, para lo cual, tenemos un plazo de 45 días calendario prorrogable en un lapso de tiempo de 10 días. Para este análisis, se conforman equipos multidisciplinarios con los siguientes perfiles: epidemiólogos clínicos, expertos temáticos y químicos farmacéuticos.
En el proceso para la regulación del precio de los medicamentos, el Plan Nacional de Desarrollo estableció que el IETS sería la entidad encargada de realizar la evaluación del registro sanitario de los medicamentos y dispositivos médicos para que a partir de esa evaluación el Ministerio fije el precio, se espera que en mayo se regule el precio de 3000 medicamentos ¿Qué ha pasado con esa evaluación?
Lo que establece la ley es que una vez se haga la solicitud de ingreso de una nueva tecnología al país, de una manera simultánea y concurrente con el Invima, que es la agencia reguladora que da el registro, al mismo tiempo el IETS se encarga de hacer la evaluación de valor terapéutico.
Una vez evaluado ese valor terapéutico, si esta en las categorías de mucho más valor o igual valor, la agencia reguladora da un registro inicial, cuando se hace esa valoración, el producto entra en un proceso de mercadeo y posteriormente de difusión e implantación, entonces, nosotros trabajaremos para la agencia reguladora y para el Ministerio, haciendo la evaluación de tecnología sanitaria que comprende: evaluación de efectividad y seguridad, evaluación económica y posiblemente la evaluación de impacto del presupuesto; como un insumo entre otros con los cuales el tomador de la decisión establecerá el precio.
¿El IETS ya viene adelantando el proceso de evaluación?
Tenemos un estudio piloto del cual esperamos tener una propuesta metodológica estandarizada que permita la articulación efectiva entre el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y el IETS. Cabe resaltar, que esta metodología contempla la evaluación del valor terapéutico a partir del uso del análisis multicriterio. Esperamos que el estudio piloto finalice en el mes de agosto y a partir de allí se inicie su implementación.
El Ministerio tiene varios elementos para la fijación de precios, en referenciación regional, con la OCDE, compra centralizada, y las evaluaciones de tecnologías del IETS.
En este caso del Plan de Desarrollo, los insumos que nos pidan tampoco son vinculantes.
El IETS entre sus ramas de investigación tiene un centro para el análisis de impacto presupuestal ¿Cómo funciona y de qué manera interviene en la regulación del precio de algunas tecnologías o procedimientos?
Es otro análisis completamente técnico, con una metodología universalmente aceptada, teniendo en cuenta particularidades del contexto colombiano, y es también otro insumo técnico para la toma de decisiones. Nosotros elaboramos procesos de evaluación económica con absoluto rigor técnico y con adiciones que nos permitan contextualizarlos en Colombia. Esos análisis los puede pedir tanto el Ministerio de Salud y Protección Social como el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
En cuanto al registro de medicamentos y dispositivos médicos de uso por fuera del registro sanitario (off label), que deben ser evaluados por el IETS para determinar un segundo uso.
En el proceso de medicamentos off label, se utiliza una metodología de referenciación internacional de agencias de vigilancia como la FDA y la Agencia Europea de Regulación de Medicamentos y se identifican alarmas del uso de estas tecnologías en indicaciones no autorizadas por la entidad regulatoria y posteriormente se hace una clasificación de riesgo a partir de esas alarmas.
Trabajamos a solicitud de evaluaciones determinadas, no por nuestra propia iniciativa, es importante señalar que no hacemos evaluaciones para la industria farmacéutica ni para la industria de dispositivos.
Por:Laura Suárez
