CONSENTIMIENTO INFORMADO – TODO LO QUE DEBE SABER

Un aspecto clave en la relación médico paciente, o paciente IPS, es el mantener una comunicación fluida, sincera, respetuosa y responsable, que ofrezca al enfermo la información necesaria para que tome decisiones informadas sobre beneficios y riesgos que traen las diferentes intervenciones sanitarias.

Por ello hoy, CONSULTORSALUD presenta este análisis reglamentario y legal del Consentimiento Informado.

MARCO LEGAL DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Constitución Política de Colombia en los artículos 16, 18, 19 y 20, consagra dentro de los derechos fundamentales, el derecho al libre desarrollo de la personalidad y a la libertad de conciencia, de cultos y de información, derechos que soportan el consentimiento informado, el cual se puede manifestar en diferentes ámbitos, sin embargo para el tema objeto de consulta, nos referiremos al consentimiento informado para la prestación de servicios de salud en el marco del SGSSS.

De otra parte, tenemos que la Ley 23 de 1981, al referirse a las relaciones médico – paciente, en los artículos 14, 15 y 18, advirtió la necesidad del consentimiento, para realizar los diferentes tratamientos medico quirúrgicos que se requieran, así:

“Artículo 14. – El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata”.

“Artículo 15. – El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que pueden afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible, y le explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente.

“Artículo 16. – La responsabilidad del médico por reacciones adversas, inmediatas o tardías, producidas por efectos del tratamiento, no irá más allá del riesgo previsto. El médico advertirá de él al paciente o a sus familiares o allegados”.

“Artículo 18. – Si la situación del enfermo es grave el médico tiene la obligación de comunicarla a sus familiares o allegados y al paciente en los casos en que ello contribuya a la solución de sus problemas espirituales y materiales”

A su vez, la Carta de Derechos y Deberes de los Afiliados y de los Pacientes del SGSSS, en el numeral 4.2 del artículo 4, de la Resolución 4343 de 2012, estableció que todo paciente tiene el derecho y debe ejercer sin restricciones de raza, sexo, edad, idioma, religión, opiniones políticas o de cualquier índole, una comunicación plena y clara con el personal de la salud, apropiada a sus condiciones psicológicas y culturales, que le permitan obtener toda la información necesaria respecto a la enfermedad que padece, así como a los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar y el pronóstico o riesgo que el mismo conlleve.

Aunado a lo anterior, en la norma referida se estableció el derecho que le asiste al paciente de aceptar o rechazar procedimientos por sí mismo, o en caso de inconciencia o minoría de edad, por sus familiares o representantes, dejando expresa constancia ojalá escrita de su decisión.

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Por otro lado y tratándose del consentimiento informado de una persona que decide ser objeto pasivo de una investigación, los artículos 14, 16, literal b) del artículo 59 y el artículo 84 de la Resolución 8430 de 199310, señalaron:

“Articulo 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.”

“Artículo 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

• Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de ésta resolución.
• Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación
• Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.
• Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.
• Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal”.

El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando: la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigación represente un riesgo absoluto de muerte.”

“Artículo 84. Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los familiares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en condiciones de decidir sobre su aceptación.”

Entre tanto, la Resolución 2003 de 2014, definió el consentimiento informado como:“(…) la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial. Para efectos del estándar de historia clínica es el documento que se produce luego de la aceptación en las condiciones descritas. En caso que el paciente no cuente con sus facultades plenas, la aceptación del acto médico la hará el familiar, allegado o representante que sea responsable del paciente”.

De acuerdo a lo expuesto anteriormente, vale la pena precisar que normativamente no existe alguna formalidad para el otorgamiento del consentimiento informado por parte del paciente, sin embargo, de lo indicado en la Resolución 4343 de 2012, se colige la existencia de un derecho para el paciente y una obligación para el médico, en el sentido de que debe existir respecto de los diferentes tratamientos, constancia expresa de la aceptación o rechazo de los mismos por parte del paciente o de sus familiares.

JURISPRUDENCIA SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO

En materia jurisprudencial y sobre el particular, vale la pena traer en cita la Sentencia C- 182/2016, en la que se discute la constitucionalidad del artículo 6 (parcial) de la Ley 1412 de 2010, la cual a su vez, refiere a otras Sentencias sobre el tema objeto de estudio, de la siguiente manera:

“(…) el consentimiento previo e informado del paciente se requiere para “todo tratamiento, aún el más elemental”. Sin embargo, no cualquier autorización del paciente es suficiente para legitimar una intervención médica.

LAS DOS CARACTERÍSTICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Así, la jurisprudencia constitucional ha determinado que el consentimiento informado debe satisfacer, cuando menos, dos características: (i) debe ser libre, en la medida que el sujeto debe decidir sobre la intervención sanitaria sin coacciones ni engaños; además, (ii) debe ser informado, pues debe fundarse en un conocimiento adecuado y suficiente para que el paciente pueda comprender las implicaciones de la intervención terapéutica.

Así, deben proporcionarse al individuo los datos relevantes para valorar las posibilidades de las principales alternativas, las cuales deben incluir la ausencia de cualquier tipo de tratamiento.

Con todo, esta Corporación ha admitido que el principio de autonomía y el consentimiento informado no tienen un carácter absoluto y entran en tensión con otros postulados que orientan la práctica de la bioética como, por ejemplo, el principio de beneficencia.

PRINCIPIO DE AUTONOMÍA DEL PACIENTE

Aunque en esta colisión debe otorgarse prevalencia prima facie al principio de autonomía, la jurisprudencia constitucional ha identificado ciertos eventos en los cuales, excepcionalmente, tal principio debe ceder frente a las demás normas y valores constitucionales involucrados.

De este modo, las situaciones excepcionales en las que la exigencia de consentimiento informado en el ámbito de la salud es menos estricta o se prescinde de ella totalmente son: (i) cuando se presenta una emergencia, y en especial si el paciente se encuentra inconsciente o particularmente alterado o se encuentra en grave riesgo de muerte; (ii) cuando el rechazo de una intervención médica puede tener efectos negativos no sólo sobre el paciente sino también frente a terceros; (iii) cuando el paciente es menor de edad, caso en el cual el consentimiento sustituto de los padres tiene ciertos límites; (iv) cuando el paciente se encuentra en alguna situación de discapacidad mental que descarta que tenga la autonomía necesaria para consentir el tratamiento, aspecto en el que se ahondará más adelante.

• Adicionalmente, la jurisprudencia constitucional ha señalado que, de acuerdo con la naturaleza o la intensidad de la intervención en la salud, en ciertos casos se requiere de un consentimiento informado cualificado. En efecto, entre mayor sea el carácter extraordinario, invasivo, agobiante o riesgoso, del tratamiento médico, “más cualificado debe ser el consentimiento prestado por el enfermo y mayor la información que le debe ser suministrada”.

Además de este criterio central, la Corte Constitucional ha precisado una serie de variables que deben ponderarse conjuntamente para determinar el nivel de información que es necesario suministrar al paciente para autorizar un procedimiento clínico, pues dado su carácter de principio, el consentimiento informado no siempre resulta exigible en un mismo grado.

DE QUE DEPENDE EL NIVEL DE INFORMACIÓN

En consecuencia, el nivel de información necesario para una intervención sanitaria dependerá de:

(i) el carácter más o menos invasivo del tratamiento, (ii) el grado de aceptación u homologación clínica del mismo o su carácter experimental, (iii) la dificultad en su realización y las probabilidades de éxito, (iv) la urgencia, (v) el grado de afectación de derechos e intereses personales del sujeto, (vi) la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención médica, (vii) la existencia  de  otras  alternativas  que  produzcan  resultados  iguales  o  comparables,  y  las características de éstos y, (viii) la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona.

Cabe destacar que la jurisprudencia ha reconocido una relación entre el grado de cualificación del consentimiento informado y el alcance de la autonomía del paciente frente al mismo. En otras palabras, entre más cualificado deba ser el consentimiento informado, “la competencia del paciente para decidir debe ser mayor y aparecer más clara”. Ello evidencia que el ejercicio de la autonomía del paciente, lejos de ser un concepto absoluto, “depende de la naturaleza misma de la intervención sanitaria”.

FORMALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Por último, el consentimiento informado cualificado se halla revestido de formalidades en ciertos casos. Una primera formalidad consiste en que la manifestación de voluntad conste por escrito, con el fin de constatar la autenticidad del consentimiento del paciente a través de este procedimiento. Además, en algunos casos puede exigirse que el consentimiento informado sea persistente, pues puede imponerse la “obligación de reiterar el asentimiento después de que haya transcurrido un período razonable de reflexión” o en algunos casos en los que el tratamiento se debe extender por periodos extendidos de tiempo.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN MENORES DE EDAD

Respecto del consentimiento informado en menores de edad, la Honorable Corte Constitucional en Sentencia C-900/2011, mediante la cual se resuelve una demanda de inconstitucionalidad contra el numeral 6 (parcial) del artículo 46, de la Ley 1098 de 2006, expresó:

“2.2.5.1.4 En el caso de los niños, niñas y adolescentes, la Corte ha señalado que, por regla general, son sus padres o sus representantes legales los que deben prestar la autorización para la realización de cualquier procedimiento o tratamiento médico, lo que se ha denominado como “consentimiento sustituto. No obstante ha dicho la Corporación que ello no se traduce en un poder absoluto, sino que, por el contrario, debe tenerse en consideración la opinión de los menores de 18 años, y bajo ciertas circunstancias, sólo será válido el consentimiento emanado de los infantes.

Sobre el particular, en primer lugar se ha dicho que el consentimiento sustituto es una manifestación de la patria potestad, a través de la cual se pretende mejorar las condiciones de salud de los hijos, por cuanto se supone que en el futuro, al llegar a la edad adulta, el hijo reconocerá la bondad de la intervención paternal. Esta figura se identifica en la doctrina con el nombre de consentimiento orientado hacia el futuro.

2.2.5.1.5. En segundo lugar, se ha entendido que la capacidad civil de los niños no es aplicable en forma automática al consentimiento en los tratamientos médicos. Por el contrario, el concepto de autonomía, supone el reconocimiento de la dignidad humana por parte del Estado y de la sociedad, lo que impone tratar al individuo como un sujeto moral, que tiene derecho a decidir libre y con total independencia el futuro de su proyecto de vida; mientras que, por el contrario, el concepto de capacidad de ejercicio se centra exclusivamente en la habilitación legal para actuar en el mundo de los negocios.

En este sentido, debe tenerse en consideración la opinión del niño, en razón de su edad y madurez psicológica, pero además esta Corporación ha señalado que las prácticas médicas consideradas altamente invasivas, de difícil realización, riesgosas o vinculadas estrechamente con la definición de la propia personalidad del individuo, imponen necesariamente el consentimiento del paciente para su ejecución.

2.2.5.1.6 Finalmente, la jurisprudencia ha concluido que dada la complejidad de las situaciones, es difícil el establecimiento de reglas generales.

No obstante, se ha precisado que ello implica una labor de ponderación de los principios en conflicto, esto es, entre el principio de la autonomía, según el cual el paciente debe directamente consentir el tratamiento para que éste sea constitucionalmente legítimo, y el principio de beneficiencia, según el cual el Estado y los padres deben proteger los intereses del menor. Con todo, la Corte ha precisado que debe tomarse en consideración (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del menor de 18 años, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad del paciente.

CONSULTORSALUD agradece a la oficina jurídica del Ministerio de Salud, por facilitar estos insumos para brindar una información útil y oportuna a todos nuestros lectores y usuarios.