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CONSENTIMIENTO INFORMADO – TODO LO QUE DEBE SABER

El Consentimiento Informado debe ser libre, en la medida que el sujeto debe decidir sobre la intervención sanitaria sin coacciones ni engaños

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Consentimiento Informado

Un aspecto clave en la relación médico paciente, o paciente IPS, es el mantener una comunicación fluida, sincera, respetuosa y responsable, que ofrezca al enfermo la información necesaria para que tome decisiones informadas sobre beneficios y riesgos que traen las diferentes intervenciones sanitarias.

Por ello hoy, CONSULTORSALUD presenta este análisis reglamentario y legal del Consentimiento Informado.

MARCO LEGAL DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Constitución Política de Colombia en los artículos 161, 182, 193 y 204, consagra dentro de los derechos fundamentales, el derecho al libre desarrollo de la personalidad y a la libertad de conciencia, de cultos y de información, derechos que soportan el consentimiento informado, el cual se puede manifestar en diferentes ámbitos, sin embargo para el tema objeto de consulta, nos referiremos al consentimiento informado para la prestación de servicios de salud en el marco del SGSSS.

De otra parte, tenemos que la Ley 23 de 1981, al referirse a las relaciones médico – paciente, en los artículos 14, 15 y 18, advirtió la necesidad del consentimiento, para realizar los diferentes tratamientos medico quirúrgicos que se requieran, así:

“Artículo 14. – El médico no intervendrá quirúrgicamente a menores de edad, a personas en estado de inconsciencia o mentalmente incapaces, sin la previa autorización de sus padres, tutores o allegados, a menos que la urgencia del caso exija una intervención inmediata”.

“Artículo 15. – El médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados. Pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que pueden afectarlo física o síquicamente, salvo en los casos en que ello no fuere posible, y le explicará al paciente o a sus responsables de tales consecuencias anticipadamente.

“Artículo 16. – La responsabilidad del médico por reacciones adversas, inmediatas o tardías, producidas por efectos del tratamiento, no irá más allá del riesgo previsto. El médico advertirá de él al paciente o a sus familiares o allegados”.

“Artículo 18. – Si la situación del enfermo es grave el médico tiene la obligación de comunicarla a sus familiares o allegados y al paciente en los casos en que ello contribuya a la solución de sus problemas espirituales y materiales”

A su vez, la Carta de Derechos y Deberes de los Afiliados y de los Pacientes del SGSSS, en el numeral 4.2 del artículo 4, de la Resolución 4343 de 2012, estableció que todo paciente tiene el derecho y debe ejercer sin restricciones de raza, sexo, edad, idioma, religión, opiniones políticas o de cualquier índole, una comunicación plena y clara con el personal de la salud, apropiada a sus condiciones psicológicas y culturales, que le permitan obtener toda la información necesaria respecto a la enfermedad que padece, así como a los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar y el pronóstico o riesgo que el mismo conlleve.

Aunado a lo anterior, en la norma referida se estableció el derecho que le asiste al paciente de aceptar o rechazar procedimientos por sí mismo, o en caso de inconciencia o minoría de edad, por sus familiares o representantes, dejando expresa constancia ojalá escrita de su decisión.

CONSENTIMIENTO INFORMADO EN UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Por otro lado y tratándose del consentimiento informado de una persona que decide ser objeto pasivo de una investigación, los artículos 14, 16, literal b) del artículo 59 y el artículo 84 de la Resolución 8430 de 199310, señalaron:

Articulo 14. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.”

“Artículo 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

  • Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo 15 de ésta resolución.
  • Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación
  • Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.
  • Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.
  • Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal”.

El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando: la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigación represente un riesgo absoluto de muerte.”

“Artículo 84. Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los familiares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en condiciones de decidir sobre su aceptación.”

Entre tanto, la Resolución 2003 de 2014, definió el consentimiento informado como:“(…) la aceptación libre, voluntaria y consciente de un paciente o usuario, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar un acto asistencial. Para efectos del estándar de historia clínica es el documento que se produce luego de la aceptación en las condiciones descritas. En caso que el paciente no cuente con sus facultades plenas, la aceptación del acto médico la hará el familiar, allegado o representante que sea responsable del paciente”.

De acuerdo a lo expuesto anteriormente, vale la pena precisar que normativamente no existe alguna formalidad para el otorgamiento del consentimiento informado por parte del paciente, sin embargo, de lo indicado en la Resolución 4343 de 2012, se colige la existencia de un derecho para el paciente y una obligación para el médico, en el sentido de que debe existir respecto de los diferentes tratamientos, constancia expresa de la aceptación o rechazo de los mismos por parte del paciente o de sus familiares.

JURISPRUDENCIA SOBRE CONSENTIMIENTO INFORMADO

En materia jurisprudencial y sobre el particular, vale la pena traer en cita la Sentencia C- 182/2016, en la que se discute la constitucionalidad del artículo 6 (parcial) de la Ley 1412 de 2010, la cual a su vez, refiere a otras Sentencias sobre el tema objeto de estudio, de la siguiente manera:

“(…) el consentimiento previo e informado del paciente se requiere para “todo tratamiento, aún el más elemental”. Sin embargo, no cualquier autorización del paciente es suficiente para legitimar una intervención médica.

LAS DOS CARACTERÍSTICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Así, la jurisprudencia constitucional ha determinado que el consentimiento informado debe satisfacer, cuando menos, dos características: (i) debe ser libre, en la medida que el sujeto debe decidir sobre la intervención sanitaria sin coacciones ni engaños; además, (ii) debe ser informado, pues debe fundarse en un conocimiento adecuado y suficiente para que el paciente pueda comprender las implicaciones de la intervención terapéutica.

Así, deben proporcionarse al individuo los datos relevantes para valorar las posibilidades de las principales alternativas, las cuales deben incluir la ausencia de cualquier tipo de tratamiento.

Con todo, esta Corporación ha admitido que el principio de autonomía y el consentimiento informado no tienen un carácter absoluto y entran en tensión con otros postulados que orientan la práctica de la bioética como, por ejemplo, el principio de beneficencia.

PRINCIPIO DE AUTONOMÍA DEL PACIENTE

Aunque en esta colisión debe otorgarse prevalencia prima facie al principio de autonomía, la jurisprudencia constitucional ha identificado ciertos eventos en los cuales, excepcionalmente, tal principio debe ceder frente a las demás normas y valores constitucionales involucrados.

De este modo, las situaciones excepcionales en las que la exigencia de consentimiento informado en el ámbito de la salud es menos estricta o se prescinde de ella totalmente son: (i) cuando se presenta una emergencia, y en especial si el paciente se encuentra inconsciente o particularmente alterado o se encuentra en grave riesgo de muerte; (ii) cuando el rechazo de una intervención médica puede tener efectos negativos no sólo sobre el paciente sino también frente a terceros; (iii) cuando el paciente es menor de edad, caso en el cual el consentimiento sustituto de los padres tiene ciertos límites; (iv) cuando el paciente se encuentra en alguna situación de discapacidad mental que descarta que tenga la autonomía necesaria para consentir el tratamiento, aspecto en el que se ahondará más adelante.

  • Adicionalmente, la jurisprudencia constitucional ha señalado que, de acuerdo con la naturaleza o la intensidad de la intervención en la salud, en ciertos casos se requiere de un consentimiento informado cualificado. En efecto, entre mayor sea el carácter extraordinario, invasivo, agobiante o riesgoso, del tratamiento médico, “más cualificado debe ser el consentimiento prestado por el enfermo y mayor la información que le debe ser suministrada”.

Además de este criterio central, la Corte Constitucional ha precisado una serie de variables que deben ponderarse conjuntamente para determinar el nivel de información que es necesario suministrar al paciente para autorizar un procedimiento clínico, pues dado su carácter de principio, el consentimiento informado no siempre resulta exigible en un mismo grado.

DE QUE DEPENDE EL NIVEL DE INFORMACIÓN

En consecuencia, el nivel de información necesario para una intervención sanitaria dependerá de:

(i) el carácter más o menos invasivo del tratamiento, (ii) el grado de aceptación u homologación clínica del mismo o su carácter experimental, (iii) la dificultad en su realización y las probabilidades de éxito, (iv) la urgencia, (v) el grado de afectación de derechos e intereses personales del sujeto, (vi) la afectación de derechos de terceros de no realizarse la intervención médica, (vii) la existencia  de  otras  alternativas  que  produzcan  resultados  iguales  o  comparables,  y  las características de éstos y, (viii) la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos directos y colaterales del tratamiento sobre su persona.

Cabe destacar que la jurisprudencia ha reconocido una relación entre el grado de cualificación del consentimiento informado y el alcance de la autonomía del paciente frente al mismo. En otras palabras, entre más cualificado deba ser el consentimiento informado, “la competencia del paciente para decidir debe ser mayor y aparecer más clara”. Ello evidencia que el ejercicio de la autonomía del paciente, lejos de ser un concepto absoluto, “depende de la naturaleza misma de la intervención sanitaria”.

FORMALIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Por último, el consentimiento informado cualificado se halla revestido de formalidades en ciertos casos. Una primera formalidad consiste en que la manifestación de voluntad conste por escrito, con el fin de constatar la autenticidad del consentimiento del paciente a través de este procedimiento. Además, en algunos casos puede exigirse que el consentimiento informado sea persistente, pues puede imponerse la “obligación de reiterar el asentimiento después de que haya transcurrido un período razonable de reflexión” o en algunos casos en los que el tratamiento se debe extender por periodos extendidos de tiempo.

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN MENORES DE EDAD

Respecto del consentimiento informado en menores de edad, la Honorable Corte Constitucional en Sentencia C-900/2011, mediante la cual se resuelve una demanda de inconstitucionalidad contra el numeral 6 (parcial) del artículo 46, de la Ley 1098 de 2006, expresó:

“2.2.5.1.4 En el caso de los niños, niñas y adolescentes, la Corte ha señalado que, por regla general, son sus padres o sus representantes legales los que deben prestar la autorización para la realización de cualquier procedimiento o tratamiento médico, lo que se ha denominado como “consentimiento sustituto. No obstante ha dicho la Corporación que ello no se traduce en un poder absoluto, sino que, por el contrario, debe tenerse en consideración la opinión de los menores de 18 años, y bajo ciertas circunstancias, sólo será válido el consentimiento emanado de los infantes.

Sobre el particular, en primer lugar se ha dicho que el consentimiento sustituto es una manifestación de la patria potestad, a través de la cual se pretende mejorar las condiciones de salud de los hijos, por cuanto se supone que en el futuro, al llegar a la edad adulta, el hijo reconocerá la bondad de la intervención paternal. Esta figura se identifica en la doctrina con el nombre de consentimiento orientado hacia el futuro.

2.2.5.1.5. En segundo lugar, se ha entendido que la capacidad civil de los niños no es aplicable en forma automática al consentimiento en los tratamientos médicos. Por el contrario, el concepto de autonomía, supone el reconocimiento de la dignidad humana por parte del Estado y de la sociedad, lo que impone tratar al individuo como un sujeto moral, que tiene derecho a decidir libre y con total independencia el futuro de su proyecto de vida; mientras que, por el contrario, el concepto de capacidad de ejercicio se centra exclusivamente en la habilitación legal para actuar en el mundo de los negocios.

En este sentido, debe tenerse en consideración la opinión del niño, en razón de su edad y madurez psicológica, pero además esta Corporación ha señalado que las prácticas médicas consideradas altamente invasivas, de difícil realización, riesgosas o vinculadas estrechamente con la definición de la propia personalidad del individuo, imponen necesariamente el consentimiento del paciente para su ejecución.

2.2.5.1.6 Finalmente, la jurisprudencia ha concluido que dada la complejidad de las situaciones, es difícil el establecimiento de reglas generales.

No obstante, se ha precisado que ello implica una labor de ponderación de los principios en conflicto, esto es, entre el principio de la autonomía, según el cual el paciente debe directamente consentir el tratamiento para que éste sea constitucionalmente legítimo, y el principio de beneficiencia, según el cual el Estado y los padres deben proteger los intereses del menor. Con todo, la Corte ha precisado que debe tomarse en consideración (i) la urgencia e importancia misma del tratamiento para los intereses del menor de 18 años, (ii) los riesgos y la intensidad del impacto del tratamiento sobre la autonomía actual y futura del niño y (iii) la edad del paciente.

CONSULTORSALUD agradece a la oficina jurídica del Ministerio de Salud, por facilitar estos insumos para brindar una información útil y oportuna a todos nuestros lectores y usuarios.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos alemanes descubrió que una sustancia alojada dentro de una bacteria ayuda a estimular la regeneración de los tejidos.

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Hallan bacteria que ayuda a regenerar los tejidos del organismo

Un grupo de científicos en la Universidad de Jena en Alemania descubrieron que una sustancia tóxica que se halla dentro de las bacterias “staphylococcus aureus” podría ayudar a estimular la regeneración tisular. Este descubrimiento ya fue publicado en la revista científica ‘Cell Reports’.

Es preciso mencionar, que una de cada cuatro personas tiene millones de bacterias de este tipo en la piel y al interior de las membranas mucosas del tracto respiratorio. Estas generalmente son inofensivas, aunque en ocasiones excepcionales pueden convertirse en patógenos que provocan inflamación de la piel, infecciones pulmonares e inclusive sepsis.

“Esto sucede especialmente cuando las bacterias se multiplican demasiado rápido, por ejemplo, cuando el sistema inmunológico de una persona se ve debilitado por una infección o lesión”, exponen, los investigadores.

Sin embargo, en la investigación pudieron evidenciar que la sustancia tóxica de la bacteria staphylococcus aureus que daña las células puede tener también efectos positivos en el organismo, debido a que la toxina bacteriana expulsada estimula las células del sistema inmune que ayudan a reducir la inflamación de los tejidos y a promover la cicatrización de la piel.

Específicamente, se estudió la toxina bacteriana ‘a-Hemolisina’ y han examinado su efecto sobre los macrófagos M2, un tipo de célula inmune que en las últimas etapas de inflamación aseguran que las las bacterias que han muerto eliminen los componentes celulares dañados y que el tejido se regenere.

El equipo de investigadores demostró que la ‘a-hemolisina’ se une a proteínas receptoras específicas en la superficie de los macrófagos M2 desencadenando la producción de sustancias antiinflamatorias en las células disminuyendo la inflamación. Con esta evidencia los científicos mostraron que los transmisores ayudaron a regenerar el tejido de un modelo animal.

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Extendido hasta marzo de 2021 Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021.

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Programa de Apoyo al Empleo Formal

El Congreso de la República aprobó la extensión del Programa de Apoyo al Empleo Formal (PAEF) hasta marzo de 2021, luego de ajustar los textos aprobados por la Cámara de Representantes y el Senado.

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¿Cómo funcionará el programa de Apoyo al Empleo Formal?

En esta línea, es importante indicar que los pagos se efectuarán de la siguiente manera, en total se harán siete (7) pagos distribuidos en los meses de septiembre, octubre, noviembre y diciembre de 2020, asimismo, durante enero a marzo de 2021 se destinarán los restantes.

El documento que pasará a sanción presidencial en los próximos días, también tiene aprobada la extensión del Programa de Apoyo al Pago de la Prima de Servicios (PAP), con el cual se hará un aporte del 50% para el pago de las primas de los empleados que ganen hasta un millón de pesos en diciembre de 2020.

Otro de los cambios adoptados en  el PAEF  es la inclusión de los patrimonios autónomos como posibles beneficiarios de los programas y el mayor apoyo (50% de un SMLMV, aproximadamente $439.000) que recibirán los sectores de turismo, hotelería, gastronomía y las actividades artísticas, como sectores ampliamente afectados por la crisis.

En este sentido las empresas beneficiarias del programa recibirán un aporte adicional de acuerdo con el número de mujeres empleadas, tomando en cuenta que las mujeres trabajadoras del país han sido especialmente afectadas durante la emergencia sanitaria.

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Según cifras del Observatorio Fiscal de la Universidad Javeriana, el Gobierno  Nacional ha realizado desembolsos por $3,2 billones al PAEF con los cuales ha buscado impedir el desempleo por la falta de ingresos en las empresas.

En consecuencia, el Ministerio de Hacienda ha indicado que cerca de 131.000 empresas han sido las beneficiadas con las ayudas del PAEF, que han servido para proteger más de tres millones de empleos formales. Del total de empresas beneficiadas, 21.000 están registradas como personas naturales y 110.000 como jurídicas.

Requisitos para acceder al beneficio

Algunos de los requisitos para poder acceder al beneficio son que la empresa se haya constituido antes del 1 de enero de 2020, demostrar la necesidad del aporte estatal certificando la disminución del 20% de sus ingresos y tener un producto de depósito (cuenta de ahorros, cuenta corriente, etc.) en una entidad financiera.

El PAEF fue constituido por el Gobierno Nacional como respuesta a las afectaciones en el empleo y los trabajadores, con el cual se otorga a las empresas beneficiarias un aporte mensual de $351.000 por empleado, con el fin de contribuir al pago de salarios de sus trabajadores.

Los recursos para realizar los aportes estatales están garantizados dentro del Fondo de Mitigación de Emergencias. 

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Informe advierte sobre el preocupante descenso en las campañas de vacunación

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Un Informe realizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF advierte sobre el alarmante descenso de personas vacunadas en el mundo, en especial durante la emergencia sanitaria por covid-19. Según el documento, esta  interrupción se debe en gran medida al  miedo de la población para asistir a los servicios de salud por causa de virus lo que ha ocasionado una un retroceso en el avance de enfermedades prevenibles por vacunas.

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De acuerdo con la OMS y la UNICEFlas implicaciones por la disminución de las tasas de vacunación pueden ser graves, causando la aparición de enfermedades que se tenían controladas gracias a las vacunas.

En consecuencia, las estimaciones más recientes de estas dos organizaciones indican que “la cobertura vacunal para 2019 muestran que, aunque se  amplió  la vacuna contra el VPH a 106 países estas corren el riesgo de desvanecerse. Por ejemplo, los datos preliminares correspondientes a los cuatro primeros meses de 2020 apuntan a una disminución sustancial del número de niños que completan las tres dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP3). Esta es la primera vez en 28 años que el mundo podría ser testigo de una reducción en la cobertura de la vacuna DTP3”.

“Las vacunas son una de las herramientas más potentes en la historia de la salud pública y ahora se vacuna a más niños que nunca”, dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. Asimismo, agregó, “sin embargo, la pandemia ha puesto en riesgo esos logros. El sufrimiento y las muertes evitables causadas por saltarse la inmunización sistemática de los niños podrían ser mucho mayores que la propia COVID-19, aunque no tiene por qué ser así. Las vacunas pueden administrarse de forma segura incluso durante la pandemia y pedimos a los países que garanticen la continuidad de estos programas esenciales para salvar vidas”.

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Por su parte, el Dr. Abiel Mascareñas, Vicepresidente de la World Society of Pediatric Infectious Diseases (WSPID) y expresidente y fundador de la AMV. Expresó “la vacunación debe ser considerada dentro de las actividades esenciales de todos los países y no debe ser interrumpida, es la estrategia de salud más costo efectiva; especialistas y autoridades debemos transmitir a la población la importancia de mantener los esquemas de vacunación completos en una emergencia sanitaria como la que atravesamos, las vacunas protegen a las personas, salvan vidas y construyen naciones”.

Vacunación en Latinoamérica

Por otra parte, la Asociación Mexicana de Vacunología se une a este llamado y exhorta a las autoridades de salud a continuar con las campañas de vacunación y pide a la población acudir a la aplicación de las vacunas en tiempo y forma, incluso durante la pandemia de COVID19, tomando las medidas de cuidado recomendadas.

En un estudió se estimó que  la cobertura del esquema  nacional de vacunación completo en México es de 48.9%, lo recomendable  para evitar brotes de enfermedades es de 95% por vacuna y en un 90% de todas las vacunas por grupo de edad.

En Colombia se estima que para el tercer trimestre del 2020 las tasas de vacunación estarían entre un 20-25% por debajo de lo esperado. Con más de 8.9 millones de casos en el mundo, el COVID-19 se ha consolidado como la emergencia de salud más grave a la que la región ha sido sometida en los últimos 100 años, planteando un escenario epidemiológico sin precedentes a nivel global.

Las coberturas (%) en 2019 estimadas por la UNICEF para México, Latinoamérica y el Caribe y para el Mundo6son las siguientes:

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Así mismo, la cobertura regional de la tercera dosis de DTP en Asia meridional ha aumentado en 12 puntos porcentuales en los últimos 10 años, en especial en la India, Nepal y el Pakistán. No obstante, esos avances tan arduamente conseguidos podrían llegar a afectarse como consecuencia de las alteraciones derivadas de la COVID-19. Los países que habían registrado progresos significativos, como Etiopía y el Pakistán, corren ahora el riesgo de retroceder si no se reanudan los servicios de inmunización lo antes posible.

Según el informe, la situación es especialmente preocupante en América Latina y el Caribe, donde la cobertura, históricamente elevada, ha disminuido en el último decenio. En el Brasil, Bolivia, Haití y Venezuela, la cobertura de inmunización ha sufrido una caída de al menos 14 puntos porcentuales desde 2010. Además, las interrupciones relacionadas con la COVID-19 son de moderadas a graves en estos países.

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