Brasil estableció un nuevo sistema nacional para definir estándares, evaluar y divulgar la calidad de la atención prestada por hospitales, clínicas y otros servicios de salud. La Ley 15.524 de 2026, publicada este 29 de septiembre, contempla criterios sobre seguridad del paciente, suficiencia del talento humano y la infraestructura, oportunidad de la atención, equidad y cuidado centrado en el paciente. Para los prestadores privados, el incumplimiento podrá generar multas diarias de R$5.000, susceptibles de incrementarse hasta 100 veces según la situación económica de la institución.
La norma crea formalmente la Estrategia Nacional de Control y Evaluación de la Calidad de la Atención en Salud prestada por la Iniciativa Privada, un esquema que combina tres componentes: definición de estándares de calidad, evaluación de los servicios y publicación periódica de los resultados. Aunque su denominación se concentra en el sector privado, la ley dispone expresamente que los estándares y evaluaciones también deberán aplicarse a los establecimientos públicos de salud.
Brasil introduce estándares nacionales para evaluar la atención en salud
La Ley 15.524 fue sancionada el 28 de septiembre y entró en vigor con su publicación en el Diário Oficial da União el 29 de septiembre de 2026. Su objetivo es establecer un marco nacional para mejorar y fiscalizar la calidad de los servicios asistenciales, en lugar de limitar el control a requisitos aislados de habilitación o vigilancia sanitaria.
La estrategia tendrá tres funciones expresamente determinadas por la legislación:
- Definir estándares de calidad y atributos de cualificación relevantes para mejorar la prestación de los servicios de salud.
- Evaluar la cualificación de los servicios, de acuerdo con los parámetros que sean establecidos para cada tipo de prestador.
- Divulgar periódicamente los resultados de las evaluaciones realizadas a las instituciones.
La conducción del modelo corresponderá al órgano nacional de vigilancia sanitaria, que deberá establecer los estándares y atributos aplicables según el tipo de prestador. La ley permite además la participación de autoridades estatales y municipales en el proceso, de acuerdo con las condiciones que posteriormente determine la reglamentación.
Seguridad del paciente, tiempos de atención y talento humano estarán bajo evaluación
Uno de los cambios centrales es que la legislación no deja abierta completamente la definición de calidad. La ley establece un conjunto mínimo de dimensiones que deberán incorporarse cuando se desarrollen los estándares aplicables a hospitales, clínicas y otros servicios.
Entre ellas se encuentran:
- Seguridad del paciente, mediante tratamientos efectivos sustentados en evidencia científica y mecanismos de prevención y recuperación de la salud.
- Suficiencia de recursos institucionales, incluyendo talento humano, estructuras y procesos asistenciales en cantidades adecuadas.
- Oportunidad de la atención, con el objetivo de evitar esperas prolongadas y retrasos potencialmente perjudiciales para la salud.
- Cuidado responsivo y centrado en el paciente.
- Equidad en la prestación, sin diferencias injustificadas relacionadas especialmente con sexo, religión, etnia, ubicación geográfica o condición socioeconómica.
- Cumplimiento de las normas expedidas por Anvisa y por la Agência Nacional de Saúde Suplementar —ANS—.
La inclusión de los tiempos de espera resulta particularmente relevante porque la nueva legislación incorpora la disponibilidad suficiente de recursos humanos, infraestructura y procesos asistenciales dentro de los componentes que deberán considerarse para valorar la calidad. De esta manera, la evaluación no estará restringida a resultados clínicos, sino que podrá abarcar condiciones concretas de funcionamiento de los servicios.
La acreditación podrá aportar información, pero no reemplazará la evaluación nacional
La norma permite que las evaluaciones externas de acreditación sean consideradas como uno de los elementos para analizar la calidad de las instituciones, siempre que cumplan los requisitos técnicos y legales definidos por la autoridad nacional de vigilancia sanitaria.
Sin embargo, obtener una acreditación no excluirá al establecimiento de otros mecanismos de evaluación. La ley precisa que estos reconocimientos no sustituyen las visitas, inspecciones, fiscalizaciones efectuadas por los organismos responsables de regular las profesiones ni otros componentes que determine posteriormente la reglamentación.
Esta disposición diferencia el nuevo esquema de los mecanismos voluntarios de acreditación en salud que ya utilizan instituciones de la región para demostrar el cumplimiento de determinados estándares. Bajo el modelo brasileño, una acreditación podrá aportar evidencia sobre la calidad de un establecimiento, pero no funcionará como sustituto de la evaluación prevista por la estrategia nacional.
Los establecimientos públicos también deberán someterse a los estándares
Aunque el nombre oficial de la estrategia hace referencia a la asistencia prestada por la iniciativa privada, el alcance de la Ley 15.524 va más allá de ese sector. Su artículo 6 establece que los estándares de calidad y atributos de cualificación también serán aplicables a los establecimientos públicos de salud.
Estos establecimientos deberán igualmente ser objeto de evaluación y sus resultados tendrán que hacerse públicos conforme a la futura reglamentación. Esto crea una base común para valorar determinados componentes de calidad tanto en instituciones privadas como públicas, aunque el régimen sancionatorio previsto en la misma ley presenta diferencias entre ambos sectores.
En particular, la nueva disposición que establece la multa diaria menciona expresamente a los prestadores privados de servicios de salud. La Ley 15.524 no incorpora en ese artículo una sanción económica equivalente para los establecimientos públicos, aunque estos sí quedan sometidos a los estándares, las evaluaciones y la publicación de resultados.
Prestadores privados enfrentarán multas diarias por incumplir los estándares
La ley modifica la Ley 9.782 de 1999, que organiza el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, para crear una infracción específica relacionada con el incumplimiento de los nuevos estándares de calidad y atributos de cualificación.
Para los prestadores privados, la sanción establecida es una multa diaria de R$5.000. La autoridad podrá aumentar ese valor hasta 100 veces cuando considere que el incremento es necesario para garantizar la efectividad de la sanción, teniendo en cuenta la situación económica del prestador.
La multa tampoco elimina otras responsabilidades que puedan derivarse de la prestación de los servicios. La norma mantiene expresamente:
- la responsabilidad civil cuando existan daños a la salud de los pacientes;
- la eventual responsabilidad por incumplimiento simultáneo de normas de protección al consumidor;
- y las responsabilidades asociadas al incumplimiento de disposiciones expedidas por la ANS.
Por tanto, la sanción creada por la nueva estrategia se incorpora a un marco regulatorio más amplio y no reemplaza otros procedimientos que puedan surgir cuando una deficiencia asistencial cause daños o constituya una infracción diferente.
Una iniciativa que comenzó su trámite legislativo en 2024
La nueva ley tuvo origen en el Proyecto de Ley 287 de 2024, presentado en el Senado Federal en febrero de ese año. La propuesta planteó desde su origen la creación de un sistema organizado de evaluación de la calidad de los servicios privados de salud y la divulgación de sus resultados.
El proyecto fue aprobado por la Comisión de Asuntos Sociales del Senado en noviembre de 2025 y posteriormente pasó a la Cámara de Diputados. En agosto de 2026, la Cámara aprobó el trámite de urgencia y el proyecto llegó al pleno, donde recibió concepto favorable en materia de defensa del consumidor, salud, finanzas y constitucionalidad. Tras finalizar el trámite legislativo fue remitido para sanción presidencial.
Con la sanción y publicación de la Ley 15.524, el marco general de la estrategia ya forma parte de la legislación brasileña. Sin embargo, varios de sus componentes operativos todavía dependen del desarrollo reglamentario.
¿Cuándo comenzarán las evaluaciones bajo el nuevo sistema?
La Ley 15.524 entró en vigor el 29 de septiembre de 2026, fecha de su publicación oficial. Esto significa que la estrategia y las obligaciones generales previstas por el Congreso ya tienen respaldo legal. La legislación remite a una reglamentación posterior aspectos como la conducción operativa de la estrategia, la participación de los organismos estatales y municipales, la aplicación de determinados mecanismos de evaluación y la forma en que deberán divulgarse los resultados.
También deberán desarrollarse los estándares y atributos específicos correspondientes a los diferentes tipos de prestadores. Por esa razón, la entrada en vigor de la ley no significa que desde el 29 de septiembre todos los hospitales brasileños hayan comenzado automáticamente a ser evaluados bajo una metodología ya definida.
¿Qué cambia para hospitales y clínicas con la Ley 15.524?
El principal cambio es la creación de una estructura nacional que conecta cuatro componentes que hasta ahora no estaban articulados en esta misma estrategia: estándares obligatorios de calidad, evaluación institucional, divulgación periódica de resultados y consecuencias por incumplimiento para el sector privado.
Para hospitales y clínicas privadas, esto supone que variables como seguridad del paciente, disponibilidad de talento humano e infraestructura, tiempos de atención, equidad y cumplimiento de normas sanitarias pasarán a formar parte del marco legal que deberá orientar su evaluación. Los resultados, además, deberán divulgarse periódicamente.
Los establecimientos públicos también estarán sujetos a los estándares y deberán ser evaluados, aunque la multa diaria incorporada por la nueva legislación está dirigida específicamente a los prestadores privados. El alcance concreto de las evaluaciones, los indicadores, la metodología, la periodicidad y la forma de publicación de resultados dependerán ahora de la reglamentación y del desarrollo técnico de la estrategia.
La Ley 15.524 establece así la arquitectura jurídica del nuevo modelo brasileño de evaluación de la calidad asistencial, mientras que la siguiente fase deberá determinar cómo esos principios se traducirán en indicadores verificables y procedimientos de fiscalización para los distintos tipos de servicios de salud.
