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AFIDRO establece nuevo código de ética en la industria farmacéutica

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CONSULTORSALUD publica el Código de Ética AFIDRO 2019, el cual surge como herramienta de autorregulación que establece las pautas y criterios con base en los cuales las compañías asociadas entablan sus relaciones con los diferentes actores del sector salud, buscando siempre de manera prioritaria el beneficio del paciente.

El texto ha sido actualizado en cuatro oportunidades en respuesta a las cambiantes necesidades: abril de 2005, junio de 2007, diciembre de 2010, enero de 2015 y enero de 2019. 

Lineamientos a compañías farmacéuticas

Este Código establece los lineamientos de conducta ética de las compañías farmacéuticas miembros de AFIDRO en sus interrelaciones con todos los actores del sistema de salud colombiano. El alcance de las conductas reguladas se extiende a las interrelaciones de las asociadas con profesionales de la salud, pagadores, farmacéuticos, farmaceutas, droguistas, intermediarios en la cadena de distribución, pacientes y organizaciones de pacientes, cuidadores, pacientes en programas de apoyo, participantes en ensayos de investigación clínica y en investigaciones de mercado, usuarios del sistema de salud en general, funcionarios de gobierno, instituciones y entidades de control y vigilancia, entre otros. El código se ocupa también de resaltar que los lineamientos de conducta ética deben ser igualmente garantizados en el entorno digital. 

Programas de Apoyo a Pacientes

Las Compañías pueden ofrecer programas de apoyo a pacientes debidamente diagnosticados y formulados por su médico tratante, sin perjuicio del apoyo a diagnósticos a que se refiere el punto del presente Código. La vinculación y permanencia del paciente en el programa deberá surgir de su interés y libre consentimiento debidamente documentado.

  • Los programas de apoyo a pacientes deben estar formalmente descritos y su contenido debe haber sido cuidadosamente elaborado y aprobado por las Compañías.
  • Los programas de apoyo están destinados a ayudar a los pacientes y cuidadores en el manejo de su enfermedad y uso apropiado de la medicación incluyendo programas y servicios enfocados a dar soporte a la adherencia, educación en mejora de calidad de vida, vivir con la patología y uso racional del medicamento. Los programas no podrán tomar medidas que atenten contra la autonomía médica.
  • Dentro de los programas de apoyo a pacientes se podrá proporcionar apoyo a pacientes que no puedan costearse o no puedan interrumpir su medicamento y que requieran una dosis de inicio o de continuidad. Dichos casos deben ser debidamente documentados dentro del programa, garantizando la existencia de una formulación previa por parte de un médico prescriptor.
  • En el marco de un Programa de Apoyo a Pacientes, debe quedar claro que todas las decisiones clínicas, incluyendo la selección de los medicamentos y el desarrollo de la gestión de los planes de tratamiento, son responsabilidad de los médicos tratantes, quienes actuarán en todo momento con total independencia profesional. Todos los servicios mencionados deben ser implementados por personas acreditadas o instituciones legalmente habilitadas para desarrollar tales servicios. En ningún caso, el profesional que presta el servicio de apoyo a pacientes será el mismo prescriptor.

Investigación Clínica

Cualquier tipo de estudio clínico, patrocinado por una Compañía, en cualquiera de sus fases, debe conducirse de tal forma que preserve su sustento científico, de manera que no se utilice para ejercer influencia indebida sobre la formulación de los Profesionales de la Salud, ni para expandir el hábito de prescripción de medicamentos. Estos estudios se deberán desarrollar de acuerdo con los protocolos de investigación, las normas internacionales y nacionales, y el visto bueno de los Comités de Éticas correspondientes.

  • Los estudios clínicos fase IV no deben ejercer influencia indebida de formulación sobre los profesionales de la salud.
  • Los llamados “estudios de siembra”, “experiencias clínicas” o similares, cuyo objetivo es promocionar nuevos medicamentos con el fin de influir el hábito de prescripción de los Profesionales de la Salud, están prohibidos.

Descargue a continuación el Código de Ética AFIDRO 2019 

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Amplían plazo para pagar la contribución a la Supersalud

Ampliado hasta el 18 de diciembre el plazo para pagar la contribución a la Supersalud .

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contribución a la Supersalud plazo

Hasta el 18 de diciembre, la Superintendencia Nacional de Salud amplió el plazo para que sus vigilados paguen la Contribución de Vigilancia. 

El pago de la Contribución está estipulado en la Ley 1955 de 2019 (Plan Nacional de Desarrollo), en la que se determina que el valor se debe establecer con base en los ingresos operacionales del sector causados a 31 de diciembre del año inmediatamente anterior. 

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¿A quiénes aplica esta contribución?

Los obligados a hacerlo son todos los actores del sector salud, a excepción de la Adres, Indumil, los prestadores de servicios de salud con objeto social diferente, los profesionales independientes, las EPSI e IPS indígenas, las Empresas Sociales del Estado (ESE) y las IPS y hospitales universitarios que estén acreditados.

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En la resolución 12512 de 2020 se informan los cinco rangos para el pago: vigilados con ingresos operacionales entre un peso y $384’103.643, pagarán el 0.161%; entre esta cifra y 2.121’572.591, cancelarán 0.083%; entre esta suma y 19.623’282.990, el 0.054%; entre esta suma y 285.910’838.842, 0.053% y mayores a esta suma, el 0.044%. 

¿Dónde pueden los vigilados pagar esta contribución?

Los recibos de pago se pueden encontrar en el ‘Portal de Vigilados’ de la página de la Superintendencia (www.supersalud.gov.co). Desde allí se puede pagar a través de PSE o imprimir el recibo para cancelar en un banco. 

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Pfizer-BioNTech busca distribución de su vacuna en Europa

Luego de conocerse los últimos resultados del ensayo clínico de esta vacuna, las compañías desarrolladoras intentan acelerar su distribución en el continente que nuevamente registra un aumento de casos

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Pfizer-BioNTech buscan distribucion vacuna en Europa

Hoy, la alianza Pfizer-BioNTech ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), la autorización para comercializar en Europa su vacuna contra Covid-19, fármaco que cuenta con el 95% de eficacia. Se espera que se tome una decisión antes de que culmine el año, mientras que para la petición de Moderna realizada el día de ayer, la respuesta se espera para el 12 de enero.

Ante la petición, desde la agencia europea se conoció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) , podría emitir su contestación final según lo previsto, tras finalizar su evaluación sobre la eficiencia y seguridad de la vacuna en una reunión extraordinaria con sus miembros. De acuerdo con un comunicado de prensa, este proceso se llevará a cabo de manera acelerada y “se podría emitir una autorización en algunas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para mostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”.

Además, se informó a la población que los comités científicos que integran la agencia continuarán sus labores en los días festivos que se aproximan. De esta manera, para el 29 de diciembre se podría conocer una decisión sobre la comercialización de la vacuna BNT162b2 creada por Pfizer-BioNTech.

Los plazos establecidos, de acuerdo con la organización, se establecen de acuerdo con el tipo de datos evaluados -considerando que se ha realizado un examen continuo a los avances en el desarrollo de las vacunas candidatas-. Sin embargo, se destaca que los datos pueden cambiar a medida que avance esta nueva evaluación.

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Así sería el proceso de distribución de la vacuna de Pfizer-BioNTech

En esta revisión y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos han tenido el apoyo de expertos de toda la red europea de reglamentación de medicamentos para facilitar la adopción de medidas reglamentarias rápidas y coordinadas en relación con los medicamentos y las vacunas para COVID-19, se lee en el comunicado.

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech supera los riesgos frente a la protección del Covid-19, recomendará la concesión de una autorización de comercialización condicional. Este mecanismo permitirá que la Comisión Europea apresure la toma de decisiones que favorezca la utorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE.

Al igual que la vacuna de Moderna, el fármaco BNT162b2 diseñado por Pfizer BioNTech utiliza el ARN mensajero para su funcionamiento. Sus desarrolladores esperan que, tras su aplicación, el cuerpo humano produzca la proteína de punta (característica del Sars-Cov-2). Si una persona se infecta con el virus, el sistema inmunológico puede reconocerlo con más facilidad y así se prepara para combatirlo, evitando su entrada en las células sanas y destruyendo las ya infectadas.

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Eutanasia: ¿en qué consiste esta practica y dónde es legal?

Conozca en que consiste la eutanasia y cuáles son los países que la han logrado legalizar.

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eutanasia en el mundo

La eutanasia o muerte digna   es un tema que ha generado mucha controversia alrededor del mundo e incluso muchos la consideran ilegal. Sin embargo, en países como Holanda, Bélgica, Luxemburgo, Canadá y Países bajos, esta practica ya es legal.

De acuerdo con lo anterior, la eutanasia es un proceso que permite acelerar la muerte de una persona con una enfermedad incurable para evitar que sufra.

“La eutanasia solo se practica a las personas que tengan una enfermedad terminal con solo seis meses de esperanza de vida. Deben padecer un dolor insufrible, con una deterioración física irreversible, pero con la capacidad mental de tomar una decisión informada”. Indican los expertos.

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Países donde se ha legalizado la eutanasia

En Europa, Holanda fue el primer país en legalizarla. La ley entró en vigor en abril de 2002, aunque esta práctica era tolerada desde 1993. Los Países Bajos, advierte “Eutanasia, la muerte como terapia” -un libro divulgativo de Derecho a Vivir con la revisión científica de asociación Vida Digna- “han evolucionado aplicando la eutanasia en casos de enfermedades terminales a crónicas. Y de procesos físicos a mentales y de adultos a niños”.

El año 2002, cuando se aprobó la primera ley de eutanasia, fue utilizada en 1880 casos; cinco años más tarde se ampliaron las condiciones para poder aplicarla y en la actualidad ya ascienden casi a siete mil las personas que cada año son acompañadas a la muerte por el propio sistema de sanidad. Unos 20 casos diarios. En Bélgica también se permite la eutanasia desde 2002. El acceso al «derecho a morir” se contempla para mayores de edad y menores emancipados y no necesariamente deben ser pacientes terminales. El médico está obligado a notificar los casos, pero el 47% no se informan. Bélgica es además el segundo país, después de Holanda, en despenalizar la eutanasia en menores de edad.

El Instituto Europeo de Bioética alertó en 2012 sobre los graves fallos en la aplicación de la ley de eutanasia en ese país, al pasar de realizarse bajo “estrictas condiciones a convertirse en un acto normal e incluso ordinario”.

En febrero de 2008, Luxemburgo se convirtió en el tercer país del mundo en despenalizar la eutanasia, aprobando la ley sobre el derecho a una muerte digna.

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En Canadá, la eutanasia es legal desde 2016, después de que el Tribunal Supremo reconociera el derecho a la muerte digna y voluntaria. En 2018 un 1,12% de las muertes fueron con asistencia médica para morir. El problema es, según denuncia “Eutanasia, la muerte como terapia” es que “los requisitos que marca la ley, como la incurabilidad o que la muerte natural sea razonablemente previsible no son determinados por datos objetivos. Por tanto, es suficiente con que el personal sanitario considere que el pronóstico será la muerte para aplicar la eutanasia“.

Desde entonces la eutanasia se puede aplicar a los enfermos en fase terminal y sin posibilidad de tratamiento. La petición debe ser aprobada por un comité científico para el derecho a morir con dignidad.

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