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ADRES Hipercolesterolemia Familiar – Análisis completo de un medicamento NO POS

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adres hipercolesterolemia familiar

CONSULTORSALUD quiere aportar a todos los actores del sistema, el marco mediante el cual la ADRES viene realizando los profundos análisis de uso de medicamentos no incluidos en el plan de beneficios (antes NO POS), y de manera especial aquellos que pueden significar un más alto impacto financiero.

En esta oportunidad distribuimos en CONSULTORSALUD el análisis de los recobros correspondientes al principio activo lomitapide (JUXTAPID ®), medicamento utilizado para el tratamiento del hipercolesterolemia familiar homocigota

Qué es la Hipercolesterolemia Familiar Homocigota

La hipercolesterolemia familiar (HF) es una enfermedad hereditaria del metabolismo de las lipoproteínas, usualmente causada por mutaciones en alguno de los genes que regulan los receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés). Se caracteriza por niveles de colesterol LDL severamente elevados en el plasma sanguíneo, lo que acelera la formación de placas en las paredes de las arterias e inflamación vascular (aterosclerosis), principalmente en las arterias coronarias y la arteria aorta, así como riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.

Cuál es el tratamiento de la Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HFHo)

El lomitapide (juxtapid ®) es manufacturado por la compañía farmacéutica Catalent Pharma Solutions. El medicamento inhibe la proteína de transferencia de triglicéridos microsomal, que es necesaria para el ensamblaje y secreción de lipoproteínas de muy baja densidad en el hígado.

El costo anual del tratamiento con lomitapide en Estados Unidos es de USD 443.900 por año, equivalente a alrededor de $1.287 millones.

El medicamento está indicado para pacientes con HFHo, como complemento a una dieta baja en grasas y otros tratamientos reductores de lípidos, incluyendo la aféresis de LDL8 cuando sea posible, para reducir el colesterol LDL, colesterol total, la apolipoproteína B y el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad.

Caracterización del recobro del Lomitapide

Los primeros recobros de lomitapide, luego de obtener registro sanitario en 2016, se presentaron en el mes de abril de ese año por un valor de $122 millones, para un paciente al que se le suministraron un total de 28 tabletas (ver Grafica 1). En el agregado, entre abril de 2016 y marzo de 2018, el valor recobrado ascendió a $8.905 millones y la cantidad suministrada a un total de 1.708 tabletas, las cuales fueron suministradas a 10 pacientes. El valor promedio pagado fue de $5,3 millones por tableta.

El valor promedio pagado fue de $5,3 millones por tableta.

 

Grafica 1: caracterización del recobro de lomitapide 2016 – 2018 fuente ADRES

 

Caracterización del recobro de Lomitapide por género, Departamento, Municipio y EPS

La distribución en términos de género muestra que la utilización del medicamento se realizó equitativamente entre hombres mujeres. La ciudad donde más se encuentran pacientes es Bogotá, con 3, y la EPS que tienen el mayor número de pacientes es Coomeva, con 2.

Caracterización del recobro de Lomitapide por género, Departamento, Municipio y EPS

Tabla1: caracterización del recobro de Lomitapide por género, Departamento, Municipio y EPS

A partir del mes de julio de 2018, la ADRES tiene acceso a los datos del SIVIGILA y del censo de enfermedades huérfanas-raras. A raíz de esto, se realizaron cruces de los pacientes por los cuales se presentaron recobros con aquellos contenidos en el SIVIGILA y se encontraron que solo 2 de los 10 pacientes están registrados en el SIVIGILA. En otras palabras, la ADRES solo tiene certeza del diagnóstico en esos 2 casos. Como consecuencia de ello, resulta necesario solicitar a las EPS enviar la copia de la prueba diagnóstica utilizada en estos casos y tomar las acciones que permitan superar el subregistro en el SIVIGILA que ya había sido evidenciado en ADRES.

Recobros de Lomitapide discriminados por EPS

En cuanto al valor recobrado acumulado por cada EPS, se evidenció que Sanitas es tanto la EPS con mayor valor recobrado, por un total de $2.273 millones correspondiente a 280 tabletas, como la EPS con mayor valor promedio de cada tableta, con un valor de $8,1 millones.

La segunda EPS con mayor valor recobrado es Famisanar, totalizando $2.121 millones correspondientes a 476 tabletas, suministradas a 2 pacientes, con un valor promedio por tableta de $4,4 millones.

Recobros de Lomitapide discriminados por EPS

Tabla 2: Recobros de Lomitapide discriminados por EPS

Recobros de Lomitapide discriminados por proveedor

En lo referente a los proveedores de lomitapide, Audifarma es el proveedor que acumula la mayor parte del valor recobrado por las EPS, con un valor total de $4.986 millones; además es quien ha suministrado el mayor número de tabletas con 1.092, equivalente al 63% del total, a 4 pacientes, por un valor promedio por tableta de $4,5 millones.

El segundo proveedor que acumula el mayor valor recobrado, por $2.273 millones, es Droguerías y Farmacias Cruz Verde, quien ha suministrado un total de 280 tabletas a un solo paciente por un valor promedio por tableta de $8,1 millones.

Recobros de Lomitapide discriminados por proveedor

Tabla 3: Recobros de Lomitapide discriminados por proveedor

Resultan preocupantes para la ADRES en su informe, los casos de Droguerías y Farmacias Cruz Verde, Epsifarma y Medicamentos POS quienes, por comprar una caja de pastillas al importador y dispensarla al usuario final, cobraron márgenes del 88%, 19% y 16%, respectivamente.

A la fecha, el lomitapide no tiene precio máximo de venta, aunque hace parte del grupo de medicamentos que serán objeto de regulación a partir del 1 de enero de 2019 de conformidad con la Circular 07 de 2018 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), por lo que, todavía, deja al importador y a los proveedores en libertad de venderlo al precio que quieran, lo que resulta relevante dado que es uno de los medicamentos con el precio por presentación comercial más alto que se comercializa en Colombia.

Finalmente, la ADRES considera acertada la regulación de precio de lomitapide por parte de la CNPMDM, aunque considera que la regulación de precios debió ser inmediata y no desde el 1 de enero de 2019, pues en los meses que quedan de 2018 este medicamento seguirá recobrándose a un precio alto y como consecuencia se incurrirá en un gasto innecesario y evitable. Entre agosto y diciembre de 2017 se suministraron 644 tabletas por un valor de $3.400 millones. El precio regulado por tableta es de $2.457.834, por lo que el valor máximo de recobro de 644 tabletas, con precio regulado, es de $1.583 millones. Si se asume, para lo que resta del año, una demanda y un precio iguales a los del año pasado, la tardanza en la aplicación de la regulación se traduce en un sobrecosto, por lo que resta del año, del orden de $1.817 millones.

Descargue a continuación el informe completo de la ADRES: análisis de los recobros correspondientes al principio activo lomitapide (JUXTAPID ®).

 

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

La OMS resalta que hay 43 antibióticos en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos se enfoca en el problema de la farmacorresistencia.

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OMS advierte sobre la pobre capacidad mundial para la fabricación de antibióticos

Agentes antibacterianos en desarrollo clínico y preclínico: descripción general y análisis es el nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud -OMS- donde se señala la evidente incapacidad mundial para elaborar, fabricar, y distribuir nuevos antibióticos lo que favorece la resistencia a los antimicrobianos que desarrollan ciertos patógenos.

El informe resalta, que hay 43 antibióticos que están actualmente en fase de investigación clínica, sin embargo, ninguno de ellos trata de modo adecuado el problema de la farmacorresistencia de las bacterias más peligrosas del mundo. Adicionalmente, la cartera de antibióticos mundiales ha estado casi estática durante los últimos años, con solo un par de nuevos antimicrobianos aprobados por las agencias reguladoras.

Para empeorar la situación, casi todos los nuevos antibióticos que han salido al mercado en los últimos años, no son más que variaciones de grupos de medicamentos descubiertos en la década de 1980, lo que no representa en si mismo un avance en esta materia.

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Detalles del estudio de antibióticos

La primera parte del informe evalúa los candidatos a fármacos antibacterianos en etapas de desarrollo clínico en todo el mundo, incluidas moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos y, por primera vez, medicamentos antibacterianos no tradicionales en proceso. En esta primera parte también se hace una revisión de la cartera clínica de 2020 en la cual se incluye una descripción ampliada de los candidatos tradicionales en la Fase 3 del desarrollo clínico, destacando su posible utilidad clínica.

La segunda parte del informe se centra en los candidatos en desarrollo preclínico en todo el mundo. Abarca moléculas pequeñas de acción directa, agentes biológicos, vacunas y medicinas no tradicionales en desarrollo preclínico.  

Respecto a la publicación de este importante estudio, el Dr. Hanan Balkhy, subdirector general de la OMS en materia de antimicrobianos señaló que “la  persistente incapacidad para elaborar, fabricar y distribuir nuevos antibióticos eficaces está alimentando aún más el impacto de la resistencia a los antimicrobianos y amenaza la capacidad para tratar con éxito las infecciones bacterianas”

De otro lado, el funcionario reiteró que la resistencia a los antimicrobianos tiene efectos más graves en países de ingresos bajos y más en grupos vulnerables como los recién nacidos y los niños de hasta 5 años. Por ejemplo, una de las principales causas de mortalidad en niños menores de 5 años es la neumonía de origen antibacteriano, a esta se le suman las infecciones del flujo sanguíneo. Así mismo, casi el 30% de los recién nacidos con sepsis fallecen debido a las infecciones bacterianas resistentes a muchos de los antibióticos de primera línea.

Beneficio clínico limitado de los antibióticos

El estudio del desarrollo de antimicrobianos busca evaluar los progresos e identificar las carencias que se vinculan con las amenazas más urgentes en materia de farmacorresistencia. En este sentido, el informe estudia el potencial de los medicamentos para combatir las bacterias más peligrosas que se detallan en la lista de patógenos de estudio prioritarios de la OMS:

bacterias prioritarias de la oms

No obstante, pese a su desarrollo la mayoría de estos fármacos en fase de desarrollo ofrecen un beneficio clínico limitado sobre los tratamientos existentes, y el 82% de los antibióticos recientemente aprobados son productos derivados de antibióticos existentes con resistencia a los medicamentos muy consolidada. Por lo tanto, se prevé una rápida aparición de farmacorresistencia a estos nuevos agentes.

El estudio clasifica los antibacterianos tradicionales y no tradicionales en desarrollo clínico (Fases 1-3) así:

fases de desarrollo de antibioticos

Ante estas estimaciones es imperativo realizar avances en el desarrollo de antibióticos con enfoques nuevos e innovadores para tratar infecciones bacterianas. Por primera vez el informe de la OMS sobre antimicrobianos se mencionan 27 agentes antibióticos no tradicionales en fase de desarrollo que van desde anticuerpos a bacteriófagos y terapias que apoyan la respuesta inmunitaria del paciente y debilitan el efecto de las bacterias.

Falta de garantías económicas

A pesar de que muchos de estos productos son prometedores aún en fase de desarrollo, solo una pequeña parte de ellos logrará llegar al mercado debido a los obstáculos económicos y científicos que representa la elaboración de un nuevo medicamento.

A esto se suma el escaso retorno de la inversión de los antibióticos que han tenido éxito, ya que la mayoría de grandes empresas farmacéuticas e inversores privados tienen un interés limitado sobre este segmento. El estudio también confirma que las pequeñas y medianas empresas son las impulsoras de los estudios preclínicos y clínicos siguen siendo impulsados por pequeñas y medianas empresas. Estas compañías suelen tener dificultades para financiar sus productos hasta las últimas fases del desarrollo clínico o hasta que se obtiene la aprobación reglamentaria.

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CINCO PUNTOS CLAVE PARA CONSIDERAR PARA EL DESARROLLO Y USO ÓPTIMO DE NUEVOS ANTIBIÓTICOS

Finalmente, el informe resalta los puntos claves que deben tener en cuenta las compañías que desean entrar en el negocio de desarrollo de antibióticos:

  1. Patógenos prioritarios: la lista de patógenos bacterianos prioritarios de la OMS da prioridad a las infecciones resistentes a los medicamentos para qué nuevos tratamientos se necesitan con urgencia.
  2. Superar la resistencia existente: se necesitan nuevos antibióticos que cumplan con al menos uno de los criterios de innovación *, abordar un brecha de tratamiento y / o tener utilidad clínica.
  3. Necesidad de salud pública: los nuevos antibióticos deberían responder a una necesidad de salud pública, ser seguro y disponible en formulaciones intravenosas y orales para niños y adultos según corresponda.
  4. Accesibles para todos: calidad, asequibilidad y disponibilidad sostenible son los elementos más importantes para garantizar la equidad acceso a nuevos antibióticos.
  5. Preservar la eficacia: actividades de administración de antimicrobianos, alineados con la OMS en cuanto a clasificación, diagnóstico y prevención de la infección son esenciales para conservar los antibióticos.
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693 viales de vacunas anticovid inutilizables por ruptura de cadena de frío

El Invima alertó sobre el aumento de los reportes sobre la ruptura de cadena de frío que deben seguir las vacunas contra covid-19 y solicitó seguir las recomendaciones de los fabricantes para una manipulación adecuada

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693 vacunas anticovid inutilizables cadena de frio

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alertó sobre el incremento de incidentes de ruptura de la cadena de frío de las vacunas contra covid-19 y, por consiguiente, del aumento de las solicitudes los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI sobre el adecuado manejo de este tipo de biológicos.

Los primeros reportes sobre este aspecto están fechados en febrero, mes en el que se registraron 2 conceptos que concluyeron con la recomendación de uso de 5.625 dosis de la vacuna Sinovac destinadas a los departamentos de Huila y Tolima que sufrieron pérdida de frío durante su transporte. De acuerdo con este documento, se aconsejó el uso de los productos implicados en eventos de excursión, puesto que los estudios de estabilidad acelerados y dispuestos por el fabricante indican que las condiciones establecidas en los protocolos se mantuvieron, especialmente en lo relacionado con la temperatura y tiempo permitido.

Posteriormente, el Invima recibió en marzo dos reportes sobre ruptura de cadena de frío en biológicos diferentes. El primero indica que un vial de la vacuna Sinovac y de uso asignado a Bogotá debió desecharse por manipulación. El otro tenía como objeto a 459 viales asignados a Valle del Cauca. Sin embargo, según el reporte sobre el monitoreo de temperaturas, no se evidenció pérdida de la cadena de frío así que la entidad no emitió ningún concepto frente a los mismos.

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¿Cuáles son las vacunas implicadas en estos casos?

De acuerdo con el Invima, en la última semana de marzo se informaron dos incidentes de pérdida de la cadena de frío. Uno sobre 4 viales de la vacuna Pfizer dirigida a Cúcuta y otro sobre 689 viales de la vacuna Sinovac destinadas a Pereira.

Frente al caso Cúcuta, el Invima recomendó la no utilización de las vacunas pues se reportó su llegada en estado de congelación (–11 °C) a la capital de Norte de Santander. Según los estudios propios del fabricante, este fármaco no soporta los cambios de estado -de líquido a congelación-. Asimismo, en el comunicado, la institución recuerda que es responsabilidad a cargo de las entidades territoriales “(…)
realizar el seguimiento a los reportes de pérdidas de cadena de frio y tomar las medidas correctivas en cada caso”
, según los artículos 20 y 21 del Decreto 109 de 2021.

En cuanto al caso Pereira, el Invima informó que el 27 de marzo se detectó ruptura de la cadena de frío en el centro de vacunación de la Universidad Tecnológica de Pereira. Al destapar la caja que contenía los biológicos se registró temperatura de 1ºC. Pero, al fondo de la nevera de transporte, la temperatura era de -1ºC, por lo cual algunos viales presentaban cristalización o congelación. Adicionalmente a ello, el termómetro usado para la certificación técnica, no se encuentra calibrado para las temperaturas de los biológicos (2ºC – 8ºC) sino que su rango es de 25º a 50ºC.

A pesar de ello, el director del Invima, Julio César Aldana informó a la opinión pública que el “manejo y el uso de los productos biológicos es analizado por el Invima y en trabajo articulado con el Instituto Nacional de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Secretarías de Salud, IPS, EPS entre otros”.

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Ordenan medida cautelar a la Clínica Dumián de Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud decidió implementar esta medida en razón del incumplimiento de recomendaciones anteriormente dadas

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Ordenan medidas cautelares Clinica Dumian Girardot

La Superintendencia Nacional de Salud visitó la Clínica Dumián, ubicada en Girardot (Cundinamarca) para realizar seguimiento a las acciones de mejora y revisar la prestación de los servicios de salud en este centro hospitalario. Lo anterior se llevó a cabo desde una mesa de trabajo en la que participaron el secretario de salud de Cundinamarca, Gilberto Álvarez; la secretaria de salud municipal, Angélica Araújo, y la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos, Nancy Patricia Gutiérrez.

Durante la reunión, se revisó la situación general de la Clínica Dumián: situación administrativa, asistencial,  financiera y jurídica; se identificaron los ajustes que se deben aplicar al plan de mejoramiento y los problemas de cartera que todavía deben ser resueltos para funcionar en condiciones óptimas.

En el encuentro, la Consejera Presidencial para los Derechos Humanos destacó la importancia de la labor de la Superintendencia Nacional de Salud, recalcando la importancia de la verificación de los “compromisos adquiridos por la empresa privada” para así cumplir con la prestación de servicios de salud oportunos y de calidad.

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Clínica Dumián continúa bajo estricto seguimiento

Sin embargo, la Superintendencia Nacional de Salud ordenó medida cautelar a la Clínica Dumián, tras encontrar 29 hallazgos sobre los que previamente existían órdenes de cumplimiento, pero solo una de ellas ejecutada. Vale la pena recordar que este centro asistencial ha permanecido bajo estricto seguimiento de las autoridades de salud, luego de reportarse graves afectaciones de infraestructura y denunciarse el trato inhumano al que estaban sometidos los pacientes (UCI sin aire acondicionado, varios pisos sin agua, entre otros).

La Clínica Dumián se entregó al sector privado en un contrato de 25 años de duración, según recordó el superintendente, Fabio Aristizábal. Al ser uno de los mejores referentes de Cundinamarca y departamentos vecinos, el funcionario indicó que “Esta clínica debe empezar a mejorar sus servicios, su atención para que esta población de todo este departamento, este hospital de referencia que presta sus servicios también a otros departamentos, lo pueda hacer con oportunidad y con calidad”.

Como indicó Aristizábal, la entidad también se reunió con 25 IPS privadas que operan en el departamento y las cuales presentan importantes afectaciones en su cartera. Para dar solución a esta problemática, se desarrollarán mesas de flujo de recursos para que su situación financiera mejore en beneficio de la comunidad.

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