El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima alertó sobre el incremento de incidentes de ruptura de la cadena de frío de las vacunas contra covid-19 y, por consiguiente, del aumento de las solicitudes los profesionales de ingeniería de Cadena de Frío del Programa Ampliado de Inmunizaciones – PAI sobre el adecuado manejo de este tipo de biológicos.
Los primeros reportes sobre este aspecto están fechados en febrero, mes en el que se registraron 2 conceptos que concluyeron con la recomendación de uso de 5.625 dosis de la vacuna Sinovac destinadas a los departamentos de Huila y Tolima que sufrieron pérdida de frío durante su transporte. De acuerdo con este documento, se aconsejó el uso de los productos implicados en eventos de excursión, puesto que los estudios de estabilidad acelerados y dispuestos por el fabricante indican que las condiciones establecidas en los protocolos se mantuvieron, especialmente en lo relacionado con la temperatura y tiempo permitido.
Posteriormente, el Invima recibió en marzo dos reportes sobre ruptura de cadena de frío en biológicos diferentes. El primero indica que un vial de la vacuna Sinovac y de uso asignado a Bogotá debió desecharse por manipulación. El otro tenía como objeto a 459 viales asignados a Valle del Cauca. Sin embargo, según el reporte sobre el monitoreo de temperaturas, no se evidenció pérdida de la cadena de frío así que la entidad no emitió ningún concepto frente a los mismos.
También le puede interesar: MODIFICARÁN LA ETAPA 3 DEL PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA EL COVID-19
¿Cuáles son las vacunas implicadas en estos casos?
De acuerdo con el Invima, en la última semana de marzo se informaron dos incidentes de pérdida de la cadena de frío. Uno sobre 4 viales de la vacuna Pfizer dirigida a Cúcuta y otro sobre 689 viales de la vacuna Sinovac destinadas a Pereira.
Frente al caso Cúcuta, el Invima recomendó la no utilización de las vacunas pues se reportó su llegada en estado de congelación (–11 °C) a la capital de Norte de Santander. Según los estudios propios del fabricante, este fármaco no soporta los cambios de estado -de líquido a congelación-. Asimismo, en el comunicado, la institución recuerda que es responsabilidad a cargo de las entidades territoriales “(…)
realizar el seguimiento a los reportes de pérdidas de cadena de frio y tomar las medidas correctivas en cada caso”, según los artículos 20 y 21 del Decreto 109 de 2021.
En cuanto al caso Pereira, el Invima informó que el 27 de marzo se detectó ruptura de la cadena de frío en el centro de vacunación de la Universidad Tecnológica de Pereira. Al destapar la caja que contenía los biológicos se registró temperatura de 1ºC. Pero, al fondo de la nevera de transporte, la temperatura era de -1ºC, por lo cual algunos viales presentaban cristalización o congelación. Adicionalmente a ello, el termómetro usado para la certificación técnica, no se encuentra calibrado para las temperaturas de los biológicos (2ºC – 8ºC) sino que su rango es de 25º a 50ºC.
A pesar de ello, el director del Invima, Julio César Aldana informó a la opinión pública que el “manejo y el uso de los productos biológicos es analizado por el Invima y en trabajo articulado con el Instituto Nacional de Salud, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, Secretarías de Salud, IPS, EPS entre otros”.
También le puede interesar: ORDENAN MEDIDA CAUTELAR A LA CLÍNICA DUMIÁN DE GIRARDOT
