El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima modificó la autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE de la vacuna anticovid de Pfizer/BioNTEch con el fin de actualizar la edad desde la que los colombianos podrán recibir este biológico.
“Luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable de la vacuna de Pfizer” sentencia el comunicado.
Así mismo, la entidad resalta que la ASUE puede modificarse dependiendo de los nuevos conocimientos que surjan a partir de ensayos clínicos en curso e investigaciones, relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna. La información obtenida puede aumentar los beneficios de la vacuna o el alcance de la misma pero también puede revocar la aprobación en el país.
También puede leer: Invima autoriza uso de emergencia de la vacuna para Covid-19 de Moderna
Tras el análisis exitoso del biológico la Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima reiteró la importancia de realizar estudios de seguridad, eficacia y efectividad en el contexto colombiano. En este sentido, establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones.
En conclusión, con esta modificación se incluye la inmunización con Pfizer de personas de 12 años o mayores con la aplicación de dos dosis de 0.3 ml en un intervalo de máximo 21 días. Recordemos, que para modificar detalles de las ASUE los titulares del medicamento deben enviar al Invima los soportes relacionados con seguridad y eficacia que respalden los cambios.
¿qué pasa con la vacunación de las gestantes colombianas?
De otro lado y teniendo en cuenta las modificaciones y aprobaciones recientemente realizadas por el Invima a las autorizaciones de uso de emergencia, la entidad explicó que actualmente no se ha radicado ni una sola solicitud para aprobar el uso de biológicos contra el Covid-19 en mujeres gestantes. Es decir, que los titulares de las vacunas no han incluido a mujeres embarazadas de manera expresa como destinatarias de la inmunización basados en indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones y dosificación.
Por lo tanto, el Invima resalta que la entidad no tiene la competencia para realizar modificaciones de oficio a las ASUE ya que como se mencionó previamente se requiere de una solicitud por parte del interesado acompañada de los soportes y evidencia científica que la respalden.
Adicionalmente, el Invima destaca que no tiene injerencia en la toma de decisiones de alcance o ejecución del Plan Nacional de Vacunación, de modo que no determina el nivel de priorización que tienen las personas en las etapas y fases del plan, y esto tampoco se determina en los documentos de autorización sanitaria de uso de emergencia.
Sin embargo, la entidad resalta que reguladores como la FDA y la EMA han afirmado que para la aplicación de vacunas a gestantes es primordial que asistan a su médico y analicen de forma individual la posibilidad de administración teniendo en cuenta el estado de salud y los factores de riesgo.
También puede leer: Minsalud actualizará requisitos de infraestructura de IPS
