Pfizer y su aliado BioNTech iniciaron un ensayo clínico global para evaluar la eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna contra el Covid-19 en mujeres embarazadas, el ensayo de fase II/III incluye la participación de mujeres gestantes sanas de más de 18 años.
“Estamos orgullosos de iniciar este estudio en mujeres embarazadas y de seguir reuniendo las pruebas de seguridad y eficacia para apoyar potencialmente el uso de la vacuna por parte de subpoblaciones importantes. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo” aseveró el vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, William Gruber.
De otro lado, Özlem Türeci, director médico de BioNTech, mencionó que permitir un amplio acceso a la vacuna contra el Covid-19 es una meta importante para las compañías, y que viendo el éxito de las campañas de vacunación en el mundo es necesario ampliar el programa clínico a poblaciones vulnerables , como las mujeres embarazadas y los niños.
También puede leer: FDA concluye que el Covid-19 no puede transmitirse a través de alimentos
Detalles del ensayo de Pfizer en gestantes
El ensayo de fase II/III es aleatorizado y controlado con placebo y ciego a los observadores. Participarán más de 4.000 voluntarias con entre 24 y 34 semanas de gestación, el ensayo busca evaluar los factores mencionados anteriormente con la administración de dos dosis de la vacuna o placebo suministradas con una diferencia de 21 días. En este sentido, cada mujer estará activa en el estudio durante 7 o 10 meses variando según si fue aleatorizada para recibir vacuna o placebo.
Adicionalmente, el estudio analizará la seguridad en los bebés de las mujeres gestantes vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores al recién nacido. Los bebés de las participantes serán estudiados hasta que tengan seis meses de edad.
Sin embargo, el protocolo del ensayo menciona que posterior al nacimiento del bebé las participantes del ensayo materno serán desenmascaradas y las que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna.
Cabe resaltar, que antes de iniciar el ensayo las compañías tuvieron que completar una investigación sobre toxicidad requerida ante las autoridades regulatorias, para verificar que ni la vida de la madre ni del bebé serán afectadas. La investigación previa no mostró evidencia de toxicidad para la fertilidad ni reproducción en modelos animales.
En los próximos meses se prevé que Pfizer y BioNTech inicie ensayos clínicos en niños de entre 5 y 11 años y también se adelantarán estudios en el futuro en menores de 5 años. La seguridad y la eficacia en personas de 12 a 15 años ya se están evaluando en un estudio global de fase 3 y está previsto presentar los datos pertinentes en el segundo trimestre de 2021.
Finalmente, se tiene certeza de que las empresas también evaluarán la efectividad de su vacuna en pacientes con sistemas inmunes comprometidos, es decir, en pacientes con algún tipo de cáncer o en pacientes con VIH, entre otros.
