Este lunes 23 de agosto, las autoridades de salud estadounidenses han otorgado la aprobación total a la vacuna Pfizer contra covid-19. De acuerdo con los expertos, este hito puede ayudar a aumentar la confianza del público en las vacunas mientras la variante Delta -la más contagiosa hasta ahora- avanza por su territorio. Con esta decisión, se reemplaza por completo y de forma definitiva la autorización de emergencia para adultos dada en diciembre para esta vacuna.
Así, Estados Unidos se convierte en el primer país en aprobar completamente la vacuna Comirnaty -nombre de este biológico- creado en colaboración con BioNTech. Al presentar el anuncio también se mencionó que esta vacuna ha sido una de las más rigurosamente evaluadas, específicamente en las pruebas sobre su seguridad. Hasta el momento se han aplicado más de 200 millones de dosis de Pfizer en Estados Unidos -y cientos de millones más en todo el mundo- desde que se empezó a utilizar de forma urgente a finales de 2020.
Según el comunicado emitido por la FDA, a partir de ahora se comercializará la vacuna de Pfizer-BioNTech como Comirnaty para la prevención de la enfermedad COVID-19 en individuos de 16 años o más. Además continúa bajo autorización de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.
También le puede interesar: Vacunas de Pfizer y Moderna elevan sus precios para Europa
La vacuna elaborada por Pfizer – BioNTech contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético utilizado por el organismo para fabricar una imitación de una de las proteínas del virus que causa la COVID-19, haciendo que el sistema inmunitario reaccione de forma defensiva ante el Sars-CoV-2. Una vez más, la FDA reitera que el uso de ARNm no altera el material genético de los individuos, ni lo modifica. Para garantizar la inmunidad al virus, este biológico debe ser administrado en dos dosis con tres semanas de diferencia, destaca el documento presentado por la autoridad sanitaria.
“Mientras que esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la Comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D.
No olvide leer: Con $33.500 millones de dólares cerraría el año Pfizer solo por su vacuna contra el Covid
Este fue el proceso de aprobación que se aplicó para la vacuna Pfizer
La vacuna de Pfizer-BioNTech ha estado disponible para la población de EE.UU. y visitantes extranjeros desde el 11 de diciembre de 2020, fecha en la que se autorizó su uso de emergencia para individuos mayores de 16 años. En los menores de edad, su uso está cobijado por la misma autorización desde mayo de este año. Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica (BLA, en inglés) presentada por el fabricante.
En el caso de este biológico, los fabricantes presentaron una extensa BLA compuesta por los amplios datos e información presentados anteriormente que respaldaban la autorización de uso de emergencia. Entre ellos se encuentran datos preclínicos y clínicos, resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios análisis de la información contenida en el BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple las normas de aprobación establecidas.
Para respaldar la decisión de aprobación tomada hoy por la FDA, la agencia revisó los datos actualizados del ensayo clínico en los que se fundamentó la autorización de uso de emergencia y los datos de eficacia de aproximadamente 20.000 receptores de la vacuna y 20.000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus Sars-CoV-2 en la semana siguiente a la recepción de la segunda dosis.
Como se describe en el comunicado oficial, “más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos 6 meses”. Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Le puede interesar: FDA aprueba nueva vacuna de Pfizer contra el neumococo
Además de los datos proporcionados por Pfizer, la FDA llevó a cabo una rigurosa evaluación de la información sobre la vigilancia de la seguridad de la vacuna, después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administración de la vacuna COVID-19. En este último aspecto se identificó un aumento en el riesgo en particular en los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los varones menores de 40 años en comparación con las mujeres y los varones mayores. A nivel general, en las condiciones de prescripción se deben advertir sobre estos riesgos y sobre el desconocimiento de posibles efectos a largo plazo de este biológico.
Con la aprobación total, el ente de control estadounidense también solicitó a la farmacéutica estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con Comirnaty. Las investigaciones deben centrarse en valuación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen miocarditis tras la vacunación con este biológico. La empresa también se ha comprometido a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización, incluida la realización de un estudio de registro de embarazos para evaluar los resultados del embarazo y del lactante después de recibir la vacuna durante la gestación.
No olvide leer: FDA autoriza vacuna Pfizer para niños y adolescentes entre 12 y 15 años
