Tras la aprobación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – para el desarrollo del ensayo clínico de la fase III de la vacuna desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson que busca combatir la Covid-19.
Fecha de inicio del reclutamiento voluntario vacuna de Johnson
La institución sanitaria dio luz verde para el inicio del reclutamiento voluntario en Colombia, el cual comenzará su fase de implementación el 21 de septiembre y se estima finalice en marzo de 2023. No obstante se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021.
De igual manera, cabe indicar que este no será el único país en donde se realizará esta fase de reclutamiento, también estarán Estados Unidos, Chile, México, Perú y Sudáfrica y se espera contar con cerca de 60.000 voluntarios como participantes de estas pruebas en los 6 países escogidos.
Según indicó el Director General de Invima, Julio César Aldana Bula, “La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia. Esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas.”
Centros participantes de la vacuna Johnson
La fase 3 del estudio en Colombia comenzará en 10 centros de investigación: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda. (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S (Bogotá) y Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
Asimismo, el ensayo clínico de Jannsen se dará en 2 etapas: en la etapa 1 participarán pacientes entre los 18 y los 60 años, sin comorbilidades que puedan agravar el covid-19. En la etapa 2 se agregarán personas entre los 18 y los 60 años con comorbilidades que suponen un riesgo ante la covid-19.
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente
- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
- Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
