Este sábado la FDA dio luz verde al uso de la vacuna monodosis desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson en Estados Unidos. Se espera que con esta aprobación se acelere el programa de inmunizaciones que se adelanta el país norteamericano.
El comité asesor sobre vacunas de la FDA aseveró que la vacuna de Janssen es segura y mostró un porcentaje de efectividad aceptable contra el virus SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. Su autorización además suma a los acuerdos de suministro previos realizados con Estados Unidos, que desarrolla su programa de inmunización desde diciembre, cuando se aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
La autorización de comercialización en Estados Unidos sienta bases para que la Agencia Europea del Medicamento emita su concepto de aprobación en la reunión que se desarrollará a mediados de marzo.
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Ensayos clínicos de Janssen
En los estudios clínicos de última fase de la vacuna participaron 44.000 personas, la eficacia se posicionó en una media de 66% teniendo en cuenta que la tasa de efectividad vario en todos los estudios, siendo del 72% en Estados Unidos, de 66% en los países latinoamericanos participantes y del 57% en Sudáfrica, el menor porcentaje de este último territorio podría deberse a la nueva variante del virus identificada allí. Adicionalmente, los ensayos sugieren que protegió en un 85% los casos graves de la enfermedad provocada por el Covid-19.
A pesar de que Janssen no tiene un poder de fabricación que iguale al de AstraZeneca o Pfizer, afirmó que producirá cerca de 1.000 millones de dosis este año, pero con estas vacunas si se notaría la aceleración del ritmo de inmunización debido a que es una sola dosis la que necesita el ciudadano.
La Unión Europea por su lado, ya acordó la compra de 200 millones de dosis con posibilidad de ampliar el suministro por una cantidad igual. Se tiene certeza de que el precio por dosis será cercano a los 10 dólares, aunque los acuerdos hasta ahora pactados son confidenciales.
Con el fin de aumentar la producción, Janssen pactó un acuerdo de fabricación con la nueva planta para productos inyectables del laboratorio Reig Jofre en Barcelona que iniciará la fabricación de las vacunas este mismo mes.
Recomendaciones de la FDA
Los miembros del comité de expertos de la FDA afirmaron que la urgencia que requiere la atención de la pandemia justifica la autorización de uso de emergencia del medicamento.
Recordemos, que a diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer, las vacunas de Janssen no requieren almacenarse a bajas temperaturas extremas, debido a que estas no están basadas en ARNm sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, lo que no deteriora el biológico. En este sentido, la vacuna puede ser conservada hasta 3 meses en lugares con temperaturas de 2° a 8° centígrados lo que reduce notoriamente la complejidad en la cadena de suministro.
Finalmente, la FDA informó que las reacciones adversas que más se presentaron fueron. Dolor en el lugar de la inyección (48.6%), dolor de cabeza (39%), fatiga (38.2%), mialgia (33.2%). otros efectos secundarios incluyeron fiebre (9%) y fiebre alta solo en el 0.2% de los participantes del ensayo.
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