La Resolución 2968 de 2015 establece los requisitos sanitarios que debe cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
La Resolución 2968 de 2015 modifica la Resolución 1319 de 2010, que presentó dificultades para la el proceso de inscripción, el plan de implementación gradual para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, la formación de talento humano y algunos aspectos sanitarios.
Sin embargo, la Resolución 2968 no aplica para el diseño, elaboración y adaptación de productos prescritos por los terapeutas ocupacionales.
Inscripción de Establecimientos
Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, deben inscribirse ante el INVIMA, quien dispondrá en su página web el formato de inscripción.
En el formato como mínimo debe contener:
– Nombre de propietario o razón social del establecimiento,
– Representante legal,
– Códigos del departamento y municipio donde está ubicado el establecimiento,
– Dirección, teléfono, correo electrónico
– Perfil del Talento Humano
– Dispositivos que fabrica identificado con el nombre
– Código Internacional que defina el país y fecha de expedición no mayor a 3 meses.
Los establecimientos que ya estén inscritos en el INVIMA, deben actualizar la información.
Para la autorización de apertura, el establecimiento antes de realizar la inscripción, debe solicitar ante el INVIMA la visita para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución 2968 de 2015.
Para los establecimientos que ya cuenten con la autorización, pero que requieran de la apertura de un área nueva, deben tener la autorización del INVIMA según el procedimiento definido por esa entidad.
Articulación para la atención
Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios – EAPB, con las IPS que conforman la red y con los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, el manejo del paciente en las fases pre y pos protésica. Con el fin, de garantizar la atención y la provisión oportuna esos dispositivos médicos.
Las EAPB, darán a conocer la lista de establecimientos contratados para elaborar y adaptar los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
Requisitos Sanitarios
El artículo 8 de la Resolución 2968 de 2015 establece los requisitos higiénicos sanitarios, locativos y de personal, que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa para su autorización de apertura y funcionamiento.
Vigilancia y Control
El Director Técnico o propietario del establecimiento tiene la obligación de notificar al INVIMA, los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos, de conformidad con el Programa Nacional de Tecnovigilancia establecido en la Resolución 4816 de 2008.
El INVIMA realizará visitas a los establecimientos que elaboran y adaptan los dispositivos, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos en la presente resolución.
Si se encuentran incumplimiento en las condiciones bajo las cuales se expidió la autorización de apertura y funcionamiento, se impondrán las medidas sanitarias de seguridad y sanciones que haya lugar.
Normas Transitorias
– Los establecimientos que cumplan con las disposiciones publicadas en la Resolución 2968 de 2015, podrán solicitar la autorización de apertura y funcionamiento ante el INVIMA.
– Después de la entrada en vigencia de la Resolución 2968 de 2015, los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos de tecnología ortopédica, continuaran funcionando solo si cumplen con los requisitos generales establecidos en el artículo 8 numeral 8.1 de la presente resolución.
– Los establecimientos debe contar con la autorización de apertura y funcionamiento, a más tardar el 31 de enero de 2017, y cumplir con las exigencias requeridas en el artículo 8 numeral 8.2, el cual debe ser de obligatorio cumplimiento a partir del 1 de Enero del 2020.
Los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa que no hayan obtenido dicha autorización, en el término aquí previsto, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con la elaboración y adaptación y serán sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.
La Resolución 2968 de 2015 entra en vigencia a partir de su publicación y deroga la Resolución 1319 de 2010.
Descargue: Tecnología Ortopédica Externa – Resolución 2968 de 2015
