Selpercatinib, esperanza para pacientes con cáncer y mutación específica

La FDA aprueba inhibidor de tirosina kinasa oral para cáncer de pulmón, y algunas variedades de cáncer de tiroides con mutación del RET.
Selpercatinib, esperanza para pacientes con cáncer y mutación específica
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En mayo 8 de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Retevmo (selpercatinib) para tratar tres tipos de tumores: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer medular de tiroides y otros tipos de cáncer de tiroides, en pacientes cuyos tumores tienen una alteración (mutación o fusión) en un gen específico (RET). Selpercatinib es la primera terapia aprobada específicamente para pacientes con cáncer con alteraciones del gen RET.

Las innovaciones en las terapias específicas de genes continúan avanzando en la práctica de la medicina a un ritmo rápido y ofrecen opciones a los pacientes que anteriormente tenían pocas“, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA se compromete a revisar tratamientos como Retevmo que están dirigidos a subconjuntos específicos de pacientes con cáncer“.

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Cánceres con RET mutado: pulmón y tiroides

Específicamente, los cánceres que selpercatinib está aprobado para tratar incluyen:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) metastásico,
  2. Cáncer medular de tiroides avanzado (MTC por sus siglas en inglés) o MTC que se ha diseminado, que requieren terapia sistémica, y
  3. Cáncer de tiroides avanzado con fusión positiva RET que requiere terapia sistémica que ha dejado de responder a la terapia con yodo radiactivo o que no es apropiada para la terapia con yodo radiactivo.

Sobre el selpercatinib

Selpercatinib es un inhibidor de quinasa, lo que significa que bloquea un tipo de enzima (quinasa) y ayuda a prevenir el crecimiento de las células cancerosas. Antes de comenzar el tratamiento, la identificación de una alteración del gen RET debe determinarse mediante pruebas de laboratorio.

La evidencia

La FDA aprobó selpercatinib basados en los resultados de un ensayo clínico con pacientes con cada uno de los tres tipos de tumores. Durante el ensayo clínico, los pacientes recibieron 160 mg de selpercartinib por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los desenlaces principales fueron la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés), que refleja el porcentaje de pacientes que tuvieron una cierta cantidad de contracción tumoral y la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés).

Evidencia en cáncer de pulmón

La eficacia del NSCLC se evaluó en 105 pacientes adultos con NSCLC con fusión positiva RET que fueron tratados previamente con quimioterapia con platino. El ORR para los 105 pacientes fue del 64%. Para el 81% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

La eficacia también se evaluó en 39 pacientes con NSCLC con fusión positiva RET que nunca se habían sometido a tratamiento. El ORR para estos pacientes fue del 84%. Para el 58% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

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Evidencia en cáncer medular de tiroides

La eficacia de la MTC en adultos y pacientes pediátricos se evaluó en los mayores de 12 años con MTC mutante RET. El estudio incluyó a 143 pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET que habían sido tratados previamente con cabozantinib, vandetanib o ambos y pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET que no habían recibido tratamiento previo con cabozantinib o vandetanib . El ORR para los 55 pacientes tratados previamente fue del 69%.

Para el 76% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses. La eficacia también se evaluó en 88 pacientes que no habían sido tratados previamente con una terapia aprobada para MTC. El ORR para estos pacientes fue del 73%. Para el 61% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

Evidencia en otros cánceres de tiroides

La eficacia del cáncer de tiroides con fusión positiva RET se evaluó en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores. El estudio incluyó a 19 pacientes con cáncer de tiroides con fusión positiva RET que eran refractarios al yodo radioactivo (RAI, por sus siglas en inglés, si es una opción de tratamiento apropiada) y habían recibido otro tratamiento sistémico previo, y ocho pacientes con cáncer de tiroides con fusión positiva RET que eran resistentes a la RAI y no había recibido ninguna terapia adicional.

El ORR para los 19 pacientes tratados previamente fue del 79%. Para el 87% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses. La eficacia también se evaluó en ocho pacientes que no habían recibido otra terapia que no sea RAI. El ORR para estos pacientes fue del 100%. Para el 75% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

Efectos adversos de selpercatinib

Los efectos secundarios más comunes con selpercatinib fueron aumento de las enzimas aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en el hígado, aumento del azúcar en la sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la albúmina en la sangre, disminución del calcio en la sangre, boca seca, diarrea, aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, hipertensión, fatiga, hinchazón en el cuerpo o las extremidades, recuento bajo de plaquetas, aumento del colesterol, erupción cutánea, estreñimiento y disminución sodio en la sangre.

Selpercatinib puede causar efectos secundarios graves, como hepatotoxicidad, hipertensión arterial, prolongación del intervalo QT, sangrado y reacciones alérgicas. Si un paciente experimenta hepatotoxicidad, se debe suspender, reducir la dosis o suspender de forma permanente el selpercatinib. Los pacientes sometidos a cirugía deben informar a su médico ya que los medicamentos similares a selpercartinib han causado problemas con la cicatrización de heridas.

Selpercartinib puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. Los profesionales de la salud deben informar a las mujeres embarazadas sobre este riesgo y a las mujeres con potencial reproductivo y a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con selpercatinib y durante una semana después de la última dosis. Además, las mujeres no deben amamantar mientras estén en selpercatinib.

Aprobación acelerada, designación de droga huérfana

Selpercatinib fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada, que proporciona la aprobación de medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales y, en general, proporciona una ventaja significativa sobre los tratamientos existentes. La FDA también otorgó esta solicitud de Revisión de prioridad y designación de Terapia innovadora, que agiliza el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. Además, selpercartinib recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

Selpercatinib no está disponible en Colombia.

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