Se expande el registro INVIMA de osimertinib para primera línea de cáncer de pulmón EGFR mutado

La aprobación sucede después de la comunicación de resultados de supervivencia global del estudio FLAURA.
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La aprobación sucede después de la comunicación de resultados de supervivencia global del estudio FLAURA.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expandió el registro para el osimertinib (TAGRISSO®, Aztra-Zeneca), un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR por sus siglas en inglés) de tercera generación, para el “tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (NSCLC, por sus siglas en inglés) cuyos tumores tengan deleciones del exón 19 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones por sustitución del exón 21 (L858R)”.

La aprobación se basó en un ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, con control activo, FLAURA, realizado en 556 pacientes con deleción EGFR exón 19 o exón 21 L858R mutación positiva, no resecable o metastásico NSCLC que no habían recibido previamente Tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada. Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir osimertinib 80 mg por vía oral una vez al día o tratamiento de “atención estándar (SOC, por sus siglas en ingleés)” de gefitinib 250 mg o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día. De aquellos asignados al azar a SOC, el 20% recibió osimertinib como la siguiente línea de terapia antineoplásica.

La mediana de supervivencia global fue de 38.6 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%, 34.5 a 41.8) en el grupo de osimertinib y 31.8 meses (IC del 95%, 26.6 a 36.0) en el grupo de comparación (razón de riesgo de muerte, 0.80; 95.05% CI, 0,64 a 1,00; P = 0,046). A los 3 años, 79 de 279 pacientes (28%) en el grupo de osimertinib y 26 de 277 (9%) en el grupo de comparación continuaron recibiendo un régimen de prueba; la exposición media fue de 20,7 meses y 11,5 meses, respectivamente.

Se informaron eventos adversos de grado 3 o superior en el 42% de los pacientes en el grupo de osimertinib y en el 47% de los del grupo de comparación. Las reacciones adversas más comunes (que se producen en al menos el 20% de los pacientes tratados con osimertinib) fueron diarrea, erupción cutánea, piel seca, toxicidad en las uñas, estomatitis y disminución del apetito. Se notificaron reacciones adversas graves en el 4% de los pacientes tratados con osimertinib. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) fueron neumonía (2,9%), EPI / neumonitis (2,1%) y embolia pulmonar (1,8%).

El osimertinib fue aprobado en primera línea por la Agencia de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en abril de 2018 por el incremento en la supervivencia libre de progresión (SLP) del FLAURA. La mediana de SLP estimada fue de 18,9 meses (IC 95%: 15,2, 21,4) en el brazo de osimertinib y 10,2 meses (IC 95%: 9.6 a 11.1 meses) en el brazo SOC (razón de riesgo 0,46 (IC 95%: 0.37 a 0.57 meses), p <0,0001).

La dosis recomendada de osimertinib es de 80 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.

La indicación de osimertinib en primera línea para EGFR mutado se incluye como una opción en el Segundo Consenso de expertos de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) para el tratamiento de cáncer de pulmón metastásico (Estadio IV) de célula no pequeña publicado en diciembre de 2019. Otras opciones en primera línea incluyen gefitinib más platino más pemetrexed, dacomitinib, erlotinib más ramucirumab, erlotinib más bevacizumab, afatinib, gefitinib o erlotinib. Cabe resaltar que el dacomitinib no está disponible en Colombia.  Ni el ramucirumab, ni la combinación gefitinib más platino más pemetrexed tienen aprobación regulatoria en Colombia para NSCLC en primera línea.

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