Requisitos sanitarios para la Fabricación e importación de vitales no disponibles

Conozca los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de medicamentos vitales no disponibles.
vitales no disponibles
[favorite_button]
Comentar

Con el Decreto 1148 de 2020 se establecieron los requisitos sanitarios para facilitar la fabricación e importación de productos y servicios que ayuden en la atención oportuna de la Covid-19, entre los que se incluyen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnostico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- como vitales no disponibles.

También puede leer: así será valor máximo para el reconocimiento y pago de pruebas para SARS COV2

Asimismo, dentro de las disposiciones contenidas en el Decreto 1148 de 2020, se indica que el Invima podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de la COVID- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada emergencia sanitaria, sin necesidad de la verificación de su desabastecimiento.

De igual manera, el documento aclara que para el trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y todos sus trámites  asociados serán priorizados.

Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA
  • Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto.
  • Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados.
  • Descripción de los controles de calidad del producto terminado.
  • Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase.
  • Adjuntar certificación de calidad del principio activo.
  • Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, de acuerdo con el tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 80 de este decreto.
  • Adjuntar documento en cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados.
  • Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.

También puede leer: cotización a protección social de personas que devengan menos de un SMLMV- Decreto 1174 de 2020

Requisitos de importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles

En esta misma línea, para la importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  • Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.
  • Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados, tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Requisitos de fabricación de equipos biomédicos que se declaren como vitales no disponibles

Finalmente, los equipos biomédicos declarados  vitales no disponibles por el INVIMA deberán cumplir también con los siguientes requisitos:

  • Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por el INVIMA.
  • Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y teléfono.
  • Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.
  • Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación
  • Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Temas relacionados

Compartir Noticia

Facebook
Twitter
LinkedIn
WhatsApp
Noticias destacadas
Más Noticias

Escríbanos y uno de nuestros asesores le contactará pronto

Reciba atención inmediata mediante nuestros canales oficiales aquí:

  • Lo sentimos, este producto no se puede comprar.
Tu carrito de compras está vacío.

Volver a la tienda